Поиск
Поиск
0 Корзина Ваша корзина пуста

кОРЗИНА

Ваша корзина пуста
Рекомендуем вам посмотреть наш каталог и выбрать те медикаменты, которые вас заинтересуют. Мы умеем доставлять их в рекордно короткие сроки

Такни 1 мг №50

Основные физико-химические свойства:
  • Дозировка 1 мг Количество лекарства в препарате
  • Производитель Лабораторіез ЦИНФА, С.А., Іспанія Компания или группа компаний, которая произвела препарат на собственных мощностях или по лицензии
  • Классификация товара Лекарственные средства ограниченного отпуска Тип товара, режим отпуска, хранения и транспортировки
  • АТС-Классификация L04A D02 Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ) это международная система классификации лекарственных средств. Латинское название - Anatomical Therapeutic Chemical (ATC)

В Украине зарегистрирован для реализации на фармацевтическом рынке страны препарат, который выпускает европейский производитель – испанская компания Лабораториез ЦИНФА, С.А. под коммерческим названием Такни капсулы тв. 1 мг №50 (10х5) блистер в/уп. В соответствии с данными, которые изложены в инструкции по применению, активным действующим веществом этого лекарства является такролимус. В описании активной субстанции отмечено, что он относится к химическим средствам, которые селективно ингибируют кальциневрин. Согласно отзывам квалифицированных специалистов практического здравоохранения, применение Такни и его аналогов, которые синтезированы на основе такролимуса показано для:


  • профилактики и лечения отторжения органов после трансплантации; 
  • профилактики и лечения отторжения костного мозга после трансплантации;  
  • лечения миастении, язвенного колита, ревматоидного артрита, миастении и волчаночного нефрита.

           

Назначение этого препарата противопоказано при наличии реакций выраженной индивидуальной чувствительности к такролимусу или же к другим макролидам. Профессиональную информацию об особенностях применения этого и многих других лекарственных препаратов вы всегда сможете получить у квалифицированных специалистов сети Аптека24. Учитывая высокую стоимость курсового лечения подобная информация очень важна. Режимы дозирования препараты и протоколы его применения значительно разняться в зависимости от того при каком патологическом процессе его используют. Поэтому назначать его должен врач соответствующей квалификации с должным опытом лечения подобными препаратами. 


Такни нельзя использовать при беременности, а в случае если его введение требуется кормящей матери, то грудное вскармливание следует прекратить. В педиатрической практике это лекарственное средство применяют, но показания при этом достаточно ограничены. При этом дозировка для ребенка при онкогематологических заболеваниях должна быть в 1,5 - 2 раза выше, чем у взрослых. В сопровождающей каждую упаковку препарата инструкции перечислен перечень медикаментов из различных фармакотерапевтических групп, одновременный прием которых с такни нежелателен. При передозировке препарата проводят стандартные поддерживающие и симптоматические процедуры, поскольку специфический антидот отсутствует.   



 Как выгодно купить Такни. Цена и качество



Купить Такни в Украине, включая города Киев, Днепр, Харьков, Одесса, Львов, можно в нашей интернет-аптеке. Цена Такни при этом будет везде одинаковая.


Основные физико-химические свойства:
  • Дозировка 1 мг Количество лекарства в препарате
  • Производитель Лабораторіез ЦИНФА, С.А., Іспанія Компания или группа компаний, которая произвела препарат на собственных мощностях или по лицензии
  • Классификация товара Лекарственные средства ограниченного отпуска Тип товара, режим отпуска, хранения и транспортировки
  • АТС-Классификация L04A D02 Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ) это международная система классификации лекарственных средств. Латинское название - Anatomical Therapeutic Chemical (ATC)
a:2:{s:4:"TEXT";s:104142:"

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ТАКНІ

(TACNI)

Склад:

діюча речовина: такролімус;

1 капсула містить такролімусу 0,5 мг, 1 мг, 5 мг;

допоміжні речовини: повідон, натрію кроскармелоза, лактоза безводна, магнію стеарат;

оболонка капсул по 0,5 мг: желатин, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172);

оболонка капсул по 1 мг: желатин, титану діоксид (Е 171);

оболонка капсул по 5 мг: желатин, титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172).

Лікарська форма. Капсули тверді.

Фармакотерапевтична група. Інгібітор кальциневрину. Такролімус. Код АТХ L04A D02.

Клінічні характеристики.

Показання.

– Профілактика та лікування відторгнення при трансплантації таких органів: нирки, печінка, серце, легені, підшлункова залоза;

– профілактика та лікування відторгнення трансплантата і реакції «трансплантат проти хазяїна» при пересадці кісткового мозку;

– міастенія (myasthenia gravis);

– ревматоїдний артрит, що погано піддається загальноприйнятій терапії;

– вовчаковий нефрит (у випадку неефективності кортикостероїдів або наявності небажаних реакцій на кортикостероїди);

– рефрактерний (кортикостероїдорезистентний або кортикостероїдозалежний) активний виразковий коліт (середнього та тяжкого ступеня активності).

Протипоказання.

Гіперчутливість до такролімусу (або інших макролідів) або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

 

Спосіб застосування та дози.

Капсули Такні застосовують у стаціонарних та амбулаторних умовах під контролем лікаря. Рекомендується розподілити добову пероральну дозу препарату на два прийоми (наприклад, зранку та ввечері). Капсули слід приймати відразу ж після вилучення їх з блістерної упаковки. Капсули проковтують, запиваючи рідиною (краще – водою). Для досягнення максимальної абсорбції капсули слід приймати натще або принаймні за 1 годину до або через 2-3 години після їжі.

Не відзначено помітного впливу їжі на абсорбцію препарату у пацієнтів з пересадженою ниркою.

Тривалість лікування.

Для профілактики відторгнення трансплантата має проводитись імуносупресивна терапія, тому тривалість застосування препарату визначити неможливо.

Трансплантація печінки.

Первинна імуносупресія у дорослих

Лікування такролімусом необхідно розпочинати з дози 0,1–0,2 мг/кг/добу, розподіливши її на два прийоми (наприклад, зранку та ввечері). Застосування препарату слід починати приблизно через 12 годин після закінчення операції.

Якщо стан пацієнта не дозволяє пероральний прийом препарату, проводиться внутрішньовенна терапія в дозі 0,01–0,05 мг/кг/добу шляхом безперервного                         24-годинного вливання.

Первинна імуносупресія у дітей

Початкова доза препарату становить 0,3 мг/кг/добу в два прийоми (наприклад, зранку та ввечері). Якщо клінічний стан пацієнта не дозволяє застосовувати препарат перорально, проводять первинну внутрішньовенну терапію такролімусом в дозі 0,05 мг/кг/добу шляхом безперервного 24-годинного вливання.

Підтримувальна терапія у дорослих та дітей

Під час підтримувальної терапії дозу такролімусу, як правило, знижують. У деяких випадках можливо відмінити препарати супутньої імуносупресивної терапії, залишивши такролімус як монотерапію. Покращання стану пацієнта після трансплантації може змінити фармакокінетику такролімусу, тому виникає потреба у корекції дози препарату.

Лікування відторгнення у дорослих та дітей

Для лікування відторгнення застосовують вищі дози такролімусу разом з додатковою кортикостероїдною терапією та короткими курсами введення моно/поліклональних антитіл. Якщо спостерігаються ознаки токсичності, може виникнути потреба у зниженні дози такролімусу.

При переведенні пацієнтів на терапію такролімусом рекомендуються ті самі початкові пероральні дози, як і при первинній імуносупресії.

Трансплантація нирок.

Первинна імуносупресія у дорослих

Терапію такролімусом розпочинають з дози 0,2-0,3 мг/кг/добу, розподіливши її на два прийоми (наприклад, зранку та ввечері). Застосування препарату слід розпочинати протягом 24 годин після закінчення операції.

Якщо клінічний стан пацієнта не дозволяє прийняти дозу перорально, проводять первинну внутрішньовенну терапію такролімусом у дозуванні 0,05-0,1 мг/кг/добу шляхом безперервного 24-годинного вливання.

Первинна імуносупресія у дітей

Терапію такролімусом починають з дози 0,3 мг/кг/добу, розподіливши її на два прийоми (наприклад, ранковий та вечірній). Якщо клінічний стан пацієнта не дозволяє прийняти дозу перорально, первинну дозу такролімусу 0,075-0,100 мг/кг/добу вводять внутрішньовенно шляхом безперервного 24-годинного вливання.

Підтримувальна терапія у дорослих та дітей

Під час підтримувальної терапії дозу такролімусу, як правило, знижують. В деяких випадках можна відмінити препарати супутньої імуносупресивної терапії, залишивши такролімус як базовий компонент подвійної терапії.

Покращення стану пацієнта після трансплантації може змінити фармакокінетику такролімусу й викликати необхідність додаткового коригування дози.

Лікування відторгнення у дорослих та дітей

Для лікування відторгнення застосовують вищі дози такролімусу разом з додатковою кортикостероїдною терапією та короткими курсами введення моно/поліклональних антитіл. Якщо спостерігаються ознаки токсичності, може виникнути потреба у зниженні дози препарату.

При переведенні пацієнтів на терапію такролімусом рекомендуються ті самі початкові пероральні дози, як і при первинній імуносупресії.

Трансплантація серця.

Первинна імуносупресія у дорослих

Такролімус можна застосовувати разом з індукцією антитілами (з урахуванням відкладеного початку терапії такролімусом) або без призначення антитіл у клінічно стабільних хворих.

Після індукції антитілами пероральну терапію такролімусом починають з дози
0,075 мг/кг/добу, розподіливши її на два прийоми (наприклад, зранку та ввечері). Застосування препарату слід розпочинати протягом 5 діб після завершення операції, щойно клінічний стан хворого стабілізується. Якщо клінічний стан пацієнта не дозволяє прийняти дозу перорально, проводять первинну внутрішньовенну терапію такролімусом у дозуванні 0,01-0,02 мг/кг/добу
шляхом безперервного 24-годинного вливання.

Існує альтернативний підхід, при якому пероральний прийом такролімусу розпочинають протягом 12 годин після трансплантації. Такий варіант терапії підходить для пацієнтів без ознак порушень функції внутрішніх органів (наприклад порушення функції нирок). У цьому випадку такролімус у початковій пероральній дозі 2-4 мг/добу комбінується з мофетилу мікофенолатом і кортикостероїдами або сиролімусом і кортикостероїдами.

Первинна імуносупресія у дітей

Після трансплантації серця у дітей такролімус можна застосовувати як разом з індукцією антитілами, так і самостійно.

У випадках коли індукція антитілами не проводиться, внутрішньовенну первинну терапію такролімусом рекомендується розпочинати з дози 0,03-0,05 мг/кг/добу шляхом безперервного 24-годинного вливання для досягнення концентрації такролімусу в цільній крові на рівні 15-25 нг/мл. При можливості пацієнт переводиться на пероральний прийом препарату. Початкова доза пероральної терапії становить 0,3 мг/кг/добу, яку призначають через 8-12 годин з моменту припинення внутрішньовенної інфузії.

Після індукції антитілами, пероральну терапію такролімусом розпочинають з дози 0,1-0,3 мг/кг/добу, розподіливши її на два прийоми (наприклад, зранку та ввечері).

Підтримувальна терапія у дорослих та дітей

Під час підтримуючої терапії дозування такролімусу, як правило, знижують.

Покращання стану пацієнта після трансплантації може змінити фармакокінетику такролімусу й викликати необхідність додаткового коригування дози.

Лікування відторгнення − дорослі та діти.

Для лікування відторгнення застосовують вищі дози такролімусу разом з додатковою кортикостероїдною терапією та короткими курсами введення моно/поліклональних антитіл.

При переведенні дорослих пацієнтів на терапію такролімусом первинну пероральну дозу 0,15 мг/кг/добу розподіляють на два прийоми (наприклад, зранку та ввечері).

При переведенні дітей на терапію такролімусом первинну пероральну дозу                          0,2-0,3 мг/кг/добу розподіляють на два прийоми (наприклад, зранку та ввечері).

Трансплантація легені

Первинна імуносупресія.

Зазвичай такролімус призначають перорально у початковій дозі 0,05-0,15 мг/кг 2 рази на день.

Лікування відторгнення.

Для лікування відторгнення трансплантата такролімус призначають перорально у початковій дозі 0,075-0,15 мг/кг 2 рази на день.

Підтримувальна терапія.

У ході підтримувальної терапії дози такролімусу зазвичай знижують до досягнення мінімально ефективної підтримувальної дози. Дозу можна корегувати залежно від симптомів пацієнта. Поліпшення стану пацієнта після трансплантації може змінити фармакокінетику такролімусу; при цьому виникне потреба у корекції дози препарату.

Трансплантація підшлункової залози

Первинна імуносупресія та лікування реакції відторгнення.

Зазвичай такролімус призначають перорально у початковій дозі 0,15 мг/кг 2 рази на день.

Підтримувальна терапія.

У ході підтримувальної терапії дози такролімусу зазвичай знижують до досягнення мінімально ефективної підтримувальної дози. Дозу можна корегувати залежно від симптомів пацієнта. Поліпшення стану пацієнта після трансплантації може змінити фармакокінетику такролімусу; при цьому виникне потреба у корекції дози препарату.

Рекомендації з моніторингу терапевтичної концентрації такролімусу у крові при трансплантації

Абсорбція такролімусу при пероральному застосуванні не постійна і відрізняється у пацієнтів. Тому необхідно проводити моніторинг концентрації такролімусу у крові залежно від стану пацієнта та корегувати дозу препарату для запобігання розвитку небажаних реакцій, пов'язаних з надлишковими концентраціями такролімусу у крові, а також відторгнення трансплантата через недостатню концентрацію такролімусу. Особливо часто визначати концентрацію такролімусу у крові рекомендується безпосередньо після трансплантації або після початку лікування препаратом.

Якщо протягом тривалого часу контрольні (мінімальні) концентрації препарату у крові перевищують 20 нг/мл, то підвищується ризик розвитку небажаних реакцій.

Трансплантація кісткового мозку

Первинна імуносупресія.

Зазвичай такролімус призначають перорально у початковій дозі 0,06 мг/кг 2 рази на день за день до трансплантації. У початковій стадії трансплантації такролімус призначають в дозі 0,06 мг/кг 2 рази на день, а потім дозу поступово знижують.

Лікування відторгнення.

Для лікування реакції «трансплантат проти хазяїна» звичайна доза такролімусу складає 0,15 мг/кг 2 рази на день.

Підтримувальна терапія.

У ході підтримувальної терапії дози такролімусу звичайно знижують до досягнення мінімально ефективної підтримувальної дози. Дозу можна корегувати залежно від симптомів у пацієнта. Поліпшення стану пацієнта після трансплантації може змінити фармакокінетику такролімусу; при цьому виникне потреба в корекції дози препарату.

Рекомендації з моніторингу терапевтичної концентрації такролімусу в крові при трансплантації кісткового мозку.

Після трансплантації кісткового мозку при низькій концентрації такролімусу у крові розвивається реакція «трансплантат проти хазяїна». У такому випадку концентрацію препарату в крові слід підтримувати в межах 10-20 нг/мл.

При високих концентраціях такролімусу в крові можливе порушення ниркової функції. Щоб уникнути ниркової дисфункції, потрібно підтримувати концентрацію такролімусу в крові (визначається приблизно через 12 годин після прийому препарату) нижче 20 нг/мл або на мінімально достатньому рівні. Якщо протягом тривалого часу контрольні (мінімальні) концентрації препарату в крові перевищують 20 нг/мл, підвищується ризик розвитку небажаних реакцій. Крім того, якщо рівні креатиніну збільшилися на 25 % або більше від вихідних значень (до пересадки кісткового мозку), слід вжити необхідних заходів, наприклад знизити дозу препарату на 25 % чи більше або повністю скасувати застосування препарату.

Міастенія (myasthenia gravis)

Дорослим пацієнтам такролімус призначають перорально у дозі 3 мг 1 раз на день після вечері. У разі потреби можна корегувати дозу. При досить високій ефективності препарату рекомендується знижувати його дозу до досягнення мінімального необхідного для збереження ефекту значення.

Рекомендації з моніторингу терапевтичної концентрації такролімусу в крові при міастенії (myasthenia gravis). Для запобігання небажаним реакціям у пацієнтів з міастенією рекомендується щомісячно визначати концентрації препарату в крові (приблизно через 12 годин після прийому) протягом 3 місяців після початку терапії такролімусом, а потім − періодично.

Ревматоїдний артрит

Дорослим пацієнтам такролімус, як правило, призначають перорально у дозі 3 мг 1 раз на день після вечері. Лікування пацієнтів літнього віку, хворих на ревматоїдний артрит, слід розпочинати з дози такролімусу 1,5 мг 1 раз на день протягом 4 тижнів, а після підтвердження безпеки терапії при недостатньому ефекті рекомендується збільшити дозу до 3 мг (максимально) 1 раз на день.

Рекомендації з моніторингу терапевтичної концентрації такролімусу у крові при ревматоїдному артриті

Для профілактики небажаних реакцій під час збільшення дози рекомендується проводити моніторинг концентрації препарату в крові (через 12 годин після прийому) і корегувати дозу на підставі результатів моніторингу.

Вовчаковий нефрит

Дорослим пацієнтам такролімус, як правило, призначають перорально у дозі 3 мг 1 раз на день після вечері. У разі потреби можна корегувати дозу. Якщо препарат не впливає на клінічні прояви нефриту, такі як протеїнурія, імунологічні показники, після 2 місяців безперервного лікування, то його прийом  варто припинити або перевести пацієнта на інший препарат. При досить високій ефективності рекомендується знижувати дозу препарату до досягнення мінімального необхідного для збереження ефекту значення.

Рекомендації з моніторингу терапевтичної концентрації такролімусу у крові при вовчаковому нефриті

Для попередження небажаних реакцій у пацієнтів з вовчаковим нефритом рекомендується щомісячно проводити моніторинг концентрації препарату в крові (приблизно через 12 годин після прийому) протягом 3 місяців після початку терапії такролімусом, а потім періодично.

Виразковий коліт

Рекомендації з дозування і моніторингу терапевтичної концентрації такролімусу в крові при виразковому коліті

Через те, що на ранніх стадіях лікування виразкового коліту потрібне часте визначення мінімальних концентрацій такролімусу у крові, препарат рекомендується застосовувати у стаціонарних або подібних умовах.

Дорослим пацієнтам такролімус зазвичай призначають у початковій дозі 0,025 мг/кг перорально 2 рази на день після сніданку та обіду. У наступні 2 тижні дозу слід корегувати, визначаючи мінімальні концентрації такролімусу у крові, поки не будуть досягнуті цільові мінімальні концентрації 10-15 нг/мл. Після двотижневого періоду необхідно підібрати дозу, що дозволяє підтримувати цільові мінімальні концентрації в крові 5-10 нг/мл. Тривалість застосування препарату для лікування виразкового коліту зазвичай не перевищує 3 місяців.

Дозу препарату слід корегувати відповідно до таких рекомендацій:

1) у перші 2 тижні з моменту прийому першої дози:

− першу корекцію дози проводять залежно від значень контрольних (мінімальних) концентрацій такролімусу у крові, отриманих через 12 і 24 години після прийому першої дози;

− залежно від значень контрольних (мінімальних) концентрацій такролімусу, отриманих у результаті двох вимірювань, проведених принаймні через 2 дні після першої корекції дози, проводять другу корекцію дози;

− залежно від значення контрольної (мінімальної) концентрації такролімусу у крові при однократному вимірюванні, зробленому принаймні через 1,5 дня після другої корекції дози, здійснюється третя корекція дози на 2 тижні;

2) після перших 2 тижнів:

− з метою подальшої корекції дози приблизно через 1 тиждень після третьої корекції дози на 2 тижні слід визначити контрольну (мінімальну) концентрацію такролімусу у крові. Після 4 тижнів терапії рекомендується регулярно визначати мінімальні концентрації препарату у крові, наприклад кожного 4-го тижня.

Концентрацію такролімусу в крові з метою наступної корекції дози необхідно визначати при однакових умовах, пов'язаних із прийомом їжі (після їжі або натще).

Для лікування виразкового коліту такролімус необхідно застосовувати тільки у капсулах.

Корегування дози слід здійснювати шляхом збільшення або зменшення дози на 0,5 мг.

Якщо двотижневе лікування цим препаратом не дає поліпшення перебігу виразкового коліту, то лікування варто припинити.  

Тривалість застосування препарату для лікування виразкового коліту зазвичай не має перевищувати 3 місяців.

Побічні реакції.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія, ішемічні коронарні розлади, тахікардія, кровотечі, тромбоемболічні та ішемічні ускладнення, порушення периферичного кровообігу, артеріальна гіпотензія, шлуночкова аритмія та зупинка серця, серцева недостатність, кардіоміопатії, гіпертрофія шлуночків, суправентрикулярна аритмія, прискорене серцебиття, відхилення в параметрах ЕКГ, порушення ритму і частоти серцевих скорочень, інфаркт, тромбоз глибоких вен кінцівок, шок, перикардіальний випіт, відхилення в параметрах ехокардіограми.

З боку кровоносної та лімфатичної системи: анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, лейкоцитоз, відхилення в показниках аналізу еритроцитів, коагулопатія, відхилення в показниках коагулограми, панцитопенія, нейтропенія, тромботична тромбоцитопенічна пурпура, гіпопротромбінемія, міастенічний криз, інтерстиціальна пневмонія.

З боку нервової системи: головний біль, тремор, напади, порушення свідомості, парестезії та дизестезії, периферичні невропатії, запаморочення, порушення почерку, розлади нервової системи, кома, крововиливи у центральній нервовій системі та порушення мозкового кровообігу, параліч і парез, енцефалопатія, порушення мовлення і артикуляції, амнезія,  артеріальна гіпертензія, міастенія, порушення м'язового тонусу.

З боку органів зору: нечіткість зору, фотофобія, очні хвороби, катаракта, сліпота.

З боку органів слуху та рівноваги: шум у вухах, зниження слуху, нейросенсорна глухота, порушення слуху.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: назофарингіт, риніт, задишка, легеневі паренхіматозні розлади, плевральний випіт, фарингіт, кашель, закладення носа, запалення слизової оболонки носа, дихальна недостатність, розлади з боку дихальних шляхів, астма, гострий респіраторний дистрес-синдром.

З боку шлунково-кишкової системи: діарея, нудота, запальні захворювання шлунково-кишкового тракту, шлунково-кишкові виразки та прориви, шлунково-кишкові кровотечі, стоматит і виразки слизової оболонки ротової порожнини, асцит, блювання, шлунково-кишковий і абдомінальний біль, симптоми диспепсії, запор, метеоризм, відчуття здуття і розпирання в животі, рідкі випорожнення, симптоми порушень з боку шлунково-кишкового тракту, паралітична кишкова непрохідність (паралітичний ілеус), перитоніт, гострий і хронічний панкреатит, підвищення рівня амілази в крові, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, порушення евакуаторної функції шлунка, часткова непрохідність (субілеус), панкреатичні псевдокісти.

З боку сечовивідної системи: порушення функції нирок, ниркова недостатність, гостра ниркова недостатність, олігурія, гострий канальцевий некроз, токсична нефропатія, сечовий синдром, розлади з боку сечового міхура та уретри, анурія, гемолітичний уремічний синдром, нефропатія, геморагічний цистит, підвищення концентрації креатиніну, pN-мікроглобуліну, підвищення N-ацетил-бета-D-глюкозамінідази в сечі, протеїнурія.

З боку шкіри та підшкірної тканини: свербіж, висип, алопеція, акне, підвищене потовиділення, дерматит, фотосенсибілізація, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), синдром Стівенса-Джонсона.

З боку кістково-м’язової системи та сполучних тканин: артралгія, м'язові судоми, біль у кінцівках, біль у спині, розлади з боку суглобів.

З боку ендокринної системи: гірсутизм.

Розлади метаболізму та травлення: гіперглікемія, цукровий діабет, гіперкаліємія, гіпомагніємія, гіпофосфатемія, гіпокаліємія, гіпокальціємія, гіпонатріємія, гіперволемія, гіперурикемія, зниження апетиту, анорексія, метаболічний ацидоз, гіперліпідемія, гіперхолестеринемія, гіпертригліцеридемія, інші електролітні порушення, зневоднення, гіпопротеїнемія, гіперфосфатемія, гіпоглікемія.

Інфекції та інвазії: на фоні терапії такролімусом, як і іншими потужними імунодепресантами, часто підвищується ризик розвитку інфекційних захворювань (вірусних, бактеріальних, грибкових, протозойних). Ймовірне погіршення перебігу раніше діагностованих інфекційних хвороб. Можливе виникнення як локальних, так і системних інфекцій. У пацієнтів, які отримували імуносупресанти, в тому числі такролімус, відмічені випадки розвитку нефропатії, асоційованої з ВК-вірусом, а також прогресуючої мультифокальної лейкоенцефалопатії (ПМЛ), асоційованої з JC-вірусом.

Травми, отруєння та процедурні ускладнення: первинна дисфункція трансплантата.

Відомі випадки медичних помилок, зокрема випадкового, ненавмисного чи безконтрольного переведення пацієнта з однієї лікарської форми такролімусу (стандартної чи пролонгованої) на іншу. Іноді це спричиняло відторгнення трансплантата (частоту не можна встановити виходячи з наявних даних).

Доброякісні, злоякісні та неідентифіковані новоутворення: доброякісні, злоякісні новоутворення, у тому числі асоційовані з вірусом Епштейна-Барр (EBV), лімфопроліферативні захворювання, рак шкіри.

Загальні розлади та ускладнення: астенія, гарячкові стани, набряки, біль і дискомфорт, підвищення рівня лужної фосфатази в крові, збільшення маси тіла, порушення терморегуляції, поліорганна недостатність, грипоподібний синдром, порушення теплової чутливості, відчуття здавлювання в грудях, відчуття тривоги, погіршення самопочуття, підвищення рівня лактатдегідрогенази в крові, зниження маси тіла, спрага, втрата рівноваги (падіння), відчуття стиснення в грудній клітці, виразки, ускладнення руху, збільшення маси жирової тканини.

З боку імунної системи: алергічні та анафілактичні реакції.

Гепатобіліарні розлади: підвищення рівня печінкових ферментів, порушення функції печінки, застій жовчі та жовтяниця, ураження клітин печінки та гепатит, холангіт, тромбоз печінкової артерії, венооклюзійна хвороба печінки, печінкова недостатність, стеноз жовчних протоків.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: дисменорея, маткова кровотеча.

Психічні розлади: безсоння, тривожність, сплутаність свідомості та дезорієнтація, депресія, пригнічений настрій, емоційні розлади, нічні кошмари, галюцинації, психічні розлади, психотичні розлади.

Передозування.

Клінічний досвід лікування передозування обмежений. Відзначено кілька випадків випадкового передозування препарату, при цьому спостерігались такі симптоми: тремор, головний біль, нудота, блювання, інфекційні захворювання, кропив’янка, летаргія, підвищення рівня азоту сечовини крові та концентрації креатиніну в сироватці крові, збільшення рівня аланінамінотрансферази.

Специфічний антидот відсутній. У випадку передозування проводять стандартні підтримувальні процедури та симптоматичне лікування.

У зв’язку з високою молекулярною вагою, поганою розчинністю у воді та зв’язуванням з еритроцитами та білками плазми крові, можна припустити, що використання діалізу при передозуванні такролімусу не буде ефективним. У окремих хворих з дуже високими рівнями препарату в плазмі крові гемофільтрація та діафільтрація виявились ефективними, знизивши токсичні концентрації препарату. В разі розвитку інтоксикації після перорального прийому препарату може допомогти промивання шлунка та/або прийом адсорбентів (таких як активоване вугілля), якщо цих заходів вжито через невеликий час після передозування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Відомо, що такролімус може проникати через плаценту. Обмежене використання препарату вагітним реципієнтам трансплантатів не виявило підвищеного ризику негативного впливу на перебіг чи результати вагітності, на відміну від інших імуносупресивних засобів. Застосування такролімусу  в період вагітнсті можливе у випадку, коли отримана користь від лікування виправдовує потенційний ризик для плода. З метою виявлення потенційних небажаних реакцій такролімусу рекомендується контролювати стан немовлят, матері яких під час вагітності приймали такролімус (зокрема звернути увагу на ниркову функцію).

Годування груддю. Згідно з клінічними даними, такролімус проникає в грудне молоко. Оскільки не можна виключати негативний вплив на новонародженого, жінки, які приймають такролімус, повинні припинити годування груддю.

Діти. Для досягнення відповідних рівнів препарату в крові дітям, як правило, потрібні дози в 1,5-2 рази вищі, ніж дорослим.

Безпека препарату для дітей з низькою масою тіла при народженні, немовлят та дітей, яких годують груддю, не встановлена у випадках трансплантації нирки та трансплантації кісткового мозку (недостатньо клінічного досвіду).

Безпека препарату для дітей не встановлена для трансплантації серця, легенів, підшлункової залози, а також міастенії, ревматоїдного артриту, вовчакового нефриту та виразкового коліту.

Особливості застосування.

Коригування доз препарату для особливих категорій пацієнтів.

Пацієнти з печінковою недостатністю.

Пацієнтам з порушеннями функції печінки препарат потрібно призначати з особливою обережністю у зв'язку з потенційним зниженням метаболізму препарату і збільшенням концентрації такролімусу у крові.

У пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю може виникнути необхідність у зменшенні дози для того, щоб підтримати мінімальний рівень препарату в рамках градацій, що рекомендуються.

Пацієнти з нирковою недостатністю.

Оскільки фармакокінетика такролімусу не змінюється залежно від функції нирок, коригування дози не потрібне. Однак через нефротоксичну дію такролімусу рекомендується ретельно контролювати функцію нирок (зокрема концентрацію креатиніну в сироватці крові, кліренс креатиніну та рівень діурезу).

Діти. Для досягнення необхідних рівнів препарату в крові дітям, як правило, потрібні дозування в 1,5-2 рази вищі, ніж дорослим.

Пацієнти літнього віку. Через те, що у пацієнтів літнього віку знижена ниркова та печінкова функція, а також функція імунної та інших систем, призначати препарат цій категорії пацієнтів слід з особливою обережністю, проводячи моніторинг стану пацієнта. Для пацієнтів літнього віку з ревматоїдним артритом лікування слід розпочинати з низьких доз (1,5 мг 1 раз на день).

Перехід з терапії циклоспорином.

Супутнє застосування циклоспорину та такролімусу не рекомендується. Лікування такролімусом слід розпочинати після оцінки концентрації циклоспорину в крові пацієнта та його клінічного стану. Прийом препарату слід відкласти при підвищених показниках рівня циклоспорину в крові хворого. На практиці терапію такролімусом розпочинають через 12-24 години з моменту припинення лікування циклоспорином. Після переведення пацієнта з циклоспорину на терапію такролімусом необхідно продовжувати моніторинг рівня циклоспорину в крові хворого через імовірність порушення його кліренсу.

Моніторинг терапевтичної концентрації такролімусу.

Дозування препарату слід призначати, передусім виходячи з результатів клінічної оцінки процесу відторгнення та переносимості препарату кожним окремим пацієнтом і даних моніторингу мінімального рівня такролімусу в цільній крові. З метою оптимізації дозування препарату використовується визначення концентрації такролімусу в цільній крові за допомогою декількох імунних методів, включаючи напівавтоматичний імуноферментний аналіз на мікрочастинках (МІФА). В сучасній клінічній практиці моніторинг мінімальних рівнів препарату в крові здійснюється за допомогою методів імунного аналізу.

В посттрансплантаційний період проводять моніторинг мінімального рівня такролімусу в цільній крові. При пероральному застосуванні зразки крові для визначення мінімального рівня препарату в крові відбирають орієнтовно через 12 годин після його прийому, безпосередньо перед застосуванням наступної дози. Частота визначення рівня препарату в крові залежить від клінічних потреб. Оскільки такролімус має низький рівень кліренсу, коригування режиму дозування може зайняти декілька днів до того моменту, коли зміни рівня препарату в крові стануть очевидними. Мінімальний рівень препарату в крові слід контролювати приблизно два рази на тиждень протягом раннього пост-трансплантаційного періоду, з наступним проведенням періодичного контролю під час підтримувальної терапії. Також необхідно контролювати мінімальний рівень такролімусу в крові після зміни дози препарату, імуносупресивного режиму або після його застосування в комбінації з препаратами, які можуть вплинути на концентрацію такролімусу в цільній крові.

Відомі випадки медичних помилок, включаючи випадкове, ненавмисне чи безконтрольне переведення пацієнта з однієї лікарської форми такролімусу (стандартної чи пролонгованої) на іншу. Це викликало серйозні небажані явища, включаючи відторгнення трансплантата, або інші побічні ефекти, які можуть бути результатом недостатнього чи надмірного впливу такролімусу. Слід застосовувати пацієнтам одну лікарську форму такролімусу з відповідним режимом добового дозування; зміни лікарської форми чи режиму мають проводитися лише під ретельним контролем досвідчених трансплантологів.

В початковий період після проведення трансплантації необхідно здійснювати постійний моніторинг таких параметрів, як: артеріальний тиск, ЕКГ, неврологічний та візуальний статус, рівень глюкози в крові натще, електроліти (особливо калій), показники функції печінки та нирок, параметри клінічного аналізу крові, показники коагуляції та визначення білків у плазмі крові.

При виявленні клінічно значимих змін слід розглянути доцільність коригування імуносупресивного режиму.

При застосуванні в комбінації з такролімусом препаратів, які можуть вступати з ним у взаємодію, зокрема потужних інгібіторів CYP3A4 (наприклад кетоконазол, вориконазол, ітраконазол, телітроміцин чи кларитроміцин) або індукторів CYP3A4 (наприклад рифампін, рифабутин) за потреби проводять моніторинг рівня такролімусу в крові для коригування його дози з метою підтримки однакового ступеня дії препарату.

Через ризик виникнення взаємодії, яка може привести до зниження концентрації такролімусу в крові та ослаблення його терапевтичної дії, не рекомендується супутнє застосування лікарських засобів, які містять звіробій (Hypericum perforatum).

Необхідно уникати одночасного застосування такролімусу та циклоспорину.

Хворі, яким до терапії такролімусом застосовували циклоспорини, повинні перебувати під ретельним наглядом лікаря.

Слід уникати застосування великих доз калію або калійзберігаючих сечогінних препаратів. Використання такролімусу в комбінації з деякими препаратами, які мають нефротоксичні чи нейротоксичні властивості, підвищує ризик прояву згаданих властивостей.

Імуносупресанти можуть впливати на реакцію організму на вакцинацію, тому ефективність вакцин під час лікування такролімусом може знижуватися. Слід уникати введення живих послаблених вакцин.

Через імовірність суттєвої зміни рівня такролімусу в крові під час діареї в цей період рекомендується проводити додаткове визначення концентрації такролімусу в організмі пацієнта. 

Розлади з боку серця.

В окремих випадках у пацієнтів, які приймали такролімус, спостерігалися гіпертрофія шлуночка або гіпертрофія міжшлуночкової перегородки серця, що реєструвались як

Оставить отзыв
Как вы оцениваете этот товар?

Оставить вопрос
Как вы оцениваете этот товар?

Наверх