Поиск
Поиск
0 Корзина Ваша корзина пуста

кОРЗИНА

Ваша корзина пуста
Рекомендуем вам посмотреть наш каталог и выбрать те медикаменты, которые вас заинтересуют. Мы умеем доставлять их в рекордно короткие сроки

Темозоломид-Тева 140 мг №5

Основные физико-химические свойства:
  • Кол-во в упаковке 5 Количество в упаковке
  • Дозировка 140 мг Количество лекарства в препарате
  • Производитель Меркле ГмбХ, Німеччина/НерФарМа С.р.л., Італія Компания или группа компаний, которая произвела препарат на собственных мощностях или по лицензии
  • Классификация товара Лекарственные средства ограниченного отпуска Тип товара, режим отпуска, хранения и транспортировки
  • АТС-Классификация L01A X03 Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ) это международная система классификации лекарственных средств. Латинское название - Anatomical Therapeutic Chemical (ATC)

Темозоломид-Тева капсулы 140 мг №5 фл. в/уп относится к противоопухолевым химиотерапевтическим лекарственным препаратам, выпускаемым известной международной фармацевтической компанией Тева. Согласно инструкции, синтез Темозоломида - Тева производится на основе тетразина. В описании действующего вещества – Темозоломида (Temozolomidum) указано, что препарат является цитостатиком алкилирующего типа действия. Темозоломид посредством сложных биохимических реакций изменяет структуру ДНК и нарушает процессы ее синтеза. В конечном итоге это необратимо изменяет физиологические процессы клеточного цикла и ведет к гибели клетки.


Назначение препарата производит квалифицированный специалист с достаточным опытом применения химиотерапевтических препаратов. Применение Темозоломида - Тева показано при определенных злокачественных новообразованиях головного мозга, в случае возобновления или прогрессирования опухолевого процесса после стандартной терапии. Также это лекарственное средство эффективно действует при обширной злокачественной меланоме с распространёнными метастазами. Темозоломид не назначается беременным женщинам и кормящим матерям в связи с доказанным выраженным тератогенным и эмбриотоксичным влиянием. Препарат нельзя применять при выраженных индивидуальных реакциях гиперчувствительности, а также при имеющихся лабораторных данных, говорящих о значительном нарушении функции эритропоэза и лейкопоэза. При опухолях головного мозга Темозоломид – Тева применяется с 3-х летнего возраста. В случае злокачественной меланомы назначение препарата производится исключительно после достижения пациентом 18-ти летнего возраста. При комбинированном лечении с использованием других противоопухолевых препаратов глубина и скорость развития выраженных миелосупрессивных реакций значительно возрастают. Дозировка препарата рассчитывается на определении площади тела пациента. Препарат принимают перорально, запивая водой на протяжении пяти дней. Курс лечение повторяют через 23 дня, после каждого пятидневного цикла. При прогрессировании заболевания прием прекращают. При лечении обязателен динамический контроль показателей эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в периферической крови, с целью своевременного предупреждения нежелательных осложнений. При возникновении сильных приступов рвоты проводят лекарственную антиэмитическую терапию. При последующих курсах этот факт учитывают, назначая антиэметики профилактически. Побочные эффекты обычно проявляются в виде высокой утомляемости, головокружении, головной боли, диспепсических расстройств, тошноты, рвоты, алопеции. 


Приобрести Темозоломид -Тева 140 мг. в необходимом для курсового лечения количестве можно в сети Аптека24. Предварительный заказ и цену стоимость препарата можно узнать при телефонном контакте с оператором нашего колл – центра или в режиме онлайн с помощью удобного интерфейса нашего сайта. Взвешенная ценовая политика и высокий уровень сервиса являются визитной карточкой специалистов сети Аптека24. При необходимости вам всегда окажут нужную консультацию и помогут сделать правильный выбор.  


Основные физико-химические свойства:
  • Кол-во в упаковке 5 Количество в упаковке
  • Дозировка 140 мг Количество лекарства в препарате
  • Производитель Меркле ГмбХ, Німеччина/НерФарМа С.р.л., Італія Компания или группа компаний, которая произвела препарат на собственных мощностях или по лицензии
  • Классификация товара Лекарственные средства ограниченного отпуска Тип товара, режим отпуска, хранения и транспортировки
  • АТС-Классификация L01A X03 Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ) это международная система классификации лекарственных средств. Латинское название - Anatomical Therapeutic Chemical (ATC)
a:2:{s:4:"TEXT";s:65535:"a:2:{s:4:"TEXT";s:65535:"a:2:{s:4:"TEXT";s:65535:"a:2:{s:4:"TEXT";s:65535:"a:2:{s:4:"TEXT";s:77116:"

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Темозоломід-Тева

(Temozolomide-Teva)

Склад:

діюча речовина: темозоломід;

1 капсула мiстить 20 мг, 100 мг, 140 мг, 180 мг або 250 мг темозоломіду;

допомiжнi речовини: лактоза безводна, натрію крохмальгліколят (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, кислота винна, кислота стеаринова;

оболонка капсули: желатин, титану діоксид (Е 171).

Лікарська форма. Капсули.

Фармакотерапевтична група. Антинеопластичні засоби. Алкілуючі сполуки.

Код АТС L01A X03.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування:

·   дорослих пацієнтів із вперше виявленою мультиформною гліобластомою, під час проведення курсу радіотерапії (РТ) та після його завершення, у вигляді монотерапії;

·   дітей старше 3 років та дорослих пацієнтів зі злоякісною гліомою у формі мультиформної гліобластоми або анапластичної астроцитоми при наявності рецидиву або прогресування захворювання після стандартної терапії.

Протипоказання.

Доведена підвищена чутливість до темозоломіду або до будь-якої допоміжної речовини в складі препарату, підвищена чутливість до дакарбазину (ДТІК); пацієнтам, які мають ознаки вираженої мієлосупресії.

Спосiб застосування та дози.

Терапію повинен проводити виключно лікар із досвідом проведення онкологічної терапії пухлин мозку. Одночасно можна проводити антиеметичну терапію.

Дорослі пацієнти із вперше виявленою мультиформною гліобластомою.

Темозоломід призначається в комбінації з фокальною радіотерапією (фаза комбінованої терапії), після чого проводиться 6 курсів терапії із застосуванням темозоломіду (фаза монотерапії).

Фаза комбінованої терапії.

Темозоломід призначається перорально, дозою по 75 мг/м2, для щоденного застосування протягом 42 днів проведення фокальної радіотерапії (загальною дозою 60 Гр, розподілених на 30 сеансів). Зниження дози не рекомендується, доцільність тимчасового припинення прийому або відміни терапії із застосуванням темозоломіду повинна оцінюватись щотижнево, з урахуванням гематологічних та негематологічних критеріїв токсичного впливу. Застосування темозоломіду можна подовжити із 42 днів комбінованої терапії до 49 днів, за умови збереження таких умов:

· абсолютна кількість нейтрофілів (АВН) ≥ 1,5 х 109/л;

· кількість тромбоцитів ≥ 100 х 109/л;

· критерії загальної токсичності (КЗТ) негематологічна токсичність £ 1 ступеня (за винятком алопеції, нудоти та блювання).

Модифікація дози.

У період проведення терапії слід щотижнево проводити розгорнутий загальний аналіз крові. Застосування темозоломіду в період комбінованої терапії тимчасово припиняють або повністю скасовують, з урахуванням наявності ознак токсичного впливу на гематологічні та інші показники, вказані в таблиці 1.

Таблиця 1.

Показники, які потребують тимчасового припинення або повної відміни терапії із застосуванням темозоломіду в період проведення супровідної терапії (радіотерапія та прийом темозоломіду)

Токсичний вплив

Тимчасове припинення прийому темозоломіду*

Скасування терапії із застосуванням темозоломіду

Абсолютна кількість нейтрофілів

≥ 0,5 та < 1,5 х 109

< 0,5 х 109

Кількість тромбоцитів

≥ 10 та < 100 х 109

< 10 х 109

КЗТ негематологічна токсичність (за виключенням алопеції, нудоти, блювання)

КЗТ 2 ступеня

КЗТ 3 або 4 ступеня


* Застосування темозоломіду в курсі супровідної терапії можна поновити при дотриманні таких умов: абсолютна кількість нейтрофілів ≥ 1,5 х 109/л; кількість тромбоцитів ≥ 100 х 109/л, КЗТ негематологічна токсичність £ 1 ступеня (за виключенням алопеції, нудоти та блювання).

Фаза монотерапії.

Через 4 тижні після завершення фази лікування темозоломід + радіотерапія, темозоломід призначається у вигляді 6 додаткових циклів ад’ювантної терапії. Доза застосування при проведенні Циклу 1 (ад’ювантний цикл) становить 150 мг/м2, 1 раз на добу, протягом 5 днів

28-денного циклу (5 днів – прийом темозоломіду, 23 дні - без прийому препарату). На початку Циклу 2 доза збільшується до 200 мг/м2 на добу за умов, що КЗТ негематологічна токсичність в період проведення Циклу 1 становила £ 2 ступеня (за виключенням алопеції, нудоти та блювання), абсолютна кількість нейтрофілів ≥ 1,5 х 109/л, а тромбоцитів ≥ 100 х 109/л. Якщо при проведенні Циклу 2 дозу не було підвищено, підвищення дози не проводиться і при проведенні наступних циклів. При підвищенні дози застосування препарату здійснюється дозою по 200 мг/м2, протягом перших 5 днів кожного наступного циклу, за винятком випадків появи ознак токсичного впливу. У   кожному циклі   прийом темозоломіду здійснюють протягом 5 днів поспіль з наступною

23-денною перервою. Зниження дози застосування та відміну темозоломіду під час ад’ювантної терапії слід проводити згідно таблиці 2 та 3.

У період лікування розгорнутий загальний аналіз крові проводиться на 22-й день (21-й день після прийому першої дози). Дозу знижують або подальше застосування відміняють з урахуванням показників, зазначених у таблиці 3.

Таблиця 2.

Рівень доз прийому темозоломіду в період проведення монотерапії

Рівень дози

Доза темозоломіду

(мг/м2/день)

Примітки

- 1

100

Зниження при попередній токсичності

0

150

Доза під час Циклу 1

1

200

Доза під час Циклів 2-6 при відсутності токсичності


Таблиця 3.

Зниження дози прийому або повна відміна прийому темозоломіду в період проведення монотерапії

Токсичний вплив

Зниження дози темозоломіду на 1 рівень*

Припинення застосування темозоломіду

Абсолютна кількість нейтрофілів

< 1,0 х 109

Див. примітку **

Кількість тромбоцитів

< 50 х 109

Див. примітку **

КЗТ негематологічна токсичність (за виключенням алопеції, нудоти, блювання)

КЗТ 3 ступеня

КЗТ 4 ступеня


* Рівні доз темозоломіду зазначені у таблиці 2.

** Подальше застосування темозоломіду відміняють у випадках: при застосуванні доз рівня

-1 (100 мг/м2) спостерігаються неприйнятні ознаки токсичного впливу; після зниження дози зберігаються такі самі ознаки негематологічної токсичності ступеня 3 (за виключенням алопеції, нудоти та блювання).

Рецидивуюча або прогресуюча злоякісна гліома у дорослих та дітей віком від 3 років

Цикл терапії становить 28 днів. Пацієнтам, яким раніше не проводилася хіміотерапія, темозоломід призначають 1 раз на добу у дозі 200 мг/м2 протягом 5 днів з наступною 23-денною перервою. Для пацієнтів, яким раніше проводили хіміотерапію, початкова доза становить 150 мг/м2 1 раз на добу протягом 5 днів; у циклі 2 дозу можна підвищити до 200 мг/м2 1 раз на добу протягом 5 днів за умови відсутності гематологічної токсичності.

Окремі групи пацієнтів

Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок

Фармакокінетичні властивості темозоломіду у пацієнтів без порушення функції печінки та у хворих з печінковою недостатністю слабкого або помірного ступеню не відрізнялись. Дані щодо застосування темозоломіду у осіб з тяжкими порушеннями функції печінки (клас С за Чайлд-П’ю) або нирок відсутні. Виходячи з фармакокінетичних властивостей темолозоміду, необхідність в зниженні дози для пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю або нирковою недостатністю будь-якого ступеню тяжкості є малоймовірною. Однак застосування темозоломіду в цій групі пацієнтів вимагає обережності.

Пацієнти літнього віку

Виходячи з даних популяційного фармакокінетичного аналізу у пацієнтів 19-78 років, встановлено, що вік не впливає на кліренс темозоломіду. Однак у літніх пацієнтів (> 70 років) спостерігається підвищення ризику розвитку нейтропенії та тромбоцитопенії.

Спосіб застосування.

Тривалість лікування становить максимально 2 роки. При появі ознак прогресування захворювання лікування темозоломідом слід припинити.

Темозоломід слід приймати натще, не менш ніж за 1 годину до вживання їжі. Призначену дозу слід застосувати, використовуючи мінімально можливу кількість капсул. Якщо блювання спостерігається після прийому капсули, другу капсулу не варто приймати у той же день. Капсули темозоломіду ковтають цілими, запиваючи 1 склянкою води; капсули не слід розкривати чи розжовувати. При пошкодженні капсули слід уникати контакту її вмісту зі шкірою чи слизовими оболонками. При потраплянні порошку на шкіру або слизову слід промити це місце водою.

Пацієнтам слід тримати капсули в місці, недоступному для дітей, бажано у шафі з замком. Випадкове вживання може бути летальним для дитини.

Побiчнi реакцiї.

Найчастіші побічні реакції: нудота, блювання, запор, анорексія, головний біль і втома. Ці побічні реакції виникали у пацієнтів, які приймали темозоломід як у складі комбінованого лікування разом з променевою терапією, так і під час подальшої монотерапії при лікуванні вперше виявленої мультиформної гліобластоми або під час монотерапії при лікуванні рецидивуючої або прогресуючої злоякісної гліоми.

Дуже часто повідомлялося про виникнення судом у пацієнтів під час монотерапії препаратом при лікуванні вперше виявленої мультиформної гліобластоми, а також дуже часто спостерігалися висипання у пацієнтів, які приймали темозоломід, як у складі комбінованого лікування разом з променевою терапією, так і при лікуванні вперше виявленої мультиформної гліобластоми; та часто повідомлялося про виникнення судом у пацієнтів, які приймали темозоломід при лікуванні рецидивуючої гліоми.

Про більшість побічних реакцій з боку системи крові повідомлялося з частотою «часто» (від ≥1/100 до <1/10) або «дуже часто» (≥1/10) при застосуванні препарату при обох показаннях (таблиці 4 і 5).

Вперше виявлена мультиформна гліобластома

У таблиці 4 наведені побічні реакції, що спостерігалися у пацієнтів з уперше виявленою мультиформною гліобластомою протягом комбінованої терапії та монотерапії темозоломідом.

Клас систем органів

Частота реакції

Темозоломід + радіотерапія

(супровідна терапія)

Темозоломід

(монотерапія)

Інфекції та інвазії

часто

Інфекція, herpes simplex, кандидоз ротової порожнини, фарингіт, інфікування ран

Інфекція, кандидоз ротової порожнини

нечасто

Herpes simplex, herpes zoster, грипоподібні симптоми

З боку системи крові та лімфатичної системи

часто

Лейкопенія, лімфопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія

Анемія, фебрильна нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія

нечасто

Анемія, фебрильна нейтропенія

Лімфопенія, петехії

З боку ендокринної системи

часто

нечасто

Кушингоїд

Кушингоїд

З боку метаболізму та обміну речовин

дуже часто

Анорексія

Анорексія

часто

Гіперглікемія, зменшення маси тіла

Зменшення маси тіла

нечасто

Гіпокаліємія, підвищення лужної фосфатази, збільшення маси тіла

Гіперглікемія, збільшення маси тіла

З боку психіки

часто

Неспокій, емоційна лабільність, безсоння

Неспокій, емоційна лабільність, безсоння, депресія

нечасто

Ажитація, апатія, розлади поведінки, депресія, галюцинації

Галюцинації, амнезія

З боку нервової системи

дуже часто

Головний біль

Головний біль, судоми

часто

Запаморочення, афазія, порушення рівноваги та концентрації уваги, сплутаність свідомості, втрата свідомості, судоми, порушення пам’яті, нейропатія, парестезія, сонливість, порушення мовлення, тремор

Запаморочення, афазія, порушення рівноваги та концентрації, сплутаність свідомості, дисфазія, геміпарез, порушення пам’яті, неврологічні розлади, нейропатія, периферійна нейропатія, парестезія, сонливість, порушення мови, тремор

нечасто

Атаксія, когнітивні розлади, дисфазія, екстрапірамідні розлади, порушення ходи, геміпарез, гіперестезія, гіпоестезія, неврологічні розлади, периферична нейропатія, епілептичний статус

Атаксія, порушення координації та ходи, геміплегія, гіперестезія, сенсорні розлади

З боку органів зору

часто

Затуманення зору

Затуманення зору, диплопія, дефекти полів зору

нечасто

Біль в очних яблуках, геміанопсія, розлади зору, зниження гостроти зору, дефекти полів зору

Біль в очних яблуках, сухість очей, зниження гостроти зору

З боку органів слуху

часто

Погіршення слуху

Погіршення слуху, дзвін у вухах

нечасто

Біль у вухах, гіперакузія, дзвін у вухах, середній отит

Втрата слуху, біль у вухах, запаморочення

З боку серцево-судинної системи

часто

Набряки, набряки ніг, геморагії

Набряки ніг, геморагії, тромбоз глибоких вен

нечасто

Відчуття серцебиття, гіпертензія, церебральні геморагії

Набряки, периферійні набряки, емболія легеневої артерії

З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння

часто

Кашель, задишка

Кашель, задишка

нечасто

Пневмонія, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладеність носа

Пневмонія, синусит, інфекції верхніх дихальних шляхів, бронхіт

З боку шлунково-кишкового тракту

дуже часто

Запор, нудота, блювання

Запор, нудота, блювання

часто

Біль у животі, діарея, диспепсія, дисфагія, стоматит

Діарея, диспепсія, дисфагія, стоматит, сухість у роті

нечасто

Здуття живота, нетримання калу, гастроінтестинальні розлади, гастроентерит, геморой

З боку шкіри та підшкірної клітковини

дуже часто

Алопеція, висип

Алопеція, висип

часто

Дерматит, сухість шкіри, еритема, свербіж

Сухість шкіри, свербіж

нечасто

Реакції фоточутливості, порушення пігментації, лущення шкіри

Еритема, порушення пігментації, підвищення пітливості

З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини

часто

Артралгія, м’язова слабкість

Артралгія, м’язово-скелетні болі, міалгія, м’язова слабкість

нечасто

Біль у спині, м’язово-скелетні болі, міалгія, міопатія

Біль у спині, міопатія

З боку нирок та сечовидільної системи

часто

Імперативні позиви, нетримання сечі

Нетримання сечі

нечасто

Дизурія

З боку репродуктивної системи та молочних залоз

нечасто

Імпотенція

Аменорея, біль у молочних залозах, менорагія, вагінальна геморагія, вагініт

Загальні порушення

дуже часто

Стомлюваність

Стомлюваність

часто

Гарячка, біль, алергічні реакції, радіаційні ушкодження, набряк обличчя, спотворення смаку

Гарячка, біль, алергічні реакції, радіаційні ушкодження, спотворення смаку

нечасто

Гіперемія, припливи, астенія, погіршення самопочуття, озноб, зміна забарвлення язика, паросмія, спрага

Астенія, погіршення самопочуття, біль, озноб, дентальні розлади, набряк обличчя

Зміни лабораторних показників

часто

Підвищення АЛТ

Підвищення АЛТ

нечасто

Підвищення γ-глутаміл-трансферази, підвищення печінкових ферментів, підвищення АСТ


Лабораторні показники

Спостерігалась мієлосупресія (нейтропенія та тромбоцитопенія), яка є проявом дозозалежної токсичності у більшості цитотоксичних засобів, включаючи темозоломід.

Рецидивуюча або прогресуюча злоякісна гліома.

Найчастішими побічними реакціями виявилися шлунково-кишкові розлади, зокрема нудота та блювання. Як правило, ці явища були І-го або ІІ-го ступеня (0-5 епізодів блювоти протягом

24 годин), минали самостійно або легко контролювались шляхом стандартної протиблювотної терапії.

У таблиці 5 наведено побічні реакції, що спостерігалися у пацієнтів з рецидивуючою або прогресуючою злоякісною гліомою протягом терапії темозоломідом.

Таблиця 5.

Клас систем органів

Частота

Побічні реакції

Інфекції та інвазії

Рідко

Опортуністичні інфекції, включаючи пневмонію, спричинену Pneumocystis carinii

З боку крові та лімфатичної системи

Дуже часто

Нейтропенія або лімфопенія (ступінь III-IV), тромбоцитопенія (ступінь III-IV)

Нечасто

Панцитопенія, анемія (

Оставить отзыв
Как вы оцениваете этот товар?

Оставить вопрос
Как вы оцениваете этот товар?

Наверх