Поиск
Поиск
0 Корзина Ваша корзина пуста

кОРЗИНА

Ваша корзина пуста
Рекомендуем вам посмотреть наш каталог и выбрать те медикаменты, которые вас заинтересуют. Мы умеем доставлять их в рекордно короткие сроки

Омнипак 300 мг йода/мл 50 мл N10

Основные физико-химические свойства:
  • Форма выпуска Раствор
  • Кол-во в упаковке 10 Количество в упаковке
  • Объем 50 мл Объем препарата, смотреть на упаковке
  • Дозировка 300 мг Количество лекарства в препарате
  • Рецептурный отпуск Только с рецептом Требование к отпуску товара в аптеке

Препарат Омнипак 300 мг. йода/50 мл. выпускается на производственных мощностях фармацевтической фирмы GE Healthcare Ireland (Ирландия), что гарарнтирует европейское качество продукта и тщательный контроль за соблюдением всех технологических процессов производства. Инструкция к препарату относит его к йодсодержащим неионным рентгенпозитивным водорастворимым контрастным веществам, способных поглощать жесткое рентгеновское излучение и тем самым контрастировать визуальную картину исследования при рутинной рентгеноскопии и компьютерной томографии. Препарат нельзя использовать при МРТ в связи с принципиально другими технологиями исследования. В описании Йогексола (действующего вещества препарата) отмечена его нефротропность, то есть способность практически полностью удаляться из организма нормально работающими почками. Достаточная безопасность Омнипака позволяет использовать его как у взрослых, так и у детей. С помощью Омнипака, согласно отзывам специалистов, очень эффектвно исследовать венозные и артериальные сосуды, органы мочевыделительной системы и желудочно – кишечного тракта. Также препарат используется при различных гинекологических патологиях. Нельзя применять и назначать Омнипак при значительно выраженном тиреотоксикзе и в случае индивидуальных выраженных аллергических реакциях. Флакон с препаратом используют исключительно однократно, после чего остаток препарата подлежит утилизации. Препарат используется как парентерально, так и перорально, ректально, интратекально и посредством пункции полостных образований. Режим дозирования зависит от многих факторов и детально описан в прилагаемой инструкции. Передозирование Омнипака требует немедленной коррекции водно – электролитного баланса, а развивающиеся побочные эффекты – симтоматической терапии.


В сети Аптека24 вы гарантированно получете специализированные консультации, помогающие сделать вам правильный выбор по выгодной цене. Стоимость Омнипака и его аналогов будет одинакова в Киеве, Черновцах, Львове и других городах Украины. Высокий уровень сервисного обслуживания, гарантированное соблюдение условий хранения и перевозки лекарственных средств, а также огромный опыт работы на фармацевтическом рынке позволяют сети Аптека24 занимать достойное место среди конкурентов.


Основные физико-химические свойства:
  • Форма выпуска Раствор
  • Кол-во в упаковке 10 Количество в упаковке
  • Объем 50 мл Объем препарата, смотреть на упаковке
  • Дозировка 300 мг Количество лекарства в препарате
  • Рецептурный отпуск Только с рецептом Требование к отпуску товара в аптеке
  • Производитель ДжиІ Хелскеа Ірландія,Ірландія Компания или группа компаний, которая произвела препарат на собственных мощностях или по лицензии
  • Классификация товара 1.4Рентгеноконтрастные материалы_тёмная Тип товара, режим отпуска, хранения и транспортировки
  • АТС-Классификация V08A B02 Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ) это международная система классификации лекарственных средств. Латинское название - Anatomical Therapeutic Chemical (ATC)

  

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ОМНІПАК

(OMNIPAQUE™)

Склад:

діюча речовина: іогексол;

1 мл розчину містить: іогексолу 647 мг, що еквівалентно 300 мг йоду/мл або іогексолу 755 мг, що еквівалентно 350 мг йоду/мл;

допоміжні речовини: трометамол; кальцію-натрію едетат; кислота хлористоводнева 5 М розчин до рН 6.8 – 7.6; вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.  

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний або злегка жовтуватий розчин.

Таблиця 1

Значення осмоляльності та в’язкості препарату

Концентрація

Осмоляльність* (Осм/кг Н2О)

37 ºС

В’язкість (мПа∙с)

20 ºС

В’язкість (мПа∙с)

37 ºС

300 мг йоду/мл

350 мг йоду/мл

0,64

0,78

11,6

23,3

6,1

10,6

* Метод: парофазна осмометрія.

1 мл препарату містить 0,012 мг натрію, тобто, по суті, є вільним від натрію.

Фармакотерапевтична група. Йодовмісні рентгеноконтрастні засоби. Водорозчинні низькоосмолярні нефротропні рентгеноконтрастні засоби. Код АТX V08A B02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Іогексол – неіонний, мономерний, трийодований, водорозчинний рентгеноконтрастний засіб.

При дослідженні здорових добровольців після внутрішньовенної ін’єкції іогексолу не було встановлено значущих відхилень більшості показників гемодинаміки, клініко-біохімічних показників та показників коагуляції. Зміни деяких лабораторних показників були незначними і не вважаються клінічно значущими.

Фармакокінетика.

Приблизно 100 % введеного внутрішньовенно іогексолу видаляється у незміненому вигляді нормально функціонуючими нирками протягом 24 годин. Період напіввиведення препарату у пацієнтів із нормальною функцією нирок становить 2 години. Метаболітів препарату не встановлено.

Зв’язування препарату Омніпак з білками плазми низьке настільки, що не має клінічного значення (менше 2 %), і тому до уваги може не братися.

Клінічні характеристики.

Показання.

Омніпак призначений тільки для проведення діагностичних досліджень.

Рентгеноконтрастний препарат для проведення у дітей та дорослих артрографії, ангіографії, артеріографії, урографії, флебографії і контрастного посилення при комп’ютерній томографії (КТ), шийної мієлографії, гістеросальпінгографії, сіалографії та досліджень шлунково-кишкового тракту.

Протипоказання.

- Підвищена чутливість до активної речовини або до інших компонентів препарату.

- Виражений тиреотоксикоз.

Особливі заходи безпеки. Як і стосовно всіх засобів для парентерального введення, перед застосуванням препарат Омніпак слід візуально перевірити на відсутність нерозчинних частинок, зміни кольору та порушень цілісності упаковки. Оскільки препарат не містить консервантів, препарат Омніпак набирають у шприц безпосередньо перед застосуванням. Флакони призначені тільки для одноразового застосування. Невикористані залишки препарату потрібно знищити.

Будь-який невикористаний препарат або відходи потрібно утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Додаткові інструкції для автоінжектора/помпи. Флакон місткістю 500 мл контрастної речовини потрібно використовувати тільки для автоінжектора/помпи, призначених для цього об’єму. Прокол здійснюється лише один раз. Катетер, що з’єднує автоінжектор/помпу та пацієнта, потрібно міняти після кожного застосування.

Невикористані при обстеженні залишки контрастного засобу в пляшці та всіх сполучних трубках потрібно утилізувати в кінці робочого дня. Для зручності можна застосовувати флакони меншого об’єму. Необхідно дотримуватись інструкції виробника автоінжектора/помпи.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Застосування йодовмісних контрастних речовин хворим на цукровий діабет, що приймають метформін, може призводити до оборотного порушення функцій нирок і лактоацидозу (див. розділ «Особливості застосування»).

Пацієнти, що приймали менше ніж за 2 тижні до дослідження інтерлейкін-2, мають схильність до віддалених побічних реакцій (грипоподібні стани або шкірні реакції).

Всі йодовмісні контрастні речовини можуть взаємодіяти з діагностичними тестами досліджень функцій щитовидної залози, тому здатність щитовидної залози зв’язувати йод може знижуватись на період до декількох тижнів.

Висока концентрація контрастних засобів у сироватці крові і сечі може впливати на результати лабораторних показників білірубіну, білків і неорганічних сполук (наприклад, заліза, міді, кальцію, фосфатів), тому лабораторні аналізи не слід проводити у той же день.

Особливості застосування.

Загальні особливості застосування неіонних мономерних контрастних засобів.
Наявність в анамнезі алергії, астми та небажаних реакцій на йодовмісні контрастні препарати потребує підвищеної уваги. У цих випадках необхідно розглянути можливість премедикації кортикостероїдами або антагоністами H1- та H2- гістамінових рецепторів.

Ризик виникнення тяжких побічних реакцій на Омніпак дуже малий. Однак йодовмісні контрастні речовини можуть спричинити загрозливі для життя, фатальні анафілактичні/анафілактоїдні реакції або інші прояви гіперчутливості. З цієї причини слід заздалегідь передбачити послідовність лікувальних заходів у разі виникнення серйозних побічних реакцій та мати в наявності необхідні препарати і обладнання. Має бути постійна канюля або катетер на час проведення рентгеноконтрастного дослідження з метою полегшення швидкого внутрішньовенного введення лікарських засобів.
У пацієнтів, що застосовують бета-адреноблокатори, прояви анафілаксії можуть бути атиповими і помилково вважатися вагусними реакціями.

Порівняно з іонними препаратами неіонні контрастні засоби менше впливають in vitro на систему коагуляції крові. При проведенні процедур судинної катетеризації слід дуже ретельно дотримуватись методик ангіографічних досліджень та часто промивати катетери (наприклад, розчином хлориду натрію з додаванням гепарину) для мінімізації ризику тромбозів та емболій, що пов’язані з втручанням.

Перед та після введення контрастного препарату необхідно забезпечити адекватне насичення організму досліджуваного рідиною (гідратації). Це має особливе значення для пацієнтів з мієломною хворобою, цукровим діабетом, порушенням функції нирок, а також для немовлят, маленьких дітей і пацієнтів літнього віку.

Слід бути уважним при дослідженні пацієнтів з тяжкими серцево-судинними захворюваннями і легеневою гіпертензією у зв’язку з ризиком розвитку аритмії або порушень гемодинаміки.

Хворі з гострою церебральною патологією, пухлинами мозку та епілепсією схильні до розвитку судом і потребують особливої уваги. Підвищений ризик розвитку судом і неврологічних реакцій у алкоголіків і наркоманів. Рідко спостерігалися випадки тимчасової втрати слуху або глухоти після мієлографії, що, напевно, пов’язано із падінням тиску спинномозкової рідини внаслідок люмбальної пункції.

Для запобігання розвитку контрастіндукованої нефропатії, порушення функцій нирок або гострої ниркової недостатності, пов’язаної із введенням контрастної речовини, необхідна особлива обережність при дослідженні хворих, які вже мають порушення функцій нирок, і хворих на цукровий діабет, які належать до групи ризику. Те ж саме стосується і дослідження пацієнтів з парапротеїнеміями (мієломна хвороба, макроглобулінемія Вальденстрема). Слід з обережністю застосовувати йодовмісні контрастні засоби хворим на феохромоцитому або пацієнтам, які належать до групи ризику.              

Заходи щодо запобігання побічним реакціям:

– встановлення пацієнтів, які належать до групи ризику;

– забезпечення адекватної гідратації; якщо необхідно, це може бути досягнуто за допомогою постійної внутрішньовенної інфузії, яку починають ще до моменту введення контрастного препарату і продовжують до моменту його виведення нирками;

– запобігання додаткового навантаження на нирки, що виникає при застосуванні нефротоксичних препаратів, засобів для пероральної холецистографії, при перетисканні ниркових артерій, ангіопластики ниркових артерій, хірургічних операціях, до виведення контрастної речовини з організму;

– повторні рентгеноконтрастні дослідження потрібно проводити після повної нормалізації функцій нирок після останнього введення препарату.

Пацієнти з цукровим діабетом, які застосовують терапію метформіном. Застосування йодовмісних контрастних речовин хворим на цукровий діабет, які приймають метформін, особливо пацієнтам з порушенням функцій нирок, може призводити до лактоацидозу.

Для попередження лактоцидозу у пацієнтів з цукровим діабетом, які застосовують терапію метформіном, перед внутрішньосудинним введенням контрастного засобу, що вміщує йод, необхідно виміряти рівень креатиніну сироватки крові та вжити запобіжних заходів у нижчезазначених випадках.

Нормальний рівень креатиніну сироватки крові (<130 мкмоль/л)/нормальна функція нирок. Прийом метформіну слід припинити під час введення контрастного засобу і не відновлювати протягом 48 годин або до відновлення функцій нирок/креатиніну сироватки крові до нормального рівня.

Підвищення рівня креатиніну сироватки крові (>130 мкмоль/л)/порушення функцій нирок. Слід припинити прийом метформіну та відкласти обстеження контрастним засобом на 48 годин. Терапію метформіном поновлюють тільки у разі, якщо функції нирок/креатиніну сироватки крові залишаються незміненими. У невідкладних випадках, при яких відмічається порушення функцій нирок або стан їх невідомий, лікар повинен оцінити співвідношення ризик/користь для пацієнта від застосування препарату і вжити запобіжних заходів: припинити прийом метформіну. Особливо важливим є забезпечення адекватної гідратації пацієнтів перед та протягом 24 годин після введення контрастного засобу. Слід контролювати функцію нирок (зокрема, креатинін сироватки), рівень молочної кислоти у сироватці крові та pH крові.

Існує потенційний ризик розвитку печінкової недостатності. Особливо обережними слід бути з хворими з тяжкими комбінованими порушеннями функцій нирок і печінки, оскільки у даної групи пацієнтів спостерігається значне зниження кліренсу контрастних речовин. Пацієнти на гемодіалізі можуть отримувати контрастну речовину для радіологічних процедур.

Немає необхідності кореляції часу між ін’єкцією контрастної речовини і сеансом гемодіалізу, оскільки немає ніяких доказів того, що гемодіаліз запобігає розвитку контрастіндукованої нефропатії у пацієнтів з порушенням функцій нирок.

Застосування йодовмісних рентгеноконтрастних речовин може посилювати симптоми міастенії. При виконанні інвазивних втручань хворим на феохромоцитому необхідне профілактичне застосування альфа-блокаторів для запобігання розвитку гіпертонічних кризів. Необхідна особлива обережність при обстеженні пацієнтів з гіпертиреоїдизмом. У хворих з багатовузловим зобом після введення йодовмісних контрастних засобів існує ризик розвитку гіпертиреоїдизму.

Вихід контрастного засобу із судин рідко супроводжувався місцевим болем і набряком, що проходили без наслідків. Однак зафіксовано випадки запалення і некрозу тканин. Як загальні заходи рекомендується по можливості підняття та охолодження місця введення ін’єкції. У разі розвитку компартмент-синдрому можливе проведення хірургічної декомпресії.

Нагляд за пацієнтом. Після введення контрастного препарату слід спостерігати за станом пацієнта протягом як мінімум 30 хвилин, оскільки більшість серйозних побічних реакцій виникає протягом цього часу. Проте можливі також більш віддалені побічні реакції.

Інтратекальне введення. Після виконання мієлографії пацієнт повинен перебувати у спокої не менше 1 години, лежачи з піднятою на 20º головою та грудною кліткою. Після цього хворого можна переводити на амбулаторний режим, однак пацієнт повинен уникати нахилів. При дотриманні постільного режиму підняте положення голови та грудей повинно зберігатися протягом перших 6 годин. При підозрі на низький поріг розвитку судом необхідно спостерігати за досліджуваним протягом цього періоду. Амбулаторні пацієнти протягом перших 24 годин після дослідження не повинні залишатися на самоті.

Особливості застосування дітям. Слід пам’ятати про можливість розвитку транзиторного гіпотиреоїдизму у недоношених, новонароджених та інших дітей у зв’язку з введенням йодовмісних контрастних речовин. Недоношені діти мають підвищену чутливість до йоду. Необхідно контролювати функцію щитовидної залози. При застосуванні йодовмісних контрастних речовин вагітним жінкам слід контролювати функцію щитовидної залози у новонароджених протягом першого тижня життя.

Особливо немовлятам до та після введення контрастного препарату необхідно забезпечити адекватну гідратацію. Лікування нефротоксичності має бути зваженим. Залежно від віку зменшується швидкість клубочкової фільтрації у немовлят, що може призвести до затримки екскреції контрастних речовин.

У дітей віком до одного року та особливо у новонароджених порушення гемодинаміки та електролітного балансу відбувається особливо легко.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Безпека застосування препарату в період вагітності не встановлена. Результати експериментальних доклінічних досліджень, що стосувалися репродуктивності, розвитку ембріона або плода, перебігу вагітності, пери- та постнатального розвитку, не вказують на існування прямого або непрямого шкідливого впливу. По можливості слід уникати променевого впливу під час вагітності, необхідно виважено підійти до призначення рентгенівського дослідження, з контрастним засобом чи без нього, через можливий ризик.

Омніпак під час вагітності можна застосовувати лише у разі нагальної потреби згідно з рекомендаціями лікаря та після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.

Годування груддю. Контрастні засоби незначною мірою проникають у грудне молоко та мінімальна кількість абсорбується в кишечнику. Тому вірогідність ризику для плода малоймовірна.

Після введення йодовмісних контрастних засобів жінці, годування груддю можна продовжувати. У дослідженні кількість іогексолу, що виділилася з грудним молоком протягом перших 24 годин після введення становила 0,5 % дози з поправкою на масу тіла. Кількість іогексолу, що потрапляє в організм дитини протягом перших 24 годин після введення, становить лише 0,2 % дитячої дози.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Жодних досліджень впливу препарату на здатність керувати автотранспортом і працювати з механізмами не проводилося. Не рекомендується керувати автотранспортом та працювати зі складною технікою протягом перших 24 годин після інтратекального введення контрастних засобів. При наявності симптомів після проведення мієлографії рішення потрібно приймати індивідуально.

Спосіб застосування та дози.

Доза препарату залежить від методу дослідження, віку, маси тіла, хвилинного об’єму серця, загального стану пацієнта та техніки введення препарату. Зазвичай застосовується така ж концентрація та об’єм йоду, як і для іншого йодовмісного рентгеноконтрастного засобу. Перед та після застосування контрастної речовини, так як і для інших рентгеноконтрастних засобів, необхідно забезпечити відповідну гідратацію організму.

Препарат призначений для внутрішньоартеріального, внутрішньовенного, інтратекального, внутрішньопорожнинного введення, перорального прийому та ректального введення дорослим і дітям.

Таблиця 2

Концентрації та дози препарату, що застосовуються

Показання/Дослідження

Концентрація

Дози

Примітки

Внутрішньовенне введення

Урографія

Дорослі

Діти < 7 кг

Діти > 7 кг

300 мг йоду/мл або

350 мг йоду/мл;

300 мг йоду/мл;

300 мг йоду/мл

40 – 80 мл

40 – 80 мл

3 мл/кг

2 мл/кг

В окремих випадках можуть бути використані дози більше 80 мл

макс. доза 40 мл

Флебографія

(нижні кінцівки)

300 мг йоду/мл

20 – 100 мл на кінцівку

Цифрова субтракційна ангіографія

300 мг йоду/мл або

350 мг йоду/мл

20 – 60 мл/ін’єкцію

20 – 60 мл/ін’єкцію

Контрастне посилення при КТ

Дорослі

Діти

300 мг йоду/мл, або

350 мг йоду/мл   

300 мг йоду/мл

100 – 200 мл

100 – 150 мл

1 – 3 мл/кг маси тіла до 40 мл

Загальна кількість йоду в ін’єкції, як правило,

30 – 60 г

В окремих випадках можливе введення до      100 мл

Внутрішньоартеріальне введення

Артеріографія

Дуга аорти

Селективна церебральна ангіографія

Аортографія

Ангіографія стегнових артерій

Інші види

300 мг йоду/мл

300 мг йоду/мл;

350 мг йоду/мл

300 мг йоду/мл або

350 мг йоду/мл;  

300 мг йоду/мл

30 – 40 мл/ ін’єкцію

5 – 10 мл/ ін’єкцію

40 – 60 мл/ ін’єкцію

30 – 50 мл/ ін’єкцію

Залежить від методу дослідження

Доза на одну ін’єкцію залежить від місця введення

Кардіоангіографія

Дорослі

Лівий шлуночок та корінь аорти

Селективна коронарографія

Діти

350 мг йоду/мл

350 мг йоду/мл

300 мг йоду/мл або

350 мг йоду/мл

30 – 60 мл/ ін’єкцію

4 – 8 мл/ ін’єкцію

залежно від віку, маси тіла та патології

макс. доза 8 мл/кг маси тіла

Дигітальна субтракційна ангіографія

300 мг йоду/мл

1 – 15 мл/ ін’єкцію

Залежно від місця введення можуть бути використані більші об’єми

(до 30 мл)

Інтратекальне введення

Мієлографія*

Шийна мієлографія

(люмбальне введення)

Шийна мієлографія

(бокове шийне введення)

300 мг йоду/мл

300 мг йоду /мл

7 – 10 мл

6 – 8 мл

Внутрішньопорожнинне введення

Артрографія

300 мг йоду /мл, або

350 мг йоду/мл  

5 – 15 мл

5 – 10 мл

Гістеросальпінгографія

300 мг йоду/мл

15 – 25 мл

Сіалографія

300 мг йоду/мл

0,5 – 2 мл

Дослідження шлунково-кишкового тракту

Пероральне застосування

Дорослі

Діти

Стравохід

Недоношені діти

Ректальне застосування

Діти

  

350 мг йоду/мл

300 мг йоду/мл або

350 мг йоду/мл

350 мг йоду/мл

Дози розведено водою до                100 – 150 мг йоду /мл

індивідуально

2 – 4 мл/кг маси тіла

2 – 4 мл/кг маси тіла

2 – 4 мл/кг маси тіла

5 – 10 мл/кг маси тіла

Максимальна   доза – 50 мл

Максимальна   доза – 50 мл

Приклад: розвести Омніпак 300 або 350 водою

1:1 або 1:2

Посилення при КТ

Пероральне застосування

Дорослі

Діти

Ректальне застосування

Діти

  

Розвести водою до концентрації близько

6 мг йоду/мл

Розвести водою до концентрації близько

6 мг йоду/мл

Розвести водою до концентрації близько

6 мг йоду/мл

800 – 2000 мл розчину протягом певного часу

15 – 20 мл розчину/ кг маси тіла

(індивідуально)

Приклад: розвести Омніпак 300 або 350 водою 1:50

*Для мінімізації ризику побічних реакцій сумарна доза йоду не повинна перевищувати     3 г.

Діти. Препарат застосовують дітям.

Передозування.

Доклінічні дані свідчать про велику широту терапевтичного вікна препарату Омніпак та відсутність верхньої межі стандартно припустимих доз для внутрішньосудинного застосування. Ризик розвитку симптомів передозування мінімальний, якщо тільки пацієнту протягом короткого часу не вводиться більше 2000 мг/кг йоду. Тривале застосування високих доз препарату може вплинути на функції нирок (період напіввиведення – 2 години). Випадкове передозування препарату можливе при складних ангіографічних процедурах у дітей, особливо за умови багаторазового введення високих доз.

У разі передозування необхідно провести корекцію порушень водно-електролітного балансу. Наступні 3 дні слід проводити моніторинг функцій нирок. У разі необхідності застосувати гемодіаліз для видалення надлишків препарату. Специфічного антидоту не існує.


Оставить отзыв
Как вы оцениваете этот товар?

Оставить вопрос
Как вы оцениваете этот товар?

Наверх