Поиск
Поиск
0 Корзина Ваша корзина пуста

кОРЗИНА

Ваша корзина пуста
Рекомендуем вам посмотреть наш каталог и выбрать те медикаменты, которые вас заинтересуют. Мы умеем доставлять их в рекордно короткие сроки

Тобрадекс 3.5 мг

Основные физико-химические свойства:
  • Форма выпуска Мазь
  • Кол-во в упаковке 1 Количество в упаковке
  • Рецептурный отпуск Только с рецептом Требование к отпуску товара в аптеке
  • Производитель Алкон-Куврьор, Бельгія Компания или группа компаний, которая произвела препарат на собственных мощностях или по лицензии
  • Классификация товара Лекарственные средства - общий режим Тип товара, режим отпуска, хранения и транспортировки

Глазная мазь Тобрадекс 3.5 мг – это комбинированное средство для терапии офтальмологических патологий. Существует в аптеках Украины помимо данного формата и в виде глазных капель. В описании состава Тобрадекса можно встретить такие активные вещества как дексаметазон (гормональное вещество класса кортикостероидов) и тобрамицин (антибиотик-аминогликозид).


Обе составляющие обеспечивают наступление выраженного противовоспалительного и противомикробного действия. Тобрамицин активен относительно гемофильной палочки, энтеробактерий синегнойной палочки, протея, кишечной палочки, стрептококка, стафилококка и прочих. Дексаметазон обладает противоотечным, противоаллергическим и противовоспалительным действием и способен активно подавлять воспалительный процесс. При этом он не замедляет восстановление роговичных тканей и может применяться в период после выполнения оперативного вмешательства.


Помимо активных ингредиентов инструкция указывает в составе на вспомогательные вещества, а именно на безводный хлорбутанол, минеральное масло и белый вазелин, которые закрепляют эффект препарата. Также в инструкции сказано, что глазная мазь Тобрадекс предназначена для терапии воспалительных недугов переднего отдела глаза без эпителиального повреждения. К таким болезням относятся дакриоциститы, ячмень, кератит, блефарит, конъюнктивит. Также применение Тобрадекса возможно в качестве средства профилактики инфекционно-воспалительных процессов после проведения хирургического вмешательства или при получении травмы глаза. 


Мазь Тобрадекс нужно наносить на слизистую глазную оболочку нижнего века, немного оттянув при этом вниз веко. Нанеся средство, следует несколько раз проморгать. Не прикасайтесь кончиком тубы к слизистым и ресницам, тщательно закрывайте тюбик после использования. При назначении Тобрадекса в комплексе с другими препаратами для лечения офтальмологических проблем, нужно делать между их применением промежуток не меньше 15 минут. 


При необходимости мазь Тобрадекс заменяют на такие аналоги как Софрадекс, Гаразон, Макситрол. Многие пользователи в отзывах о Тобрадексе отмечают его выраженный терапевтический эффект и быстроту действия при лечении воспалительных болезней глаз. Стоимость Тобрадекса и других схожих по действию и составу лекарств может колебаться в зависимости от дозировки, формы выпуска, ценовой политики аптеки. По лучшей цене в Киеве и других городах Тобрадекс вы сможете купить в нашей аптеке. 


Основные физико-химические свойства:
  • Форма выпуска Мазь
  • Кол-во в упаковке 1 Количество в упаковке
  • Рецептурный отпуск Только с рецептом Требование к отпуску товара в аптеке
  • Производитель Алкон-Куврьор, Бельгія Компания или группа компаний, которая произвела препарат на собственных мощностях или по лицензии
  • Классификация товара Лекарственные средства - общий режим Тип товара, режим отпуска, хранения и транспортировки
  • АТС-Классификация S01C A01 Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ) это международная система классификации лекарственных средств. Латинское название - Anatomical Therapeutic Chemical (ATC)

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

ТОБРАДЕКСÒ

(ТОБРАДЕКСÒ)

 

Склад:

діючі речовини: тобраміцин, дексаметазон; 1 г мазі містить тобраміцину 3 мг та дексаметазону 1 мг;

допоміжні речовини: хлорбутанол безводний, олія мінеральна, парафін білий м’який.

Лікарська форма. Мазь очна.

Основні фізико-хімічні властивості: однорідна мазь від білого до майже білого кольору.

Фармакотерапевтична група. Протизапальні та протимікробні засоби у комбінації. Кортикостероїди та протимікробні засоби у комбінації. Код АТХ S01C A01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Дексаметазон

Ефективність кортикостероїдів для лікування протизапальних станів ока добре відома. Кортикостероїди досягають своєї протизапальної дії шляхом пригнічення адгезії молекул до ендотеліальних клітин судин, циклооксигенази І або ІІ, та виділення цитокінів. У результаті цього зменшується утворення медіаторів запалення та пригнічується адгезія циркулюючих лейкоцитів до судинного ендотелію, що запобігає їх проникненню у запалені тканини ока. Дексаметазон чинить виражену протизапальну дію зі зменшеною мінералокортикоїдною активністю порівняно з деякими іншими стероїдами та є одним з найбільш сильнодіючих протизапальних засобів.

 

Тобраміцин

Тобраміцин – високоактивний швидкодіючий бактерицидний антибіотик групи аміноглікозидів, що протидіє як грампозитивним, так і грамнегативним мікроорганізмам. Його механізм дії пов’язаний із пригніченням комплексу поліпептидів та синтезу у рибосомах бактеріальних клітин.

Загалом дія тобраміцину описана in vitro шляхом визначення мінімальної пригнічувальної концентрації (МПК), що визначає  активність антибіотика проти кожного виду бактерій. Оскільки МПК тобраміцину дуже низька проти більшості очних патогенних організмів, то він вважається антибіотиком широкого спектра дії. Були визначені критичні значення МПК, що визначають чутливість або резистентність бактеріальної культури до певного антибіотика. Існуюче критичне значення МПК для тобраміцину щодо відповідних видів бактерій враховує властиву чутливість видів, а також максимальну концентрацію та фармакокінетичні значення залежності час/концентрація, виміряні у сироватці крові після перорального застосування. Визначення цих критичних значень, що поділяє мікроорганізми на чутливі та резистентні, використовувались для визначення клінічної ефективності антибіотиків, що застосовувалися системно. Однак при місцевому застосуванні антибіотика у високих концентраціях безпосередньо на місце інфекції визначення критичних значень не проводились. Більшість мікроорганізмів, які можна було б класифікувати як стійкі шляхом визначення критичних значень при системному застосуванні, насправді добре реагують на місцеве лікування. З метою профілактики є можливість призупинити розвиток таких мікроорганізмів, які спричиняють інфекцію.

 

Під час клінічних досліджень розчин тобраміцину, що застосовувався місцево, виявився ефективним проти багатьох існуючих штамів патогенних для очей мікроорганізмів у пацієнтів, які брали участь у дослідженнях. Вважається, що деякі з цих патогенних для очей мікроорганізмів є стійкими, базуючись на визначенні критичних значень при системному застосуванні. Під час клінічних досліджень було продемонстровано, що тобраміцин є ефективним для лікування поверхневих інфекцій ока, викликаних нижчезазначеними  патогенними мікроорганізмами.

 

Грампозитивні бактерії:

Staphylococcus aureus (чутливі до метициліну або резистентні*)

Staphylococcus epidermidis (чутливі до метициліну або резистентні*)

Інші коагулазо-негативні види Staphylococcus

Streptococcus pneumoniaе (чутливі до пеніциліну або резистентні*)

Інші види Streptococcus.

* Фенотип резистентності бета-лактамів (тобто метициліну, пеніциліну) не пов’язаний із фенотипом резистентності аміноглікозидів та обидва не пов’язані з вірулентністю та фенотипами патогенних організмів. Виявлено, що багато стафілококів, стійких до метициліну, є стійкими до тобраміцину (та до інших аміноглікозидних антибіотиків). Однак ці стійкі стафілококові культури (як визначено критичними значеннями МПК) зазвичай добре реагують на лікування тобраміцином, що застосовується місцево.

 Грамнегативні бактерії:

Acinetobacter spp.

Citrobacter spp.

Enterobacter spp.

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella pneumoniae

Moraxella spp.

Morganella morganii

Proteus mirabilis

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens.

Дослідження чутливості бактерій продемонстрували, що у деяких випадках мікроорганізми, стійкі до гентаміцину, залишаються чутливими до тобраміцину. У значної частини мікрофлори резистентність до тобраміцину ще не розвинулася, однак бактеріальна резистентність може розвинутися під час тривалого застосування.

 

Можливе виникнення перехресної чутливості до інших антибіотиків групи аміноглікозидів; у разі виникнення підвищеної чутливості при застосуванні препарату слід припинити його застосування та провести відповідне лікування.

 

Фармакокінетика.

Дексаметазон

Клінічні фармакокінетичні дослідження очної мазі ТОБРАДЕКС® не проводилися. Однак дослідження, проведені з очними краплями ТОБРАДЕКС®, показали, що системний вплив дексаметазону після місцевого офтальмологічного застосування низький. Рівні пікових концентрацій у плазмі крові коливаються від 220 до 888 пг/мл (у середньому 555±217 пг/мл) після закапування однієї краплі препарату ТОБРАДЕКС® у  кожне око 4 рази на добу послідовно протягом двох днів.

 

Дексаметазон виводиться з організму шляхом метаболізму. Приблизно 60 % дози виділяється у сечу у вигляді 6-β-гідроксидексаметазону. Незмінений дексаметазон у сечі не був виявлений. Період напіввиведення з плазми відносно короткий - 3-4 години. Дексаметазон приблизно на 77-84 % зв’язується з альбуміном сироватки крові. Кліренс коливається від 0,111 до 0,225 л/год/кг та об’єм розподілу коливається від 0,576 до      1,15 л/кг. Біодоступність при пероральному застосуванні становить приблизно 70 %.

 

Тобраміцин

Клінічні фармакокінетичні дослідження очної мазі ТОБРАДЕКС® не проводилися. Однак дослідження, проведені з очними краплями ТОБРАДЕКС®, показали, що системний вплив тобраміцину після місцевого офтальмологічного застосування низький. Рівні концентрації тобраміцину у плазмі крові не піддавалися кількісному визначенню у 9 з 12 пацієнтів, що застосовували очні краплі ТОБРАДЕКС® по одній краплі у кожне око чотири рази на добу послідовно протягом двох днів. Найбільший вимірюваний рівень становив 0,25 мкг/мл, що у 8 разів нижче, ніж концентрація 2 мкг/мл, яка, як відомо, знаходиться нижче межі ризику виникнення нефротоксичності.

 

Тобраміцин активно та екстенсивно екскретується у сечу шляхом гломерулярної фільтрації головним чином у незміненому стані. Період напіввиведення з плазми становить приблизно 2 години з кліренсом 0,04 л/год/кг та об’ємом розподілу 0,26 л/кг. Зв’язування білка плазми з тобраміцином є незначним – менше ніж 10 %. Біодоступність при пероральному застосуванні тобраміцину низька (<1 %).

 

Доклінічні дані з безпеки

Дані щодо безпеки

Дані з системної токсичності активних речовин є добре вивченими. Системний вплив тобраміцину при токсичних дозах, які набагато перевищують дозу при місцевому застосуванні в око, може бути пов’язаний із нефротоксичністю та ототоксичністю. Системний вплив дексаметазону може бути пов’язаний з ефектами, що мають відношення до глюкокортикостероїдного дисбалансу. Дослідження токсичності повторних доз очних крапель ТОБРАДЕКС® у кролів виявили системні ефекти, пов’язані з кортикостероїдами, але навіть у дозах, що істотно перевищують дозу для людини, цей прояв має незначну клінічну релевантність. При застосуванні ТОБРАДЕКСу® у рекомендованих дозах виникнення цих ефектів малоймовірне.

Мутагенність

Дослідження in vitro та in vivo кожної з діючих речовин мутагенної дії не виявили.

 

Тератогенність

Тобраміцин проникає крізь плаценту у кровообіг плода та навколоплідні води. Дослідження на тваринах при системному застосуванні вагітним тваринам великих доз тобраміцину під час органогенезу виявили ниркову токсичність та ототоксичність плода. Інші дослідження, які були проведені на щурах та кролях із застосуванням тобраміцину у дозах понад 100 мг/кг/день при парентеральному введенні (>400 разів за максимальну клінічну дозу), не виявили жодних випадків порушення фертильності або шкідливого впливу на плід.

 

Було встановлено, що під час досліджень на тваринах кортикостероїди мали тератогенний вплив. Застосування в око 0,1 % дексаметазону вагітним кролям призвело до збільшення випадків порушення розвитку плода та затримки внутрішньоутробного розвитку. Затримка розвитку плода та збільшення випадків смертності спостерігалися у щурів при тривалій терапії дексаметазоном.

 

ТОБРАДЕКС® слід застосовувати під час вагітності тільки тоді, якщо потенційна користь від застосування препарату перевищуватиме потенційний ризик для плода.

 

Не проводилося будь-яких досліджень для оцінки канцерогенної дії ТОБРАДЕКСу®.

 

Клінічні характеристики.

Показання.                        

Запалення очей у пацієнтів, чутливих до стероїдів, при яких показане застосування кортикостероїдів та існує поверхнева бактеріальна інфекція або ризик розвитку бактеріальної інфекції ока. Ці запальні процеси можуть виникнути після хірургічного втручання (видалення катаракти) або можуть бути спричинені інфекцією, потраплянням в око стороннього тіла або очною травмою.

 

Протипоказання.

·        Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого компонента препарату.

·        Кератит, спричинений вірусом herpes simplex.

·        Коров’яча віспа, вітряна віспа та інші вірусні інфекції рогівки та кон’юнктиви.

·        Грибкові захворювання структур ока.

·        Мікобактеріальні інфекції ока.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне призначення стероїдів для місцевого застосування та НПЗП для місцевого застосування може збільшити ризик виникнення ускладнень при загоєнні ран рогівки. Супутнє та/або послідовне застосування антибіотиків групи аміноглікозидів (таких як тобраміцин) та інших системних пероральних або лікарських засобів для місцевого застосування, які мають токсичний (шкідливий) вплив на нервову систему, органи слуху або нирки, може призвести до адитивної токсичності, тому, якщо це можливо, слід уникати такого застосування.

Якщо місцево застосовується більше одного офтальмологічного засобу, інтервал між їх застосуванням повинен становити не менше 5 хвилин. Очні мазі слід застосовувати в останню чергу.

 

Особливості застосування.

Тільки для офтальмологічного застосування.

Ÿ  У деяких пацієнтів можлива підвищена чутливість до аміноглікозидів, що застосовуються місцево. У разі виникнення реакції підвищеної чутливості слід припинити застосування препарату.

Ÿ  Можливе виникнення перехресної підвищеної чутливості до інших аміноглікозидів. Слід розглянути вірогідність того, що пацієнти з підвищеною чутливістю до тобраміцину при місцевому застосуванні можуть також бути чутливими і до інших аміноглікозидів, які призначаються місцево або системно.

Ÿ  Повідомлялося про серйозні побічні реакції, включаючи нейротоксичність, ототоксичність та нефротоксичність, у пацієнтів, які отримували системну терапію аміноглігозидами. При одночасному застосуванні з системними аміноглікозидами слід бути обережним.

Ÿ  Тривале лікування кортикостероїдами для місцевого офтальмологічного застосування може призвести до очної гіпертензії та/або глаукоми з ушкодженням зорового нерва, погіршенням гостроти зору та поля зору, а також до утворення субкапсулярної катаракти задньої камери ока. У пацієнтів, яким терапію кортикостероїдами застосовують в око тривало, необхідно регулярно та багаторазово контролювати внутрішньоочний тиск. Особливо це є важливим для дітей, оскільки ризик виникнення підвищеного внутрішньоочного тиску, спричиненого кортикостероїдами, може бути більшим у дітей та з’явитися раніше, ніж у дорослих.

  • Ризик виникнення підвищеного внутрішньоочного тиску, спричиненого кортикостероїдами, та/або ризик утворення катаракти, зумовленої застосуванням кортикостероїдів, збільшується у схильних до цього пацієнтів (наприклад у хворих на цукровий діабет).

Ÿ  Кортикостероїди можуть зменшувати резистентність до бактеріальної, грибкової або вірусної інфекцій та завадити виявленню таких інфекцій і маскувати клінічні ознаки інфекції.

Ÿ  При стійкому утворенні виразок рогівки слід враховувати можливість грибкової інфекції. У разі виникнення грибкової інфекції терапію кортикостероїдами слід припинити.

Ÿ  Тривале застосування антибіотиків, таких як тобраміцин, може спричинити надмірний ріст нечутливих мікроорганізмів, включаючи гриби. При виникненні суперінфекції необхідно розпочати відповідну терапію.

  • Кортикостероїди для офтальмологічного застосування можуть сповільнювати загоєння ран рогівки. Також відомо, що НПЗП для місцевого застосування уповільнюють або затримують загоєння ран. Одночасне призначення  НПЗП для місцевого застосування і стероїдів для місцевого застосування може збільшити ризик виникнення ускладнень при загоєнні ран (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Ÿ  При наявності захворювань, що призводять до потоншання рогівки або склери, місцеве застосування стероїдів може спричинити перфорацію.

Ÿ  Не рекомендується носити контактні лінзи під час лікування запалення або інфекції ока.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Репродуктивна функція

Дослідження з метою оцінки впливу на фертильність у людини при місцевому застосуванні ТОБРАДЕКСу®, мазі очної, не проводилися.

Вагітність

Дані щодо застосування тобраміцину або дексаметазону вагітним жінкам відсутні або їх кількість обмежена. Дослідження на тваринах продемонстрували репродуктивну токсичність після системного призначення кортикостероїдів і тобраміцину. Не рекомендується застосовування препарату ТОБРАДЕКС® під час вагітності.

 

Годування груддю

Невідомо, чи потрапляє тобраміцин та дексаметазон у грудне молоко при місцевому офтальмологічному застосуванні. Кортикостероїди та тобраміцин потрапляють в грудне молоко після системного застосування. Не можна виключати ризику для дитини, яку годують груддю.

Оскільки багато лікарських засобів потрапляють у грудне молоко, слід розглянути можливість тимчасового припинення годування груддю на час застосування ТОБРАДЕКСу®.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

ТОБРАДЕКС®, мазь очна, не має або має незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Тимчасове затуманення зору або інші порушення зору можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Якщо затуманення зору виникає під час застосування, пацієнту необхідно зачекати, доки зір проясниться, перш ніж керувати автотранспортом або іншими механізмами.

 

#7046
01.09.2016
Давно пользуюсь услугами доставки Аптеки24, очень удобно, заказывашь и привозят домой,Спасибо!!!
Оцените отзыв: 0
Оставить отзыв
Как вы оцениваете этот товар?

Оставить вопрос
Как вы оцениваете этот товар?

Наверх