Поиск
Поиск
0 Корзина Ваша корзина пуста

кОРЗИНА

Ваша корзина пуста
Рекомендуем вам посмотреть наш каталог и выбрать те медикаменты, которые вас заинтересуют. Мы умеем доставлять их в рекордно короткие сроки

Мирцера 75 мкг/ 0.3мл №1 шприц-тюбик

Основные физико-химические свойства:
  • Кол-во в упаковке 1 Количество в упаковке
  • Объем 0,3 мл Объем препарата, смотреть на упаковке
  • Дозировка 75 мкг Количество лекарства в препарате
  • Рецептурный отпуск Только с рецептом Требование к отпуску товара в аптеке
  • Производитель Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцарія Компания или группа компаний, которая произвела препарат на собственных мощностях или по лицензии

Известная фармацевтическая компания Рош Диагностик ГмбХ (Германия) производит для фирмы Ф. Хоффманн – Ля Рош Лтд (Швейцария) иммунобиологический препарат под торговым наименованием Мирцера 75 мкг/0,3 мл. В описании активного действующего вещества отмечено, что это метокси полиэтиленгликоль – Эпоэтин бета. Согласно прилагаемой инструкции препарат выпускается в виде шприц – тюбика для парентерального введения. Назначение Мирцеры производится специалистом, с достаточным опытом применения стимуляторов эритропоэза при анемиях, развивающихся на фоне хронической почечной недостаточности. При анемии, обусловленной проведением химиотерапевтического лечения применение препарата противопоказано. Действие препарата основано ни стимулировании эритропоэза путем воздействия на соответствующие рецепторы клеток – предшественников. Это специфическое взаимодействие, в конечном итоге, ведет к увеличению числа эритроцитов в периферической крови пациента. Режим дозирования определяется в индивидуальном порядке на основании динамических изменений показателей числа эритроцитов и подробно описан в прилагаемой инструкции. Мирцера предназначена для парентеральных подкожных инъекций. Постоянный контроль лабораторных показателей «красной» крови является обязательным. Препарат с осторожностью назначают при выраженном и плохо контролируемом повышении артериального давления, а также при беременности. Препарат требует строгого соблюдения температурного режима при хранении и транспортировке в диапазоне от 2 до 8 градусов по шкале Цельсия. Замораживание раствора и смешивание его с другими лекарственными средствами запрещено.

Сеть Аптека24 предлагает всем своим клиентам удобную форму информирования о наличии препарата и его стоимости в режиме онлайн или при телефонном контакте. Цена препарата будет одинакова в Киеве, Кривом Роге, Львове и других областях Украины. Высокий уровень сервисного обслуживания и приемлемая цена являются нашими приоритетами. Высококвалифицированные сотрудники сети Аптека24 всегда окажут вам необходимые консультации и обеспечат все требуемые условия хранения и доставки лекарственных препаратов.


Как выгодно купить Мирцера. Цена и качество

Купить Мирцера в Украине, включая города Киев, Днепр, Харьков, Одесса, Львов, Николаев и многих других можно в нашей интернет-аптеке. Цена на Мирцера 75мкг/0.3 мл №1 при этом будет везде одинаковая.

Основные физико-химические свойства:
  • Кол-во в упаковке 1 Количество в упаковке
  • Объем 0,3 мл Объем препарата, смотреть на упаковке
  • Дозировка 75 мкг Количество лекарства в препарате
  • Рецептурный отпуск Только с рецептом Требование к отпуску товара в аптеке
  • Производитель Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцарія Компания или группа компаний, которая произвела препарат на собственных мощностях или по лицензии
  • Классификация товара 3.2Иммунобиология_холод от +2 до +8 Тип товара, режим отпуска, хранения и транспортировки
  • АТС-Классификация B03X A03 Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ) это международная система классификации лекарственных средств. Латинское название - Anatomical Therapeutic Chemical (ATC)

ІНСТРУКЦІЯ

про застосування медичного імунобіологічного

препарату

Мирцера®/Мігсега®


Загальна характеристика

Міжнародна непатентована назва: methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.

Основні властивості лікарської форми: препарат являє собою прозору рідину від безбарвного до злегка жовтуватого кольору.

Якісний та кількісний склад

Діюча речовина: 1 шприц-тюбик з 0,3 мл розчину для ін'єкцій містить 30, 50, 75, 100, 120, 150, 200, 250 мкг метокси поліетилен гліколь-епоетину бета; 1 шприц-тюбик з 0,6 мл розчину для ін'єкцій містить 360 мкг метокси поліетилен гліколь-епоетину бета;

Допоміжні речовини: L-метіонін; натрію сульфат безводний; натрію дигідрофосфат, моногідрат; маніт (Е 421); полоксамер 188; кислота хлористоводнева розведена або розчин натрію гідроксиду (q.s. до рН 6,2); вода для ін'єкцій.

Форма випуску. Розчин для ін'єкцій.

КОД за АТС: В03Х А03. Інші антианемічні засоби.

Імунологічні та біологічні властивості

Фармакодинаміка.

Метокси поліетилен гліколь-епоетин бета, активна субстанція препарату Мирцера®, є тривалим активатором рецепторів еритропоетину, який на відміну від еритропоетину, продемонстрував іншу активність на рецепторному рівні, яка характеризується більш повільним з'єднанням і більш швидким відділенням від рецептору, зниженою специфічною активністю in vitro та підвищеною активністю in vivo, а також більш тривалим періодом напіввиведення. Середня молекулярна маса метокси поліетилен гліколь-епоетину бета становить приблизно 60 кДа, включаючи 30 кДа молекулярної маси вуглеводневої частини.

Доза препарату вказує на кількість білка в молекулі метокси поліетилен гліколь-епоетину бета без урахування глікозилювання. Білок синтезується шляхом технології рекомбінантної ДНК у клітинах яєчника китайського хом'яка і ковалентно кон'югований з лінійним поліетиленгліколем (ПЕГ).

Механізм дії

Мирцера® стимулює еритропоез шляхом взаємодії з рецепторами до еритропоетину на клітинах- попередниках кісткового мозку. Природний гормон еритропоетин, первинний фактор еритроїдного розвитку, виробляється нирками і виділяється в судинне русло у відповідь на гіпоксію. У відповідь на гіпоксію еритропоетин взаємодіє з клітинами-попередниками еритропоезу, що призводить до збільшення числа еритроцитів.

Клінічна ефективність

Результати досліджень корекції анемії у пацієнтів, які отримували лікування препаратом Мирцера з частотою введення один раз на 2 тижні або один раз на 4 тижні, демонструють, що частота відповіді з боку гемоглобіну в групі застосування препарату Мирцера® наприкінці періоду корекції була високою і порівнюваною з групами препаратів порівняння. Середній час до відповіді становив 43 дні в групі застосування препарату Мирцера® і 29 днів в групі препарату порівняння, при цьому збільшення гемоглобіну протягом перших 6 тижнів було на рівні 0,2 г/дл/тиждень і 0,3 г/дл/тиждень відповідно. На даний час проведено 4 рандомізовані контрольовані дослідження пацієнтів, які знаходилися на діалізі та отримували дарбепоетин альфа чи епоетин на момент включення у дослідження. На час включення у дослідження пацієнти були рандомізовані на терапію еритропоетинами, які пацієнти отримували раніше, або на перехід на лікування препаратом Мирцера® з метою досягнення стабільного рівня гемоглобіну. В період оцінювання (29-36 тиждень) середній рівень та медіана рівня гемоглобіну у пацієнтів, які отримували препарат Мирцера®, фактично були ідентичними початковому рівню гемоглобіну.

Мирцера® не дозволена для лікування пацієнтів з анемією, індукованою хіміотерапією. Фармакокінетика.

Фармакокінетика метокси поліетилен гліколь-епоетину бета вивчалася у здорових добровольців та у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю та анемією, включаючи хворих, які отримують та не отримують діаліз.

Після підшкірного введення пацієнтам з хронічною нирковою недостатністю, які не отримують діаліз, максимальні концентрації метокси поліетилен гліколь-епоетину бета в сироватці крові спостерігалися через 95 годин (середнє значення) після введення. Абсолютна біодоступність метокси поліетилен гліколь-епоетину бета після підшкірного введення становила 54 %. Термінальний період напіввиведення становив 142 години у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю, які не отримують діаліз.

Після підшкірного введення пацієнтам з хронічною нирковою недостатністю, які отримують діаліз, максимальні концентрації метокси поліетилен гліколь-епоетину бета в сироватці крові спостерігалися через 72 години (середнє значення) після введення. Абсолютна біодоступність метокси поліетилен гліколь-епоетину бета після підшкірного введення становила 62 %. Термінальний період напіввиведення становив 139 годин у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю, які отримують діаліз.

Після внутрішньовенного введення пацієнтам з хронічною нирковою недостатністю, які отримують діаліз, загальний системний кліренс становив 0,494 мл/годину на кг. Після внутрішньовенного введення період напіввиведення метокси поліетилен гліколь-епоетину бета становив 134 години. Порівняння концентрації метокси поліетилен гліколь-епоетину бета в сироватці крові, яка визначалася перед та після проведення гемодіалізу у 41 пацієнта з хронічною нирковою недостатністю, продемонструвало, що гемодіаліз не впливає на фармакокінетику препарату Мирцера®. Аналіз 126 пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю показав відсутність різниці в фармакокінетичних показниках у пацієнтів, які отримують та не отримують діаліз. В однодозовому дослідженні після внутрішньовенного введення фармакокінетика метокси поліетилен гліколь-епоетину бета є порівнюваною у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю та у здорових осіб (див. розділ «Спосіб застосування і дози»).

Показання для застосування

Лікування симптоматичної анемії, пов'язаної з хронічною хворобою нирок (ХХН).

Спосіб застосування і дози

Лікування симптоматичної анемії у дорослих хворих з хронічною нирковою недостатністю Лікування препаратом Мирцера® слід здійснювати під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні пацієнтів з нирковою недостатністю.

Симптоми анемії та її наслідки можуть варіювати залежно від віку, статі та загальної тяжкості хвороби, тому необхідна оцінка лікарем індивідуального перебігу хвороби та стану пацієнта. Препарат може застосовуватися підшкірно (п/ш) чи внутрішньовенно (в/в) з метою підвищення рівня гемоглобіну не вище 12 г/дл (7,45 ммоль/л). Пацієнтам, які не отримують гемодіаліз, рекомендується підшкірне введення з метою уникнення пункції периферичних вен.

Мирцера® вводиться підшкірно в ділянку живота, плеча чи стегна. Вказані ділянки однаково підходять для підшкірного введення.                                                                       

У зв'язку з індивідуальною варіабельністю рідко може спостерігатися рівень гемоглобіну вищий або нижчий бажаного рівня гемоглобіну. Вплинути на варіабельність рівня гемоглобіну можна за допомогою корекції дози із врахуванням цільового діапазону рівня гемоглобіну від 10 г/дл (6,21 ммоль/л) до 12 г/дл (7,45 ммоль/л). Слід уникати стійкого підвищення рівня гемоглобіну вище 12 г/дл (7,45 ммоль/л); рекомендації щодо відповідної корекції дози при зростанні рівня гемоглобіну вище 12 г/дл (7,45 ммоль/л) наведені нижче.

Слід уникати підвищення рівня гемоглобіну вище ніж 2 г/дл (1,24 ммоль/л) протягом 4-х тижневого періоду. При виникненні такої ситуації слід відкоригувати дозу препарату Мирцера®. Пацієнтів слід ретельно спостерігати, щоб впевнитися, що вони отримують найнижчу затверджену дозу препарату Мирцера® з метою адекватного контролю симптомів анемії.

Рівень гемоглобіну необхідно контролювати кожні 2 тижні до його стабілізації з подальшим періодичним контролем.

Пацієнти, які на даний час не отримують лікування засобами, стимулюючими еритропоез

Для пацієнтів, які не отримують діаліз, рекомендована початкова доза становить 1,2 мкг/кг маси тіла 1 раз на місяць підшкірно з метою досягнення рівня гемоглобіну вище 10 г/дл (6,21 ммоль/л).

Альтернативно, можливе призначення рекомендованої початкової дози 0,6 мкг/кг маси тіла 1 раз на 2 тижні підшкірно або внутрішньовенно пацієнтам, які отримують діаліз, та пацієнтам, які не отримують діаліз.

При прирості рівня гемоглобіну менше 1 г/дл (0,621 ммоль/л) протягом одного місяця, дозу препарату Мирцера® можна збільшити приблизно на 25 % від початкової дози. Подальше збільшення дози препарату Мирцера на 25 % можна проводити через місяць до досягнення індивідуального цільового рівня гемоглобіну.

При зростанні рівня гемоглобіну більше ніж на 2 г/дл (1,24 ммоль/л) в перший місяць лікування або при зростанні рівня гемоглобіну до 12 г/дл (7,45 ммоль/л), дозу препарату Мирцера® зменшують приблизно на 25 %. Якщо рівень гемоглобіну продовжує зростати, лікування слід перервати до моменту зниження рівня гемоглобіну, після чого відновити введення препарату Мирцера® в дозі, яка приблизно на 25 % менша від попередньої дози. Після припинення лікування рівень гемоглобіну знижується приблизно на 0,35 г/дл (0,22 ммоль/л) на тиждень. Корекція дози препарату не повинна проводитися частіше одного разу на місяць.

Пацієнтам, які отримують препарат Мирцера® з частотою 1 раз на 2 тижні, та у яких рівень

гемоглобіну перевищує 10 г/дл (6,21 ммоль/л), можливе призначення препарату Мирцера® 1 раз на місяць із застосуванням дози, яка дорівнює подвоєній дозі, що вводилася з частотою 1 раз на 2 тижні.

Пацієнти, які на даний час отримують лікування засобами, стимулюючими еритропоез Пацієнтів, які на даний час отримують лікування засобами, стимулюючими еритропоез, можна перевести на терапію препаратом Мирцера® з частотою введення один раз на місяць внутрішньовенно чи підшкірно. Початкова доза препарату Мирцера® розраховується на основі тижневої дози дарбепоетину альфа чи епоетину, яка вводилася на момент заміни (таблиця 1). Перше введення препарату Мирцера® повинне бути виконане в день запланованого введення раніше застосовуваних дарбепоетину альфа чи епоетину.

Таблиця 1. Початкові дози препарату Мирцера®

Тижнева доза дарбепоетину альфа (мкг/тиждень), яка застосовувалася раніше підшкірно або внутрішньовенно

Тижнева доза епоетину (одиниць/тиждень), яка застосовувалася раніше підшкірно або внутрішньовенно

Місячна доза (мкг/1 раз на місяць) препарату Мирцера® при підшкірному або внутрішньовенному введенні

<40

<8000

120

40-80

8000-16000

200

>80

>16000

360


Для підтримання цільового рівня гемоглобіну вище 10 г/дл (6,21 ммоль/л) місячна доза препарату може бути збільшена приблизно на 25 %.



При зростанні рівня гемоглобіну більше ніж на 2 г/дл (1,24 ммоль/л) протягом місяця або при зростанні рівня гемоглобіну до 12 г/дл (7,45 ммоль/л), дозу препарату Мирцера® зменшують приблизно на 25 %. Якщо рівень гемоглобіну продовжує зростати, лікування слід перервати до моменту зниження рівня гемоглобіну, після чого відновити введення препарату Мирцера® в дозі, яка приблизно на 25 % менша від попередньої дози. Після припинення лікування рівень гемоглобіну знижується приблизно на 0,35 г/дл (0,22 ммоль/л) на тиждень. Корекція дози препарату не повинна проводитися частіше одного разу на місяць.

У пацієнтів, які знаходяться на перитонеальному діалізі, рекомендується регулярний моніторинг рівня гемоглобіну і суворе дотримання рекомендацій щодо корекції дози. Припинення лікування

Лікування препаратом Мирцера® довготривале. При необхідності лікування може бути припинене у будь-який час.

Пропущена доза

При пропущенні застосування препарату Мирцера® пропущену дозу слід ввести якнайшвидше. Введення препарату Мирцера® необхідно відновити з частотою, яка використовувалася раніше.


Оставить отзыв
Как вы оцениваете этот товар?

Оставить вопрос
Как вы оцениваете этот товар?

Наверх