Поиск
Поиск
0 Корзина Ваша корзина пуста

кОРЗИНА

Ваша корзина пуста
Рекомендуем вам посмотреть наш каталог и выбрать те медикаменты, которые вас заинтересуют. Мы умеем доставлять их в рекордно короткие сроки

Темомедак 250 мг №5

Основные физико-химические свойства:
  • Форма выпуска Капсулы
  • Кол-во в упаковке 5 Количество в упаковке
  • Дозировка 250 мг Количество лекарства в препарате
  • Производитель Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина Компания или группа компаний, которая произвела препарат на собственных мощностях или по лицензии
  • Классификация товара Лекарственные средства ограниченного отпуска Тип товара, режим отпуска, хранения и транспортировки

Темомедак капсулы 250 мг., №5 флакон относится к противоопухолевым химиотерапевтическим препаратом из группы цитостатиков с алкилирующим воздействием. Согласно описанию препарата, действующим веществом препарата является Темозоломид - производное тетразина. В инструкции к лекарственному средству указано, что оно так же оказывает иммунодепрессивное действие.  Темомедак производится на производственных мощностях известной фармацевтической компании Медак ГмбХ, (Германия), что гарантирует строгий контроль за производственно – технологическими процессами.


Препарат применяется у пациентов с мультиформной глиобластомой параллельно с лучевой терапией, а затем в качестве изолированного лечения. Так же препарат применяется у взрослых и детей от 3 лет при злокачественной глиоме или анапластической астроцитоме при верификации рецидива заболевания или его продолжения после завершения химиотерапевтического лечения.


Темомедак не назначается при индивидуальной гиперчувствительности к препарату, а также при выраженном угнетении физиологических процессов эритропоэза и лейкопоэза. Назначение препарата, курс лечения и дозировку определяет специалист в данной области, имеющий достаточный опыт обращения с химиотерапевтическими препаратами. Расчет дозы производиться на основании площади тела пациента. Стандартная схема составляет 75 мг на м2 на протяжении 42 дней с параллельным проведением лучевой терапии. При лечении обязательным является динамический контроль показателей периферической крови, при необходимости – доза корректируется. При монотерапии Темомедаком - дозировка определяется согласно специальным таблицам.


Препарат следует принимать натощак, достижение назначенной дозы должно производиться применением наименьшего количества капсул. Частым побочным эффектом при лечении являются тошнота и рвота. При этом должна быть обеспечена адекватная гидратация пациента. Другие побочные эффекты лечатся симптоматически. При выраженных явлениях миелосупрессии, сопровождающимися угрожающим для жизни падением показателей эритроцитов и лейкоцитов производится немедленная лекарственная или гемотрансфузионная коррекция. Препарат не назначается беременным женщинам и кормящим матерям в связи с имеющимися данными о тератогенном и эмбриотоксическом воздействии.  Коррекции дозировки в зависимости от пола и возраста пациента не проводится. У пациентов пожилого и старческого возраста следует помнить о возможном более стремительном развитии миелосупрессии. При длительном применении препарата следует опасаться развития инфекционных заболеваний, в том числе пневмонии вследствие выраженного иммунодепрессивного воздействия.


Курсовое лечение Темомедаком в Украине достаточно дорогое поэтому необходимо тщательно выбирать надежного поставщика препарата. Сеть Аптека24 функционирует в Киеве, Харькове, Полтаве, Николаеве и других городах. Наши высококвалифицированные провизоры и фармацевты всегда окажут вам необходимую консультацию и помогут приобрести препарат в нужной дозировке и количестве. Препарат можно также предварительно заказать в телефонном режиме или на корпоративном сайте.


Основные физико-химические свойства:
  • Форма выпуска Капсулы
  • Кол-во в упаковке 5 Количество в упаковке
  • Дозировка 250 мг Количество лекарства в препарате
  • Производитель Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина Компания или группа компаний, которая произвела препарат на собственных мощностях или по лицензии
  • Классификация товара Лекарственные средства ограниченного отпуска Тип товара, режим отпуска, хранения и транспортировки
  • АТС-Классификация L01A X03 Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ) это международная система классификации лекарственных средств. Латинское название - Anatomical Therapeutic Chemical (ATC)

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ТЕМОМЕДАК

(TEMOMEDAC)

Склад:

діюча речовина: 1 капсула містить 5 мг, 20 мг, 100 мг, 140 мг, 180 мг або 250 мг темозоломіду;

допоміжні речовини: лактоза безводна, натрію крохмальгліколят (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, кислота винна, кислота стеаринова;

капсули 5 мг: титану діоксид (E 171), желатин, шелак, пропіленгліколь, індигокармін           (Е 132), заліза оксид жовтий (E 172);

капсули 20 мг: титану діоксид (E 171), желатин, шелак, пропіленгліколь, жовтий захід FCF (E 110);

капсули 100 мг: титану діоксид (E 171), желатин, шелак, пропіленгліколь, заліза оксид жовтий (E 172), заліза оксид червоний (E 172);

капсули 140 мг: титану діоксид (E 171), желатин, шелак, пропіленгліколь, індигокармін         (E 132);

капсули 180 мг: титану діоксид (E 171), желатин, шелак, пропіленгліколь, заліза оксид червоний (E 172);

капсули 250 мг: титану діоксид (E 171), желатин, шелак, пропіленгліколь, заліза оксид чорний (E 172).

Лікарська форма. Капсули.

Фармакотерапевтична група.

Антинеопластичні засоби. Інші алкілувальні сполуки. Код ATХ L01A X03.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування:

– дорослих пацієнтів із вперше виявленою мультиформною гліобластомою у супроводі радіотерапії, а потім як монотерапія;

– дітей віком від 3 років і дорослих пацієнтів зі злоякісною гліомою у формі мультиформної гліобластоми або анапластичної астроцитоми при наявності рецидиву або прогресування захворювання після стандартної терапії.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату або дакарбазину (ДТІК); виражена мієлосупресія.

Спосіб застосування та дози.

Терапію має проводити лікар, який має досвід лікування таких злоякісних захворювань.

Дорослі пацієнти із вперше виявленою мультиформною гліобластомою.

Фаза лікування препаратом Темомедак у супроводі радіотерапії.

Темомедак застосовують внутрішньо у дозі 75 мг/м2 щодня протягом 42 днів у супроводі радіотерапії (60 Гр за 30 фракцій) з наступним курсом ад’ювантного лікування протягом 6 циклів. Зниження дози не рекомендується; рішення про перерву або припинення застосування препарату Темомедак слід приймати щотижня залежно від гематологічних та негематологічних критеріїв токсичності. В такій дозі застосування препарату Темомедак можна продовжити з 42 днів супровідної терапії до 49 днів при наявності всіх нижчезазчених умов:

–        абсолютна кількість нейтрофілів ³ 1,5 ´ 109/л;

–        кількість тромбоцитів ³ 100 ´ 109/л;

–        критерії загальної токсичності (КЗТ): негематологічна токсичність ≤ 1 ступеня (за винятком алопеції, нудоти та блювання).

Модифікація дози.

Під час лікування щотижня слід виконувати розгорнутий загальний аналіз крові. Застосування препарату Темомедак слід перервати або припинити зовсім протягом супровідної фази, враховуючи критерії гематологічної та негематологічної токсичності, згідно з таблицею 1.

Переривання або припинення застосування препарату Темомедак під час супровідної терапії (Темомедак + радіотерапія)

Таблиця 1.

Токсичність

Переривання* застосування

Припинення застосування

Абсолютна кількість нейтрофілів

³ 0,5 та < 1,5 ´ 109

< 0,5 ´ 109

Кількість тромбоцитів

³ 10 та < 100 ´ 109

< 10 ´ 109

КЗТ: негематологічна токсичність (за винятком алопеції, нудоти та блювання)

КЗТ ступінь 2

КЗТ ступінь 3 або 4


* – застосування препарату Темомедак поновлюється при наявності всіх нижчезазначених станів: абсолютної кількості нейтрофілів ³ 1,5 ´ 109/л; кількості тромбоцитів ³ 100 ´ 109/л; КЗТ: негематологічна токсичність ≤ 1 ступеня (за винятком алопеції, нудоти та блювання).

Монотерапія.

Через 4 тижні після завершення фази лікування “Темомедак + радіотерапія”, Темомедак призначають для 6 додаткових циклів ад’ювантної терапії. Доза під час Циклу 1 (ад’ювантний цикл) становить 150 мг/м2 1 раз на добу протягом 5 днів 28-денного циклу (5 днів – прийом препарату Темомедак, 23 дні – без прийому препарату). Доза препарату Темомедак для Циклу 2 підвищується до 200 мг/м2 на добу, якщо КЗТ: негематологічна токсичність під час Циклу 1 становила ≤ 2 ступеня (за винятком алопеції, нудоти та блювання), абсолютна кількість нейтрофілів ³ 1,5 ´ 109/л, кількість тромбоцитів ³ 100 ´ 109/л. Якщо підвищення дози не відбулося у Циклі 2, у наступних циклах дозу також не підвищують. Доза 200 мг/м2 на добу протягом перших 5 днів кожного наступного циклу залишається, за винятком випадку розвитку токсичності. У кожному циклі прийом препарату Темомедак здійснюють протягом 5 днів поспіль з наступною 23-денною перервою. Зниження дози або припинення застосування препарату Темомедак під час ад’ювантної терапії слід проводити згідно з таблицями 2 і 3.

Під час лікування слід виконати розгорнутий загальний аналіз крові на 22-й день (21-й день після прийому першої дози).

Дозування препарату Темомедак для монотерапії

Таблиця 2.

Рівень дози

Доза (мг/м2/добу)

Примітка

- 1

100

Зниження при попередній токсичності

0

150

Доза під час Циклу 1

1

200

Доза під час Циклів 2-6 при відсутності токсичності


Зниження дози або припинення застосування препарату Темомедак під час монотерапії

Таблиця 3.

Токсичність

Зниження дози на 1 рівеньа

Припинення застосування

Абсолютна кількість нейтрофілів

< 1,0 ´ 109

b

Кількість тромбоцитів

< 50 ´ 109

b

КЗТ: негематологічна токсичність (за винятком алопеції, нудоти та блювання)

КЗТ ступінь 3

КЗТ ступінь 4b


а – дозування препарату Темомедак зазначене в таблиці 2;

b – Темомедак припиняють застосовувати, якщо потрібне зниження дози до < 100 мг/м2 на добу або якщо ступінь 3 негематологічної токсичності (за винятком алопеції, нудоти та блювання) залишається після зниження дози.

Дорослі пацієнти з рецидивом або прогресуванням гліоми.

Хворим, які раніше не проходили хіміотерапію, Темомедак призначають перорально в дозі 200 мг/м2 1 раз на добу протягом перших 5 днів 28-денного циклу. Для пацієнтів, які раніше проходили хіміотерапію, початкова доза становить 150 мг/м2 1 раз на добу; у другому циклі доза може бути підвищена до 200 мг/м2 на добу, якщо у перший день цього циклу абсолютна кількість нейтрофілів ³ 1,5 ´109/л, а кількість тромбоцитів ³ 100 ´109/л.

Пацієнти дитячого віку з рецидивом або прогресуванням гліоми.

Дітям віком від 3 років Темомедак призначають перорально у дозі 200 мг/м2 1 раз на добу протягом 5 днів 28-денного циклу. Для дітей, які раніше проходили хіміотерапію, початкова доза становить 150 мг/м2 1 раз на добу протягом 5 днів з підвищенням до 200 мг/м2 на добу протягом наступного циклу, якщо не відзначається ознак токсичності. Дані з безпеки та ефективності застосування темозоломіду дітям віком до 3 років відсутні.

Лабораторні показники для модифікації дозування при рецидиві або прогресуванні гліоми.

У пацієнтів, які отримували Темомедак, могла виникнути мієлосупресія, в тому числі тривала панцитопенія, що могла призводити до апластичної анемії, яка в деяких випадках призводила до смерті. У деяких випадках застосування супутніх лікарських засобів, пов'язаних з апластичною анемією, в тому числі карбамазепіну, фенітоїну і сульфаметоксазолу/триметоприму, ускладнює оцінку. Перед початком застосування препарату мають бути такі значення лабораторних показників: абсолютна кількість нейтрофілів ³ 1,5 ´ 109/л, кількість тромбоцитів ³ 100 ´ 109/л. Розгорнутий загальний аналіз крові необхідно провести на 22-й день (21-й день після прийому першої дози) або у межах 48 годин після цього дня і далі – кожного тижня, поки абсолютна кількість нейтрофілів не стане більше 1,5 ´ 109/л, а кількість тромбоцитів не перевищить 100 ´ 109/л. Якщо абсолютна кількість нейтрофілів < 1,0 ´ 109/л або якщо кількість тромбоцитів < 50 ´ 109/л під час будь-якого циклу, доза у наступному циклі має бути нижчою на один рівень. Можливі рівні доз на добу: 100 мг/м2, 150 мг/м2 та 200 мг/м2. Найнижча рекомендована доза становить 100 мг/м2 на добу.

Темомедак слід приймати натще, не менш ніж за 1 годину до їжі. Призначену дозу слід застосовувати, використовуючи мінімально можливу кількість капсул.

Нудота і блювання дуже часто супроводжують застосування препарату Темомедак. Антиблювотне лікування може бути проведене до або після введення препарату Темомедак. Якщо блювання спостерігається після прийому капсули, другу капсулу не варто приймати у той же день. Капсули Темомедак ковтають цілими, запиваючи 1 склянкою води; капсули не можна розкривати і не можна розжовувати. При пошкодженні капсули слід уникати контакту її вмісту зі шкірою чи слизовими оболонками. При потраплянні порошку на шкіру або слизову слід промити це місце водою. Пацієнтам слід тримати капсули в місці, недоступному для дітей, бажано у шафі з замком. Випадкове вживання може бути летальним для дитини.

Пацієнти літнього віку (> 70 років).

Схоже, що у пацієнтів літнього віку існує підвищений ризик нейтропенії і тромбоцитопенії в порівнянні з молодшими пацієнтами. Таким чином, слід дотримуватися особливої обережності при введенні препарату Темомедак пацієнтам літнього віку.

Побічні реакції.

Найчастіші побічні реакції: нудота, блювання, запор, анорексія, головний біль і втома. Ці побічні реакції виникали у пацієнтів, які приймали темозоломід як у складі комбінованого лікування разом з променевою терапією, так і під час подальшої монотерапії при лікуванні вперше виявленої мультиформної гліобластоми або під час монотерапії при лікуванні рецидивної або прогресуючої злоякісної гліоми.

Дуже часто повідомлялося про виникнення судом у пацієнтів під час монотерапії препаратом Темомедак при лікуванні вперше виявленої мультиформної гліобластоми, а також дуже часто спостерігалося висипання у пацієнтів, які приймали темозоломід як у складі комбінованого лікування разом з променевою терапією, так і монотерапії при лікуванні вперше виявленої мультиформної гліобластоми; часто повідомлялося про виникнення судом у пацієнтів, які приймали темозоломід при лікуванні рецидивної гліоми.

Більшість передбачуваних гематологічних побічних реакцій, про які повідомлялося часто або дуже часто, наведено у таблиці 4 та таблиці 5. Частота лабораторних проявів III-IV ступеня наведена нижче після кожної таблиці.

У таблицях 4-5 побічні реакції класифіковано відповідно до класу систем органів та частоти прояву. Частота побічних ефектів представлена нижче відповідно до таких критеріїв: дуже поширені (> 1/10), поширені (> 1/100, < 1/10), не дуже поширені (> 1/1,000, <1 /100), рідкісні (> 1/10,000, < 1/1,000), дуже рідкісні (< 1/10,000).

Уперше виявлена мультиформна гліобластома

У таблиці 4 наведено побічні реакції, що спостерігалися у пацієнтів з уперше виявленою мультиформною гліобластомою протягом комбінованої терапії та монотерапії препаратом Темомедак.

Таблиця 4.

Частота реакції

Темомедак + радіотерапія

(супровідна фаза)

n = 288*

Темомедак (монотерапія)

n = 224

Інфекційні прояви

поширені

інфекція, простий герпес, інфекція ран, фарингіт, кандидоз ротової порожнини

інфекція, кандидоз ротової порожнини

не дуже поширені

простий герпес, оперізувальний лишай, грипоподібні симптоми

З боку крові та лімфатичної системи

поширені

лейкопенія, лімфопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія

анемія, фебрильна нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія

не дуже поширені

анемія, фебрильна нейтропенія

лімфопенія, петехії

Ендокринні розлади

не дуже поширені

кушингоїд

кушингоїд

З боку метаболізму та харчування

дуже поширені

анорексія

анорексія

поширені

гіперглікемія, зменшення маси тіла

зменшення маси тіла

не дуже поширені

гіпокаліємія, підвищення рівня лужної фосфатази, збільшення маси тіла

гіперглікемія, збільшення маси тіла

З боку психіки

поширені

неспокій, емоційна лабільність, безсоння

неспокій, емоційна лабільність, безсоння, депресія

не дуже поширені

ажитація, апатія, розлади поведінки, депресія, галюцинації

галюцинації, амнезія

З боку нервової системи

дуже поширені

головний біль

головний біль, судоми

поширені

запаморочення, афазія, порушення рівноваги         та концентрації уваги, сплутаність свідомості, втрата свідомості, судоми, порушення пам’яті, нейропатія, парестезія, сонливість, порушення мовлення, тремор

запаморочення, афазія, порушення рівноваги та концентрації, сплутаність свідомості, дисфазія, геміпарез, порушення пам’яті, неврологічні розлади, нейропатія, периферійна нейропатія, парестезія, сонливість, порушення мовлення, тремор

не дуже поширені

атаксія, когнітивні розлади, дисфазія, екстрапірамідні розлади, порушення ходи, геміпарез, гіперестезія, гіпестезія, неврологічні розлади, периферійна нейропатія, епілептичний статус

атаксія, порушення координації та ходи, геміплегія, гіперестезія, сенсорні розлади

З боку органів зору

поширені

затуманення зору

затуманення зору, диплопія, дефекти полів зору

не дуже поширені

біль в очних яблуках, геміанопсія, розлади зору, зниження гостроти зору, дефекти полів зору

біль в очних яблуках, сухість очей, зниження гостроти зору

З боку органів слуху та рівноваги

поширені

погіршення слуху

погіршення слуху, дзвін у вухах

не дуже поширені

біль у вухах, гіперакузія, дзвін у вухах, середній отит

втрата слуху, біль у вухах, запаморочення

З боку серцево-судинної системи

поширені

набряки, набряки ніг, геморагії

набряки ніг, геморагії, тромбоз глибоких вен

не дуже поширені

відчуття серцебиття, гіпертензія, церебральні геморагії

набряки, периферійні набряки, емболія легеневої артерії

З боку дихальної системи

поширені

кашель, задишка

кашель, задишка

не дуже поширені

пневмонія, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладеність носа

пневмонія, синусит, інфекції верхніх дихальних шляхів, бронхіт

З боку травної системи

дуже поширені

запор, нудота, блювання

запор, нудота, блювання

поширені

біль у животі, діарея, диспепсія, дисфагія, стоматит

діарея, диспепсія, дисфагія, стоматит, сухість у роті

не дуже поширені

здуття живота, нетримання калу, гастроінтестинальні розлади, гастроентерит, геморой

З боку шкіри та її похідних

дуже поширені

алопеція, висип

алопеція, висип

поширені

дерматит, сухість шкіри, еритема, свербіж

сухість шкіри, свербіж

не дуже поширені

реакції фоточутливості, порушення пігментації, лущення шкіри

еритема, порушення пігментації, підвищення пітливості

З боку скелетно-

м’язової системи та сполучної тканини

поширені

артралгія, м’язова слабкість

артралгія, м’язово-скелетні болі, міалгія, м’язова слабкість

не дуже поширені

біль у спині, м’язово-скелетні болі, міалгія, міопатія

біль у спині, міопатія

Розлади з боку сечовидільної системи

поширені

імперативні позиви, нетримання сечі

нетримання сечі

не дуже поширені

дизурія

З боку репродуктивної системи та молочних залоз

не дуже поширені

імпотенція

аменорея, біль у молочних залозах, менорагія, вагінальна геморагія, вагініт

Інші небажані явища

дуже поширені

стомлюваність

стомлюваність

поширені

гарячка, біль, алергічні реакції, радіаційні ушкодження, набряк обличчя, спотворення смаку

гарячка, біль, алергічні реакції, радіаційні ушкодження, спотворення смаку

не дуже поширені

астенія, гіперемія, припливи, погіршення самопочуття, озноб, зміна забарвлення язика, паросмія, спрага

астенія, погіршення самопочуття, біль, озноб, дентальні розлади, набряк обличчя, спотворення смаку

Лабораторні дослідження

поширені

підвищення АЛТ

підвищення АЛТ

не дуже поширені

підвищення γ-глутаміл-трансферази, підвищення печінкових ферментів, підвищення АСТ

мієлосупресія, нейтропенія (у 8 % пацієнтів – III та IV ступеня гематологічної токсичності), тромбоцитопенія (у 14 % пацієнтів – III та IV ступеня гематологічної токсичності)



Оставить отзыв
Как вы оцениваете этот товар?

Оставить вопрос
Как вы оцениваете этот товар?

Наверх