Поиск
Поиск
0 Корзина Ваша корзина пуста

кОРЗИНА

Ваша корзина пуста
Рекомендуем вам посмотреть наш каталог и выбрать те медикаменты, которые вас заинтересуют. Мы умеем доставлять их в рекордно короткие сроки

Превенар (Prevenar) 13 0.5 мл № 1

Основные физико-химические свойства:
  • Форма выпуска Суспензия
  • Кол-во в упаковке 1 Количество в упаковке
  • Объем 0.5 мл Объем препарата, смотреть на упаковке
  • Рецептурный отпуск Только с рецептом Требование к отпуску товара в аптеке
  • Производитель ВаєтФармас.,Вел.Брит./ПфайзерІрлендФармас.,Ірланд./ВаєтФармасеут.,США/БакстерФармас.СолюшинсЛЛС,США Компания или группа компаний, которая произвела препарат на собственных мощностях или по лицензии

Вакцина Превенар (Prevenar) 13 предназначен для вакцинации детей в качестве профилактики стрептококковых заболеваний. Применение Превенара позволяет максимально снизить вероятность заболевания человека болезнями, спровоцированными Streptococcus pneumonia. В состав Превенара входит 7 действующих компонентов – пневмококковых полисахаридов, совмещенных с дифтерийным белком. Описание действия Превенара на организм говорит о том, что после вакцинации организм начинает вырабатывать антитела к полисахаридам Streptococcus pneumonia, таким образом защищая организм от возможных заболеваний.

Суспензия предназначена строго для внутримышечного введения. Обычно прививка Превенара делается в дельтовидную мышцу плеча либо боковую поверхность бедра – в зависимости от возраста ребенка. Перед тем как делать вакцинацию, обязательно необходима консультация врача, так как прививки делают только здоровым детям. Отзывы о Превенар очень хорошие, так как обычно он легко переносится даже детьми первого года жизни. Возможные побочные явления носят местный характер и проходят через несколько дней.

Не делают вакцинацию детям с острыми инфекционными заболеваниями, а также при повышенной чувствительности к действующим веществам или вспомогательным компонентам препарата. Аналоги Превенара на сегодняшний день в аптеках Украины не представлены. Стоимость вакцины зависит от производителя и аптечной сети. Купить Превенар 13 вы можете как в аптеках Киева и других городов, так и у нас на сайте. Цена Превенар вакцины в нашей сети – одна из самых низких в Украине, а качество – одно из самых высоких.

Согласно инструкции, перед вакцинацией необходимо встряхнуть шприц, чтобы суспензия приобрела однородную консистенцию. Вакцина не должна применяться, если суспензия выглядит неоднородной или имеет отличный от белого цвет.

Основные физико-химические свойства:
  • Форма выпуска Суспензия
  • Кол-во в упаковке 1 Количество в упаковке
  • Объем 0.5 мл Объем препарата, смотреть на упаковке
  • Рецептурный отпуск Только с рецептом Требование к отпуску товара в аптеке
  • Производитель ВаєтФармас.,Вел.Брит./ПфайзерІрлендФармас.,Ірланд./ВаєтФармасеут.,США/БакстерФармас.СолюшинсЛЛС,США Компания или группа компаний, которая произвела препарат на собственных мощностях или по лицензии
  • Классификация товара 3.3Вакцины_холод от +2 до +8 Тип товара, режим отпуска, хранения и транспортировки
  • АТС-Классификация J07A L02 Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ) это международная система классификации лекарственных средств. Латинское название - Anatomical Therapeutic Chemical (ATC)
a:2:{s:4:"TEXT";s:65535:"a:2:{s:4:"TEXT";s:65534:"a:2:{s:4:"TEXT";s:65534:"a:2:{s:4:"TEXT";s:65534:"a:2:{s:4:"TEXT";s:72755:"

ІНСТРУКЦІЯ

про застосування медичного імунобіологічного препарату

Превенар® 13/Prevenar® 13

вакцина пневмококова полісахаридна кон’югована (тринадцятивалентна, адсорбована)

 

Загальна характеристика:

міжнародна непатентована назва: pneumoccocal saccharide conjugated vaccine adsorbed

основні властивості лікарської форми: гомогенна біла суспензія.

 

Якісний та кількісний склад:

діючі речовини: одна доза (0, 5 мл) містить:

Пневмококовий полісахарид серотипу 1*                     2,2 мкг

Пневмококовий полісахарид серотипу 3*                     2,2 мкг

Пневмококовий полісахарид серотипу 4*                     2,2 мкг

Пневмококовий полісахарид серотипу 5*                     2,2 мкг

Пневмококовий полісахарид серотипу 6A*                  2,2 мкг

Пневмококовий полісахарид серотипу 6B*                  4,4 мкг

Пневмококовий полісахарид серотипу 7F*                   2,2 мкг

Пневмококовий полісахарид серотипу 9V*                  2,2 мкг

Пневмококовий полісахарид серотипу 14*                   2,2 мкг

Пневмококовий олігосахарид  серотипу 18C*              2,2 мкг

Пневмококовий полісахарид серотипу 19A*                2,2 мкг

Пневмококовий полісахарид серотипу 19F*                 2,2 мкг

Пневмококовий полісахарид серотипу 23F*                 2,2 мкг

CRM197 білок-носій                                                      ~ 32 мкг

*Конюгований з білком-носієм CRM197 та адсорбований на алюмінію фосфаті (0,125 мг алюмінію).

 

допоміжні речовини: алюмінію фосфат, натрію хлорид, вода для ін’єкцій, полісорбат 80, бутандіова кислота.

 

Форма випуску.

Cуспензія для ін’єкцій.

 

Код ATХ. Протибактеріальні вакцини. Пневмококовий полісахаридний очищений антиген конюгований. J07AL02.

 

Імунологічні і біологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Превенар® 13 містить 7 пневмококових капсульних полісахаридів, ідентичних тим, які входять до складу вакцини Превенар (4, 6В, 9V, 14, 18C, 19F, 23F), а також 6 додаткових полісахаридів (1, 3, 5, 6А, 7F, 19А). Усі вони кон’юговані з білком-носієм CRM197.

Частота захворюваності.

Немовлята та діти віком від 6 тижнів до 5 років.

Базуючись на дослідженні серотипів, проведеного в Європі до виведення вакцини Превенар на ринок, Превенар® 13 охоплює 73-100% (залежно від країни) серотипів, які викликають інвазивне пневмококове захворювання (ІПЗ) у дітей віком до 5 років. У цій віковій групі серотипи 1, 3, 5, 6А, 7F та 19А спричиняють 15,6% - 59,7% інвазивних захворювань, залежно від країни, періоду дослідження та застосування препарату Превенар.

Гострий середній отит (ГСО) різної етіології є поширеним дитячим захворюванням. 60-70% епізодів ГСО можуть бути спричинені S. pneumoniаe, одними з найпоширеніших збудників бактеріального ГСО в усьому світі.

Визначено, що Превенар® 13 охоплює більш ніж 90% серотипів, які викликають резистентні до антибіотиків ІПЗ.

Діти та підлітки віком від 6 до 17 років.

У дітей та підлітків віком від 6 до 17 років частота випадків пневмококової інфекції була низькою, однак, існує підвищений ризик захворюваності та смертності у осіб з фоновими супутніми захворюваннями.

Дорослі віком ≥18 років та особи літнього віку.

Найчастішим клінічним проявом пневмококового захворювання у дорослих є пневмонія.

Частота виникнення негоспітальної пневмонії (НП) та інвазивним пневмококовим захворюванням (ІПЗ) в Європі варіюється залежно від країни, та зростає починаючи з  50 років і є найвищою в осіб віком ≥ 65 років. S. pneumoniae є найчастішою причиною розвитку НП, і на долю цього збудника, згідно розрахунків, припадає приблизно 30 % усіх випадків НП у дорослих осіб у розвинених країнах, що потребують госпіталізації.

Найчастішими проявами ІПЗ в дорослих є бактеріємічна пневмонія (приблизно 80 % випадків ІПЗ в дорослих), бактеріємія без вогнища й менінгіт. Згідно з даними спостереження після введення вакцини Превенар, але до моменту введення препарату  Превенар® 13 під час  програм дитячої вакцинації, пневмококові серотипи, що входять до складу вакцини Превенар® 13, можуть бути причиною щонайменше 50–76 % (залежно від країни) випадків ІПЗ у дорослих.

Ризик розвитку НП та ІПЗ у дорослих також підвищується за наявності хронічних супутніх захворювань, зокрема, анатомічної або функціональної аспленії, цукрового діабету, бронхіальної астми, хронічних серцево-судинних захворювань, захворювань легень, нирок або печінки. Найвищий ризик мають особи з імуносупресією, наприклад викликаною злоякісними гематологічними захворюваннями або інфекцією ВІЛ.

Клінічні дослідження імуногенності Превенар® 13 у немовлят, дітей та підлітків.

Захисну ефективність Превенар® 13 стосовно ІПЗ не вивчали. Згідно з рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) оцінка потенційної ефективності у немовлят та дітей стосовно ІПЗ базувалася на порівнянні імунної відповіді на сім спільних серотипів, що входять до складу вакцин Превенар® 13 та Превенар, ефективність яких було доведено. Також визначали імунну відповідь для 6 додаткових серотипів.

Імунні відповіді після первинного курсу вакцинації немовлят трьома дозами.

У кількох європейських країнах та США були проведені клінічні дослідження із застосуванням декількох схем вакцинації, включаючи два рандомізовані дослідження еквівалентності (проведені у Німеччині із застосуванням первинних курсів за схемою 2-3-4 місяці [006] та у США із застосуванням первинних курсів за схемою 2-4-6 місяців [004]). У цих двох дослідженнях імунні відповіді на пневмококову вакцину порівнювали за низкою критеріїв еквівалентності, включаючи відсоток осіб з сироватковими рівнями серотип-специфічного антиполісахаридного IgG ≥ 0,35 мкг/мл через 1 місяць після первинного курсу вакцинації, порівняння середніх геометричних концентрацій IgG методом ІФА (ELISA GMCs); крім того, порівнювали титри функціональних антитіл (ОРА) між суб’єктами, які отримували Превенар® 13 та Превенар. Для шести додаткових серотипів ці величини порівнювали з найнижчою відповіддю серед усіх семи спільних серотипів у осіб, які отримували Превенар.

Порівняння еквівалентності імунної відповіді для дослідження 006, що базується на співвідношенні немовлят, у яких концентрації антиполісахаридного IgG досягли ≥ 0,35 мкг/мл, представлені в Таблиці 1. Результати дослідження 004 були подібними. Еквівалентність Превенар® 13 (нижня межа 95% довірчого інтервалу (ДІ) для різниці (у відсотках) між групами пацієнтів, що відповіли на введення препарату, при 0,35 мкг/мл становила > -10%) була доведена для всіх семи спільних серотипів, за виключенням серотипу 6В у дослідженні 006 та серотипів 6В та 9V у дослідженні 004. Для цих серотипів відхилення від допустимих меж було незначним. Всі сім спільних серотипів відповідали встановленим критеріям еквівалентності для IgG ELISA GMCs. Превенар® 13 призводив до утворення антитіл до 7 спільних серотипів у концентраціях співставних з такими, що зумовлені вакциною Превенар, хоча дещо нижчі за них. Клінічна значущість цих відмінностей невідома.

Еквівалентність за співвідношенням немовлят, у яких концентрації антитіл досягли ≥ 0,35 мкг/мл та за результатами порівняння IgG ELISA GMC була встановлена для 6 додаткових серотипів у дослідженні 006 та для 5 з 6 серотипів, за винятком серотипу 3 у дослідженні 004. Для серотипу 3 відсоток осіб, які отримували Превенар® 13 та мали сироваткову концентрацію IgG ≥ 0,35 мкг/мл, становив 98,2% у дослідженні 006 і 63,5% у дослідженні 004.

Таблиця 1

Порівняння співвідношення учасників дослідження, у яких концентрація пневмококового антиполісахаридного IgG досягла ≥ 0,35 мкг/мл після введення 3 дози в межах курсу для немовлят – дослідження 006

 

Серотипи

Превенар® 13

%

(N = 282-285)

7-валентний Превенар

%

(N = 277-279)

Різниця

(95% ДІ)

Серотипи 7-валентної вакцини Превенар

4

98,2

98,2

0,0 (-2,5, 2,6)

77,5

87,1

-9,6 (-16,0, -3,3)

9V

98,6

96,4

2,2 (-0,4, 5,2)

14

98,9

97,5

1,5 (-0,9, 4,1)

18C

97,2

98,6

-1,4 (-4,2, 1,2)

19F

95,8

96,0

-0,3 (-3,8, 3,3)

23F

88,7

89,5

-0,8 (-6,0, 4,5)

Додаткові серотипи вакцини Превенар® 13

1

96,1

87,1*

9,1 (4,5, 13,9)

3

98,2

87,1

11,2 (7,0, 15,8)

5

93,0

87,1

5,9 (0,8, 11,1)

6A

91,9

87,1

4,8 (-0,3, 10,1)

7F

98,6

87,1

11,5 (7,4, 16,1)

19A

99,3

87,1

12,2 (8,3, 16,8)

*Серотип вакцини Превенар з найнижчим відсотком відповіді – серотип 6В в дослідженні 006 (87,1%)

Превенар®13 зумовлював утворення функціональних антитіл до всіх 13 серотипів в дослідженнях 004 та 006. Для 7 спільних серотипів не було різниці між групами щодо співвідношення пацієнтів з титрами ОРА ≥ 1:8. Через місяць після первинного курсу вакцинації препаратом Превенар® 13 >96% та >90% пацієнтів мали титр ОРА ≥ 1:8 для кожного з семи спільних серотипів в дослідженнях 006 та 004 відповідно.

Через місяць після первинного курсу вакцинації Превенар® 13 зумовлював титри ОРА ≥ 1:8 для всіх 6 додаткових серотипів у 91,4-100% вакцинованих пацієнтів в обох дослідженнях. Середні геометричні значення титрів ОРА для серотипів 1, 3 та 5 були нижчими за титри для кожного з решти додаткових серотипів; клінічна значущість цього спостереження для захисної ефективності невідома.

Імунні відповіді після первинного курсу вакцинації немовлят двома дозами.

Імуногенність препарату після введення двох доз немовлятам була підтверджена у чотирьох дослідженнях. Відсоток немовлят, у яких концентрації IgG до пневмококового капсульного полісахариду досягли ≥ 0,35 мкг/мл через місяць після введення другої дози, становив 79,6-98,5% для 11 з 13 серотипів вакцини. У всіх дослідженнях із застосуванням схеми 2-й, 4-й місяці відсоток немовлят, у яких було досягнуто порогової концентрації антитіл (0,35 мкг/мл) до серотипів 6В (27,9-57,3%) та 23F (55,8-68,1%), був меншим, ніж у дослідженні із застосуванням схеми 3-й і 5-й місяці, в якому отримано показники 58,4% для серотипу 6В та 68,6% для серотипу 23F. Після ревакцинації всі серотипи вакцини, включаючи 6В та

#1871
28.11.2014
Хорошая вакцина, делали малому - никакой даже температуры не было, все легко прошло!
Оцените отзыв: 0
#1870
05.11.2013
Перестали отиты после вакцинации
Оцените отзыв: 0
Оставить отзыв
Как вы оцениваете этот товар?

Оставить вопрос
Как вы оцениваете этот товар?

Наверх