Поиск
Поиск
0 Корзина Ваша корзина пуста

кОРЗИНА

Ваша корзина пуста
Рекомендуем вам посмотреть наш каталог и выбрать те медикаменты, которые вас заинтересуют. Мы умеем доставлять их в рекордно короткие сроки

Тожео Соло Стар 300 Ед/мл 1.5 мл №3

Основные физико-химические свойства:
  • Форма выпуска Раствор
  • Кол-во в упаковке 3 Количество в упаковке
  • Объем 1.5 мл Объем препарата, смотреть на упаковке
  • Дозировка 300 ЕД Количество лекарства в препарате
  • Производитель Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина Компания или группа компаний, которая произвела препарат на собственных мощностях или по лицензии

Немецкое подразделение известной фармацевтической компании Санофи-Авентис Дойчленд ГмбХ производит раствор для инъекций Тожео СолоСтар 300 ед/мл 1,5 мл в специальных шприц – ручках. В инструкции к препарату отмечено, что его действующим веществом является гларгин инсулина. Описание действующего вещества относит его к антидиабетическим препаратам – инсулинам и его аналогам пролонгированного действия. Производство препарата происходит с помощью генно – инженерных технологий. Показанием к его назначению является лечение сахарного диабета у взрослых пациентов. Если в подобном лечении существует необходимость, то препарат может быть назначен беременным женщинам и кормящим матерям. При управлении автомобилем и механизмами следует строго выдерживать режим дозирования, так как его нарушение может привести к развитию гипер- или гипогликемической комы. Дозирование препарата производится на основании клинического и гомеостатического ответа организма пациента на лечение. Препарат вводится один раз в сутки. При этом желательно, чтобы инъекция производилась в одно и тоже время. Шприц – ручка предназначена исключительно для индивидуального использования. В отзывах специалистов и пациентов содержатся рекомендации по применению игл для инъекций, которые производятся определенными производителями и совместимы с препаратом Тожео СолоСтар. Препарат не назначается детям до достижения ими 18-ти летнего возраста.


Сравнить уровень цен на Тожео СолоСтар и различные медикаменты, предварительно заказать и купить раствор для инъекций Тожео СолоСтар 300 ед/мл вы можете в сети Аптека24. В Киеве, Краматорске, Виннице и других городах Украины стоимость препарата будет одинакова независимо от формы заказа. Высокий уровень сервиса и сертифицированное качество реализуемых медикаментов гарантируется высокопрофессиональным персоналом сети Аптека24. С квалифицированной помощью наших сотрудников вы всегда сможете сделать правильный и выгодный для вас выбор.


Основные физико-химические свойства:
  • Форма выпуска Раствор
  • Кол-во в упаковке 3 Количество в упаковке
  • Объем 1.5 мл Объем препарата, смотреть на упаковке
  • Дозировка 300 ЕД Количество лекарства в препарате
  • Производитель Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина Компания или группа компаний, которая произвела препарат на собственных мощностях или по лицензии
  • Классификация товара 1.5.1Инсулины_холод от +2 до +8 Тип товара, режим отпуска, хранения и транспортировки
  • АТС-Классификация A10A E04 Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ) это международная система классификации лекарственных средств. Латинское название - Anatomical Therapeutic Chemical (ATC)

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Тожео СолоСтар

(Toujeo® SoloStar®)

Склад:

діюча речовина: інсулін гларгін;

1 мл розчину містить інсуліну гларгіну 10,91 мг, що еквівалентно 300 Од. інсуліну гларгіну;

1 шприц-ручка містить 1,5 мл розчину для ін’єкцій, що еквівалентно 450 Од. інсуліну гларгіну;

допоміжні речовини: м-крезол, цинку хлорид, гліцерин (85 %), натрію гідроксид, кислота хлористоводнева концентрована, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвний або майже безбарвний розчин.

Фармакотерапевтична група. Протидіабетичні препарати. Інсуліни та аналоги тривалої дії для ін’єкцій. Код АТХ A10A E04.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Механізм дії. Діюча речовина інсуліну гларгіну є аналогом людського інсуліну тривалої дії, що виготовлений за допомогою технології рекомбінантних ДНК з використанням мікроорганізму-продуценту Escherichia coli.

Найважливішою дією інсуліну, у тому числі інсуліну гларгіну, є регуляція метаболізму глюкози. Інсулін та його аналоги знижують рівень глюкози в крові за рахунок стимуляції його споживання периферичними тканинами, зокрема скелетними м’язами та жировою тканиною, а також пригнічення утворення глюкози у печінці. Інсулін пригнічує ліполіз в адипоцитах та протеоліз, одночасно посилюючи синтез білка.

Інсулін гларгін розроблений як аналог інсуліну людини, який має низьку розчинність у нейтральному середовищі. Інсулін гларгін повністю розчинний у кислому середовищі (pH=4) розчину препарату. Після введення у підшкірні тканини кислий розчин нейтралізується, що призводить до виникнення преципітату, з якого постійно вивільняється невелика кількість інсуліну гларгіну.

Під час досліджень методом фіксації еуглікемічного стану у пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу було відмічено більш стабільну та пролонговану глюкозознижувальну дію після підшкірного введення препарату Тожео СолоСтар у порівнянні з інсуліном гларгіном 100 Од./мл. Результати перехресного дослідження за участю 18 пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу, отримані протягом періоду тривалістю до 36 годин після введення препаратів, наведені на рис. 1. Дія препарату Тожео СолоСтар при застосуванні клінічно значущих доз тривала понад 24 години (до 36 годин).

Рис. 1. Профіль активності в рівноважному стані у хворих на цукровий діабет 1 типу у 36-годинному дослідженні методом фіксації еуглікемічного стану

ШІГ*, мг/(кг*хв)


Час, який пройшов після підшкірної ін’єкції (години)

Лікування:

––– Тожео СолоСтар (300 Од./мл) 0,4 Од./кг     

- - - - Інсулін гларгін (100 Од./мл) 0,4 Од./кг

*ШІГ – швидкість інфузії глюкози: визначалася як кількість введеної глюкози для підтримки постійного рівня глюкози у плазмі крові (щогодинні середні показники). Завершення періоду спостереження відбулося на 36 годині.

Більш рівномірне вивільнення інсуліну гларгіну з преципітату препарату Тожео СолоСтар у порівнянні із таким препарату інсуліну гларгіну 100 Од./мл обумовлене зменшенням об’єму ін’єкції на дві третини, що призводить до меншої площі поверхні преципітату.

Інсулін гларгін метаболізується до 2 активних метаболітів – М1 та M2 (див. розділ «Фармакокінетика»).

Зв’язування з інсуліновим рецептором. Результати досліджень in vitro свідчать про те, що афінність інсуліну гларгіну та його метаболітів М1 і M2 до інсулінового рецептора людини подібна афінності людського інсуліну до цього рецептора.

Зв’язування з рецептором ІФР-1 (інсуліноподібного фактора росту 1). Афінність інсуліну гларгіну до рецептора ІФР-1 людини приблизно у 5-8 разів вища за афінність людського інсуліну (але приблизно у 70-80 разів нижча, ніж афінність ІФР-1 до цього рецептора), тоді як метаболіти М1 і M2 зв’язуються з рецептором ІФР-1 з афінністю, дещо нижчою за афінність людського інсуліну.

Загальна терапевтична концентрація інсуліну (інсуліну гларгіну та його метаболітів), що визначалася у пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу, була значно нижчою за ту, яка була б необхідною для напівмаксимального зв’язування з рецептором ІФР-1 та для подальшої активації мітогенно-проліферативного механізму, який запускається рецептором ІФР-1. Ендогенний рецептор ІФР-1 у фізіологічних концентраціях може активувати мітогенно-проліферативний механізм; проте терапевтичні концентрації інсуліну, які використовуються при інсулінотерапії, в тому числі при терапії препаратом Тожео СолоСтар, значно нижчі за фармакологічні концентрації, необхідні для активації ІФР-1-опосередкованого механізму.

У дослідженні з вивчення клінічної фармакології було показано, що інсулін гларгін та людський інсулін при внутрішньовенному введенні є еквіпотентними при застосуванні у однакових дозах.

Як і при застосуванні будь-яких інсулінів, на динаміку дії інсуліну гларгіну можуть впливати фізична активність та інші чинники.

Клінічна ефективність та безпека. У відкритих рандомізованих випробуваннях в паралельних групах з активним контролем тривалістю до 26 тижнів порівнювали загальну ефективність та безпеку препарату Тожео СолоСтар (інсулін гларгін 300 Од./мл) при введенні 1 раз на добу щодо глікемічного контролю у порівнянні з цими показниками інсуліну гларгіну 100 Од./мл при введенні 1 раз на добу у 546 пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу і 2474 пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу (див. Таблиці 1 і 2). Результати всіх клінічних досліджень препарату Тожео СолоСтар показали, що зниження вмісту HbA1c з початку до завершення досліджень було принаймні не гірше за зміну цього показника, отриману при застосуванні інсуліну гларгіну 100 Од./мл. Рівні зниження концентрації глюкози в кінці випробування препаратів Тожео СолоСтар і інсуліну гларгіну 100 Од./мл були подібними, при більш повільному зниженні під час періоду титрування дози препарату Тожео СолоСтар.

Ефективність глікемічного контролю при призначенні препарату Тожео СолоСтар один раз на добу вранці або ввечері була схожою. На покращення показників HbA1c не впливали стать, етнічна належність, вік, тривалість захворювання діабетом (< 10 і ≥ 10 років), концентрація HbA1c до лікування (< 8 або ≥ 8 %) чи початковий індекс маси тіла (ІМТ).

У кінці цих досліджень, в яких дози препаратів титрувалися до досягнення цільових рівнів глікемії, в групі прийому препарату Тожео СолоСтар використовувалися дози, на        10-18 % (в залежності від підгрупи пацієнтів та супутньої терапії) вищі за дози, які використовувалися в групі прийому препарату порівняння (див. Таблиці 1 і 2).

Для хворих на цукровий діабет 2 типу, які отримували досліджувані препарати у комбінації або з неінсуліновим протидіабетичним препаратом, або з прандіальним інсуліном, результати клінічних випробувань показали, що частота виникнення підтверджених випадків глікемії (у будь-який час доби та нічних) була нижчою у пацієнтів, які отримували препарат Тожео СолоСтар, у порівнянні з пацієнтами, які отримували інсулін гларгін 100 Од./мл. Перевага препарату Тожео СолоСтар над інсуліном гларгіном 100 Од./мл щодо зниження ризику виникнення підтвердженої нічної гіпоглікемії показана у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, яких лікували базальним інсуліном у комбінації з неінсуліновими протидіабетичними лікарськими засобами (зниження ризику на 18 %) або прандіальним інсуліном (зниження ризику на 21 %) протягом періоду лікування з 9-го тижня до завершення дослідження. В цілому ці ефекти зниження ризику гіпоглікемії стабільно спостерігалися незалежно від віку, статі, ІМТ, тривалості захворювання діабетом (< 10 і ≥ 10 років) у пацієнтів, які лікувалися препаратом Тожео СолоСтар, у порівнянні з пацієнтами, які отримували інсулін гларгін 100 Од./мл .

У хворих на цукровий діабет 1 типу частота виникнення гіпоглікемії була подібною при порівнянні препаратів Тожео СолоСтар і інсулін гларгін 100 Од./мл (див. Таблицю 3).

Таблиця 1: Результати клінічних досліджень за участю пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу

26 тижнів лікування

Тожео СолоСтар

ІГлар

Лікування у комбінації з

аналогом прандіального інсуліну

Кількість пацієнтів, які отримали лікування (mITTa)

273

273

Рівень HbA1c

Середній вихідний рівень

8,13

8,12

Середня зміна від вихідного рівня з поправками

-0,40

-0,44

Середня різниця з поправкамиb

0,04 [від -0,098 до 0,185]

Доза базального інсулінуc (Од/кг)

Середній вихідний рівень

0,32

0,32

Середня зміна від вихідного рівня

0,15

0,09

Маса тілаd (кг)

Середній вихідний рівень

81,89

81,80

Середня зміна від вихідного рівня

0,46

1,02


ІГлар — інсулін гларгін 100 одиниць/мл

a mITT модифікована популяція усіх рандомізованих пацієнтів (intention-to-treat)

b Різниця між групами лікування визначалася шляхом віднімання значень, отриманих в групі прийому препарату Тожео, від значень, отриманих в групі прийому інсуліну гларгіну 100 одиниць/мл; [95% довірчий інтервал]

c Зміна з вихідного рівня до Місяця 6 (оцінка спостережуваних випадків)

d Зміна з вихідного рівня до останнього значення, отриманого протягом основного 6-місячного періоду лікування

Таблиця 2: Результати клінічних досліджень за участю пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу

26 тижнів лікування

Пацієнти, які раніше отримували базальний інсулін

Пацієнти, які раніше отримували базальний інсулін

Пацієнти, які раніше не отримували інсулін

Лікування у комбінації з

аналогом прандіального інсуліну ± метформін

неінсуліновими протидіабетичними препаратами

Тожео СолоСтар

ІГлар

Тожео СолоСтар

ІГлар

Тожео СолоСтар

ІГлар

Кількість пацієнтів, які отримали лікуванняa

404

400

403

405

432

430

Рівень HbA1c

Середній вихідний рівень

Середня зміна від

вихідного рівня з поправками

8,13

-0,90

8,14

-0,87

8,27

-0,73

8,22

-0,70

8,49

-1,42

8,58

-1,46

Середня різниця з поправкамиb

-0,03

[від -0,144 до 0,083]

-0,03

[від -0,168 до 0,099]

0,04

[від -0,090 до 0,174]

Доза базального інсулінуc (Од/кг)

Середній вихідний рівень

0,67

0,67

0,64

0,66

0,19

0,19

Середня зміна від вихідного рівня

0,31

0,22

0,30

0,19

0,43

0,34

Маса тілаd (кг)

Середній вихідний рівень

106,11

106,50

98,73

98,17

95,14

95,65

Середня зміна від вихідного рівня

0,93

0,90

0,08

0,66

0,50

0,71










ІГлар — інсулін гларгін 100 одиниць/мл

a mITT модифікована популяція усіх рандомізованих пацієнтів (intention-to-treat)

b Різниця між групами лікування визначалася шляхом віднімання значень, отриманих в групі прийому препарату Тожео СолоСтар, від значень, отриманих в групі прийому інсуліну гларгіну 100 одиниць/мл; [95% довірчий інтервал]

c Зміна з вихідного рівня до Місяця 6 (оцінка спостережуваних випадків)

d Зміна з вихідного рівня до останнього значення, отриманого протягом основного 6-місячного періоду лікування

Таблиця 3: Зведені дані про частоту епізодів гіпоглікемії у клінічному дослідженні за участю пацієнтів з цукровим діабетом 1 і 2 типу

Популяція пацієнтів з цукровим діабетом

Цукровий діабет 1 типу

Пацієнти, які раніше отримували базальний інсулін

Цукровий діабет 2 типу

Пацієнти, які раніше отримували базальний інсулін

Цукровий діабет 2 типу

Пацієнти, які раніше не отримували інсулін або отримували базальний інсулін

Лікування у комбінації з

аналогом прандіального інсуліну

аналогом прандіального інсуліну ± метформін

неінсуліновими протидіабетичними препаратами

Тожео СолоСтар

ІГлар

Тожео СолоСтар

ІГлар

Тожео СолоСтар

ІГлар

Частота (%) епізодів тяжкоїa гіпоглікемії (n/загальна N)

Весь період дослідженняd

6,6

9,5

5,0

5,7

1,0

1,2

(18/274)

(26/275)

(20/404)

(23/402)

(8/838)

(10/844)

ВР*: 0,69 [0,39;1,23]

ВР: 0,87 [0,48;1,55]

ВР: 0,82 [0,33;2,00]

Частота (%) епізодів підтвердженоїb гіпоглікемії (n/загальна N)

93,1

93,5

81,9

87,8

57,6

64,5

Весь період дослідження

(255/274)

(257/275)

(331/404)

(353/402)

(483/838)

(544/844)

ВР: 1,00 [0,95;1,04]

ВР: 0,93 [0,88; 0,99]

ВР: 0,89 [0,83; 0,96]

Частота (%) епізодів підтвердженої нічноїc гіпоглікемії (n/загальна N)

З Тижня 9 до кінця дослідження

59,3 (162/273)

56,0 (153/273)

36,1 (146/404)

46,0 (184/400)

18,4 (154/835)

22,5 (188/835)

ВР: 1,06 [0,92;1,23]

ВР: 0,79 [0,67;0,93]

ВР: 0,82 [0,68;0,99]



Оставить отзыв
Как вы оцениваете этот товар?

Оставить вопрос
Как вы оцениваете этот товар?

Наверх