Поиск
Поиск
0 Корзина Ваша корзина пуста

кОРЗИНА

Ваша корзина пуста
Рекомендуем вам посмотреть наш каталог и выбрать те медикаменты, которые вас заинтересуют. Мы умеем доставлять их в рекордно короткие сроки

Луцентис 10 мг/мл 0.23 мл+шприц 2 иглы №1

Основные физико-химические свойства:
  • Форма выпуска Раствор
  • Кол-во в упаковке 1 Количество в упаковке
  • Дозировка 10 мг Количество лекарства в препарате
  • Рецептурный отпуск Только с рецептом Требование к отпуску товара в аптеке
  • Производитель Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія Компания или группа компаний, которая произвела препарат на собственных мощностях или по лицензии

Швейцарская фармацевтическая компания Новартис Фарма под торговым названием Луцентис производит эффективный препарат, применяемый в офтальмологической практике. В описании препарата сказано, что его действующим веществом является ранибизумаб. Ранибизумаб является фрагментом человеческих антител и действует на ткани кровеносных сосудов подавляет их рост и пролиферацию.  Таким образом, при введении препарата в стекловидное тело глаза эффективно лечится неоваскулярная форма возрастной макулодистрофии. Так же он применяется для лечения диабетической ретинопатии. При назначении препарата инъекция выполняется специалистом, имеющий необходимый опыт и достаточную практику. Стандартная схема введения -  один раз в месяц на протяжении 3 месяцев. Затем производится мониторинг остроты зрения. Применения препарата возобновляют только при достоверном снижении ее до описанных в инструкции к препарату пределов. Естественно, что такая интервенционная форма введения может вызвать ряд осложнений со стороны органов зрения. Это и инфицирования глазных оболочек, и повышение внутриглазного давления, и аллергический конъюнктивит. Поэтому, для своевременной профилактики осложнений, постоянный контроль офтальмолога необходим у этой категории пациентов на всех этапах лечения. Другие общеклинические побочные эффекты (головокружения, головные боли, тошнота) требуют только симптоматического лечения. В среднем курс лечения препаратом продолжается два года и состоит из пяти инъекций в год.   С 2012 года ранибизумаб входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Применение Луцентиса часто совмещают с лазерной терапией. Назначение препарата не производится беременным женщинам и кормящим матерям. Также Луцентис не применяют в педиатрической практике до 18 лет. Клиническая эффективность применения очень высока, но его стоимость в Украине не позволяет препарату стать общедоступным средством лечения. Приобрести Луцентис в сети Аптека24 вы можете в Киеве, Одессе, Полтаве, Запорожье и других городах. Цена на препарат будет одинакова во всех наших аптеках. Сделать предварительный заказ и получить необходимые консультации специалистов можно как в телефонном режиме, так и в режиме онлайн на корпоративном сайте сети Аптека24. Мы гарантируем качество вашей покупки и обеспечиваем высокий уровень сервиса для наших клиентов.   

Основные физико-химические свойства:
  • Форма выпуска Раствор
  • Кол-во в упаковке 1 Количество в упаковке
  • Дозировка 10 мг Количество лекарства в препарате
  • Рецептурный отпуск Только с рецептом Требование к отпуску товара в аптеке
  • Производитель Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія Компания или группа компаний, которая произвела препарат на собственных мощностях или по лицензии
  • Классификация товара 1.5.3ЛС_холод от +2 до +8 Тип товара, режим отпуска, хранения и транспортировки
  • АТС-Классификация S01L A04 Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ) это международная система классификации лекарственных средств. Латинское название - Anatomical Therapeutic Chemical (ATC)


ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

ЛУЦЕНТІС

(LUCENTIS®)

Склад:

діюча речовина: ranibizumab;

1 мл розчину містить 10 мг ранібізумабу;

допоміжні речовини: α, α-трегалози дигідрат; L-гістидину гідрохлорид, моногідрат; L-гістидин; полісорбат 20; вода для ін’єкцій.

                         

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій. 

Основні фізико-хімічні властивості: стерильний, прозорий або ледь опалесціювальний розчин без консервантів.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при судинних захворюваннях очей. Антинеоваскуляризаційні засоби. Код АТХ S01L A04.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ранібізумаб – фрагмент рекомбінантного гуманізованого моноклонального  антитіла проти людського судинного ендотеліального фактора росту А (VEGF-A). Він має високу спорідненість з ізоформами VEGF-A (наприклад VEGF110, VEGF121 та VEGF165) і, таким чином, запобігає прикріпленню VEGF-A до його рецепторів VEGFR-1 та VEGFR-2. Прикріплення VEGF-A до його рецепторів призводить до проліферації ендотеліальних клітин та неоваскуляризації, а також проникності судин, що, як вважається, сприяє розвитку неоваскулярної форми вікової макулярної дегенерації (ВМД), патологічної міопії або порушення зору, спричиненого діабетичним макулярним набряком або макулярним набряком внаслідок тромбозу вен сітківки.

Лікування ексудативної ВМД

Клінічна безпека та ефективність препарату Луцентіс вивчались у трьох рандомізованих, подвійному сліпому та плацебо- чи активно-контрольованому дослідженнях за участю пацієнтів з   неоваскулярною  ВМД  тривалістю  24  місяці.  Загалом  було  зареєстровано  1  323  пацієнти

(879 активної та 444 контрольної груп).

Під час дослідження FVF2598g (MARINA) пацієнтам з мінімальними проявами класичної ВМД та прихованою некласичною хоріоїдальною неоваскуляризаційною (ХНВ) формою ВМД вводили інтравітреально 1 раз на місяць препарат Луцентіс у дозі 0,3 мг і 0,5 мг або плацебо. Загалом   було   зареєстровано   716   пацієнтів   (238  –  група  плацебо;  238  –  Луцентіс  0,3  мг;

240 – Луцентіс 0,5 мг).

У ході дослідження FVF2587g (ANCHOR) пацієнти з переважно класичною формою ХНВ отримували: 1) один раз на місяць  інтравітреально ін’єкцію препарату Луцентіс в дозі 0,3 мг або плацебо фотодинамічну терапію (ФДТ); 2) один раз на місяць інтравітреально ін’єкцію препарату Луцентіс в дозі 0,5 мг або плацебо ФДТ; 3) інтравітреальні ін’єкції плацебо та вертепорфін ФДТ. Групі "Інтравітреальні ін’єкції плацебо та вертепорфін ФДТ" призначали препарат Луцентіс як першу ін’єкцію і потім кожні 3 місяці, якщо флуоресцентна ангіографія свідчила про зберігання чи повернення проникності судин. Загалом було зареєстровано 423 пацієнти (143 – група плацебо; 140 – Луцентіс 0,3 мг; 140 – Луцентіс 0,5 мг).

Результати обох досліджень свідчать, що подальше лікування ранібізумабом може покращити стан у тих пацієнтів, які втратили ≥ 15 знаків гостроти зору за найкращої корекції (ГЗНК) у перший рік лікування.

Проведено рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження FVF3192g (PIER), що було розроблене для оцінки безпечності та ефективності застосування препарату Луцентіс для пацієнтів з усіма формами неоваскулярної ВМД.

Пацієнти отримували інтравітреальні ін’єкції препарату Луцентіс у дозі 0,3 мг та 0,5 мг або ін’єкцію плацебо один раз на місяць, протягом 3 місяців поспіль, відповідно дозі, що призначалась кожні 3 місяці. Загалом у дослідженні було зареєстровано 184 пацієнти (Луцентіс 0,3 мг − 60; Луцентіс 0,5 мг − 61; плацебо − 63). Починаючи з 14-го місяця дослідження, пацієнти, які отримували плацебо, могли переходити на лікування ранібізумабом, а починаючи з 19-го місяця дозволялося більш часте введення препарату. Пацієнти, які отримували лікування препаратом Луцентіс в рамках дослідження PIER, отримали в середньому по 10 ін’єкцій препарату.

У дослідженні PIER основною ефективною кінцевою точкою було середнє значення гостроти зору на 12-й місяць порівняно зі стартовим. Після початкового покращення гостроти зору (після щомісячного введення препарату) в середньому пацієнти, які отримували препарат Луцентіс один раз кожні три місяці, втрачали гостроту зору, повертаючись до базової точки на 12-й місяць. Майже у всіх пацієнтів (82 %), які отримували препарат Луцентіс, гострота зору на 24-й місяць збережена. Дані щодо деяких пацієнтів, які перейшли на лікування ранібізумабом після більш ніж одного року прийому плацебо, свідчать, що ранній початок лікування може асоціюватися з кращим збереженням гостроти зору.

У дослідженнях MARINA та ANCHOR покращення гостроти зору, що спостерігалося на фоні лікування препаратом Луцентіс 0,5 мг через 12 місяців, супроводжувалося додатковими  перевагами згідно з опитуванням Національного офтальмологічного інституту (VFQ-25). Відмінності між групами лікування препаратом Луцентіс 0,5 мг та двома контрольними групами були оцінені із p-значеннями в діапазоні від 0,009 до < 0,0001.

Ефективність препарату Луцентіс для лікування ексудативної ВМД була додатково підтверджена результатами досліджень ВМД, що завершилися після реєстрації препарату. Дані двох досліджень (MONT BLANC, BPD952A2308 та DENALI, BPD952A2309) не показують додаткового ефекту комбінованого застосування вертепорфіну (ФДТ «Візудином») та препарату Луцентіс порівняно з монотерапією препаратом Луцентіс.

Лікування порушення зору внаслідок діабетичного макулярного набряку (ДМН)

Ефективність та безпека Луцентісу оцінювалися в ході двох рандомізованих подвійних сліпих плацебо- або активно контрольованих досліджень тривалістю 12 місяців за участю пацієнтів з порушенням зору внаслідок діабетичного макулярного набряку. Усього в цих дослідженнях брали участь 496 пацієнтів (336 – в активній групі та 160 – в контрольній). Більшість пацієнтів мала діабет II типу. 28 пацієнтів, які отримували ранібізумаб, мали діабет I типу.

В  ході  фази  II  дослідження  D2201  (RESOLVE) 151 пацієнт отримував терапію ранібізумабом

(6 мг/мл, n=51, 10 мг/мл, n=51) або плацебо (n=49) у вигляді інтравітреальних ін’єкцій 1 раз на місяць до досягнення визначених протоколом критеріїв припинення лікування. Початкова доза ранібізумабу (0,3 мг або 0,5 мг) могла бути збільшена у 2 рази в будь-який момент протягом дослідження після першої ін’єкції. В обох групах лікування дозволялося застосування лазерної фотокоагуляції  як  засобу  невідкладної  допомоги  в  будь-який час протягом дослідження після

3 місяців. Дослідження складалося з 2 частин: пошукової (аналіз даних щодо перших 42 пацієнтів виконувався  на  6-му  місяці)  та  підтверджувальної  (дані  решти  109  пацієнтів  аналізували на

12-му місяці). Середня зміна ГЗНК від 1-го до 12-го місяця порівняно з вихідним рівнем становила +7,8 (±7,72) літери в об’єднаній групі пацієнтів, які отримували лікування ранібізумабом (n=102) в обох частинах дослідження, порівняно із –0,1 (±9,77) літери у пацієнтів, які отримували плацебо (p < 0,0001 для відмінності між видами лікування).

У ході фази III дослідження D2301 (RESTORE) 345 пацієнтів з порушенням зору внаслідок макулярного набряку були рандомізовані для отримання або інтравітреальних ін’єкцій ранібізумабу в дозі 0,5 мг у монотерапії та плацебо-лазерної фотокоагуляції (n=116), комбінованої терапії ранібізумабом в дозі 0,5 мг та лазерної фотокоагуляції (n=118), або ін’єкції плацебо та лазерної фотокоагуляції (n=111). Терапія ранібізумабом розпочиналася з інтравітреальних ін’єкцій 1 раз на місяць та тривала до стабілізації гостроти зору протягом щонайменше трьох послідовних обстежень зору. Терапія розпочиналася повторно після зниження ГЗНК внаслідок прогресування ДМН. Лазерну фотокоагуляцію проводили під час оцінки початкового стану в той самий день щонайменше за 30 хвилин до ін’єкції ранібізумабу, а потім при необхідності на основі критеріїв ETDRS.

240 пацієнтів, які до того завершили 12-місячне дослідження RESTORE, були відібрані для участі у відкритому багатоцентровому 24-місячному продовженні дослідження (RESTORE Extension). Пацієнти отримували ін’єкції ранібізумабу 0,5 мг pro re nata (PRN – за потреби) в досліджуване око у дослідженні D2301 (RESTORE). Лікування поновлювали з місячними інтервалами у разі зниження ГЗНК внаслідок ДМН і продовжували до стабілізації ГЗНК. Крім цього, лазерне лікування проводилось, якщо дослідник вважав його необхідним, та на основі критеріїв ETDRS.

Покращення  гостроти  зору,  яке  спостерігалося  при  введенні  Луцентісу  в  дозі  0,5  мг  через

12 місяців, супроводжувалося покращенням більшості зорових функцій, що визначалося за опитуванням Національного офтальмологічного інституту (VFQ-25). За іншими показниками цього опитування відмінностей між видами лікування не було встановлено.

Профіль безпеки ранібізумабу, що спостерігався у 24-місячному продовженні дослідження, відповідає відомому профілю безпеки препарату Луцентіс.

У дослідженні фази IIIb D2304 (RETAIN) 372 пацієнти з погіршенням зору внаслідок ДМН були рандомізовані для отримання інтравітреальних ін’єкцій таких препаратів:

·            ранібізумаб 0,5 мг з одночасною лазерною фотокоагуляцією в режимі "treat-and-extend" (TE − "лікування та продовження") (n=121);

·                ранібізумаб 0,5 мг у вигляді монотерапії в режимі ТЕ (n=128);

·                ранібізумаб 0,5 мг у вигляді монотерапії в режимі PRN  (n=123).

В усіх групах лікування ранібізумабом починали із щомісячних інтравітреальних ін’єкцій і продовжували, доки ГЗНК не була стабільною щонайменше протягом трьох щомісячних оцінювань поспіль. Лазерна фотокоагуляція проводилася на вихідному рівні у той же день, що й перша ін’єкція ранібізумабу, і надалі за потребою згідно з критеріями ETDRS.

У дослідженні RETAIN після перших 3 щомісячних візитів кількість планових лікувальних візитів, передбачених режимом ТЕ, становила 13 порівняно із 20 щомісячними візитами, передбаченими режимом PRN. В умовах застосування обох режимів 70 % пацієнтів підтримували свій рівень ГЗНК із частотою візитів ≥ 2 місяці. Протягом 24 місяців середня (медіанна) кількість ін’єкцій становила 12,4 (12,0) для групи TE ранібізумаб + лазер, 12,8 (12,0) для групи TE монотерапія ранібізумабом та 10,7 (10,0) для групи PRN ранібізумаб. Додавання лазера не асоціювалось із зменшенням кількості ін’єкцій ранібізумабу в умовах режиму ТЕ.

У дослідженнях ДМН покращення ГЗНК супроводжувалося зменшенням в динаміці середнього показника центральної підпольової товщини сітківки (ЦПТС) в усіх групах лікування.

Лікування порушень зору, зумовлених макулярним набряком, спричиненим тромбозом вен сітківки

Клінічна безпека та ефективність Луцентісу у пацієнтів із порушеннями зору, зумовлених макулярним набряком, спричиненим тромбозом вен сітківки, вивчалися у рандомізованих подвійних сліпих контрольованих дослідженнях BRAVO та CRUISE за участю пацієнтів із тромбозом гілок вен сітківки (n=397)  та тромбозом центральної гілки вен сітківки (n=392). В обох дослідженнях учасникам робили ін’єкції ранібізумабу (0,3 мг або 0,5 мг) або плацебо у склисте тіло. Через 6 місяців пацієнтів групи плацебо-контролю переводили на ранібізумаб у дозі 0,5 мг. У BRAVO застосування лазерної фотокоагуляції як засобу невідкладної терапії дозволялося в усіх групах, починаючи з 3-го місяця.

В обох дослідженнях покращення зору супроводжувалося постійним та значним зменшенням макулярного набряку, на що вказувала товщина сітківки у центрі.

Пацієнти із тромбозом гілок центральної вени сітківки (дослідження BRAVO та розширене дослідження HORIZON): через 2 роки у пацієнтів, які отримували плацебо перші 6 місяців та в подальшому були переведені на ранібізумаб, покращення гостроти зору (~15 літер) було подібним   до   покращення   в  учасників,  які  приймали  ранібізумаб  від  початку  дослідження

(~16 літер). Однак кількість пацієнтів, які завершили 2-річний період, була обмеженою, і в дослідженні HORIZON контрольні візити були заплановані лише раз на чверть року. Тому на цей час недостатньо даних, щоб давати рекомендації щодо того, коли пацієнтам із тромбозом гілок центральної вени сітківки слід починати застосування ранібізумабу.

Пацієнти із тромбозом центральної вени сітківки (дослідження CRUISE та розширене дослідження HORIZON): через 2 роки у пацієнтів, які перші 6 місяців отримували плацебо, а в подальшому були переведені на ранібізумаб, покращення гостроти зору  (~6 літер) не досягало рівня,   подібного   до   відміченого  у  тих,  хто  приймав  ранібізумаб  від  початку  дослідження

(~12 літер).

Покращення гостроти зору, відмічене через 6 та 12 місяців застосування ранібізумабу, супроводжувалося повідомленнями пацієнтів про покращення, про які свідчили дані підшкал оцінки ближнього та дальнього зору опитування щодо функції органів зору, розробленого Національним офтальмологічним інститутом (VFQ-25). Різниця між показниками у групі Луцентісу 0,5 мг та у групі контролю оцінювалася на 6-му місяці при р-значеннях від 0,02 до 0,0002.

Лікування порушення зору внаслідок ХНВ, вторинної відносно ПМ

Клінічну безпеку й ефективність препарату Луцентіс у пацієнтів з порушенням зору внаслідок ХНВ при ПМ оцінювали на підставі даних, отриманих протягом 12 місяців в ході проведення рандомізованого подвійного сліпого контрольованого базового дослідження F2301 (RADIANCE). Це дослідження проводили для оцінки двох різних режимів дозування ранібізумабу по 0,5 мг у вигляді інтравітреальної ін’єкції порівняно із ФДТ вертепорфіном (фотодинамічна терапія препаратом «Візудин»). 227 пацієнтів були рандомізовані в такі групи:

• Група I (ранібізумаб по 0,5 мг, режим дозування встановлювався за критеріями «стабільності», які визначалися як відсутність змін у гостроті зору з найкращою корекцією (ГЗНК) порівняно з результатами двох попередніх щомісячних оцінок).

• Група II (ранібізумаб по 0,5 мг, режим дозування встановлювався за критеріями «активності захворювання», які визначалися як порушення зору, пов’язане з інтра- або субретинальною рідиною або активним пропотіванням внаслідок ураження ХНВ, що оцінювалося за допомогою ОКТ та/або ФА).

• Група III (ФДТ вертепорфіном – пацієнтам було дозволено одержувати лікування ранібізумабом, починаючи з 3-го місяця).

Протягом  12  місяців  дослідження  пацієнти  одержали в середньому 4,6 ін’єкції (у діапазоні від

1 до 11) у Групі I і 3,5 ін’єкції (у діапазоні від 1-12) у Групі II. У Групі II, де застосовували рекомендовану  дозу  препарату,  50,9  %  пацієнтів  потребували  проведення  1  або  2  ін’єкцій,

34,5 % потребували 3-5 ін’єкцій і 14,7 % потребували 6-12 ін’єкцій протягом 12-місячного періоду  дослідження.  62,9  %  пацієнтів  у  Групі  II  не  потребували  ін’єкцій протягом другого

6-місячного періоду дослідження.

Покращення зору супроводжувалося зменшенням центральної товщини сітківки.

Пацієнти в групах застосування ранібізумабу повідомляли про переваги лікування порівняно із застосуванням ФДТ вертепорфіном (р < 0,05) щодо покращення сумарної оцінки та показників деяких підшкал (загальний зір, зір на близькій відстані, психічне здоров’я та залежність) в опитуванні Національного офтальмологічного інституту (NEI VFQ-25).

Фармакокінетика.

Після щомісячного інтравітреального застосування препарату Луцентіс у пацієнтів з неоваскулярною ВМД концентрація ранібізумабу в сироватці крові була, як правило, низькою, з максимальним рівнем (Cmax), нижчим за необхідну концентрацію, що інгібує біологічну активність судинного ендотеліального фактора росту (VEGF) на 50 % (11-27 нг/мл, як визначено в  дослідженні  клітинної  проліферації  in   vitro).  Cmax  була   пропорційна  дозі  в  діапазоні  доз

0,05-1,0 мг/око. Сироваткові концентрації  у деяких пацієнтів з ДМН показують, що не можна виключити   дещо   вищу   системну    експозицію    порівняно    з    експозицією   у   пацієнтів   з

неоваскулярною ВМД. Сироваткові концентрації ранімізумабу у пацієнтів з тромбозом вен сітківки були практично такими ж або дещо вищими порівняно з відповідними показниками у пацієнтів з неоваскулярною ВМД.

Згідно з даними фармакокінетики і виведення ранібізумабу із сироватки крові пацієнтів з неоваскулярною ВМД, які отримували препарат у дозі 0,5 мг, середнє значення періоду напіввиведення ранібізумабу зі склистого тіла становить приблизно 9 днів. При щомісячному інтравітреальному введенні препарату Луцентіс у дозі 0,5 мг в око Cmax ранібізумабу в сироватці спостерігається приблизно через день після введення препарату і становить 0,79-2,90 нг/мл, Cmin може   становити   0,07-0,49   нг/мл.   Експозиція   ранібізумабу  у  сироватці  крові  приблизно  в

90 000 разів нижча, ніж у склистому тілі.

Фармакокінетика в особливих групах пацієнтів.

Пацієнти з порушенням функції нирок.

Не проводились дослідження фармакокінетики препарату у хворих з порушенням функції нирок. При  вивченні  фармакокінетики  в  популяції  пацієнтів  з  неоваскулярною  ВМД  68  %  (136  із

200) пацієнтів мали порушення функції нирок (46,5 % – незначні [50-80 мл/хв], 20 % – помірні [30-50  мл/хв],  1,5  %  –  тяжкі  [менше  30  мл/хв]).  У пацієнтів з тромбозом вен сітківки 48,2 %

(253 із 525) мали порушення функції нирок (36,4 % незначне, 9,5 % помірне і 2,3 % тяжке). Рівень системного кліренсу був дещо нижчий, але клінічно незначущий.

Пацієнти з порушенням функції печінки.

Не проводились дослідження фармакокінетики препарату у хворих з порушенням функції печінки.

 Клінічні характеристики.

Показання.

– Лікування неоваскулярної (ексудативної) вікової макулярної дегенерації (ВМД).

– Лікування порушення зору при діабетичному макулярному набряку (ДМН).

– Лікування порушення зору при макулярному набряку, що виник внаслідок тромбозу вен сітківки (тромбоз центральної вени сітківки або тромбоз гілок центральної вени сітківки).

– Лікування порушення зору внаслідок хоріоїдальної неоваскуляризації (ХНВ), вторинної відносно  патологічної міопії (ПМ).

 Протипоказання.

  • Підвищена чутливість до активної речовини чи будь-якого іншого інгредієнта препарату.
  • Активний/підозрюваний окулярний чи періокулярний інфекційний процес.
  • Активний тяжкий інтраокулярний запальний процес.

 

Оставить отзыв
Как вы оцениваете этот товар?

Оставить вопрос
Как вы оцениваете этот товар?

Наверх