Поиск
Поиск
0 Корзина Ваша корзина пуста

кОРЗИНА

Ваша корзина пуста
Рекомендуем вам посмотреть наш каталог и выбрать те медикаменты, которые вас заинтересуют. Мы умеем доставлять их в рекордно короткие сроки

Октагам 10% 5г/50 мл N1

Основные физико-химические свойства:
  • Форма выпуска Раствор
  • Кол-во в упаковке 1 Количество в упаковке
  • Объем 50 мл Объем препарата, смотреть на упаковке
  • Дозировка 5 г Количество лекарства в препарате
  • Производитель Октафарма АБ, Швецiя Компания или группа компаний, которая произвела препарат на собственных мощностях или по лицензии

Действующим веществом Октагам 10 % 5г/50мл., N1 является нормальный иммуноглобулин человека (Immunoglobulin Human normal). Согласно прилагаемой инструкции препарат предназначен для парентерального внутривенного введения. В описании к действующему веществу отмечен, что это иммунобиологическое средство, основанное на высокоочищенном поливалентном иммуноглобулине человека. Высокое содержание иммуноглобулинов G обуславливает основное лечебное действие препарата – снижение риска инфекционных заболеваний за счет восполнения количества иммуноглобулинов G при различных видах иммунодефицита человека.


Показанием к применению препарата являются: лимфоидный и миелоидный лейкозы, неуточненный иммунодефицит, а также тромбоцитопеническая идиопатическая пурпура. В онкологической практике Октагам используют для профилактики и лечения инфекционных осложнений при химиотерапевтическом лечении с применением иммунодепрессантов и цитостатиков. Существует еще ряд специфических патологий для применения данного препарата, о чем детально говорится в инструкции.  


Препарат вводится внутривенно капельно. Доза рассчитывается на основании массы тела пациента, его индивидуального состояния, тяжести патологического процесса и показателей иммунной системы. При состояниях первичного иммунодефицита препарат вводят с интервалом от 3 до 4 недель, контролируя содержание иммуноглобулинов G в плазме крови. При других патологических процессах схема введения различна и подробно изложена в описании действующего вещества. В связи с высоким риском возникновения выраженных аллергических реакций при первом введении используется 3 % раствор препарата и медленное введение. При отсутствии патологических реакций скорость инфузии может быть увеличена. Противопоказанием к лечению Октагамом является повышенная чувствительность к человеческим иммуноглобулинам. Другие побочные эффекты не являются специфическими и требуют исключительно симптоматического лечения. Возрастных и гендерных ограничений к применению препарата нет, но беременным женщинам лечение Октагамом не показано. Не рекомендуется также смешивание препаратов на основе имммуноглобулинов человека с другими лекарственными средствами, а также одновременное использование при вакцинации живыми вирусными вакцинами. Препарат следует хранить в темном, недоступном для детей месте при температуре от 2 до 25 градусов по Цельсию. Замораживание препарата не допускается в связи с необратимым разрушением белковых структур. Специфического антидота при передозировке не существует.


  Октагам 10 % 5г/50мл. вы можете приобрести в сети Аптека24 в Киеве, Днепропетровске, Харькове, Львове и других городах Украины по единой цене. Оформить предварительный заказ на препарат можно в телефонном режиме или же онлайн на корпоративном сайте сети Аптека24. Качество препарата, приобретаемого у нас, всегда может быть подтверждено наличием соответствующего сертификата. Высококвалифицированный персонал обеспечит выполнение всех требуемых условий хранения и транспортировки, а также предоставит вам все необходимые консультации.  


Основные физико-химические свойства:
  • Форма выпуска Раствор
  • Кол-во в упаковке 1 Количество в упаковке
  • Объем 50 мл Объем препарата, смотреть на упаковке
  • Дозировка 5 г Количество лекарства в препарате
  • Производитель Октафарма АБ, Швецiя Компания или группа компаний, которая произвела препарат на собственных мощностях или по лицензии
  • Классификация товара 3.2Иммунобиология_холод от +2 до +8 Тип товара, режим отпуска, хранения и транспортировки
  • АТС-Классификация J06B A02 Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ) это международная система классификации лекарственных средств. Латинское название - Anatomical Therapeutic Chemical (ATC)
a:2:{s:4:"TEXT";s:65534:"a:2:{s:4:"TEXT";s:65534:"a:2:{s:4:"TEXT";s:65535:"a:2:{s:4:"TEXT";s:65535:"a:2:{s:4:"TEXT";s:84903:"

НСТРУКЦІЯ

про застосування медичного імунобіологічного препарату

ОКТАГАМ 10% / OCTAGAM® 10%


Імуноглобулін людини нормальний для внутрішньовенного введення

Загальна характеристика:

міжнародна непатентована назва: Immunoglobulins normal human.

основні властивості лікарської форми: рідкий, прозорий, безбарвний або злегка опалюсцюючий розчин.

Якісний та кількісний склад:

Назва інгредієнта

Вміст інгредієнта на 1 мл

Діюча речовина

Загальний білок,

(в тому числі імуноглобулін в G(ІgG)*

не менше 95%)

100 мг

Допоміжні речовини:

мальтоза

імуноглобулін А (ІgА)

вода для ін'єкцій

90 мг

не більше 0,4 мг

до 1,0 мл


     *Розподіл підкласів імуноглобуліну G(ІgG)*:

ІgG1 - приблизно 60 %

ІgG2 - приблизно 32 %

ІgG3 - приблизно 7 %

ІgG4- приблизно 1 %



Форма випуска. Розчин для ін'єкцій.

Код АТС. J06В А02. Імунні сироватки та імуноглобуліни: імуноглобулін, нормальний людини, для внутрішньосудинного введення.

Імунологічні та біологічні властивості

Імуноглобулін людини нормальний містить, головним чином, імуноглобулін G (IgG) з широким спектром антитіл проти інфекцій.

Імуноглобулін людини нормальний містить IgG антитіла, присутні у нормальної популяції.

Він виготовляється із змішаної плазми, отриманої не менше ніж з 1000 порцій донорської плазми. Розподіл підкласів імуноглобуліну G у препараті практично такий самий, як і в природній плазмі крові людини. Відповідні дози цього лікарського препарату можуть відновлювати аномально низький рівень імуноглобуліну G до нормальних показників.

Механізм дії в інших показаннях, відмінних від замісної терапії, не повністю вивчений, але включає імуномодулюючі ефекти.

У перспективному, відкритому, багатоцентровому III фазовому дослідженні, ефективність і безпека препарату Октагам 10% вивчались у пацієнтів, хворих на ідіопатичну (імунну) тромбоцитопенічну пурпуру (ІТП). Препарат вводили протягом 2 днів підряд у дозі 1 г/кг/день, за пацієнтами спостерігали протягом 21 доби з подальшим контрольним візитом на 63 день після введення препарату. Показники крові оцінювали з 2 по 7 дні, на 14 і 21 дні.

Всього в дослідженні приймало участь 31 пацієнт; 15 пацієнтів мали хронічну ІТП, у 15 –

хвороба діагностована вперше і 1 пацієнт був помилково включений у дослідження (не мав

ІТП) і, отже, був виключений із дослідження ефективності.

У 25 пацієнтів (83%) препарат проявив клінічний ефект. Більша частота клінічних ефектів відзначалася у групи пацієнтів, у яких хвороба діагностована вперше (93%), ніж у групи пацієнтів із хронічною ІТП (73%). У пацієнтів із клінічним ефектом, середній час реакції тромбоцитів становив 2 доби, у межах від 1 до 5 днів.

24 пацієнтам (77%) препарат вводили з максимально допустимою швидкістю введення 0.06 мл/кг/хв. Дотримуючись поправки до протоколу, 2 пацієнта представленого дослідження отримували препарат із швидкістю 0.08 мл/кг/хв., що не мало ускладнень в обох випадках. При продовженні дослідження, 22 пацієнтів лікували з максимально допустимою швидкістю введення 0.12 мл/кг/хв.

У 9 із 62 пацієнтів (14.5%) із внутрішьовенним введенням спостерігалася несприятлива реакція на застосування препарату, пов'язана з лікуванням. Найбільш частою несприятливою реакцією, пов'язаною з препаратом, був головний біль, що супроводжувався тахікардією і лихоманкою. Випадків гемолізу, пов'язаного з препаратом, не виявлено. Попередня підготовка для полегшення нестерпності, пов'язаної з внутрішньовенним введенням, не проводилась.

Імуноглобулін людини нормальний швидко і повністю потрапляє у кровообіг пацієнта після внутрішньовенного введення. Він розподіляється відносно швидко між плазмою і екстраваскулярною рідиною, через 3-5 доби досягається стан рівноваги між інтра- та екстраваскулярним просторами.

Період напіввиведення імуноглобуліну людини нормального становить приблизно 30-40 днів. Цей період напіввиведення може бути різним у різних пацієнтів, особливо при первинному імунодефіциті.

IgG і IgG -комплекси руйнуються клітинами ретикулоендотеліальної системи.

Імуноглобуліни є нормальними складовими організму людини. У тварин дослідження гострої токсичності є недоречним. Повторне дослідження токсичності дози та дослідження токсичності для ембріона-плода не проводились. Вплив препарату на імунну систему новонароджених не вивчався. Оскільки клінічний досвід не дає рекомендацій та вказівок щодо канцерогенного або мутагенного ефекту імуноглобулінів, експериментальні дослідження, особливо у гетерогенних видів, не вважаються необхідними.

Показання для застосування

Замісна терапія:

• синдром первинного імунодефіциту, у тому числі:

-         уроджена агамаглобулінемія та гіпогамаглобулінемія;

-         варіабельний некласифікований імунодефіцит;

-         тяжкий комбінований імунодефіцит;

-         синдром Віскота-Олдрича;

• мієлома або хронічний лімфолейкоз з тяжкою вторинною гіпогамаглобулінемією та рецидивуючими інфекціями;

• діти з вродженим СНІДом та рецидивуючими інфекціями.

Імуномодуляція:

•       ідіопатична (імунна) тромбоцитопенічна пурпура у дітей або дорослих з високим ризиком кровотечі, або перед хірургічним втручанням для корекції кількості тромбоцитів;

•       хвороба Кавасакі. Неврологічні показання:

•         синдром Гійєна-Баре (гострий ідіопатичний полірадикулоневрит);

•         хронічна запальна демієлінізуюча полірадикулонейропатія;

•         багатофокальна моторна нейропатія;

•         міастенія гравіс (тяжка псевдопаралітична міастенія);

•          постнатальний рецидивуючий-ремітуючий розсіяний склероз. Дерматологічні показання:

•         дерматоміозит і поліміозит;

•         токсичний епідермальний некроліз;

•         звичайна вульгарна пузирчатка.

Інші показання:

•         гемолітична хвороба новонароджених;

•         сепсис;

•         трансплантація нирки.

Алогенна трансплантація кісткового мозку.

Спосіб застосування і дози

Доза і схема введення препарату залежать від показання. При замісній терапії дозу рекомендується підбирати індивідуально для кожного пацієнта в залежності від фармакокінетичних параметрів та клінічного ефекту.                                                                                                                                                      

Рекомендуються такі схеми введення лікарського препарату:

Замісна терапія при синдромах первинного імунодефіциту:

•         Схема введення повинна досягати мінімального рівня IgG принаймні 4.0- 6.0 г/л (вимірюють перед кожним наступним внутрішньовенним введенням). Для встановлення рівноваги необхідно від 3-х до 6-й місяців з моменту початку лікування. Рекомендована початкова доза складає 0.4-0.8 г/кг, після якої вводять дозу принаймні 0.2 г/кг кожні 3 тижні;

•         Доза, необхідна для досягнення мінімального рівня концентрації IgG 6.0 г/л складає від 0.2 до 0.8 г/кг/місяць;

•         Інтервали між введеннями препарату для досягнення стабільного стану коливаються від 2 до 4 тижнів;

•         Мінімальні рівні періодично вимірюють для точного підбору дози та інтервалу введення препарату.

Замісна терапія при мієломі та хронічному лімфолейкозі з тяжкою вторинною

гіпогамаглобулінемією та рецидивуючими інфекціями; замісна терапія у дітей із

СНІДом та рецидивуючими інфекціями:

•         Рекомендована доза складає 0.2-0.4 г/кг кожні 3-4 тижні.

Ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура:

•         Для лікування гострого стану доза складає 0.8-1.0 г/кг в 1-й день, з можливим повторним одноразовим введенням у наступні 3 дні, або 0.4 г/кг щоденно протягом 2-5 днів. Лікування можна повторити, якщо виникає рецидив.

Хвороба Кавасакі:

•       1.6-2.0 г/кг слід призначати в однакових дозах протягом 2-5 днів або одноразово у дозі 2.0г/кг. Одночасно пацієнти повинні отримувати супутню терапію ацетилсаліциловою кислотою.

Синдром Гійєна-Баре (гострий ідіопатичний полірадикулоневрит):

•         0.4 г/кг/на день протягом 3-7 днів.

Хронічна запальна демієлінізуюча полірадикулонейропатія:

·       2.0 г/кг протягом перших 2 днів у вигляді ударної дози (дози насичення), після чого

           призначають 1.0 г/кг протягом 1-2 днів кожні 3 тижні, поки це необхідно. В залежності

від розвитку захворювання, дозування можна поступово зменшувати.

Багатофокальна моторна нейропатія:

•         2.0 г/кг призначають протягом 2-5 днів у вигляді ударної дози (дози насичення), після чого призначають повторне лікування, якщо початкова терапія не виявилася ефективною. Частоту підтримуючої терапії визначають за клінічним ефектом. Характерною схемою лікування є по 1.0 г/кг кожні 2-4 тижні або по 2 г/кг кожні 1-2 місяці.

Міастенія гравіс (тяжка псевдопаралітична міастенія):

•         2.0 г/кг призначають протягом 5 днів (0.4 г/кг в день) як початкове лікування (ударна доза/доза насичення), після чого призначають однократну дозу, яка складає 0.4 г/кг в день кожні 4-6 тижнів у вигляді тривалої («довгострокової») терапії пацієнтам з хронічними, тяжкими резистентними захворюваннями.

Постнатальний реиидивуючий-ремітуючий розсіяний склероз (Постнатальний РРРС):

•         0.15 г кожні 4 тижні, починаючи після пологів протягом 24 годин у вигляді стандартної дози, призначають пацієнтам з помірним ризиком постнатального рецидиву (Частота рецидиву протягом 1 року (АИЛ) < 1 протягом 2 років до настання вагітності). У пацієнтів з високим ризиком постнатального рецидиву (АИЛ > 1 протягом 2 років до настання вагітності) може бути розглянута ударна доза (доза насичення) 0.9 г/кг.

Дерматоміозит і поліміозит:

•         Максимальне дозування на курс лікування повинне складати 2 г/кг яке слід розподілити протягом наступних 2-5 днів. Початкове лікування необхідно проводити протягом 6-місяців для досягнення ефективності лікування. Терапевтичну ефективність необхідно досягти через 6 циклів лікування, або ж лікування необхідно припинити. На початковому етапі призначають допоміжну/додаткову терапію кожні 4 тижні. Якщо при цьому відмічається позитивний клінічний ефект, інтервал можна поступово збільшити до максимум 6 тижнів. Після 12 циклів лікування слід спробувати вивести препарат із організму. У випадку рецидивів, лікування можна відновити у будь-який час.

Токсичний епідермальний некроліз:

•         Октагам 10% необхідно призначати якомога швидше після підтвердження діагнозу. Лікування тоді можна призначати у вигляді монотерапії разом із інтенсивною терапією. Звичайно рекомендується тільки один цикл лікування у дозі 3.0 г/кг, який звичайно необхідний у цьому випадку і призначається протягом 3-5 днів.

Звичайна вульгарна пузирчатка:

•         2.0 г/кг призначають протягом 2-5 днів (наприклад, 0.4 г/кг/день протягом наступних 5 днів). На початковому етапі призначають додаткову терапію препаратом Октагам 10% кожні 4 тижні. Якщо клінічний ефект позитивний, інтервал між введенням лікарського препарату можно поступово збільшити. Спочатку лікування призначають на період від 3 до 6 місяців для дослідження його ефективністі. Деякі пацієнти можуть не продемонструвати характерний стійкий ефект, доки вони не пройдуть 6 циклів лікування. Якщо немає реакції на лікування через 6 циклів лікування, бажано припинити лікування внутрішньовенним імуноглобуліном (ІVIG).

Гемолітична хвороба новонароджених:

•         Октагам 10% показаний, якщо загальний рівень білірубіну в сироватці підвищується, незважаючи на інтенсивну фототерапію або якщо загальний рівень білірубіну в сироватці становить 34-51 µмоль/Л (2-3 мг/дл) обмінного рівня. Рекомендоване дозування складає 0.5-1.0 г/кг і призначається протягом 2 годин. При необхідності, цю дозу можна повторити через 12 годин.

Сепсис:

•         Препарат слід призначати у великих дозах (≥ 1.0 г/кг маси тіла) і протягом більш тривалих періодів лікування (більш ніж 2 дні).

Трансплантація нирки:

•         Кандидати, високочутливі до трансплантату донора, які мають тест- антигенові антитіла > 50%, повинні отримувати 2.0 г/кг протягом 2 днів з інтервалами 3-4 тижні 3-4 рази. Максимальне дозування не повинно перевищувати 80 г на день.

Алогенна трансплантація кісткового мозку:

•         Лікування імуноглобуліном людини нормальним може застосовуватися як частина адекватної схеми лікування та після трансплантації. Для лікування інфекцій і профілактики гомологічної хвороби (реакція «трансплантат проти хазяїна») дозування підбирають індивідуально.

•         Початкове дозування зазвичай складає 0.5 г/кг/тиждень. Препарат у цій дозі слід призначати за 7 днів до трансплантації і продовжувати застосування протягом 3 місяців після трансплантації.

•         У випадку стійкого дефіциту синтезу антитіл, рекомендується застосовувати дозування 0.5 г/кг/місяць до відновлення і нормалізації рівня концентрації антитіл.

Рекомендовані дози препарату коротко представлені у цій таблиці:

Показання

Доза

Частота

Первинний імунодефіцит

початкова доза: 0.4-0.8 г/кг

після чого призначають 0.2-0.8 г/кг

кожні 2-4 тижні для отримання мінімальних рівнів принаймні 4-6 г/л

Вторинний імунодефіцит

0.2-0.4 г/кг

кожні 2-4 тижні для отримання мінімальних рівнів IgG принаймні 4-6 г/л

Діти хворі на СНІД

0.2-0.4 г/кг

кожні 3-4 тижні

Ідіопатична

тромбоцитопенічна пурпура

а) 0.8-1.0 г/кг

або

б) 0.4 г/кг/день

а)     у 1-й день, можна повторити одноразове введення протягом 3 днів

б) протягом 2-5 днів

Синдром Кавасакі

а) 1.6-2.0 г/кг

б) 2.0 г/кг

а) протягом 2-5 днів

б) однократна доза ;

Синдром Гійєна-Баре

0.4 г/кг/день

протягом 3-7 днів

Хронічна запальна

демієлінізуюча

полірадикулонейропатія

ударна доза (доза насичення): 2.0 г/кг підтримуюча доза: 1.0 г/кг

протягом перших 2 днів

протягом 1-2 днів кожні 3 тижні, доки це необхідно.



Багатофокальна моторна нейропатія

ударна доза (доза насичення): 2.0 г/кг підтримуюча доза:

а) 1.0 г/кг або

б) 2.0 г/кг

протягом 2-5 днів

а)    кожні 2-4 тижні

б)    кожні 1-2 місяці

Міастенія гравіс

ударна доза (доза насичення): 2.0 г/кг

підтримуюча доза:

а) 0.4 г/кг

протягом 5 днів

кожні 4-6 тижнів

Постнатальний рецидивуючий-ремітуючий розсіяний склероз

0.15-0.9 г/кг (залежно від частоти рецидиву до вагітності)

кожні 4 тижні, починаючи після пологів протягом 24 годин

Дерматоміозит і поліміозит

2.0 г/кг

протягом наступних 2-5 днів протягом 6 місяців 3 інтервалами 4-6 тижнів

Токсичний епідермальний некроліз

3.0 г/кг

один цикл протягом 3-5 днів

Звичайна вульгарна пузирчатка

2.0 г/кг

протягом 2-5 днів кожні 4 тижні на термін 3-6 місяців

Гемолітична хвороба новонароджених

0.5-1.0 г/кг

протягом 2 годин; при необхідності, повторити через 12 годин

Сепсис

≥ 1.0 г/кг

протягом > 2 днів

Трансплантація нирки

2.0 г/кг

протягом 2 днів 3 інтервалами 3-4 тижні 3-4 рази

Алогенна трансплантація кісткового мозку

а) лікування інфекцій та профілактика гомологічної хвороби (реакція «трансплантат проти хазяїна»)

б)   стійкий дефіцит синтезу антитіл

а)    0.5 г/кг

б)    0.5 г/кг

а) щотижня, за 7 днів до трансплантації і продовжувати кожний тиждень протягом 3 місяців після трансплантації

б)        кожні 4 тижні до відновлення і нормалізації рівнів


Спосіб застосування

Октагам 10% слід вводити внутрішньовенно з початковою швидкістю 0.01 мл/кг маси тіла/хв. протягом 30 хвилин. Якщо препарат добре переноситься пацієнтом, то швидкість введення можна поступово збільшити до максимально можливої 0.12 мл/кг маси тіла/хв.

Перед застосуванням препарат повинен мати кімнатну температуру або температуру тіла.

Не застосовуйте неоднорідні розчини або такі, що мають осад.

Будь-який невикористаний препарат або відходи необхідно утилізувати відповідно до вимог місцевих уповноважених органів.

Побічна дія

Іноді можуть виникати різні незначні алергічні реакції, як реакції гіперчутливості, а також головний біль, озноб, біль у спині, біль у грудях, лихоманка, шкірні реакції, підвішена стомленість, припливи і нудота, які наведені в таблиці. Реакції на внутрішьовенне введення імуноглобулінів зазвичай пов'язані з дозою та швидкістю введення.

Розподіл побічних

Частота побічних проявів

проявів за органами та системами

Часто

≥1% - <10%

Нечасто ≥0.1% -

<1%

Рідко

≥0.01% -

<0.1%

Дуже рідко

<0.01%

Порушення з боку кровоносної та лімфатичної систем

лейкопенія, гемолітична анемія

Порушення імунної системи

гіперчутли- вість

анафілактичний шок; анафілактична реакція; анафілактоідна реакція; ангіоневротичний набряк; набряк обличчя

Метаболічні порушення і порушення харчування

гіперволемія

Психічні розлади

збудження

Порушення з боку нервової системи

головний біль

інсульт; асептичний менінгіт; мігрень; головкружіння;

парестезія

Порушення з боку

серцево-судинної

системи

інфаркт міокарда; тахікардія; серцебиття; цианоз

Судинні порушення

гіпотензія

тромбоз; недостатність периферичного кровообігу; гіпертензія

Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітини та середостіння

порушення дихання; емболія легеневої артерії; набряк легенів; бронхоспазм; задишка; кашель

Порушення з боку шлунково- кишкового тракту

нудота

блювота;

діарея;

біль у животі



Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини

екзема

кропивниця: висип;

еритематозний висип;

дерматит;

свербіж;

алопеція (втрата

волосся)

Порушення з боку м'язово-кісткової та сполучної тканини

біль у спині

Артралгія (біль у суглобах);

міалгія (біль у м'язах); біль у кінцівках

Порушення з боку нирок і сечовидільної системи

гостра ниркова недостатність

Загальні розлади і реакції у місці введення

підвищена стомленість; реакції у місці введення

лихоманка; озноб; біль у грудях; припливи

почервоніння; гіпергідроз (посилена пітливість); нездужання

Лабораторні дослідження

підвищення

печінкових

ферментів

помилково позитивний показник концентрації глюкози у крові


Рідко Октагам 10% може викликати раптове зниження артеріального тиску і, в окремих ви

Оставить отзыв
Как вы оцениваете этот товар?

Оставить вопрос
Как вы оцениваете этот товар?

Наверх