Поиск
Поиск
0 Корзина Ваша корзина пуста

кОРЗИНА

Ваша корзина пуста
Рекомендуем вам посмотреть наш каталог и выбрать те медикаменты, которые вас заинтересуют. Мы умеем доставлять их в рекордно короткие сроки

Трувада N30

Основные физико-химические свойства:
  • Форма выпуска Таблетки
  • Кол-во в упаковке 30 Количество в упаковке
  • Рецептурный отпуск Только с рецептом Требование к отпуску товара в аптеке
  • Производитель Нікомед ГмбХ для Гілеад , Інк., Німеччина/ США Компания или группа компаний, которая произвела препарат на собственных мощностях или по лицензии
  • Классификация товара Лекарственные средства - общий режим Тип товара, режим отпуска, хранения и транспортировки

Таблетированный противовирусный препарат системного действия, применяемый для лечения ВИЧ – инфекции выведен на фармацевтический рынок Украины благодаря совместному сотрудничеству компаний Никомед ГмбХ (Германия) и Гилеад Инк (США). В инструкции к этому лекарственному средству содержится описание его состав. Отмечено, что каждая таблетка содержит 200 миллиграмм эмтрицитабина и 300 миллиграмм тенофовира дизопроксила фумарата. По отзывам специалистов подобная комбинация оказывает эффективное прямое воздействие на вирус иммунодефицита человека. Препарат Трувада и его аналоги можно назначать взрослым пациентам от 18 лет и старше. В педиатрической практике это лекарственное средство не используется. Режим приема препарата – одна таблетка в день. Коррекции дозировки в зависимости от пола или возраста пациента при применении препарата не требуется. Подробный перечень побочных эффектов и нежелательных реакций приведен в специальных таблицах в инструкции по применению. Если такое лечение необходимо, то препарат Трувада может быть назначен беременным женщинам. С осторожностью и при тщательном динамическом наблюдении нужно проводить лечение при наличии сопутствующей печеночно – почечной недостаточности. Препарат отпускается из аптеки по рецепту. Особых условий при хранении и перемещении не требует. Флакон с таблетками имеет специальную защиту от детей.


Стоимость на этот и многие другие препараты в сети Аптека24 отличается в лучшую сторону от предложений конкурентов. Цена препаратов одинакова на всей территории Украины в Киеве, Запорожье, Виннице и многих других городах, в которых мы работаем. Сравнить ценовые предложения, предварительно заказать и купить Трувада N30 в сети Аптека24 можно в телефонном режиме, в удобном интерфейсе корпоративного сайта и при непосредственном обращении в аптеку. При предварительном заказе мы не требуем никаких предварительных оплат или залогов. Высокий уровень сервисного обслуживания привлекает в наши аптеки все большее количество покупателей.


Основные физико-химические свойства:
  • Форма выпуска Таблетки
  • Кол-во в упаковке 30 Количество в упаковке
  • Рецептурный отпуск Только с рецептом Требование к отпуску товара в аптеке
  • Производитель Нікомед ГмбХ для Гілеад , Інк., Німеччина/ США Компания или группа компаний, которая произвела препарат на собственных мощностях или по лицензии
  • Классификация товара Лекарственные средства - общий режим Тип товара, режим отпуска, хранения и транспортировки
  • АТС-Классификация J05A R03 Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ) это международная система классификации лекарственных средств. Латинское название - Anatomical Therapeutic Chemical (ATC)

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ТРУВАДА

(TRUVADA®)

Склад:

діючі речовини: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 200 мг емтрицитабіну та 300 мг тенофовіру дизопроксилу фумарату, що еквівалентно 245 мг тенофовіру дизопроксилу;

допоміжні речовини: натрію кроскармелоза, лактози моногідрат, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль прежелатинізований, Opadry II Light Blue Y-30-10671-A; (індигокармін        (Е 132) алюмінієвого лака; гіпромелоза; лактоза, моногідрат; титану діоксид (Е 171); триацетин).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група.

Противірусні засоби для системного застосування прямої дії. Противірусні засоби для лікування ВІЛ-інфекцій в комбінаціях. Код АТС J05A R03.

Клінічні характеристики.

Показання.

Препарат призначають у комбінованій антиретровірусній терапії для лікування ВІЛ-І-інфікованих дорослих з 18 років.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин.

Протипоказано дітям – (до 18 років).

Спосіб застосування та дози.

Лікування повинен розпочинати лікар, який має досвід у лікуванні ВІЛ-інфекції.

Дозування

Дорослі. Рекомендована доза Трувади становить одну таблетку, що приймається перорально один раз на добу. Для оптимізації всмоктування тенофовіру рекомендується прийом Трувади з їжею. Навіть легка їжа покращує всмоктування тенофовіру з комбінованої таблетки (див. розділ «Фармакокінетика»).

Пацієнти літнього віку. Немає доступних даних, на основі яких можна зробити рекомендації стосовно дозування для пацієнтів віком понад 65 років. Проте немає необхідності в коригуванні рекомендованої добової дози для дорослих, якщо тільки відсутні докази ниркової недостатності.

Ниркові порушення. Емтрицитабін та тенофовір виводяться із сечею, і експозиція до емтрицитабіну та тенофовіру збільшується у пацієнтів з порушенням функції нирок. Існують обмежені дані стосовно безпеки та ефективності Трувади для пацієнтів з помірною та тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 50 мл/хв), а дані з безпеки при незначній нирковій недостатності (кліренс креатиніну 50‑80 мл/хв) ще не оцінено. Тому пацієнтам з нирковою недостатністю можна застосовувати Труваду, тільки якщо потенційна користь лікування вважається такою, що переважає ризики. Для пацієнтів з нирковою недостатністю може бути необхідним ретельне спостереження за функцією нирок (див. розділ «Особливості застосування»). Для пацієнтів з кліренсом креатиніну 30 та 49 мл/хв рекомендується коригування інтервалу між прийомами препарату. Такі коригування дозування не були підтверджені в клінічних дослідженнях, тому слід ретельно спостерігати за клінічною реакцією цих пацієнтів (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»).

Незначні ниркові порушення (кліренс креатиніну 50-80 мл/хв). Приймати по 1 таблетці 1 раз на добу (див. розділ «Особливості застосування»).

Помірні ниркові порушення (кліренс креатиніну 30-49 мл/хв). Рекомендується прийом Трувади кожні 48 годин (див. розділ «Особливості застосування»).

Пацієнти з тяжкими нирковими порушеннями (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) та пацієнти, які знаходяться на гемодіалізі. Трувада не рекомендується для пацієнтів з тяжкими нирковими порушеннями (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) та пацієнтам, які потребують гемодіалізу, оскільки з комбінованою таблеткою не можна досягти необхідного зменшення дози.

Печінкові порушення. Коригування дози не потрібне. Якщо пацієнти із супутнім інфікуванням ВІЛ та вірусним гепатитом типу B (HBV) припиняють застосування Трувади, слід проводити ретельний моніторинг стосовно ознак загострення гепатиту (див. розділ «Особливості застосування»).

Спосіб застосування

Якщо пацієнти мають труднощі з ковтанням, Труваду можна подрібнити приблизно в 100 мл води, апельсинового або виноградного соку та відразу прийняти.

Якщо пацієнт пропустив прийом чергової дози препарату Трувада, і з моменту належного прийому пройшло не більше 12 годин, пацієнту слід якомога швидше прийняти препарат із їжею та продовжити дотримуватись звичайного розкладу прийому препарату. Якщо пацієнт пропустив прийом чергової дози препарату Трувада, і з моменту належного прийому пройшло більше 12 годин, тобто майже настав час приймати наступну дозу препарату, пацієнту не слід приймати пропущену дозу, а треба продовжити прийом препарату в звичайному режимі.

Якщо протягом 1 години після прийому препарату Трувада у пацієнта виникло блювання, йому слід прийняти ще одну таблетку. Якщо блювання виникло у пацієнта більше ніж через 1 годину після прийому препарату, в прийомі ще однієї таблетки препарату немає потреби.

Побічні реакції.

Профіль безпеки

У відкритому рандомізованому клінічному дослідженні (GS-01-934, див. розділ «Фармакодинаміка») найчастішими побічними реакціями, ймовірно пов’язаними з емтрицитабіном та/або тенофовіру дизопроксилу фумаратом, були нудота (12 %) і діарея (7 %). Профіль безпеки емтрицитабіну та тенофовіру дизопроксилу фумарату в цьому дослідженні відповідав попередньому досвіду з цими речовинами, коли кожна застосована окремо з іншими антиретровірусними препаратами.

У хворих, які отримували тенофовіру дизопроксилу фумарат спостерігалися рідкісні випадки ниркової недостатності, ниркової неефективності та проксимальної ниркової тубулопатії (у тому числі синдром Фанконі), що іноді призводить до кісткової аномалії (нечасто сприяє переломам). Пацієнтам, які отримують Труваду, рекомендується проводити моніторинг функції нирок (див. розділ «Особливості застосування»).

Лактат-ацидоз, тяжка гепатомегалія з жировою дистрофією печінки та ліподистрофія пов’язані з тенофовіру дизопроксилу фумаратом та емтрицитабіном (див. розділ «Особливості застосування»).

Не рекомендується одночасне введення тенофовіру дизопроксилу фумарату та диданозину, оскільки це може призвести до підвищення ризику побічних реакцій (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Рідко повідомлялося про випадки захворювання панкреатитом та лактат-ацидозом, іноді з летальним наслідком (див. розділ «Особливості застосування»).

Припинення терапії Трувадою у пацієнтів із супутнім інфікуванням ВІЛ та HBV може бути пов’язане з тяжкими загостреннями гепатиту (див. розділ «Особливості застосування»).

Побічні реакції, що, можливо, були пов’язані із впливом компонентів Трувади і спостерігалися в клінічних дослідженнях та після виходу препарату на ринок, перелічені в Таблиці 1 нижче за системами органів організму та частотою. В межах кожної групи за частотою небажані явища наведені в порядку зменшення серйозності. Частота визначається як: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100) або рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1000).

Таблиця 1.

Побічні реакції, пов’язані з окремими компонентами Трувади на основі клінічного дослідження та постмаркетингового досвіду

Частота

Емтрицитабін

Тенофовіру дизопроксилу фумарат

Порушення кровоносної та лімфатичної системи:

Часто:

нейтропенія

Нечасто:

анемія3

Порушення з боку імунної системи:

Часто:

алергічні реакції

Порушення харчування та обміну речовин:

Дуже часто:

гіпофосфатемія1

Часто:

гіперглікемія,

гіпертригліцеридемія

Нечасто:

гіпокаліємія1

Рідко:

лактат-ацидоз2

Психічні розлади:

Часто:

безсоння, аномальні сновидіння

Порушення з боку нервової системи:

Дуже часто:

головний біль

запаморочення

Часто:

запаморочення

головний біль

Порушення з боку травної системи:

Дуже часто:

діарея, нудота

Часто:

підвищений рівень амілази, включаючи підвищений рівень амілази підшлункової залози, підвищений рівень ліпази сироватки, блювання, біль у животі, диспепсія

болі у животі, здуття живота, метеоризм

Нечасто:

панкреатит2

Порушення з боку гепатобіліарної системи:

Часто:

підвищений рівень аспартату амінотрансферази (АСТ) та/або підвищений рівень аланіну амінотрансферази (АЛТ) в сироватці, гіпербілірубінемія

підвищений рівень трансаміназ

Рідко:

жирова дегенерація печінки2, гепатит

Порушення з боку шкіри та підшкірної целюлярної тканини:

Дуже часті:

висипання

Часто:

везикулобульозне висипання, гнійничкові висипання, макулопапульозні висипання, висипання, свербіж, кропив’янка, зміна кольору шкіри (підвищена пігментація)3

Нечасто:

ангіоневротичний набряк4

Рідко:

ангіоневротичний набряк

Порушення з боку м’язово-скелетної системи та сполучної тканини:

Дуже часто:

підвищений рівень креатинкінази

Нечасто:

гострий некроз скелетних м’язів1, м’язова слабкість1

Рідко:

остеомаляція (проявляється як біль в кістках та нечасто є однією з причин переломів)1,4, міопатія1

Порушення з боку сечовидільної системи:

Нечасто:

підвищений рівень креатиніну, протеїнурія

Рідко:

ниркова недостатність (гостра та хронічна), гострий некроз канальців, проксимальна ниркова тубулопатія, включаючи синдром Фанконі, нефрит (у тому числі гострий інтерстиціальний нефрит)4, нефрогенний нецукровий діабет.

Системні порушення та порушення, пов’язані із способом прийому :

Дуже часто:

астенія

Часто:

біль, астенія


1 Побічна реакція може виникнути як наслідок проксимальної ниркової тубулопатії. Не вважається, що вона причинно пов’язана з тенофовіру дизопроксилу фумаратом за відсутності цього захворювання.

2 Див. також «Опис вибраних побічних реакцій».

3 Анемія була частою, зміна кольору шкіри (підвищена пігментація) була дуже частою, коли емтрицитабін застосовувався у педіатричних пацієнтів.

4 Ця побічна реакція була визначена під час постмаркетингових спостережень, але не спостерігалася в рандомізованих контрольованих клінічних дослідженнях у дорослих або клінічних дослідженнях лікування ВІЛ емтрицитабіном дітей, або в рандомізованих контрольованих клінічних дослідженнях чи програмі розширеного доступу тенофовіру дизопроксилу фумарату. Категорія частоти була встановлена зі статистичних розрахунків на основі загальної кількості пацієнтів, які приймали емтрицитабін у межах рандомізованих контрольованих досліджень та програми розширеного доступу (n=1563) або тенофовіру дизопроксилу фумарат у межах рандомізованих контрольованих досліджень та програми розширеного доступу (n=7319).

Опис вибраних побічних реакцій

Ниркова недостатність. Оскільки препарат Трувада може призвести до порушення роботи нирок, рекомендується спостерігати за функцією нирок (див. розділ «Особливості застосування»).

Взаємодія з диданозином. Одночасний прийом тенофовіру дизопроксилу фумарату та диданозину не рекомендується, оскільки це призводить до посилення на 40-60 % впливу дії диданозину, що може збільшити ризик виникнення побічних реакцій, пов’язаних з диданозином (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Рідко повідомлялося про випадки захворювання панкреатитом та лактат-ацидозом, іноді з летальним наслідком.

Ліпіди, ліподистрофія та метаболічні порушення. Комбінована антиретровірусна терапія була пов’язана з метаболічними відхиленнями від норми, такими як гіпертригліцеридемія, гіперхолестеринемія, інсулінова резистентність, гіперглікемія та гіперлактатемія (див. розділ «Особливості застосування»).

Комбінована антиретровірусна терапія була пов’язана з перерозподілом жирів в організмі ВІЛ-інфікованих пацієнтів (ліподистрофія), включаючи втрату периферійного та лицевого підшкірного жиру, підвищену кількість внутрішньочеревного та нутрощевого жиру, гіпертрофію грудей та накопичення жиру у спинно-шийній ділянці (бичачий горб) (див. розділ «Особливості застосування»).

Синдром імунної реактивації. У ВІЛ-інфікованих пацієнтів з тяжкою імунною недостатністю на час введення комбінованої антиретровірусної терапії (combination antiretroviral therapy – CART) може виникнути запальна реакція на асимптоматичні або залишкові опортуністичні патогени (див. розділ «Особливості застосування»).

Остеонекроз. Випадки остеонекрозу спостерігалися у пацієнтів із факторами ризику, розвиненим ВІЛ-захворюванням або яким тривалий час застосовували комбіновану антиретровірусну терапію (CART). Частота виникнення зазначеного явища невідома (див. розділ «Особливості застосування»).

Лактат-ацидоз та гепатомегалія тяжкої форми з жировою дегенерацією. Про лактат-ацидоз, що звичайно пов’язаний з жировою дегенерацією печінки, повідомлялося при застосуванні аналогів нуклеозидів. Лікування аналогами нуклеозиду потрібно припинити за умов симптоматичної гіперлактемії та метаболічного або молочного ацидозу, поступово зростаючої гепатомегалії або швидкого підвищення рівнів амінотрансферази (див. розділ «Особливості застосування»).

Інші особливі популяції.

Пацієнти літнього віку. Застосування Трувади пацієнтам віком понад 65 років не вивчали. Пацієнти літнього віку більш схильні мати знижену ниркову функцію, тому під час лікування Трувадою пацієнтів літнього віку слід дотримуватися обережності (див. розділ «Особливості застосування»).

Пацієнти з нирковою недостатністю. Оскільки тенофовіру дизопроксилу фумарат може призвести до нефротоксичності, рекомендується уважно контролювати ниркову функцію всіх пацієнтів з нирковою недостатністю, які приймають Труваду (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»).

Пацієнти із супутніми інфекціями ВІЛ/ вірусу гепатиту типу B або типу C. У дослідженні GS-01-934 тільки обмежена кількість пацієнтів була водночас інфікована вірусом гепатиту типу B (n=13) або вірусом гепатиту типу С (n = 26). Профіль побічних реакцій емтрицитабіну та тенофовіру дизопроксилу фумарату у пацієнтів, одночасно інфікованих ВІЛ/ вірусом гепатиту типу B або ВІЛ/ вірусом гепатиту типу С, був аналогічним тому, що спостерігався у пацієнтів, інфікованих ВІЛ без супутньої інфекції. Проте, як слід очікувати в цій популяції пацієнтів, підвищення рівня аспартаттрансамінази (АСТ) та аланінамінотрансферази (АЛТ) спостерігалися більш часто, ніж в загальній популяції інфікованих ВІЛ.

Загострення гепатиту після припинення лікування. Після припинення лікування у ВІЛ-інфікованих пацієнтів з поєднаною інфекцією HBV виникали клінічні та лабораторні ознаки загострення гепатиту (див. розділ «Особливості застосування»).

Передозування.

Якщо сталося передозування, за пацієнтом слід спостерігати для виявлення ознак токсичності (див. розділ «Побічні реакції»), якщо необхідно, слід застосовувати стандартне підтримуюче лікування.

До 30 % дози емтрицитабіну та приблизно 10 % дози тенофовіру може видалятися за допомогою гемодіалізу. Невідомо, чи виводиться емтрицитабін або тенофовір шляхом перитонеального діалізу.


Оставить отзыв
Как вы оцениваете этот товар?

Оставить вопрос
Как вы оцениваете этот товар?

Наверх