Поиск
Поиск
0 Корзина Ваша корзина пуста

кОРЗИНА

Ваша корзина пуста
Рекомендуем вам посмотреть наш каталог и выбрать те медикаменты, которые вас заинтересуют. Мы умеем доставлять их в рекордно короткие сроки

Скинорен гель 15% 30 г

Основные физико-химические свойства:
  • Форма выпуска Гель
  • Кол-во в упаковке 1 Количество в упаковке
  • Рецептурный отпуск Без рецепта Требование к отпуску товара в аптеке
  • Производитель Інтендіс Мануфактурінг С.п.А., Італія/ Шерінг АГ, Німеччина,Італія/Німеччіна Компания или группа компаний, которая произвела препарат на собственных мощностях или по лицензии
  • Классификация товара Лекарственные средства - общий режим Тип товара, режим отпуска, хранения и транспортировки

СКИНОРЕН®
гель д/наруж. прим. 15 % туба 30 г

Азелаиновая кислота    15 %
Прочие ингредиенты: лецитин, триглицериды со средней длиной цепи, полисорбат 80, пропиленгликоль, кислота полиакриловая, натрия гидроксид, натрия эдетат, вода очищенная, бензойная кислота.
После окончания срока действия регистрационного свидетельства регистрация препарата будет продлена

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: Крем: считается, что терапевтическую эффективность крема Скинорен при лечении акне обусловливает его антимикробное действие и непосредственное влияние на фолликулярный гиперкератоз.
Клинически наблюдается значительное снижение плотности колонизации Propionibacterium acnes и существенное уменьшение фракции свободных жирных кислот в липидах поверхности кожи.
Азелаиновая кислота in vitro и in vivo ингибирует пролиферацию кератиноцитов и нормализует нарушение процессов терминального дифференцирования эпидермиса при образовании акне. На модели кроличьего уха азелаинова кислота ускоряет комедолизис индуцированных тетрадеканом комедонов (угрей).
Экспериментальные результаты показывают, что азелаиновая кислота оказывает ингибирующее действие, зависящее от дозы и длительности лечения, на рост и жизнеспособность патологических меланоцитов.
Молекулярные механизмы, по которым этот процесс происходит, окончательно не выяснены. На основе имеющихся данных предполагается, что основные эффекты азелаиновой кислоты при лечении мелазмы обусловливаются ингибированием синтеза ДНК и/или ингибированием клеточного дыхания патологических меланоцитов.
После нанесения крема азелаиновая кислота проникает во все слои кожи человека. Проникновение происходит с большей скоростью через пораженную кожу, чем через неповрежденную. После однократного нанесения на поверхность кожи 1 г азелаиновой кислоты (5 г крема) подкожно абсорбируется 3,6% нанесенной дозы.
Часть азелаиновой кислоты, абсорбированной через кожу, экскретируется с мочой в неизменном виде, часть подвергается β-окислению, превращаясь в дикарбоновые кислоты с менее короткой длиной цепи (С7, С5), которые также выявляются в моче.
Гель Скинорен действует на бактерии (Propionibacterium acnes), играющие существенную роль в образовании акне. Он также снижает рост ороговевших клеток кожи, закупоривающих поры кожи и таким образом вызывающих образование черных и белых пятнышек.
Препарат практически не всасывается в системный кровоток (около 3,6% при нанесении на кожу 5 г геля). Часть кислоты, попавшей в системный кровоток, выводится почками в неизмененном состоянии, часть в виде дикарбоновых кислот, образующихся вследствие β-окисления.

ПОКАЗАНИЯ: Крем: лечение акне (обычных угрей) и мелазмы.
Гель: лечение воспалительных и невоспалительных форм акне — обычных угрей (угревая болезнь), розацеа.

ПРИМЕНЕНИЕ:
перед применением препарата Скинорен кожу следует тщательно промыть чистой водой, при необходимости применить мягкое косметическое очищающее средство и высушить.
Скинорен 2 раза в сутки (утром и вечером) наносят на пораженные участки кожи и втирают легкими движениями. Скинорен следует наносить в достаточном, но не чрезмерном количестве (около 2,5 см столбика крема/геля из тубы достаточно для всей поверхности лица).
Важно регулярное применение крема Скинорен в течение всего курса лечения.
В случае чрезмерного раздражения кожи следует уменьшить или количество Скинорена, который наносится, или частоту применения препарата до 1 раза в сутки до исчезновения раздражения. При необходимости можно временно прервать лечение на несколько дней.
Продолжительность курса лечения может меняться в зависимости от индивидуальной картины заболевания и определяется степенью его тяжести. У пациентов с акне ощутимое улучшение наблюдается, как правило, через 4 нед. Однако для достижения оптимального результата рекомендуется применять препарат Скинорен непрерывно на протяжении нескольких месяцев.
При лечении мелазмы минимальный период использования Скинорен крема около 3 мес. Для достижения наилучших результатов следует применять Скинорен регулярно. В процессе лечения мелазмы для предотвращения обострений, которые вызываются солнечным облучением и/или репигментации участков кожи, которые облучаются солнцем, обязательно следует пользоваться сонцезащитными средствами с широким спектром защиты (УФ-В и УФ-А).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: гиперчувствительность к любому компоненту препарата, в частности к пропиленгликолю.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
как правило, в начале терапии могут отмечаться явления местного раздражения кожи (в основном, зуд или жжение, иногда — покраснение и шелушение кожи). В большинстве случаев симптомы раздражения кожи легкой степени и, как правило, исчезают во время лечения. В единичных случаях могут наблюдаться аллергические реакции кожи (например высыпания).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: препарат Скинорен в форме крема и геля используется исключительно для внешнего применения.
Не допускать попадания препарата в глаза. Если это произошло, следует немедленно промыть глаза большим количеством воды.
Мелазма, расположенная в эпидермисе или одновременно в эпидермисе и дерме, хорошо подвергается лечению Скинореном. Мелазма, расположенная только в дерме, к такому лечению нечувствительна. Для проведения дифференциальной диагностики типа мелазмы рекомендуется использовать лампу Вуда.
Период беременности и кормления грудью
Результаты исследований эмбриотоксичности и тератогенности препарата, а также его действия в перинатальный и постанальный период не указывают на существование какого-либо риска при использовании в период беременности и кормления грудью.
Количество азелаиновой кислоты, которое потенциально может попадать в организм ребенка с грудным молоком, очень незначительно и не представляет опасности, особенно учитывая ее чрезвычайно малую токсичность.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: случаев взаимодействия с другими препаратами не описано.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:
результаты исследований острой токсичности не указывают на существование любого риска возникновения острой интоксикации при одноразовой передозировке (нанесении крема на большую поверхность кожи при благоприятных условиях для адсорбции) или при неумышленном пероральном приеме.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: крем: при температуре не выше 30 °С, гель: при температуре не выше 25 °С.
Срок годности: крем — 5 лет, гель — 3 года.

Основные физико-химические свойства:
  • Форма выпуска Гель
  • Кол-во в упаковке 1 Количество в упаковке
  • Рецептурный отпуск Без рецепта Требование к отпуску товара в аптеке
  • Производитель Інтендіс Мануфактурінг С.п.А., Італія/ Шерінг АГ, Німеччина,Італія/Німеччіна Компания или группа компаний, которая произвела препарат на собственных мощностях или по лицензии
  • Классификация товара Лекарственные средства - общий режим Тип товара, режим отпуска, хранения и транспортировки
  • АТС-Классификация D10A X03 Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ) это международная система классификации лекарственных средств. Латинское название - Anatomical Therapeutic Chemical (ATC)
a:2:{s:4:"TEXT";s:65535:"a:2:{s:4:"TEXT";s:65534:"a:2:{s:4:"TEXT";s:65535:"a:2:{s:4:"TEXT";s:65535:"a:2:{s:4:"TEXT";s:65535:"a:2:{s:4:"TEXT";s:65535:"a:2:{s:4:"TEXT";s:72141:"

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

СКІНОРЕН®

(SKINOREN®)

 

 

Склад:

діюча речовина: азелаїнова кислота;

1 г гелю містить 0,15 г азелаїнової кислоти;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, полісорбат 80, лецитин, карбомер 980, тригліцериди середнього ланцюга, натрію гідроксид, динатрію едетат, кислота бензойна, вода очищена.

 

Лікарська форма. Гель.

Основні фізико-хімічні властивості: від білого до жовтувато-білого кольору непрозорий гель.

 

Фармакотерапевтична група.

Місцеві засоби для лікування акне. Код АТХ D10A Х03.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Акне

Вважається, що терапевтичну ефективність гелю Скінорен® при лікуванні акне зумовлюють його протимікробна дія і прямий вплив на фолікулярний гіперкератоз.

In vitro та in vivo азелаїнова кислота пригнічує проліферацію кератиноцитів та нормалізує порушені при акне термінальні процеси диференціації епідермісу.

Клінічно спостерігаються значне зниження щільності колоній Propionibacterium acnes і значне зниження частки вільних жирних кислот у ліпідах на поверхні шкіри.

Під час двох подвійних сліпих рандомізованих клінічних досліджень гель Скінорен® виявився значно ефективнішим за плацебо при оцінці медіани зменшення загального обсягу папул та пустул, та на 6 % менш ефективним порівняно з бензоїл пероксидом 5 % (p=0,056).

Під час вказаних досліджень ефективність гелю Скінорен® для лікування комедонів оцінювали як вторинний параметр. Гель Скінорен® був ефективнішим за плацебо при оцінці медіани зменшення комедонів та менш ефективним порівняно з бензоїл пероксидом 5 %.

Розацеа

Механізм, за яким азелаїнова кислота впливає на патогенні явища при розацеа, невідомий. Кілька досліджень in vitro та ex vivo вказують, що азелаїнова кислота може здійснювати протизапальний вплив, знижуючи утворення прозапальних, реактивних молекул кисню.

Під час двох плацебо-контрольованих клінічних досліджень папулопустулярної форми розацеа, що тривали 12 тижнів, гель Скінорен® продемонстрував статистично значущу перевагу порівняно з плацебо щодо зменшення запальних процесів за загальною оцінкою дослідника та комплексною оцінкою зменшення інтенсивності еритеми. 

Під час клінічного дослідження папулопустулярної форми розацеа порівняно з діючою речовиною препарату порівняння гелю метронідазолу 0,75 % гель Скінорен® показав статистично значущу перевагу щодо зменшення кількості уражень (72,7 % порівняно з 55,8 %) під час комплексної оцінки зменшення інтенсивності еритеми (56 % порівняно з 42 %). Частота виникнення небажаних шкірних реакцій, які у більшості випадків були легкого або помірного ступеня тяжкості, становила 25,8 % при застосуванні гелю Скінорен® та 7,1 % у разі застосування гелю метронідазолу 0,75 %.

Протягом вказаних трьох клінічних досліджень не було виявлено впливу на телеангіектазії.

Фармакокінетика.

Після місцевого нанесення гелю азелаїнова кислота проникає в усі шари шкіри людини. Проникнення відбувається швидше у пошкоджену шкіру, аніж в інтактну шкіру. Загалом після одноразового місцевого застосування 1 г азелаїнової кислоти (5 г крему 20 %)

3,6 % дози всмоктується через шкіру. Клінічні дослідження у пацієнтів з акне показали однакову швидкість абсорбції азелаїнової кислоти для гелю та крему Скінорен®.

Частина азелаїнової кислоти, поглинута шкірою, виводиться із сечею у незміненій формі. Залишок шляхом ß-окиснення розпадається на дикарбонові кислоти з коротшою довжиною ланцюга (C7, C5),  які також проявляються у сечі.

Рівень стабільної концентрації азелаїнової кислоти у плазмі крові у пацієнтів із розацеа після 8 тижнів лікування із застосуванням гелю Скінорен® 2 рази на добу перебував у діапазоні, що спостерігався також у здорових добровольців та у пацієнтів з акне, які дотримувалися нормальної дієти. Це означає, що ступінь черезшкірної абсорбції азелаїнової кислоти після застосування гелю Скінорен® 2 рази на добу не змінює системне навантаження азелаїнової кислоти, яка надходить з їжі та ендогенних джерел.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування папулопустулярних форм акне на обличчі слабкого або/та помірного ступеня тяжкості, папулопустулярної форми розацеа.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин гелю.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дослідження щодо взаємодії не проводилися. Склад гелю Скінорен® не передбачає будь-якої небажаної взаємодії для окремих компонентів, яка могла б мати негативний вплив на безпеку застосування препарату. Під час контрольованих клінічних досліджень не спостерігалося фармакоспецифічної взаємодії. 

 

Особливості застосування.

Винятково для зовнішнього застосування.

Гель Скінорен® містить бензойну кислоту, що спричиняє легке подразнення шкіри, очей та слизової оболонки, та пропіленгліколь, який може викликати подразнення шкіри. Не слід допускати потрапляння гелю Скінорен® в очі, ротову порожнину або на слизові оболонки. Якщо гель випадково потрапив в очі, ротову порожнину або на слизові оболонки, негайно слід промити їх великою кількістю води. Якщо подразнення очей триває, рекомендується звернутися до лікаря. Після кожного нанесення препарату Скінорен слід вимити руки.

Під час лікування папулопустулярної форми розацеа гелем Скінорен® бажано не застосовувати миючі засоби з вмістом спирту, спиртових розчинів та в’яжучих засобів, абразивних засобів або злущувальних засобів (для пілінгу).

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Не проводилося належних і добре контрольованих досліджень препаратів азелаїнової кислоти для зовнішнього застосування з участю вагітних жінок.

Дослідження на тваринах не виявили прямого чи непрямого негативного впливу на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, на перебіг пологів або на розвиток у постнатальному періоді.

Вагітним жінкам слід з обережністю застосовувати гель Скінорен®.

Годування груддю

Новонароджені не повинні контактувати зі шкірою/молочною залозою, на яку наносили гель Скінорен®.

Невідомо, чи екскретується азелаїнова кислота у грудне молоко in vivo. Однак експеримент in vitro, проведений за допомогою техніки рівноважного діалізу,  продемонстрував, що може мати місце потрапляння діючої речовини у грудне молоко. Тим не менше, розподіл азелаїнової кислоти не передбачає значних змін рівня азелаїнової кислоти у грудному молоці, оскільки азелаїнова кислота не концентрується у грудному молоці. Системна абсорбція азелаїнової кислоти (при місцевому застосуванні) не призводила до збільшення ендогенної дії азелаїнової кислоти, яка б перевищувала фізіологічні показники.

Однак жінкам, які годують груддю, слід з обережністю застосовувати гель Скінорен®

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Гель Скінорен® не чинить жодного впливу на  швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

 

Спосіб застосування та дози.

Гель Скінорен призначений тільки для нанесення на шкіру.

Препарат наносити 2 рази на добу (вранці та ввечері) на уражені ділянки шкіри і злегка втирати. Кількість препарату, достатня для всієї зони обличчя, становить приблизно 2,5 см, що відповідає 0,5 г гелю. Перед застосуванням гелю Скінорен® шкіру слід ретельно промити водою або м’яким косметичним очищувальним засобом. Потім шкіру повністю висушити і  наносити на неї гель.

Необхідно уникати використання одягу та оклюзійних пов’язок у місці застосування препарату, слід також ретельно мити руки після нанесення гелю. 

У разі виникнення подразнення шкіри слід зменшити кількість гелю для кожного нанесення або скоротити частоту застосування гелю Скінорен® до 1 разу на добу до зникнення симптомів подразнення. У разі необхідності слід припинити лікування на кілька днів.

Дуже важливо застосовувати гель Скінорен® протягом усього періоду лікування.

Тривалість лікування може бути індивідуальною у кожного пацієнта та залежить, крім іншого, від ступеня тяжкості шкірної патології.

Акне

Відчутне покращання спостерігається зазвичай приблизно через 4 тижні. Проте для досягнення оптимального результату рекомендується регулярно застосовувати гель Скінорен® протягом кількох місяців залежно від клінічного результату. У разі відсутності покращення через 1 місяць або у разі загострення акне слід припинити застосування гелю Скінорен® та призначити альтернативні методи лікування.

Розацеа

Відчутне покращання спостерігається зазвичай приблизно через 4 тижні. Проте для досягнення оптимального результату рекомендується регулярно застосовувати гель Скінорен® протягом кількох місяців залежно від клінічного результату. У разі відсутності покращення через 2 місяці або у разі загострення розацеа слід припинити застосування гелю Скінорен® та призначити альтернативні методи лікування.

 

Діти.

Застосовувати для лікування акне у дітей віком від 12 років та не потребує корекції дози.

Безпека та ефективність застосування гелю Скінорен® для лікування акне у дітей віком до 12 років не встановлені.

Безпека та ефективність застосування гелю Скінорен® для лікування папулопустулярної форми розацеа у дітей не встановлені.

 

 

Передозування.

У зв’язку з низькою токсичністю азелаїнової кислоти на місцевому та системному рівнях виникнення інтоксикації є малоймовірним.

 

Побічні реакції.

Під час клінічних досліджень повідомлялося тільки про місцеві побічні ефекти, пов’язані з лікуванням. У більшості випадків симптоми були легкими або помірно вираженими; частота симптомів подразнення поступово зменшувалася з продовженням терапії.

У клінічних дослідженнях побічні ефекти, що відзначалися найчастіше, включали свербіж, печіння та біль у ділянці застосування.

Частота побічних реакцій, що спостерігалися під час клінічних досліджень і наведені у таблиці, визначається згідно MedDRA: дуже часто (³1/10); часто (від ³1/100 до <1/10); нечасто (від ³1/1000 до <1/100).

 

Акне

Органи та системи

Дуже часто

Часто

Нечасто

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини

 

 

Контактний дерматит

Загальні розлади та реакції у місці застосування

Печіння, біль та свербіж у ділянці застосування

Висипання, парестезії, сухість у ділянці застосування

Еритема, лущення, відчуття тепла та зміни кольору шкіри у ділянці застосу-вання

 

Розацеа

Органи та системи

Дуже поширені

Поширені

Непоширені

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини

 

 

Акне, контактний дерматит

Загальні розлади та реакції у місці застосування

Печіння, біль та свербіж у ділянці застосування

Парестезії, сухість, висипання та набряк у ділянці застосу-вання

Еритема, кропив’янка, дискомфорт у ділян-ці застосування

 

Під час постмаркетингових досліджень рідко повідомлялося про реакції гіперчутливості.

Протягом постмаркетингових досліджень повідомлялося про загострення симптомів бронхіальної астми у пацієнтів, які застосовували азелаїнову кислоту (частота невідома).

Також спостерігались такі побічні реакції, як себорея, хейліт, депігментація шкіри, подразнення у ділянці застосування, екзема у місці застосування, виразка у місці застосування.

 

Застосування дітям

Лікування акне у дітей віком від 12 років.

У 4-х клінічних дослідженнях фази II і II/III з участю дітей віком від 12 до 17 років (120/383; 31 %) загальна частота побічних ефектів при застосуванні гелю Скінорен® була подібною до груп віком 12-17 років (40 %), віком від 18 років (37 %) та до всієї популяції пацієнтів (38 %). Ця подібність також с

#6581
12.08.2016
Долго мучался от акне, много чего попробовал, но не помогало. Посоветовали этот гель, уменьшилось покраснение, а со временем и количество высыпаний. Сейчас остались только следы. Но всё равно лучше советоваться с врачём по поводу применения, причин акне много.
Оцените отзыв: 0
Оставить отзыв
Как вы оцениваете этот товар?

Оставить вопрос
Как вы оцениваете этот товар?

Наверх