Поиск
Поиск
0 Корзина Ваша корзина пуста

кОРЗИНА

Ваша корзина пуста
Рекомендуем вам посмотреть наш каталог и выбрать те медикаменты, которые вас заинтересуют. Мы умеем доставлять их в рекордно короткие сроки

Прадакса 150 мг №60

Основные физико-химические свойства:
  • Форма выпуска Капсулы
  • Кол-во в упаковке 60 Количество в упаковке
  • Дозировка 150 мг Количество лекарства в препарате
  • Рецептурный отпуск Только с рецептом Требование к отпуску товара в аптеке
  • Производитель Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ,Німеччина Компания или группа компаний, которая произвела препарат на собственных мощностях или по лицензии

Прадакса 150 мг N60 – препарат, относящийся к группе коагулянтов, является прямым ингибитором тромбина. Препарат подавляет активность тромбина, его используют для профилактики инсультов, тромбоэмболии в послеоперационный период, в качестве терапии острых тромбозов вен нижних конечностей, тромбоэмболии легочной артерии и т. д. Это эффективное средство, которое способствует разжижению состава крови и препятствует образованию тромбов.



Капсулы Прадакса 150 мг N60 имеют продолговатую форму, покрыты непрозрачной оболочкой. Основной действующий компонент — дабигатранаэтексилатамезилат. Многочисленные клинические исследования свидетельствуют о высокой эффективности лекарственного средства, а также значительном снижении осложнений в послеоперационный период.



Жители городов Украины, таких как Киев, Донецк, Львов и проч. могут купить лекарственное средство Прадакса в любой аптеке по привлекательной цене. К препарату Прадакса прилагается инструкция по применению. Многочисленные отзывы о капсулах Прадакса говорят о небольшой вероятности побочных проявлений. Однако возможны, в некоторых случаях, аллергические реакции, в том числе, кожный зуд и крапивница, а также нарушения пищеварения, анемия, повышенная склонность к образованию гематом.



Не рекомендован прием препарата при наличии в анамнезе язвенной болезни, онкозаболеваниях, некоторых видах варикозной болезни, кровотечениях различного генеза, анемии, нарушении работы почек. В зависимости от ситуации препарат Прадакса может быть заменен на аналоги, в том числе и отечественного производства. В числе наиболее известных: Варфарин, Маркумар, Фенилин. Стоимость медикамента Прадакса может значительно отличаться от ценовой категории лекарственных средств со схожим фармакологическим действием и описанием. Перед приемом данного средства необходимо получить консультацию квалифицированного специалиста, во избежание ошибок в определении дозировки и других недоразумений.


Основные физико-химические свойства:
  • Форма выпуска Капсулы
  • Кол-во в упаковке 60 Количество в упаковке
  • Дозировка 150 мг Количество лекарства в препарате
  • Рецептурный отпуск Только с рецептом Требование к отпуску товара в аптеке
  • Производитель Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ,Німеччина Компания или группа компаний, которая произвела препарат на собственных мощностях или по лицензии
  • Классификация товара Лекарственные средства - общий режим Тип товара, режим отпуска, хранения и транспортировки
  • АТС-Классификация B01A E07 Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ) это международная система классификации лекарственных средств. Латинское название - Anatomical Therapeutic Chemical (ATC)

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

прадакса®

(pradaxa®)

Склад:

діюча речовина: дабігатрану етексилат;

1 капсула містить 150 мг дабігатрану етексилату у вигляді мезилату;

допоміжні речовини: акація, кислота винна, гіпромелоза, диметикон, тальк, гідроксипропілцелюлоза; оболонка капсули: карагенан (Е 407), калію хлорид, титану діоксид (E 171), індигокармін (E 132), жовтий захід (E 110), гіпромелоза, вода очищена; напис на капсулі чорнилами чорного кольору SW-9008: шелак, спирт бутиловий, спирт ізопропіловий, заліза оксид чорний (Е 172), вода очищена, пропіленгліколь (Е 1520), спирт етиловий безводний, розчин амонію концентрований, калію гідроксид.

Лікарська форма. Капсули тверді.

Фармакотерапевтична група. Антитромботичні агенти. Прямі інгібітори тромбіну.

Код ATC B01A E07.

Клінічні характеристики.

Показання.

Запобігання інсульту та системній емболії у дорослих пацієнтів з неклапанною фібриляцією передсердь (НФП) з одним або більше факторів ризику, таких як: перенесений

інсульт або транзиторна ішемічна атака (ТІА), вік ≥ 75 років, серцева недостатність (Нью-Йоркська Асоціація Кардіологів (НАК), клас ≥ ІІ), цукровий діабет або артеріальна гіпертензія.

Лікування тромбозу глибоких вен (ТГВ) і легеневої емболії (ЛЕ) та запобігання рецидивуючому ТГВ і ЛЕ у дорослих.

Запобігання інсульту та системній емболії у дорослих пацієнтів з неклапанною фібриляцією передсердь з одним або більше фактором ризику (запобігання ІНФП).

Рекомендована доза препарату становить 300 мг – по 1 капсулі 150 мг 2 рази на добу. Лікування повинно бути довготривалим.

Лікування тромбозу глибоких вен (ТГВ) і легеневої емболії (ЛЕ) та запобігання рецидивуючому ТГВ та ЛЕ у дорослих.

Рекомендована доза препарату становить 300 мг – по 1 капсулі 150 мг 2 рази на добу – після п’ятиденної терапії парентеральним антикоагулянтом. Тривалість лікування необхідно визначати індивідуально після ретельної оцінки користі лікування та ризику кровотечі (див. розділ «Протипоказання»). Короткотривале лікування (не менше 3 місяців) повинно базуватися на тимчасових факторах ризику (таких як нещодавня операція, травма, іммобілізація), а довготривале лікування повинно базуватися на постійних факторах ризику або ідіопатичному ТГВ або ЛЕ.

Запобігання ІНФП, ТГВ/ЛЕ

Для нижчезазначених груп пацієнтів рекомендована добова доза ПРАДАКСИ становить 220 мг – по 1 капсулі 110 мг 2 рази на добу:

  • пацієнти віком від 80 років;
  • пацієнти, які одночасно застосовують верапаміл.

Для нижчезазначених груп пацієнтів рекомендовану добову дозу ПРАДАКСИ 300 мг або 220 мг визначають на основі індивідуальної оцінки тромбоемболічного ризику та ризику кровотечі:

  • пацієнти віком 75-80 років;
  • пацієнти з помірною нирковою недостатністю;
  • пацієнти з гастритом, езофагітом або гастроезофагеальним рефлюксом;
  • інші пацієнти з підвищеним ризиком кровотечі.

Для ТГВ/ЛЕ рекомендовано застосовувати 220 мг ПРАДАКСИ – по 1 капсулі 110 мг 2 рази на добу, дана доза базується на фармакокінетичному та фармакодинамічному аналізі та не досліджувалася в клінічних умовах.

Див. інформацію, наведену нижче, та розділи «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакодинаміка» та «Фармакокінетика».

У випадку непереносимості дабігатрану пацієнти повинні бути проінструктовані про необхідність негайної консультації з лікарем щодо переходу на альтернативну прийнятну терапію для попередження інсульту та системної емболії, пов’язаної з фібриляцією передсердь, та для лікування тромбозу глибоких вен та легеневої емболії.

Пацієнти літнього віку (запобігання ІНФП, ТГВ/ЛЕ).

Пацієнтам віком від 75 до 80 років слід застосовувати добову дозу 300 мг – по 1 капсулі 150 мг 2 рази на добу. У разі коли ризик тромбоемболії є нижчим, а ризик кровотечі – вищий, на розсуд лікаря індивідуально може бути встановлена доза 220 мг – по 1 капсулі 110 мг 2 рази на добу (див. розділ «Особливості застосування»).

Пацієнтам віком від 80 років слід застосовувати добову дозу 220 мг – по 1 капсулі 110 мг 2 рази на добу, оскільки у цієї групи пацієнтів підвищенний ризик кровотечі.

Оскільки ниркова недостатність у літніх людей (> 75 років) може бути часто, перед початком терапії препаратом ПРАДАКСА функцію нирок слід оцінити шляхом розрахунку кліренсу креатиніну (CrCL) для виключення пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю (CrCL < 30 мл/хв). Пацієнтам, які застосовують препарат ПРАДАКСА, слід оцінювати ниркову функцію щонайменше 1 раз на рік або частіше за потреби у певних клінічних ситуаціях, якщо очікується, що ниркова функція може знижуватися або погіршуватися (наприклад при гіповолемії, дегідрації, сумісному застосуванні з певними лікарськими засобами та ін.) (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування»  та «Фармакокінетика»).

Пацієнти з ризиком кровотечі (запобігання ІНФП, ТГВ/ЛЕ).

Пацієнтів з підвищеним ризиком кровотечі (див. розділи «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакокінетика») слід ретельно контролювати клінічно (щодо ознак кровотечі або анемії). Корекція дози можлива за рішенням лікаря після оцінки потенційних переваг і ризиків для кожного пацієнта. Тест на коагуляцію (див. розділ «Особливості застосування») може допомогти виявити пацієнтів з підвищеним ризиком кровотечі, спричиненої надмірною експозицією дабігатрану. Якщо виявлено надмірну експозицію дабігатрану в пацієнтів із високим ризиком кровотечі, рекомендується доза 220 мг – по 1 капсулі 110 мг 2 рази на добу. У разі клінічно значущої кровотечі лікування слід припинити.

Пацієнтам із гастритом, езофагітом або гастроезофагеальною рефлюксною хворобою може бути призначена доза 220 мг – по 1 капсулі 110 мг 2 рази на добу – через підвищений ризик масивних шлунково-кишкових кровотеч (див. розділ «Особливості застосування»).

Оцінка функції нирок (запобігання ІНФП, ТГВ/ЛЕ).

Для всіх пацієнтів

  • Перед початком терапії препаратом ПРАДАКСА функцію нирок слід оцінити шляхом розрахунку кліренсу креатиніну для виключення пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю (CrCL < 30 мл/хв) (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»). Препарат ПРАДАКСА протипоказаний пацієнтам із тяжким порушенням функції нирок.
  • Слід оцінювати функцію нирок, якщо є підозра щодо погіршення функції нирок під час терапії (наприклад, при гіповолемії, дегідрації та сумісному застосуванні з певними лікарськими засобами).

Додаткові вимоги до пацієнтів з легкою та помірною нирковою недостатністю та пацієнтів віком від 75 років:

  • Під час терапії препаратом ПРАДАКСА слід оцінювати ниркову функцію щонайменше 1 раз на рік або частіше за потреби у певних клінічних ситуаціях, якщо очікується, що ниркова функція може знижуватися або погіршуватися (наприклад при гіповолемії, дегідрації, сумісному застосуванні з певними лікарськими засобами та ін.).

Метод, що використовувався для оцінки функції нирок (CrCL в мл/хв) під час клінічної розробки ПРАДАКСИ, – це метод Кокрофта–Голта (наведено нижче).

  • Для креатиніну в мкмоль/л:

1,23 × (140˗вік [роки]) × маса тіла [кг] × (0,85 для жінок)

                                               креатинін плазми [мкмоль/л]

  • Для креатиніну в мг/дл:

(140˗вік [роки]) × маса тіла [кг] × (0,85 для жінок)

                                               72 × креатинін плазми [мг/дл]

Цей метод рекомендований для оцінки CrCL пацієнтів перед початком та під час лікування ПРАДАКСОЮ.

Особливі групи хворих.

Порушення функції нирок (запобігання ІНФП, ТГВ/ЛЕ).

Лікування пацієнтів із тяжким порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) препаратом ПРАДАКСА протипоказане (див. розділ «Протипоказання»).

Пацієнтам з легкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну 50-≤ 80 мл/хв) корекція дози не потрібна. Для пацієнтів із помірними порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну 30-50 мл/хв) рекомендована доза становить 300 мг – по 1 капсулі 150 мг 2 рази на добу. Однак для пацієнтів з високим ризиком кровотеч можливе зниження дози ПРАДАКСИ до 220 мг – по 1 капсулі 110 мг 2 рази на добу (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»). Для пацієнтів із порушенням функції нирок рекомендовано ретельне клінічне спостереження.

Одночасне застосування препарату ПРАДАКСА з інгібіторами Р-глікопротеїну від легких до помірних, наприклад з аміодароном, хінідином або верапамілом (запобігання ІНФП, ТГВ/ЛЕ).

Не потрібно коригувати дозу при одночасному застосуванні з аміодароном або хінідином (див. розділи «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакокінетика»).

Пацієнтам, які застосовують одночасно дабігатрану етексилат та верапаміл, слід знизити дозу до 220 мг – по 1 капсулі 110 мг 2 рази на добу (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). У цьому випадку ПРАДАКСУ та верапаміл слід застосовувати в один і той же час.

Маса тіла (запобігання ІНФП, ТГВ/ЛЕ).

Виходячи з наявних клінічних та кінетичних даних корекція дози не потрібна (див. розділ «Фармакокінетика»), але пацієнтам з масою тіла < 50 кг рекомендовано ретельний клінічний контроль (див. розділ «Особливості застосування»).

Стать (запобігання ІНФП, ТГВ/ЛЕ).

Виходячи з наявних клінічних та кінетичних даних, корекція дози не потрібна (див. розділ «Фармакокінетика»).

Порушення функції печінки (запобігання ІНФП, ТГВ/ЛЕ).

Пацієнти з підвищеним рівнем ферментів печінки, що більше ніж у 2 рази перевищував верхню межу норми (ВМН), були виключені з основних досліджень. Немає досвіду застосування таким пацієнтам, тому застосування препарату ПРАДАКСА не рекомендовано для цієї групи пацієнтів (див. розділи «Особливості застосування», «Фармакокінетика»).

Перехід із застосування препарату ПРАДАКСА на парентеральний антикоагулянт (запобігання ІНФП, ТГВ/ЛЕ).

Перед переходом із прийому дабігатрану етексилату на парентеральний антикоагулянт рекомендується зачекати 12 годин після прийому останньої дози (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Перехід із застосування парентеральних антикоагулянтів на препарат ПРАДАКСА (запобігання ІНФП, ТГВ/ЛЕ).

Припиняють прийом парентерального антикоагулянту та приймають дабігатрану етексилат за 0-2 години до часу ймовірного застосування альтернативної терапії або у момент припинення лікування у випадку продовження терапії (наприклад, внутрішньовенний нефракціонований гепарин (див. розділ ««Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»)).

Перехід із застосування препарату ПРАДАКСА на антагоністи вітаміну К (АВК) (запобігання ІНФП, ТГВ/ЛЕ).

Умови переходу на застосування АВК на основі CrCl (кліренсу креатиніну):

-        CrCl ≥ 50 мл/хв, початок застосування АВК – 3 дні до припинення застосування дабігатрану етексилату;

-        CrCl ≥ 30 - <50 мл/хв, початок застосування АВК – 2 дні до припинення застосування дабігатрану етексилату.

Оскільки ПРАДАКСА може підвищити міжнародне нормалізоване відношення (МНВ), то МНВ буде краще відображати ефект АВК лише через 2 дні після припинення застосування ПРАДАКСИ. До цього часу МНВ слід розглядати з обережністю.

Перехід із застосування антагоністів вітаміну К (АВК) на застосування препарату ПРАДАКСА (запобігання ІНФП, ТГВ/ЛЕ).

Застосування антагоністів вітаміну К слід припинити. Дабігатрану етексилат можна застосовувати, як тільки міжнародне нормалізоване відношення (МНВ) становить < 2,0.

Кардіоверсія (запобігання ІНФП, ТГВ/ЛЕ).

Пацієнти можуть застосовувати дабігатрану етексилат при кардіоверсії.

Пропущена доза (запобігання ІНФП, ТГВ/ЛЕ).

Пропущену дозу дабігатрану етексилату можна прийняти за 6 годин до встановленого часу застосування наступної дози. Якщо до застосування наступної дози менше 6 годин, пропущену дозу приймати не слід.

Спосіб застосування (запобігання ІНФП, ТГВ/ЛЕ).

Капсулу можна приймати незалежно від вживання їжі. Капсулу слід ковтати цілою, запиваючи склянкою води для полегшення потрапляння в шлунок. Пацієнтів слід попередити про те, що не можна відкривати капсулу, оскільки це може підвищити ризик кровотечі (див. розділ «Фармакокінетика»).

Побічні реакції.

Загалом у 22 % пацієнтів з фібриляцією передсердь, які лікувалися для запобігання інсульту та системній емболії (довготривале лікування більше 3 років), 14 % пацієнтів, які лікували тромбоз глибоких вен та легеневу емболію, та 15 % пацієнтів, які лікувалися для запобігання ТГВ та ЛЕ, спостерігалися побічні реакції.

Найчастішою побічною реакцією була кровотеча, що спостерігалася приблизно у 16,5 % пацієнтів з фібриляцією передсердь, які лікувалися для запобігання інсульту та системній емболії, та у 14,4 % пацієнтів, які лікували ТГВ/ЛЕ. Оскільки групи пацієнтів, які лікувалися за трьома показаннями, не є зіставними і випадки кровотеч розподілені за системами органів, коротка характеристика масивних і будь-яких кровотеч розділена за показаннями і наведена у таблиці 2 і таблиці 3.

Хоча у клінічних дослідженнях частота була низькою, масивні або тяжкі кровотечі можуть виникати і, залежно від локалізації, викликати втрату працездатності, загрозливі для життя стани або летальні наслідки.

У таблиці 1 наведено побічні реакції, виявлені у пацієнтів під час дослідження запобігання інсульту та системній емболії та лікування та запобігання тромбозу глибоких вен та легеневій емболії, за системами органів і частотою. Частота визначається як: дуже часто
(≥ 1/10), часто (≥ 1/100 ˗ <1/10), нечасто (≥ 1/1000 ˗ < 1/100), рідко (≥1/10000 ˗ < 1/1000), дуже рідко (<1/10000), невідомо (не можна встановити за наявними даними).

Таблиця 1

Клас систем органів /

Побічна реакція

Запобігання інсульту та системній емболії у пацієнтів з фібриляцією передсердь

Лікування та запобігання тромбозу глибоких вен/легеневій емболії

З боку системи крові та лімфатичної системи

анемія

часто

нечасто

зниження рівня гемоглобіну

нечасто

невідомо

тромбоцитопенія

нечасто

рідко

зниження гематокриту

рідко

невідомо

З боку імунної системи

гіперчутливість

нечасто

нечасто

висипання

нечасто

нечасто

свербіж

нечасто

нечасто

анафілактичні реакції

рідко

рідко

ангіоневротичний набряк

рідко

рідко

кропив’янка

рідко

рідко

бронхоспазм

невідомо

невідомо

З боку нервової системи

внутрішньочерепний крововилив

нечасто

рідко

З боку судинної системи

гематома

нечасто

нечасто

крововилив

нечасто

нечасто

З боку дихальної системи, грудної клітки та середостіння

носова кровотеча

часто

часто

відхаркування кров’ю

нечасто

нечасто

З боку травної системи

шлунково-кишкова кровотеча

часто

часто

абдомінальний біль

часто

нечасто

діарея

часто

нечасто

диспепсія

часто

часто

нудота

часто

нечасто

ректальна кровотеча

нечасто

часто

гемороїдальна кровотеча

нечасто

нечасто

шлунково-кишкова виразка

нечасто

нечасто

гастроезофагіт

нечасто

нечасто

гастроезофагеальна рефлюксна

хвороба

нечасто

нечасто

блювання

нечасто

нечасто

дисфагія

нечасто

рідко

Гепатобіліарні порушення

підвищення рівня

аланінамінотрансферази

нечасто

нечасто

підвищення рівня

аспартатамінотрансферази

нечасто

нечасто

порушення функції печінки/

відхилення від норми тесту функції печінки

нечасто

нечасто

підвищення рівня печінкових

ферментів

рідко

нечасто

гіпербілірубінемія

рідко

невідомо

З боку шкіри та підшкірної клітковини

крововилив на шкірі

часто

часто

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини

гемартроз

рідко

нечасто

З боку сечовидільної системи

сечостатева кровотеча, включаючи гематурію

часто

часто

Загальні розлади

крововилив у місці ін’єкції

рідко

рідко

крововилив у місці введення катетера

рідко

рідко

Ушкодження та ускладнення при проведенні процедур

травматичний крововилив

рідко

нечасто

крововилив у місці розрізу

рідко

рідко


Кровотеча.

Запобігання інсульту та системній емболії у пацієнтів з фібриляцією передсердь з одним або більше фактором ризику.

У таблиці 2 наведено дані про випадки кровотеч від масивних до будь-яких кровотеч у провітальних дослідженнях запобігання інсульту та системній емболії у пацієнтів з фібриляцією передсердь.

Таблиця 2

Дабігатрану етексилат 110 мг 2 рази на день

Дабігатрану етексилат 150 мг 2 рази на день

Варфарин

Кількість рандомізованих пацієнтів

6015

6076

6022

Масивна кровотеча

342 (2,87 %)

399 (3,32 %)

421 (3,57 %)

внутрішньочерепна кровотеча

27 (0,23 %)

38 (0,32 %)

90 (0,76 %)

шлунково-кишкова кровотеча

134 (1,14 %)

186 (1,57 %)

125 (1,07 %)

летальна кровотеча

23 (0,19 %)

28 (0,23 %)

39 (0,33 %)

Незначна кровотеча

1566 (13,16 %)

1787 (14,85 %)

1931 (16,37 %)

Будь-яка кровотеча

1754 (14,74 %)

1993 (16,56 %)

2166 (18,37 %)


Масивні кровотечі визначалися за одним з нижчезазначених критеріїв:

кровотеча, пов’язана зі зниженням рівня гемоглобіну до 20 г/л або яка призводить до трансфузії щонайменше 2 одиниць крові чи осаджених еритроцитів;

симптоматична кровотеча у критичній ділянці або в органі: внутрішньоочна, внутрішньо-черепна, інтраспінальна або внутрішньом’язова з підвищенням тиску в будь-якій анатомічній порожнині, ретроперитонеальна, інтраартикулярна або перикардіальна кровотеча.

Масивні кровотечі класифікувалися як загрозливі для життя, якщо вони задовольняли один з таких критеріїв: летальна кровотеча; симптоматична внутрішньочерепна кровотеча; зниження рівня гемоглобіну до 50 г/л; трансфузія щонайменше 4 одиниць крові або осаджених еритроцитів; кровотеча, пов’язана з артеріальною гіпотензією, що потребує застосування внутрішньовенних інотропних засобів; кровотеча, що потребує хірургічного втручання.

Клінічні переваги дабігатрану відносно запобігання інсульту та системній емболії та знижений ризик внутрішньомозкової кровотечі порівняно з такими при застосуванні варфарину зафіксовані в індивідуальних субгрупах, наприклад за нирковою недостатністю, віком, одночасним застосуванням інших лікарських засобів, таких як антитромбоцитарні засоби або інгібітори Р-gp. Тоді як певна субгрупа пацієнтів має підвищений ризик масивної кровотечі при застосуванні антикоагулянтів, надмірний ризик кровотечі для дабігатрану можливий внаслідок шлунково-кишкової кровотечі, типової протягом 3-6 місяців після початку терапії дабігатрану етексилатом.

Лікування тромбозу глибоких вен (ТГВ) і легеневої емболії (ЛЕ) та запобігання рецидивуючому ТГВ та ЛЕ у дорослих (ТГВ/ЛЕ).

У таблиці 3 наведено дані щодо випадків кровотеч, які спостерігалися у ході об’єднаних основних досліджень з лікування ТГВ/ЛЕ. В об’єднаних дослідженнях початкові кінцеві точки безпеки масивних кровотеч, масивних або клінічно значущих кровотеч та будь-яких кровотеч були значущо нижчими порівняно з такими при застосуванні варфарину при номінальному рівні альфа 5 %.

Таблиця 3

Дабігатрану етексилат,

 150 мг 2 рази на день

Варфарин

Відношення ризику порівняно із застосуванням варфарину (95 % довірчого інтервалу)

Кількість пацієнтів, включених в аналіз безпеки

2456

2462

Масивні кровотечі

24 (1,0 %)

40 (1,6 %)

0,60 (0,36; 0,99)

внутрішньочерепна кровотеча

2 (0,1 %)

4 (0,2 %)

0,50 (0,09; 2,74)

масивна шлунково-кишкова кровотеча

10 (0,4 %)

12 (0,5 %)

0,83 (0,36; 1,93)

кровотеча, небезпечна для життя

4 (0,2 %)

6 (0,2 %)

0,66 (0,19; 2,36)

Масивна кровотеча/клінічно значуща кровотеча

109 (4,4 %)

189 (7,7 %)

0,56 (0,45; 0,71)

Будь-яка кровотеча

374 (14,4 %)

503 (20,4 %)

0,67 (0,59; 0,77)

Будь-яка шлунково-кишкова кровотеча

70 (2,9 %)

55 (2,2 %)

1,27 (0,90; 1,82)


Кровотечі для обох методів лікування були оцінені після першого застосування дабігатрану етексилату або варфарину після закінчення парентеральної терапії (тільки період перорального лікування). Включає всі випадки кровотеч, які спостерігалися протягом застосування дабігатрану етексилату. Для варфарину було включено всі випадки кровотеч, за винятком тих, які спостерігалися протягом перехідного періоду з парентеральної терапії на варфарин.

Масивні кровотечі визначали відповідно до рекомендацій Міжнародної Спільноти Тромбозів та Гемостазу. Кровотечі були класифіковані як масивні у разі відповідності одному з таких критеріїв:

·           летальна кровотеча;

·           симптоматична кровотеча в критичних зонах та органах, така як внутрішньочерепна, інтраспінальна, внутрішньоочна, забрюшинна, внутрішньосуглобова, перикардіальна, внутрішньом’язова з синдромом здавлювання. Для того щоб кровотеча в критичних зонах та органах була класифікована як масивна, її необхідно оцінювати за симптоматичними клінічними проявами;

·           кровотеча спричиняє падіння рівня гемоглобіну до 20 г/л (1,24 ммоль/л) або більше або призводить до трансфузії 2 або більше одиниць крові або еритроцитів.

У таблиці 4 наведено дані щодо випадків кровотеч, які спостерігалися у ході об’єднаних основних досліджень профілактики ТГВ/ЛЕ. Деякі кровотечі були значущо нижчими  порівняно з такими при застосуванні варфарину при номінальному рівні альфа 5 %.

Таблиця 4

Дабігатрану етексилат,

 150 мг 2 рази на день

Варфарин

Відношення ризику  порівняно із застосуванням варфарину (95 % довірчого інтервалу)

Кількість пацієнтів, включених в аналіз безпеки

1430

1426

Масивні кровотечі

13 (0,9 %)

25 (1,8 %)

0,54 (0,25; 1,16)

внутрішньочерепна кровотеча

2 (0,1 %)

4 (0.3 %)

Не розраховано*

масивна шлунково-кишкова кровотеча

4 (0,3 %)

8 (0,5 %)

Не розраховано*

кровотеча, небезпечна для життя

1 (0,1 %)

3 (0,2 %)

Не розраховано*

Масивна кровотеча/клінічно значуща кровотеча

80 (5,6 %)

145 (10,2 %)

0,55 (0,41; 0,72)

Будь-яка кровотеча

278 (19,4 %)

373 (26,2 %)

0,71 (0,61; 0,83)

Будь-яка шлунково-кишкова кровотеча

45 (3,1 %)

32 (2,2 %)

1,39 (0,87; 2,20)


* Відношення ризику не оцінювали, оскільки не виявлено випадків ні в одній з груп пацієнтів.

У таблиці 5 наведено дані щодо випадків кровотеч, які спостерігалися у ході основного дослідження з профілактики ТГВ/ЛЕ. Рівень комбінації масивних кровотеч/клінічно значущих кровотеч та рівень будь-яких кровотеч були значущо нижчими при номінальному рівні альфа 5 % порівняно з такими у пацієнтів, які отримували плацебо, та пацієнтів, які отримували дабігатрану етексилат.

Таблиця 5

Дабігатрану етексилат,

 150 мг 2 рази на день

Плацебо

Відношення ризику порівняно із застосуванням варфарину (95 % довірчого інтервалу)

Кількість пацієнтів, включених в аналіз безпеки

684

659

Масивні кровотечі

 (0,3 %)

0

Не розраховано*

внутрішньочерепна кровотеча

0

0

Не розраховано*

масивна шлунково-кишкова кровотеча

2 (0,3 %)

0

Не розраховано*

кровотеча, небезпечна для життя

0

0

Не розраховано*

Масивна кровотеча/клінічно значуща кровотеча

36 (5,3 %)

13 (2,0 %)

2,69 (1,43; 5,07)

Будь-яка кровотеча

72 (10,5 %)

40 (6,1 %)

1,77 (1,20; 2,61)

Будь-яка шлунково-кишкова кровотеча

5 (0,7 %)

2 (0,3 %)

2,38 (0,46; 12,27)


* Відношення ризику не оцінювали, оскільки не виявлено випадків ні в одній з груп пацієнтів.

Інфаркт міокарда.

Запобігання інсульту та системній емболії у пацієнтів з неклапанною фібриляцією передсердь з одним або більше фактором ризику.

Згідно з даними досліджень річний рівень інфаркту міокарда для дабігатрану етексилату був збільшений з 0,64 % (варфарин) до 0,82 % (дабігатрану етексилат, 110 мг 2 рази на добу) / 0,81 % (дабігатрану етексилат, 150 мг 2 рази на добу).

Лікування тромбозу глибоких вен (ТГВ) і легеневої емболії (ЛЕ) та запобігання рецидивуючому ТГВ та ЛЕ у дорослих (лікування ТГВ/ЛЕ).

Згідно з данними досліджень вищий рівень інфаркту міокарда спостерігався у пацієнтів, які отримували дабігатрану етексилат, ніж у тих, хто отримував варфарин: 0,4 % та 0,2 % відповідно в короткотривалих дослідженях та 0,8% і 0,1 % у довготривалих дослідженнях.

Згідно з данни

Оставить отзыв
Как вы оцениваете этот товар?

Оставить вопрос
Как вы оцениваете этот товар?

Наверх