Поиск
Поиск
0 Корзина Ваша корзина пуста

кОРЗИНА

Ваша корзина пуста
Рекомендуем вам посмотреть наш каталог и выбрать те медикаменты, которые вас заинтересуют. Мы умеем доставлять их в рекордно короткие сроки

Резонатив иммуноглобулин антирезус Rho (D) 625 МЕ/мл 2 мл №1

Основные физико-химические свойства:
  • Форма выпуска Раствор
  • Кол-во в упаковке 1 Количество в упаковке
  • Объем 2 мл Объем препарата, смотреть на упаковке
  • Рецептурный отпуск Только с рецептом Требование к отпуску товара в аптеке
  • Производитель Octapharma, Швеция Компания или группа компаний, которая произвела препарат на собственных мощностях или по лицензии

Препарат Резонатив является иммуноглобулином человека, антирезусом. Иммуноглобулин антирезус Резонатив – это отличный выход для беременных женщин с конфликтом резус-фактора (при беременности резус-позитивным ребенком). Применение Резонатива эффективно в случае правильного использования раствора под наблюдением врача.



Инструкция Резонатива рекомендует применять данный препарат в качестве профилактики, а также в период беременности резус-положительным ребенком, в случае угрозы прерывания беременности, при абортах, внематочных беременностей, при трансплацентарном кровотечении, дородовом кровотечении, в случаях биопсии хорионическлй жидкости и при акушерских манипуляциях, абдоминальных травмах. Также используют препарат в тех случаях, когда была перелита несовместимая группа крови.



Описание Резонатива говорит о том, что схема приема зависит от клинического случая. Введение раствора Резонатив должен проводить врач в условиях медицинского учреждения. Необходима консультация врача. Возможна болезненность при введении иммуноглобулина человека, головная боль, ощущение озноба. Однако, несмотря на такие эффекты, Резонатив отзывы завоевал в основном положительные, так как это практически единственный способ сохранить беременность при резус-конфликте. Аналоги Резонатива – это также иммуноглобулин человека, возможно с другим коммерческим названием, однако принимать решение о замене должен врач.


Цена Резонатива довольно высока, что обусловлено его хорошим качеством. Купить иммуноглобулин Резонатив вы можете в некоторых аптечных сетях Киева и других городов Украины. Также оформить заказ можно непосредственно на нашем сайте с доставкой. Таким образом вы получите препарат именно в вашем городе!

Основные физико-химические свойства:
  • Форма выпуска Раствор
  • Кол-во в упаковке 1 Количество в упаковке
  • Объем 2 мл Объем препарата, смотреть на упаковке
  • Рецептурный отпуск Только с рецептом Требование к отпуску товара в аптеке
  • Производитель Octapharma, Швеция Компания или группа компаний, которая произвела препарат на собственных мощностях или по лицензии
  • Классификация товара 3.2Иммунобиология_холод от +2 до +8 Тип товара, режим отпуска, хранения и транспортировки
  • АТС-Классификация J06B B01 Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ) это международная система классификации лекарственных средств. Латинское название - Anatomical Therapeutic Chemical (ATC)
a:2:{s:4:"TEXT";s:65535:"a:2:{s:4:"TEXT";s:65535:"a:2:{s:4:"TEXT";s:65535:"a:2:{s:4:"TEXT";s:65535:"a:2:{s:4:"TEXT";s:65535:"a:2:{s:4:"TEXT";s:65534:"a:2:{s:4:"TEXT";s:75752:"

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського зособу

 

РЕЗОНАТИВ

 

 

Склад:

міжнародна непатентована назва:  Human anti-D immunoglobulin;

діюча  речовина: 1 мл розчину містить 625 МО (125 мкг) анти-D імуноглобуліну людини. (вміст білку людини 165 мг, з вмістом імуноголобуліну людини G не менше 95 %);

допоміжні речовини: гліцин, натрію хлорид, натрію ацетат, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма.  Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий або злегка опалесціюючий розчин від  безбарвного до  слабко-жовтого або світло-коричневого кольору. Протягом зберігання може утворюватись незначна каламутність або невелика кількість механічних включень.

 

Фармакотерапевтична група.

Імунні сироватки та імуноглобуліни. Анти-D (Rh) імуноглобулін. Код АТХ J06B B01.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Анти-D імуноглобулін містить специфічні антитіла (IgG) до D резус (Rh)-антигену еритроцитів людини.

У  період вагітності та особливо пологів еритроцити плода можуть потрапити в кров матері. Якщо жінка є Rh(D)-негативною, а плід Rh(D)-позитивним, жінка може імунізуватися антигеном Rh(D) і виробляти анти-Rh(D) антитіла, які проходять трансплацентарно і можуть спричинити гемолітичну хворобу новонародженого. Пасивна імунізація анти-D імуноглобуліном запобігає Rh(D) імунізації у більше ніж 99 % випадків за умови, що була введена достатня доза анти-D імуноглобуліну невдовзі після впливу Rh(D)-позитивних еритроцитів плода.

Механізм пригнічення  імунізації  Rh(D)-позитивних еритроцитів анти-D імуноглобуліном невідомий. Таке пригнічення може бути пов’язане з кліренсом еритроцитів з кровообігу до того, як вони досягнуть імунокомпетентних місць або, можливо, внаслідок складніших механізмів, долучених у розпізнання чужорідного антигену та презентації антигену відповідними клітинами у відповідних місцях за наявності або відсутності антитіла.

Дослідження післяродової профілактики (дослідження 1-6) та  антенатальної  (дослідження 7) профілактики у пацієнтів.

Клінічні випробування Резонативу  були розпочаті з метою оцінки ефективності та безпеки препарату. У нижченаведеній таблиці наданий огляд найважливіших даних щодо ефективності:

 

 

 

 

 

 

Номер дослідження

Показання, кількість осіб

Резус (Rh) статус матері / дитини

Наявність анти-D антитіл

Період спостереження

1

ПРП, n=l937

негативний/

позитивний

0,4%

6 місяців

2

ПРП, n=2117

 

ПРП, n=723

негативний/

позитивний

 

наступна

Rh позитивна дитина

0,1%

 

 

0,7%

4-6 місяців

 

 

під час наступної вагітності або пологів

3

ПРП, n=917

негативний/

позитивний

0,3%

6 місяців

4

ПРП, n=665

негативний/

позитивний

0,2%

6 місяців

5

ПРП, n=608

 

ВУП*, n=103

негативний/

позитивний

0,3%

 

0%

6-8 місяців

 

8 місяців

6

ПРП, n=475

негативний/

позитивний

0%

н.п.

7

ВУП*& ПРП, n=529

негативний/

позитивний

0,4%

8 місяців

ПРП –  післяродова профілактика; ВУП – внутрішньоутробна  профілактика; н.п. – не повідомлялося.

* 6-8 тижнів до очікуваної дати пологів.

За даними цих досліджень можна зробити висновок, що лікування Резонативом забезпечує надійну анти-D профілактику.

Дослідження трансфузії  резус-несумісних компонентів крові.

У дослідженні № 8 вивчалася ефективність Резонативу у 21 Rh-негативного добровольця, яким вводили Rh-позитивні, AB0-сумісні еритроцити плода в кількостях, що відповідають          10 мл (1 випадок), 25 мл (10 випадків) та 50 мл (10 випадків) пуповинної крові. Через                        2-3 доби внутрішньом’язово ввели 260 мкг Резонативу. Через 6 місяців (в одному випадку    9 місяців) після початку експерименту не було виявлено жодних серологічних ознак                   Rh-імунізації у жодної особи. У період від 6 місяців до 2,5 років 8 осіб з групи 25 мл та всі   10 осіб з групи 50 мл отримали 5 мл Rh-позитивної, AB0-сумісної пуповинної крові. Через  2-3 дні було введено відповідно 260 та 333 мкг Резонативу. Через 6 місяців (в одному випадку через  8 місяців) не було виявлено жодних Rh-антитіл у жодної особи.

Результати цього дослідження доводять, що Rh-профілактика досягається при застосуванні анти-D імуноглобуліну в дозі 10 мкг на 1 мл крові плода. Було зроблено висновок, що, оскільки через фетоплацентарну кровотечу наприкінці вагітності Rh-імунізація є небезпечною, Резонатив у дозі 260 мкг запобігає серологічно визначеній Rh-імунізації щонайменше у 998 Rh-негативних матерів із 1000.

Фармакокінетичне дослідження Резонативу.

Основні фармакокінетичні параметри та обмін Резонативу вивчали у 15 Rh-негативних вагітних жінок, яким Резонатив вводили внутрішньом’язово на 28-му тижні вагітності. У                     8 жінок доза становила 125 мкг,  у 7 жінок – 250 мкг. Крім того, 3 невагітні Rh-негативні жінки отримували менші дози.

Біологічний період напіввиведення анти-D IgG після внутрішньом’язової ін’єкції Резонативу в дозі 125 мкг у цих жінок збігався  із таким періодом, який описується у літературних даних. (див. розділ «Фармакокінетика»).

 

 

 

Фармакокінетика.

Приблизно через 20 хвилин після внутрішньом’язової ін’єкції препарату досягаються вимірні рівні антитіл. Пікові рівні в сироватці зазвичай досягаються через 2-3 доби.

Період напіввиведення з кровообігу у осіб з нормальним рівнем IgG становить 3-4 тижні. Період напіввиведення може відрізнятися у різних пацієнтів.

IgG та IgG комплекси руйнуються у клітинах ретикулоендотеліальної системи.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Профілактика Rh(D) імунізації у Rh(D)-негативних жінок.

·          Антенатальна профілактика.

-         Планова антенатальна профілактика.

-         Антенатальна профілактика після ускладнень попередньої вагітності, включаючи викидень/загрозу викидня, позаматкову вагітність або хоріонаденому, внутрішньоутробну смерть плода, трансплацентарну кровотечу внаслідок дородової кровотечі, амніоцентез, біопсію хоріону або акушерські маніпуляційні процедури, наприклад, зовнішній акушерський поворот, інвазивні втручання, кордоцентез, тупа травма живота або терапевтичне втручання у плода.

·          Постнатальна профілактика.

-         Народження Rh(D)-позитивної (D, Dслабкої, Dнеповної) дитини.

Лікування Rh(D)-негативних осіб після трансфузії несумісної Rh(D)-позитивної крові або інших препаратів, які містять еритроцити, наприклад,  концентрат тромбоцитів.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до активних компонентів препарату або до будь-якої іншої допоміжної речовини.

Підвищена чутливість до людського імуноглобуліну.

 

Особливі заходи безпеки.

Препарат Резонатив не вводити внутрішньовенно (ризик шоку). Препарат слід вводити внутрішньом’язово та перед введенням обережно відтягнути поршень шприца, аби переконатися, що голка не потрапила у кровоносну судину.

При постнатальному застосуванні Резонатив призначений для введення матері. Не слід призначати препарат новонародженому.

Препарат не призначений для введення Rh(D)-позитивним особам, а також особам, раніше імунізованим Rh(D) антигеном.

Після введення препарату за пацієнтом слід спостерігати щонайменше 20 хвилин та протягом 1 години після випадкового внутрішньовенного введення.

Винятково анти-D імуноглобулін людини може спричинити зниження кров’яного тиску з анафілактичною реакцією, навіть у пацієнтів, які раніше були толерантними при попередньому лікуванні імуноглобуліном людини.

У разі виникнення симптомів алергічної або анафілактичної реакції, введення слід негайно припинити.

Справжні реакції гіперчутливості є рідкісним явищем, але алергійні реакції на анти-D імуноглобулін можуть виникати. Пацієнтів слід поінформувати про ранні ознаки реакцій гіперчутливості, такі як кропив’янка, генералізована кропив’янка, стиснення у грудях, ядуха, гіпотензія та анафілаксія. Лікування залежить від природи і тяжкості побічної реакції. У випадку шоку слід застосовувати сучасні медичні прийоми лікування шоку.

Резонатив містить невелику кількість IgA. Незважаючи на те, що анти-D імуноглобулін успішно застосовувався для лікування окремих осіб  із дефіцитом IgA, лікар повинен зважити його користь порівняно з ризиком ймовірних реакцій гіперчутливості.

Особи з дефіцитом IgA здатні виробляти антитіла до IgA та розвивати анафілактичні реакції після введення компонентів крові, які містять IgA.

Пацієнти, які перенесли трансфузію несумісної крові та одержали велику дозу анти-D імуноглобуліну, підлягають постійному та безперервному спостереженню за клінічними та біологічними параметрами через ризик гемолітичних реакцій.

Стандартними заходами з профілактики інфекцій, що виникають внаслідок застосування лікарських засобів, виготовлених із крові або плазми крові людини, є відбір донорів, дослідження окремих зборів крові та пулів  плазми крові на наявність специфічних маркерів інфекції, а також впровадження ефективних технологічних процесів для інактивації або видалення вірусів. Незважаючи на це, у разі застосування лікарських засобів, виготовлених з крові або плазми крові людини не можна повністю виключити можливість передачі інфекційних агентів. Це також стосується і невідомих або виявлених вірусів та інших патогенів.

Заходи, які використовуються, вважаються ефективними проти таких оболонкових вірусів  як ВІЛ, віруси гепатиту В та С, а також проти безоболонкового вірусу гепатиту А.

Проти деяких безоболонкових вірусів, таких як парвовірус В19, вживані заходи мають обмежену дію.

Існує обнадійливий клінічний досвід щодо відсутності передачі вірусу гепатиту А або парвовірусу B19 з імуноглобулінами, а також припущення, що наявність антитіл є важливим фактором антивірусного захисту.

Наполегливо рекомендується щоразу, коли пацієнту вводять Резонатив, записувати назву та номер партії препарату.

Резонатив містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу (5 мл), тобто практично його не містить.

У випадку шоку, повинне бути проведене стандартне медичне лікування.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Живі ослаблені вірусні вакцини.

Активну імунізацію живими вірусними вакцинами (наприклад, кір, епідемічний паротит або краснуха) слід відкласти на 3 місяці від останнього введення анти-D імуноглобуліну, оскільки ефективність живої вірусної вакцини може знизитися.

Якщо анти-D імуноглобулін необхідно ввести впродовж  2-4 тижнів після вакцинації живими вірусними вакцинами, ефективність вірусної вакцини може знизитися.

 

Взаємозв’язок з серологічними аналізами.

Після ін’єкції імуноглобуліну, тимчасове підвищення рівня різноманітних антитіл, які були пасивно перенесені в кров пацієнта, може привести до помилкових  позитивних результатів серологічних тестів.

Пасивна передача антитіл до еритроцитарних антигенів, наприклад,  A, B, D, може негативно впливати на деякі серологічні тести на еритроцитарні антитіла, наприклад, антиглобуліновий тест (проба Кумбса), особливо у Rh(D)-позитивних новонароджених, матерям яких була проведена антенатальна профілактика.

 

Особливості застосування.

Перед застосуванням препарат слід довести до кімнатної температури або температури тіла.

Розчин повинен бути прозорим або злегка опалесціюючим від безбарвного  до  слабко-жовтого або світло-коричневого кольору.

Не застосовувати розчин, якщо він має значну  каламутність або має значний  осад.

Невикористаний препарат або відходи слід утилізувати згідно з місцевими положеннями.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Резонатив призначений для застосування під час вагітності.         

 Фертильність.

Жодних досліджень впливу Резонативу на фертильність тварин не проводилося. Незважаючи на це, на підставі клінічного досвіду застосування антирезусного імуноглобуліну людини, передбачається, що він не впливає на фертильність.

 

Годування груддю.

Резонатив можна використовувати під час годування груддю.

Імуноглобуліни виділяються з материнського молока. Про жодні дослідження побічних реакцій у дітей, які народилися у понад 450 жінок, що отримували стандартні дози Резонативу у післяпологовий період, повідомлено не було.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Впливу на здатність управляти автомобілем та працювати з іншими механізмами не спостерігалося.

                                                                                                                        

Спосіб застосування та дози.

Резонатив слід вводити внутрішньом’язово.

Якщо потрібно введення великих загальних доз (> 5 мл для дорослих), рекомендується розділити їх на менші дози та вводити в різні місця.

У випадках геморагічних розладів, коли внутрішньом’язові ін’єкції протипоказані, Резонатив можна вводити підшкірно, якщо немає препаратів для внутрішньовенного введення. Після введення препарату на місце ін’єкції слід обережно накласти

#1743
25.04.2014
Во время беременности назначили Резонатив, выносила, наверное, только благодаря этому препарату - т.к. резус-конфликт с мужем и теперь с ребенком. Хороший препарат!
Оцените отзыв: 0
Оставить отзыв
Как вы оцениваете этот товар?

Оставить вопрос
Как вы оцениваете этот товар?

Наверх