Поиск
Поиск
0 Корзина Ваша корзина пуста

кОРЗИНА

Ваша корзина пуста
Рекомендуем вам посмотреть наш каталог и выбрать те медикаменты, которые вас заинтересуют. Мы умеем доставлять их в рекордно короткие сроки

Ксолар 150 мг 2 мл

Основные физико-химические свойства:
  • Форма выпуска Порошок
  • Кол-во в упаковке 1 Количество в упаковке
  • Объем 2 мл Объем препарата, смотреть на упаковке
  • Дозировка 150 мг Количество лекарства в препарате
  • Рецептурный отпуск Только с рецептом Требование к отпуску товара в аптеке

Ксолар 150 мг 2 мл порошок для приготовления  раствора для инъекций с растворителем 2 мл является торговым названием препарата с активным действующим веществом омализумаб, которые был разработан известной фармацевтической корпорацией Новартис Фарма и применяется при лечении бронхиальной астмы и некоторых других аллергических состояний. Это лекарственное средство представляет собой концентрат антител к иммуноглобулину Е.

Краткая инструкция и применение Ксолар

Посредством их активного связывания этих иммуноглобулинов разрывается цепочка развития ранних аллергических реакций у пациентов. Таким образом препарат оказывает иммунодепрессивное действие. Ксолар назначается пациентам начиная с двенадцатилетнего возраста у которых имеется средняя или тяжелая форма персистирующей бронхиальной астмы. Также препарат может быть использован при лечении идиопатической крапивницы. Ксолар выпускается в форме лиофилизированного порошка для приготовления раствора. Растворитель поставляется в оригинальной упаковке, что отмечено в описании препарата. Способ введения препарата исключительно подкожный.


Противопоказанием к назначению препарата является повышенная индивидуальная чувствительность пациента к его компонентам или действующему веществу, а также выраженная почечная или печеночная недостаточность. Ксолар с осторожностью назначают беременным женщинам и кормящим матерям. Побочными эффектами при введении Ксолара являются местные симптомы в зоне введения (болезненность, покраснение, кожный зуд) и головная боль. Лечение в данном случае симптоматическое. Дозировку и кратность введения препарата производит высококвалифицированный специалист на основании данных о массе пациента, а также начальной концентрации иммуноглобулина Е в его крови. В инструкции к препарату имеется специальная таблица дозировок, предназначенная для упрощения расчетов.


Как лучше купить Ксолар. Цена и качество

Вы можете купить  Ксолар  в нужном количестве препарата по выгодной цене в Киеве, Полтаве, Одессе, Днепре, Львове и других городах Украины в сети Аптека24. Во всех городах Украины Цена Ксолар и других лекарств будет одинакова, при условии покупки через интернет-аптеку. Мы гарантируем качество товара, подтвержденное соответствующими сертификатами и неукоснительное соблюдение требований к его хранению и транспортировке. Предварительный заказ можно сделать в телефонном режиме или онлайн, через корзину сайта.

Основные физико-химические свойства:
  • Форма выпуска Порошок
  • Кол-во в упаковке 1 Количество в упаковке
  • Объем 2 мл Объем препарата, смотреть на упаковке
  • Дозировка 150 мг Количество лекарства в препарате
  • Рецептурный отпуск Только с рецептом Требование к отпуску товара в аптеке
  • Производитель Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія Компания или группа компаний, которая произвела препарат на собственных мощностях или по лицензии
  • Классификация товара 1.5.3ЛС_холод от +2 до +8 Тип товара, режим отпуска, хранения и транспортировки
  • АТС-Классификация R03D X05 Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ) это международная система классификации лекарственных средств. Латинское название - Anatomical Therapeutic Chemical (ATC)

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КСОЛАР

(XOLAIR)

Склад:

діюча речовина: omalizumab;

1 флакон містить 75 мг або 150 мг омалізумабу*; відтворений Ксолар містить 125 мг/мл омалізумабу (75 мг у 0,6 мл або 150 мг у 1,2 мл);

допоміжні речовини: порошок – L-гістидину гідрохлориду моногідрат, L-гістидин, цукроза, полісорбат 20; розчинник – вода для ін’єкцій.

* Омалізумаб – це гуманізоване моноклональне антитіло, що виробляється за технологією рекомбінантної ДНК у клітинах яєчника китайського хом’яка (СНО).

Лікарська форма. Порошок для розчину для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Засоби для системного застосування при обструктивних захворюваннях дихальних шляхів. Код АТС R03D X05.

Клінічні характеристики.

Показання.

Можливість лікування Ксоларом слід розглядати тільки для пацієнтів із встановленою IgE (імуноглобулін Е)-опосередкованою астмою.

Дорослі та діти віком від 12 років

Ксолар показаний як додаткова терапія для досягнення кращого контролю астми у пацієнтів із тяжкою персистуючою алергічною астмою, у яких позитивний шкірний тест in vitro на реактивність до постійно присутнього в повітрі алергену, у яких ослаблена функція легень (ОФВ1 (об’єм форсованого видиху) < 80 %), а також часті прояви симптомів удень або пробудження в нічний час, і які мають документальні підтвердження багаторазових тяжких загострень астми, незважаючи на застосування високих добових доз інгаляційних кортикостероїдів з додаванням інгаляційних бета2-агоністів тривалої дії.

Діти віком від 6 до 12 років.

Ксолар показаний як додаткова терапія для досягнення кращого контролю астми у пацієнтів із тяжкою персистуючою алергічною астмою, у яких позитивний шкірний тест in vitro на реактивність до постійно присутнього в повітрі алергену, а також часті прояви симптомів удень або пробудження в нічний час, і які мають документальні підтвердження багаторазових тяжких загострень астми, незважаючи на застосування високих добових доз інгаляційних кортикостероїдів з додаванням інгаляційних бета2-агоністів тривалої дії.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого іншого компонента препарату.

Спосіб застосування та дози.

Ксолар повинен призначати лікар, який має досвід діагностики і лікування тяжкої персистуючої астми.

Необхідну дозу і частоту прийому Ксолару визначають за концентрацією IgE (МО/мл), яку встановлюють перед початком лікування, а також за масою тіла пацієнта (кг). До початку застосування для призначення дози у пацієнта потрібно визначити рівень IgE за допомогою кількісного аналізу загального IgE з використанням будь-якої промислової сироватки. Залежно від показників рекомендована доза Ксолару становить 75-600 мг. Цю дозу можна поділити на 1-4 введення.

Менша ймовірність позитивного ефекту відзначалась у пацієнтів з рівнем IgE нижче 76  МО/мл. До початку терапії лікарю слід переконатися, що у дорослих пацієнтів, дітей віком від 12 років з IgE нижче 76 МО/мл і дітей віком від 6 до 12 років з IgE нижче 200 МО/мл спостерігається безсумнівна in vitro реактивність (радіоалергосорбентний тест [RAST]) до постійно присутнього алергену.

Перерахунок дози наведено в таблиці 1, а визначення дози для дорослих і дітей віком від 6 років – у таблицях 2 і 3.

Не слід призначати Ксолар пацієнтам, у яких рівень IgE або маса тіла перевищує рівні, вказані у таблиці дозувань.

Максимальна рекомендована доза становить 600 мг омалізумабу кожні два тижні.

Перерахунок дози на кількість флаконів, кількість ін’єкцій і загальний об’єм ін’єкції на кожне введення

       Таблиця 1

Доза (мг)

Кількість флаконів

Кількість ін’єкцій

Загальний об’єм ін’єкції (мл)

75 мга

150 мгb

75

1с

0

1

0,6

150

0

1

1

1,2

225

1с

1

2

1,8

300

0

2

2

2,4

375

1с

2

3

3,0

450

0

3

3

3,6

525

1с

3

4

4,2

600

0

4

4

4,8


а 0,6 мл = максимальний об’єм, що вилучається з одного флакона (Ксолар 75 мг);

b 1,2 мл = максимальний об’єм, що вилучається з одного флакона (Ксолар 150 мг);

с або використання 0,6 мл з флакона 150 мг.

ВВЕДЕННЯ КОЖНІ 4 ТИЖНІ. Дози препарату Ксолар (мг на дозу), які вводять шляхом підшкірної ін’єкції кожні 4 тижні

      Таблиця 2

Вихідний рівень IgE (МО/мл)

Маса тіла (кг)

>20-25

>25-30

>30-40

>40-50

>50-60

>60-70

>70-80

>80-90

>90-125

>125-150

≥30-100

75

75

75

150

150

150

150

150

300

300

>100-200

150

150

150

300

300

300

300

300

450

600

>200-300

150

150

225

300

300

450

450

450

600

>300-400

225

225

300

   450

   450

   450

   600

   600

>400-500

225

300

   450

   450

   600

   600

>500-600

300

300

450

   600

   600

>600-700

300

450

600

>700-800

>800-900

ВВЕДЕННЯ КОЖНІ 2 ТИЖНІ,

>900-1000

див. ТАБЛИЦЮ 3

>1000-1100


ВВЕДЕННЯ КОЖНІ 2 ТИЖНІ. Дози препарату Ксолар (мг на дозу), які вводять шляхом підшкірної ін’єкції кожні 2 тижні

       Таблиця 3

Вихідний рівень IgE (МО/мл)

Маса тіла (кг)

>20-25

>25-30

>30-40

>40-50

>50-60

>60-70

>70-80

>80-90

>90-125

>125-150

≥ 30-100

ВВЕДЕННЯ КОЖНІ 4 ТИЖНІ,

>100-200

див. ТАБЛИЦЮ 2

>200-300

375

>300-400

450

525

>400-500

375

375

525

600

>500-600

375

450

450

600

>600-700

225

375

450

450

525

>700-800

225

225

300

375

450

450

525

600

>800-900

225

225

300

375

450

525

600

>900-1000

225

300

375

450

525

600

>1000-1100

225

300

375

450

600

НЕ ВВОДИТИ: немає даних щодо рекомендації доз

>1100-1200

300

300

450

525

600

>1200-1300

300

375

450

525

>1300-1500

300

375

525

600


Введення. Тільки для підшкірного введення. Не вводити внутрішньовенно або внутрішньом’язово.

Ін’єкцію виконують підшкірно в дельтовидну ділянку плеча. За наявності певних причин, що перешкоджають введенню ін’єкції в дельтовидну ділянку, препарат можна вводити в ділянку стегна.

Досвід самостійного введення Ксолару обмежений. У зв’язку з цим препарат повинен вводити медпрацівник.

Тривалість лікування, контроль і корекція дози

Ксолар призначений для тривалого лікування. Клінічні дослідження підтвердили ефективність лікування Ксоларом, який застосовують протягом принаймні 12-16 тижнів. На 16-му тижні після початку терапії Ксоларом необхідно оцінити стан пацієнта щодо ефективності лікування до введення наступних ін’єкцій. Рішення про продовження терапії Ксоларом повинно ґрунтуватися на висновку про досягнення значного прогресу відносно загального контролю астми.

Припинення лікування Ксоларом у більшості випадків призводить до зворотного підвищення рівня вільного IgE і розвитку відповідних симптомів. Рівень загального IgE підвищений упродовж лікування і залишається підвищеним протягом одного року після припинення лікування. Таким чином, повторне визначення рівня IgE під час лікування Ксоларом не можна використовувати для встановлення необхідної дози препарату. Визначення дози після перерви в лікуванні, що триває менше одного року, потрібно проводити за рівнем IgE, отриманим при початковому визначенні дози. Рівень загального IgE сироватки може визначатися повторно з метою вибору дози, якщо лікування Ксоларом було перерване більше року тому.

При значних змінах маси тіла потрібна корекція дози.

Особливі популяції

Літній вік (від 65 років)

Доступні обмежені дані щодо застосування препарату Ксолар пацієнтам віком понад 65 років, однак немає підстав вважати, що для пацієнтів літнього віку потрібний інший підхід до дозування, ніж для молодших дорослих пацієнтів.

Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки

Дослідження впливу порушення функції нирок або печінки на фармакокінетику препарату Ксолар не проводилися. Оскільки кліренс омалізумабу в клінічних дозах відбувається переважно за участю ретикулярної ендотеліальної системи (РЕС), його зміна у зв’язку з порушенням функції нирок або печінки є малоймовірною. Хоча немає специфічних рекомендацій щодо коригування дози, Ксолар таким пацієнтам слід застосовувати з обережністю.

Діти

Безпека та ефективність Ксолару для дітей віком до 6 років не встановлені. Немає даних.

Спеціальні вказівки щодо застосування

Ліофілізований препарат розчиняється протягом 15-20 хв, хоча в окремих випадках цей процес може бути тривалішим. Повністю розчинений препарат буде прозорим або злегка опалесцюючим та може містити декілька маленьких повітряних бульбашок або піну на стінках флакона. Оскільки розчин має в’язку консистенцію, необхідно ретельно вилучити увесь приготовлений розчин в повному об’ємі, що становить 0,6 мл (для флакона Ксолар 75 мг) або 1,2 мл (для флакона Ксолар 150 мг) перед витісненням повітря або надлишку розчину зі шприца.

Правила приготування і введення розчину.

1. Для флакона Ксолар 75 мг відібрати 0,9 мл води для ін’єкцій з ампули у шприц. Для флакона Ксолар 150 мг відібрати 1,4 мл води для ін’єкцій з ампули у шприц. Голка шприца повинна бути із широким просвітом (№ 18).

2. Поставити флакон вертикально на рівну поверхню, проколоти кришку голкою і ввести воду для ін’єкцій у флакон з ліофілізованим порошком, дотримуючись стандартних асептичних процедур, направляючи воду для ін’єкцій безпосередньо на порошок.

3. Утримуючи флакон у вертикальному положенні, його енергійно обертають (не струшуючи) протягом приблизно 1 хвилини, щоб рівномірно зволожити порошок.

4. Щоб сприяти розчиненню, після завершення кроку 3 злегка обертають флакон протягом 5-10 секунд приблизно кожні 5 хвилин для розчинення всіх твердих часток, що залишаються.

Слід відмітити, що в деяких випадках може знадобитися більше 20 хвилин, щоб повністю розчинити порошок. У такому разі повторюють крок 4, поки видимі желеподібні частки в розчині не зникнуть.

При повному розчиненні препарату розчин не повинен містити видимих желеподібних часток. Зазвичай присутні дрібні бульбашки або піна по краю флакона. Відновлений препарат повинен виглядати прозорим або опалесцюючим. Не використовують за наявності желеподібних часток.

5. Перевернути флакон принаймні на 15 секунд, щоб дати змогу розчину перетекти у напрямі пробки. Використовуючи шприц ємкістю 3 мл, оснащений голкою №18 з широким просвітом, вводять голку у перевернутий флакон. Утримуючи флакон у перевернутому положенні (кінець голки повинен знаходитися біля кришки флакона в розчині) набирають розчин у шприц. Перед тим як витягувати голку з флакона, відтягують поршень назад на всю довжину порожнини шприца, щоб видалити з перевернутого флакона весь розчин.

6. Заміняють голку №18 голкою №25 для підшкірних ін’єкцій.

7. Видаляють повітря, великі бульбашки і будь-який надлишок розчину, щоб отримати необхідну дозу (0,6 чи 1,2 мл). На поверхні розчину в шприці може залишатися тонкий шар дрібних бульбашок. Оскільки розчин злегка в'язкий, може знадобитись 5-10 секунд, щоб ввести розчин підшкірно.

У флаконі міститься 0,6 мл (75 мг) чи 1,2 мл (150 мг) Ксолару.

8. Ін’єкцію вводять підшкірно в ділянку дельтоподібного м’яза плеча або у стегно.

Ксолар, порошок для приготування розчину для ін’єкцій, поставляється в одноразових флаконах.

З точки зору мікробіологічної чистоти, препарат слід використовувати негайно після розчинення.

Будь-який невикористаний препарат або відходи потрібно утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Побічні реакції.

Більше 4400 пацієнтів з алергічною астмою були рандомізовані в контрольованих дослідженнях ефективності Ксолару.

Під час клінічних досліджень у дорослих і дітей віком від 12 років найбільш частими побічними реакціями були реакції в місці ін’єкції, включаючи біль у місці ін’єкції, набряк, почервоніння і свербіж, головний біль. У ході клінічних досліджень у дітей віком від 6 до 12 років найбільш частими побічними реакціями, які пов’язані з лікарським засобом, були головний біль, гарячка і біль у верхній частині живота. Більшість реакцій були легкого або середнього ступеня тяжкості.

У таблиці 4 побічні реакції, зареєстровані під час клінічних досліджень у загальній популяції дослідження безпеки, вказані за класами систем органів MedDRA і за частотою. В межах кожної групи за частотою побічні реакції представлені в порядку зменшення серйозності. Частота визначена таким чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 - <1/10), нечасто (≥1/1000 - <1/100), рідко (≥1/10000 - < 1/1000) і дуже рідко (< 1/10000). Частота явищ, повідомлення про які отримано в період постмаркетингового спостереження, вказана як невідома (не може бути визначена за наявними даними).


Оставить отзыв
Как вы оцениваете этот товар?

Оставить вопрос
Как вы оцениваете этот товар?

Наверх