Поиск
Поиск
0 Корзина Ваша корзина пуста

кОРЗИНА

Ваша корзина пуста
Рекомендуем вам посмотреть наш каталог и выбрать те медикаменты, которые вас заинтересуют. Мы умеем доставлять их в рекордно короткие сроки

Копегус 200 мг №168

Основные физико-химические свойства:
  • Форма выпуска Таблетки
  • Кол-во в упаковке 168 Количество в упаковке
  • Дозировка 200 мг Количество лекарства в препарате
  • Рецептурный отпуск Только с рецептом Требование к отпуску товара в аптеке
  • Производитель Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцарія Компания или группа компаний, которая произвела препарат на собственных мощностях или по лицензии

Таблетки Копегус 200 мг №168 — сильный и высокоэффективный препарат, который относится к «золотому стандарту» лечения гепатита С. Препарат Копегус используется в составе комбинированной терапии, одновременно с пегинтерфероном альфа-2а. Применение препарата Копегус у больных с гепатитом С дает очень хороший эффект. Действующее вещество данного препарата — рибавирин, который является синтетическим нуклеозидом. Рибавирин подавляет некоторые ДНК- и РНК-содержащие вирусы. Описание действия препарата Копегус на организм говорит о том, что данные таблетки также можно использовать при лечении пациентов, у которых гепатиту С сопутствует ВИЧ-инфекция и цирроз печени.


Данный препарат имеет некоторые противопоказания, а также побочные эффекты. Для того, чтобы максимально сократить неприятные побочные явления, необходимо ознакомиться с информацией, которую содержит инструкция к таблеткам Копегус. Дозировка данного препарата зависит от массы тела конкретного пациента, клинического ответа организма, и различных индивидуальных показателей (уровня гемоглобина и т. д.)


Стоимость таблеток Копегус обусловлена тем, что данный препарат производит крупнейшая швейцарская фармацевтическая компания Хоффман-Ля Рош. Вы можете быть полностью уверены в высоком качестве препарата Копегус. Существующие в Украине аналоги Копегуса обычно либо дороже, либо уступают ему в качестве. Люди, которые борются с гепатитом С, оставляют положительные отзывы о результатах лечения препаратом Копегус в комбинации с интерфероном или пегинтерфероном.


Купить Копегус в таблетках вы можете прямо на нашем сайте, оформив заказ максимально быстро и просто. Приобретая препарат в Аптеке-24, вы можете быть уверены, что цена Копегус у нас — одна из лучших в Украине! Вы сможете забрать заказанный препарат Копегус в Киеве, а также в других городах — наши филиалы широко представлены в стране

Основные физико-химические свойства:
  • Форма выпуска Таблетки
  • Кол-во в упаковке 168 Количество в упаковке
  • Дозировка 200 мг Количество лекарства в препарате
  • Рецептурный отпуск Только с рецептом Требование к отпуску товара в аптеке
  • Производитель Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцарія Компания или группа компаний, которая произвела препарат на собственных мощностях или по лицензии
  • Классификация товара Лекарственные средства - общий режим Тип товара, режим отпуска, хранения и транспортировки
  • АТС-Классификация J05A B04 Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ) это международная система классификации лекарственных средств. Латинское название - Anatomical Therapeutic Chemical (ATC)

 

Склад:

діюча речовина: ribavirin;

1 таблетка містить 200 мг рибавірину;

допоміжні речовини: крохмаль прежелатинізований, натрію крохмальгліколят (тип А), целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат.

плівкова оболонка: OPADRY® рожевий 03А14309 (гіпромелоза, тальк, титану діоксин (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172)), етилцелюлози водна дисперсія (тверда), триацетин.

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група. Противірусні засоби прямої дії. Нуклеозиди і нуклеотиди, за винятком інгібіторів зворотної транскриптази. Код АТС J05А В04.

 

Клінічні характеристики.

Показання. У комбінації з пегінтерфероном альфа-2а чи інтерфероном альфа-2а для лікування хронічного гепатиту С у дорослих пацієнтів, у сироватці крові яких визначається позитивний результат дослідження на РНК вірусу гепатиту С (РНК ВГС), включаючи хворих із цирозом у стадії компенсації. Як монотерапія Копегус® не призначається.

Комбіноване лікування з пегінтерфероном альфа-2а також показане пацієнтам з ко-інфекцією ВІЛ-ВГС зі стабільним перебігом ВІЛ інфекції, у тому числі при компенсованому цирозі.

Комбінована терапія препаратом Копегусом® і пегінтерфероном альфа-2а хворих, які раніше не лікувалися, або хворих, у яких було неефективним попереднє лікування інтерфероном альфа (пегільованим чи непегільованим) у монотерапії чи в комбінації з рибавірином.

 

Протипоказання. Підвищена чутливість до рибавірину та до інших компонентів препарату; вагітність (лікування препаратом Копегус® може бути розпочате лише після отримання негативного тесту на вагітність безпосередньо перед початком лікування) і період годування груддю; тяжка патологія серця в анамнезі, у тому числі нестабільна та неконтрольована патологія серця протягом попередніх 6 місяців; тяжкі порушення функції печінки чи некомпенсований цироз печінки; гемоглобінопатії (таласемія, серпоподібноклітинна анемія); лікування пегінтерфероном альфа-2а протипоказане пацієнтам з ко-інфекцією ВІЛ-ВГС з цирозом за шкалою Чайлда-П’ю ≥ 6, за умови, якщо підвищення даного показника не пов’язане з непрямою гіпербілірубінемією внаслідок прийому препаратів, таких як атазанавір та індинавір.

Додатково для комбінованого лікування пегінтерфероном альфа-2а або інтерфероном альфа-2а плюс рибавірин.

Необхідно враховувати протипоказання для застосування пегінтерферону альфа-2а або інтерферону альфа-2а.

 

Спосіб застосування та дози. Терапію повинен проводити лікар, який має досвід лікування хронічного гепатиту С. Копегус® слід приймати двічі на добу (вранці та ввечері) під час вживання їжі. У зв’язку з тератогенним потенціалом рибавірину таблетки не слід розламувати або подрібнювати.

Копегус® слід застосовувати у комбінації з пегінтерфероном альфа-2а чи інтерфероном альфа-2а. Точна доза і тривалість застосування препарату залежить від інтерферону, що застосовується.

З додатковою інформацією щодо дозування і тривалості застосування можна ознайомитися в інструкціях для медичного застосування пегінтерферону альфа-2а або інтерферону альфа-2а у випадку застосування препарату Копегус® у комбінації з одним із цих препаратів.

Лікування у комбінації з пегінтерфероном альфа-2а.

Рекомендовані дози препарату Копегус® у комбінації з пегінтерфероном альфа-2а, розчином для ін’єкцій, залежать від маси тіла хворого та генотипу вірусу.

Тривалість комбінованого лікування препаратом Копегус® і пегінтерфероном альфа-2а залежать від генотипу вірусу. У пацієнтів з 1 генотипом ВГС, у яких через 4 тижні терапії виявляється РНК ВГС незалежно від рівня вірусного навантаження до лікування, тривалість лікування має становити 48 тижнів.

Тривалість терапії протягом 24 тижнів можна розглядати у пацієнтів:

  • з генотипом 1 і початковим низьким вірусним навантаженням (≤ 800000 МО/мл);
  • з генотипом 4, у яких на 4 тижні результат визначення РНК ВГС негативний і залишається негативним на 24 тижні.

У цілому тривалість лікування протягом 24 тижнів може асоціюватися з більш високим ризиком рецидиву порівняно з тривалістю лікування 48 тижнів. У таких пацієнтів при вирішенні питання про тривалість лікування необхідно враховувати переносимість комбінованої терапії та додаткові прогностичні фактори, зокрема ступінь фіброзу. Зі ще більшою обережністю слід підходити до питання про скорочення тривалості терапії у пацієнтів з генотипом 1 і високим початковим вірусним навантаженням (>800000 МО/мл), у яких через 4 тижні терапії результат визначення РНК ВГС негативний і залишається негативним через 24 тижні лікування, оскільки обмежені дані свідчать, що скорочення тривалості терапії може негативно вплинути на стійкість вірусологічної відповіді.

У пацієнтів з 2 та 3 генотипом ВГС, у яких через 4 тижні терапії виявляється РНК ВГС незалежно від початкового рівня вірусного навантаження, тривалість лікування має становити 24 тижні. Можливе скорочення терапії до 16 тижнів в окремих групах пацієнтів з генотипом 2 або 3 з низьким початковим вірусним навантаженням (≤ 800000 МО/мл), у яких через 4 тижні терапії результат визначення ВГС негативний і залишається негативним через 16 тижнів. Загалом у випадку     16-тижневого курсу вірогідність відповіді на лікування може бути меншою, а ризик рецидиву більшим, ніж у випадку 24-тижневої терапії. У таких пацієнтів при вирішенні питання про тривалість лікування, що відхиляється від стандартного 24-тижневого лікування, необхідно враховувати переносимість комбінованої терапії та додаткові прогностичні фактори, зокрема ступінь фіброзу. Зі ще більшою обережністю слід підходити до питання про скорочення тривалості терапії у пацієнтів з генотипом 2 або 3 і високим початковим вірусним навантаженням (> 800000 МО/мл), у яких через 4 тижні терапії результат визначення ВГС негативний, оскільки скорочення тривалості терапії може дуже негативно вплинути на стійкість вірусологічної відповіді.

Клінічні дані щодо пацієнтів з генотипом 5 і 6 обмежені, рекомендується комбінована терапія з рибавірином (1000-1200 мг) протягом 48 тижнів.

 

Таблиця 1.

Режим дозування препарату Копегус® при комбінованому лікуванні з пегінтерфероном альфа-2а для пацієнтів з ВГС

Генотип

Добова доза препарату Копегус®

Тривалість

лікування

Кількість таблеток по 200 мг

Генотип 1, низьке вірусне навантаження зі ШВВ*

<75 кг = 1000 мг

³75 кг = 1200 мг

24 тижні чи

48 тижнів

5 (2 вранці; 3 ввечері)

6 (3 вранці; 3 ввечері)

Генотип 1, високе вірусне навантаження зі ШВВ*

<75 кг = 1000 мг

³75 кг = 1200 мг

48 тижнів

5 (2 вранці; 3 ввечері)

6 (3 вранці; 3 ввечері)

Генотип 4 зі ШВВ*

<75 кг = 1000 мг

³75 кг = 1200 мг

24 тижні чи

48 тижнів

5 (2 вранці; 3 ввечері)

6 (3 вранці; 3 ввечері)

Генотип 1 чи 4 без ШВВ*

<75 кг = 1000 мг

³75 кг = 1200 мг

48 тижнів

5 (2 вранці; 3 ввечері)

6 (3 вранці; 3 ввечері)

Генотип 2 чи 3, низьке вірусне навантаження зі ШВВ**

800 мг (а)

16 тижнів(а) чи

24 тижні

4 (2 вранці; 2 ввечері)

Генотип 2 чи 3, високе вірусне навантаження зі ШВВ**

800 мг

24 тижні

4 (2 вранці; 2 ввечері)

Генотип 2 чи 3, без ШВВ

800 мг

24 тижні

4 (2 вранці; 2 ввечері)


 

* Швидка вірусна відповідь (ШВВ) – відсутність РНК ВГС при визначенні через 4 тижні і через 24 тижні лікування.

** Швидка вірусна відповідь (ШВВ) – негативна РНК ВГС при визначенні через 4 тижні.

Низьке вірусне навантаження – ≤ 800000 МО/мл. Високе вірусне навантаження – >800000 МО/мл.

а На даний час невідомо, чи вища доза рибавірину (наприклад 1000/1200 мг/добу залежно від маси тіла) забезпечує більшу частоту стійкої вірусологічної відповіді, ніж доза 800 мг/добу при скороченні тривалості лікування до 16 тижнів.

 

Остаточний клінічний ефект скорочення початкового курсу лікування до 16 тижнів замість 24 тижнів невідомий, враховуючи потребу у повторному лікуванні пацієнтів, які не відповіли на лікування, та пацієнтів із рецидивом.

Хронічний гепатит С – лікування хворих, які вже отримували лікування

Рекомендована доза препарату Копегус® у комбінації з пегінтерфероном альфа-2а 180 мкг один раз на тиждень становить 1000 мг/добу при масі тіла <75 кг і 1200 мг/добу при масі тіла ≥ 75 кг відповідно незалежно від генотипу.

При виявленні вірусу на 12 тижні лікування терапію слід припинити. Рекомендована загальна тривалість лікування становить 48 тижнів. При вирішенні питання про лікування пацієнтів з генотипом 1, які не відповіли на попереднє лікування пегільованим інтерфероном і рибавірином, рекомендована загальна тривалість терапії має становити 72 тижні.

Ко-інфекція ВІЛ-ВГС

Рекомендована доза препарату Копегус® у комбінації з пегінтерфероном альфа-2а 180 мкг один раз на тиждень протягом 48 тижнів становить: у пацієнтів з генотипом 1 ВГС при масі тіла <75 кг – 1000 мг/добу; у пацієнтів з генотипом 1 ВГС при масі тіла ≥ 75 кг – 1200 мг/добу; у пацієнтів, інфікованих іншими генотипами ВГС, – 800 мг/добу. Курс лікування тривалістю менше 48 тижнів належним чином не досліджувався.

Прогнозованість відповіді та її відсутності у пацієнтів, які раніше не отримували лікування

Визначення ранньої вірусологічної відповіді (зниження вірусного навантаження нижче порога визначення РНК ВГС або не менше 2 log) на 12 тижні терапії може прогнозувати досягнення стійкої вірусологічної відповіді (таблиця 2).

Таблиця 2.

Прогностична цінність вірусологічної відповіді на 12 тижні комбінованої терапії

препаратом Копегус® та пегінтерфероном у рекомендованому режимі

Генотип

Негативний

Позитивний

Відсутність відповіді на 12 тижні

Відсутність стійкої відповіді

Прогностична цінність

Відповідь на 12 тижні

Стійка відповідь

Прогностична цінність

Генотип 1

(n=569)

102

97

95 %

(97/102)

467

271

58 %

(271/467)

Генотип

2 і 3

(n=96)

3

3

100 %

(3/3)

93

81

87 %

(81/93)


Подібне негативне прогностичне значення відзначалося у пацієнтів з коінфекцією ВІЛ-ВГС, які застосовували пегінтерферон альфа-2а у вигляді монотерапії або у комбінації з рибавірином (100 % (130/130) або 98 % (83/85), відповідно). Позитивні прогнозні значення 45 % (50/110) та 70 % (59/84) відзначалися у пацієнтів, інфікованих ВГС генотипу 1 та 2/3 із супутньою ВІЛ-інфекцією, які отримували комбіноване лікування.

Прогнозованість відповіді та її відсутності у пацієнтів, які раніше отримували лікування

У хворих, які не відповіли на лікування, при повторному лікуванні протягом 48 або 72 тижнів було показано, що супресія вірусу на 12-му тижні (рівень РНК ВГС неможливо визначити, тобто <50 МО/мл) є прогностичним критерієм досягнення стійкої вірусологічної відповіді. Вірогідність недосягнення стійкої вірусологічної відповіді при тривалості лікування 48 або 72 тижні, у випадку відсутності вірусної супресії на тижні 12-му, становила 96 % (363 з 380) та 96 % (324 з 339) відповідно. Вірогідність досягнення стійкої вірологічної відповіді при тривалості лікування 48 або 72 тижні, у випадку вірусної супресії на 12-му тижні, становила 35 % (20 з 57) та 57 % (57 зі 100) відповідно.

Комбіноване лікування з інтерфероном альфа-2а.

Рекомендована доза препарату Копегус® у комбінації з розчином для ін’єкцій інтерферону альфа-2а залежить від маси тіла хворого (таблиця 3).

Тривалість комбінованої терапії має становити щонайменше 6 місяців. Тривалість комбінованого лікування у пацієнтів з 1 генотипом ВГС має становити 48 тижнів. У пацієнтів, інфікованих іншими генотипами ВСГ, рішення про подовження лікування до 48 тижнів має базуватися на інших прогностичних факторах (високе початкове вірусне навантаження, чоловіча стать, вік від 40 років, поширений фіброз).

Таблиця 3.

Режим дозування препарату Копегус® при комбінованому лікуванні з інтерфероном альфа-2а

Маса тіла

Добова доза препарату Копегус®

Тривалість лікування

Кількість таблеток по

200 мг

< 75 кг

1000 мг

24 чи 48 тижнів

5 (2 вранці, 3 ввечері)

≥ 75 кг

1200 мг

24 чи 48 тижнів

6 (3 вранці, 3 ввечері)


 

Корекція дози з огляду на небажані реакції

З додатковою інформацією щодо корекції дози і відміни лікування пегінтерферону альфа-2а або інтерферону альфа-2а можна ознайомитися в інструкціях для медичного застосування у випадку застосування препарату Копегус® у комбінації з одним із цих препаратів.

Якщо під час комбінованого лікування препаратом Копегус® із пегінтерфероном альфа-2а чи інтерфероном альфа-2а розвинулися тяжкі небажані реакції або погіршилися лабораторні показники, необхідно змінювати дозу до повного зникнення небажаних реакцій. Рекомендації щодо корекції дози були розроблені на основі результатів клінічних досліджень (таблиця 4).

Якщо виникли ознаки непереносимості після коригування дози, слід розглянути питання про припинення лікування препаратом Копегус® або препаратом Копегус® і пегінтерфероном альфа-2а чи інтерфероном альфа-2а.

Таблиця 4.

Рекомендації щодо корекції дози при виникненні анемії, пов’язаної з лікуванням

Лабораторні показники

Знизити тільки дозу препарату Копегус® до 600 мг на добу,

якщо*

Припинити застосування препарату Копегус®,

якщо**

Гемоглобін у пацієнтів без

серцевих захворювань в

анамнезі

< 100 г/л

< 85 г/л

Гемоглобін у пацієнтів зі

cтабільними

захворюваннями в анамнезі

Зниження гемоглобіну >20 г/л

протягом будь-яких 4-х

тижнів під час лікування

(тривале зниження дози)

< 120 г/л, незважаючи на

застосування зменшеної

дози протягом 4 тижнів


*по 1 таблетці (200 мг) вранці та по 2 таблетки (200 мг) ввечері (сумарна доза 600 мг);

**після зникнення небажаних реакцій дозу препарату Копегус® можна відновити в дозі 600 мг на добу, потім підвищити до 800 мг на добу за рішенням лікаря. Подальше підвищення дози не рекомендується.

 

Особливі групи хворих

Застосування при порушенні функції нирок. Застосування рибавірину відповідно до рекомендованої схеми (залежно від маси тіла) у хворих із порушенням функції нирок супроводжувалося значним підвищенням концентрації препарату у плазмі крові. Недостатньо даних з безпеки, ефективності та фармакокінетики рибавірину для здійснення корекції дози у пацієнтів з рівнем креатиніну в сироватці крові > 2 мг/дл або кліренсом креатиніну < 50 мл/хв, які перебувають чи не перебувають на гемодіалізі (див. розділ «Фармакокінетика»). Тому рибавірин можна застосовувати для даної категорії хворих лише у разі необхідності. Лікування слід розпочинати (чи продовжувати у випадку розвитку ниркової недостатності під час лікування) з особливою обережністю і ретельним моніторингом рівня гемоглобіну та з заходами корекції у разі необхідності протягом усього періоду лікування (див. розділ «Особливості застосування»).

Застосування при  порушенні функції печінки. Функція печінки не впливає на фармакокінетику рибавірину (див. розділ «Фармакокінетика»), тому корекція дози препарату Копегус® для пацієнтів з порушеною функцією печінки не потрібна. Застосування пегінтерферону альфа-2а та інтерферону альфа-2а протипоказане у хворих із декомпенсованим цирозом та іншими формами тяжкого порушення функції печінки.

Застосування людям літнього віку (від 65 років). Значимого впливу віку на фармакокінетику рибавірину не виявлено. Однак, як і для пацієнтів більш молодшого віку, перед застосуванням препарату Копегус® необхідно дослідити функцію нирок.

Застосування дітям (до 18 років). У зв’язку з недостатніми даними з безпеки та ефективності рибавірину у комбінації з пегінтерфероном альфа-2а та інтерфероном альфа-2а у дітей та підлітків лікування препаратом Копегус® не рекомендується. Дані з безпеки та ефективності препарату Копегус® у комбінації з пегінтерфероном альфа-2а у дітей віком від 6 років та підлітків обмежені.

 

Побічні реакції. Див. також інструкцію для медичного застосування пегінтерферону альфа-2а або інтерферону альфа-2а у випадку застосування препарату Копегус® у комбінації з одним із цих препаратів.

Побічні реакції у пацієнтів, які отримували препарат Копегус® у комбінації з інтерфероном альфа-2а, загалом були подібними до таких, що відзначалися при застосуванні препарату Копегус® у комбінації з пегінтерфероном альфа-2а.

У кожній групі частоти побічні реакції представлені у порядку зменшення серйозності.

Хронічний гепатит С

Найбільш поширені побічні реакції при комбінованому лікуванні препаратом Копегус® і пегінтерфероном альфа-2а у дозі 180 мкг були виражені, як правило, легко або помірно і не потребували корекції дози або відміни препарату.

Хронічний гепатит С у пацієнтів, які не відповіли на попередню терапію

У цілому профіль безпеки препарату Копегус® у комбінації з пегінтерфероном альфа-2а у пацієнтів, які не відповіли на попереднє лікування, був порівнюваним з таким у пацієнтів, які раніше не отримували лікування. У клінічному дослідженні, яке включало 72 і 48-тижневе лікування пацієнтів, які не відповіли на попередню терапію пегільованим інтерфероном альфа-2b/рибавірином, лабораторні відхилення або небажані явища призводили до відміни пегінтерферону альфа-2а та препарату Копегус® у 6 % та 7 %, відповідно, при тривалості лікування 48 тижнів, та у 12 % і 13 %, відповідно при тривалості лікування 72 тижні. Аналогічно, у пацієнтів з цирозом або переходом у цироз частота відміни терапії пегінтерфероном альфа-2а і препарату Копегус® була вищою у групі хворих, які отримували лікування протягом 72 тижнів (13 % та 15 %), ніж у групі хворих, які отримували лікування протягом 48 тижнів (6 % та 6 %). У дослідження не включалися пацієнти, яким було відмінено попереднє лікування (пегільованим інтерфероном альфа-2b/рибавірином) у зв’язку з гематологічною токсичністю.

В іншому клінічному дослідженні пацієнти, які не відповіли на попередню терапію, з поширеним фіброзом або цирозом (3-6 балів за шкалою Ishak) та початковим рівнем тромбоцитів не більше 50000/мм3, отримували 48-тижневий курс лікування. До гематологічних розладів, відзначених у перші 20 тижнів дослідження, належала анемія (у 26 % пацієнтів рівень гемоглобіну становив <10 г/дл), нейтропенія (у 30 % – абсолютна кількість нейтрофілів становила <750/мм3) та тромбоцитопенія (у 13 % пацієнтів кількість тромбоцитів була <50000/мм3).

Ко-інфекція ВІЛ-ВГС

Профіль безпеки пегінтерферону альфа-2а у режимі монотерапії чи у комбінації з рибавірином у хворих з ко-інфекцією ВІЛ-ВГС був порівнюваним з таким у пацієнтів з хронічним гепатитом С. До інших небажаних явищ, які виникали у ≥ 1 % до ≤ 2 % пацієнтів з ко-інфекцією ВІЛ-ВГС при комбінованому лікуванні пегінтерфероном альфа-2а і рибавірином, відносяться: гіперлактацидемія/лактатацидоз, грип, пневмонія, емоційна лабільність, апатія, дзвін у вухах, болі в горлі і гортані, хейліт, набута ліподистрофія і хроматурія.

Терапія пегінтерфероном альфа-2а асоціювалася зі зниженням абсолютної кількості CD4+ лімфоцитів у перші 4 тижні лікування без зміни їх відсоткового вмісту. Кількість CD4+ лімфоцитів поверталася до початкового рівня після зниження дози або відміни терапії. Призначення пегінтерферону альфа-2а не впливало негативно на показник вірусного навантаження ВІЛ під час терапії і в період спостереження після завершення терапії. Дані про застосування у пацієнтів з кількістю CD4+ лімфоцитів менше 200 клітин/мкл обмежені.

Побічні реакції при комбінованій терапії препаратом Копегус® і пегінтерфероном альфа-2а або інтерфероном альфа-2а у пацієнтів з вірусним гепатитом С

Для опису частоти побічних реакцій використовуються наступні категорії: дуже поширені (≥ 1/10), поширені (≥ 1/100 і < 1/10), непоширені (≥ 1/1000 і < 1/100), рідко поширені (> 1/10000 і < 1/1000), дуже рідко поширені (< 1/10000), частота невідома*.

Інфекції та інвазії: поширені – інфекції верхніх дихальних шляхів, бронхіт, кандидоз порожнини рота, простий герпес; непоширені – інфекції нижніх дихальних шляхів, інфекції сечостатевої системи, інфекції шкіри; рідко поширені – ендокардит, зовнішній отит.

Доброякісні та злоякісні новоутворення: рідко поширені – злоякісне новоутворення печінки.

З боку крові та лімфатичної системи: дуже поширені – анемія; поширені – тромбоцитопенія, лімфаденопатія; рідко поширені – панцитопенія; дуже рідко поширені – апластична анемія; частота невідома – парціальна червоноклітинна аплазія кісткового мозку*.

З боку імунної системи: непоширені – саркоїдоз, тиреоїдит; рідко поширені – анафілаксія, системний червоний вівчак, ревматоїдний артрит; дуже рідко поширені – ідіопатична або тромботична тромбоцитопенічна пурпура; частота невідома – відторгнення трансплантата печінки і нирок, хвороба Фогта-Коянагі-Харада*.

Ендокринні розлади: поширені – гіпотиреоз, гіпертиреоз; непоширені – цукровий діабет.

Порушення обміну речовин, метаболізму: дуже поширені – анорексія; непоширені – дегідратація.

Психічні розлади: дуже поширені – депресія, безсоння; поширені – зміна настрою, емоційні розлади, тривога, агресивність, нервозність, зниження лібідо; непоширені – суїцидальні думки, галюцинації, гнів; рідко поширені – суїцид, психічні розлади; частота невідома – манія, біполярні розлади, гоміцидальні ідеї*.

Неврологічні розлади: дуже поширені – головний біль, запаморочення, порушення концентрації уваги; поширені – порушення пам’яті, синкопальні стани, слабкість, мігрень, гіпестезія, гіперестезія, парестезія, тремор, порушення смакових відчуттів, нічні кошмари, сонливість; непоширені – периферична нейропатія; рідко поширені – кома, судоми, ушкодження лицевого нерва.

З боку органів зору: поширені – порушення зору, біль в очному яблуці, запальні захворювання очей, ксерофтальмія; непоширені – крововилив у сітківку; рідко поширені – оптична нейропатія, набряк диска зорового нерва, ураження судин сітківки, ретинопатія, виразка рогівки; дуже рідко поширені – втрата зору; частота невідома – серйозні випадки відшарування сітківки*.

З боку органів слуху та вестибулярного апарату: поширені – вертиго, біль у вусі; непоширені: втрата слуху.

Кардіальні порушення: поширені – тахікардія, серцебиття, периферичні набряки; рідко поширені – інфаркт міокарда, застійна серцева недостатність, стенокардія, суправентрикулярна тахікардія, аритмія, фібриляція передсердь, перикардит.

Судинні розлади: поширені – припливи; рідко поширені – гіпертензія; рідко поширені – крововилив у головний мозок.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: дуже поширені – задишка, кашель; поширені – задишка при фізичному навантаженні, носова кровотеча, назофарингіт, набряки пазух, закладеність носа, риніт, біль у горлі; непоширені – свистяче дихання; рідко поширені – інтерстиційний пневмоніт (включаючи випадки з летальним наслідком), емболія легеневої артерії.

Шлунково-кишкові розлади: дуже поширені – діарея, нудота, біль у животі; поширені – блювання, диспепсія, дисфагія, звиразкування слизової оболонки ротової порожнини, кровоточивість ясен, глосит, стоматит, метеоризм, запор, сухість слизової оболонки ротової порожнини; непоширені – шлунково-кишкова кровотеча, хейліт, гінгівіт; рідко поширені – пептична виразка, панкреатит.

Розлади гепатобіліарної системи: непоширені – порушення функції печінки; рідко поширені – печінкова недостатність, холангіт, жирова дистрофія печінки.

Розлади з боку шкіри і підшкірної клітковини: дуже поширені – алопеція, дерматит, свербіж, сухість шкіри; поширені – висипання, підвищене потовиділення, псоріаз, кропив’янка, екзема, шкірні реакції, реакції фотосенсибілізації, нічні потіння; дуже рідко поширені – токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема.

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: дуже поширені – міальгії, артралгії; поширені – болі у спині, артрит, м’язова слабкість, болі в кістках, болі в шиї, кістково-м’язовий біль, м’язові судоми; рідко поширені – міозит; частота невідома – рабдоміоліз*.

Розлади з боку нирок та сечовидільної системи: частота невідома – ниркова недостатність, нефротичний синдром*.

Розлади репродуктивної системи та молочних залоз: поширені – імпотенція.

Загальні розлади та реакції у місці введення: дуже поширені – лихоманка, озноб, біль, астенія, слабкість, подразливість, реакції у місці ін’єкції; поширені – болі в грудній клітці, грипоподібний синдром, нездужання, загальмованість, припливи, спрага.

Дослідження: поширені – зниження маси тіла.

Травми та отруєння: рідко поширені – передозування речовини.

*побічні реакції, зареєстровані у післяреєстраційному періоді.

Лабораторні показники

У клінічних дослідженнях застосування препарату Копегус® у комбінації з пегінтерфероном альфа-2а або інтерфероном альфа-2а більшість випадків зміни лабораторних показників коригувалися за допомогою зміни дози (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). При комбінованій терапії препаратом Копегус® і пегінтерфероном альфа-2а до 2 % пацієнтів спостерігалося підвищення активності АЛТ, що призводило до зменшення дози або припинення лікування.

Гемоліз є специфічним проявом токсичності терапії рибавірином. Зниження рівня гемоглобіну <10 г/дл спостерігалося до 15 % хворих, які отримували комбіноване лікування препаратом Копегус® у дозі 1000/1200 мг і пегінтерфероном альфа-2а протягом 48 тижнів, і до 19 % хворих, які отримували комбіноване лікування препаратом Копегус® та інтерфероном альфа-2а. При комбінованому застосуванні препарату Копегус® 800 мг і пегінтерферону альфа-2а протягом 24 тижнів гемоглобін зменшився до <10 г/дл у 3 % хворих. У більшості випадків зниження рівня гемоглобіну реєструвалося на початку лікування і стабілізувалося одночасно з компенсаторним збільшенням кількості ретикулоцитів.

У більшості випадків анемія, лейкопенія і тромбоцитопенія були легкого ступеня тяжкості (І ступеня відповідно до ВООЗ). Були зареєстровані зміни лабораторних показників ІІ ступеня відповідно до ВООЗ для гемоглобіну (у 4 % пацієнтів), лейкоцитів (у 24 % пацієнтів), і тромбоцитів (у 2 % пацієнтів). Помірного ступеня (абсолютна кількість нейтрофілів: 0,749-0,5х109) і тяжка (абсолютна кількість нейтрофілів: <0,5х109) нейтропенія спостерігалася у 24 % (216/887) і 5 % (41/887) пацієнтів, які отримували Копегус® у дозі 1000/1200 мг у комбінації з пегінтерфероном альфа-2а протягом 48 тижнів.

Збільшення рівня сечової кислоти і непрямого білірубіну, асоційовані з гемолізом, спостерігалося у деяких пацієнтів, які отримували Копегус® у комбінації з пегінтерфероном альфа-2а або інтерфероном альфа-2а. При цьому значення цих лабораторних показників повернулися до початкового рівня протягом 4 тижнів після завершення лікування. Рідко (2/755) це асоціювалося з клінічними проявами (гостра подагра).

Лабораторні показники при ко-інфекції ВІЛ-ВГС: незважаючи на те, що явища гематологічної токсичності (нейтропенія, тромбоцитопенія, анемія) у пацієнтів з ко-інфекцією ВІЛ-ВГС зустрічаються частіше, більшість з них корегується зміною дози і використанням факторів росту, і рідко виникає потреба у передчасній відміні терапії. Зниження абсолютної кількості нейтрофілів нижче 500 клітин/мм3 спостерігалося у 13 % і 11 % пацієнтів, які отримували монотерапію пегінтерфероном альфа-2а і комбіновану терапію препаратом Копегус® і пегінтерфероном альфа-2а відповідно. Зниження тромбоцитів нижче 50000 клітин/мм3 спостерігалося у 10 % і 8 % пацієнтів при монотерапії пегінтерфероном альфа-2а і комбінованій терапії відповідно. У 7 % хворих, які отримували монотерапію пегінтерфероном альфа-2а, і у 14 % хворих, які отримували комбіновану терапію препаратом Копегус® і пегінтерфероном альфа-2а, була зареєстрована анемія (гемоглобін < 10 г/дл).

 

Передозування. У ході клінічних досліджень не були зареєстровані випадки передозування препаратом Копегус®. При перевищенні максимальної рекомендованої дози більш ніж у 4 рази спостерігалися гіпокальціємія і гіпомагніємія. У багатьох із вказаних випадків рибавірин вводили внутрішньовенно. Внаслідок великого об’єму розподілу рибавірин не виводиться за допомогою гемодіалізу значним чином.

Лікування: відміна препарату, симптоматична терапія.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю. Рибавірин продемонстрував значний тератогенний та/або ембріотоксичний потенціал у всіх вивчених видів тварин при застосуванні у дозах, значно нижчих за рекомендовані дози для людини. Спостерігалися мальформації черепа, піднебіння, очей, щелепи, кінцівок, скелету і шлунково-кишкового тракту. Частота і тяжкість тератогенних ефектів збільшувалася при збільшенні дози рибавірину. Виживання плода і потомства були знижені.

Копегус® не слід застосовувати у період вагітності (див. розділи «Протипоказання» і «Особливості застосування»). Потрібно докласти всіх можливих зусиль для уникнення вагітності у пацієнток. Лікування препаратом Копегус® може бути розпочато лише після отримання негативного тесту на вагітність безпосередньо перед початком лікування. Будь-який метод контрацепції може бути неефективним, тому дуже важливо, щоб жінки репродуктивного віку застосовували ефективну контрацепцію протягом усього періоду лікування, а також протягом 4 місяців після завершення лікування; протягом цього часу слід проводити щомісячні тести на вагітність. При виникненні вагітності під час лікування та протягом 4 місяців після його закінчення пацієнтів необхідно проінформувати про суттєвий ризик виникнення тератогенної дії на плід унаслідок застосування рибавірину.

Пацієнти та їхні партнерші: необхідно зробити все можливе, щоб уникнути вагітності у партнерок чоловіків, які отримують препарат Копегус®. Рибавірин накопичується внутрішньоклітинно і виводиться з організму дуже повільно. У дослідженнях на тваринах рибавірин викликав зміни у спермі у дозах, нижчих порівняно з клінічними. Не встановлено, чи рибавірин, який міститься у спермі, чинить тератогенну дію на запліднення яйцеклітини. Таким чином, чоловіків та їх партнерш репродуктивного віку слід проінформувати про необхідність застосування ефективної контрацепції у період прийому препарату Копегус® під час лікування і протягом 7 місяців після закінчення. До початку лікування у жінок повинен бути негативний результат тесту на вагітність. Чоловікам слід користуватися презервативом, щоб мінізувати передачу рибавірину вагітним партнеркам.

Невідомо, чи виділяється Копегус® у грудне молоко. У зв’язку з потенційними небажаними реакціями немовлят, які знаходяться на грудному вигодовуванні, перед початком лікування грудне годування слід припинити.

 

Діти. Не рекомендується застосовувати Копегус® дітям, оскільки безпека та ефективність застосування препарату у комбінації з інтерфероном альфа у даної категорії пацієнтів не встановлені.

 

Особливості застосування. Психіка та центральна нервова система: тяжкі ефекти з боку центральної нервової системи, особливо депресія, суїцидальні ідеї та спроби самогубства були зареєстровані у деяких хворих під час комбінованого лікування препаратом Копегус® і пегінтерфероном альфа-2 чи інтерфероном альфа-2а і навіть протягом 6 місяців після припинення лікування. При застосуванні альфа-інтерферонів були зареєстровані також такі розлади з боку ЦНС, як агресивна поведінка (інколи направлена проти інших, наприклад, гомоцидні ідеї), біполярні розлади, манія, сплутаність свідомості та порушення ментального статусу.

Слід уважно спостерігати за станом пацієнтів для виявлення ознак або симптомів психічних розладів. Якщо такі симптоми виникають, то лікар повинен пам’ятати про потенційну серйозність вказаних небажаних явищ і необхідність відповідного лікування. У випадку, якщо симптоми психічних розладів зберігаються або погіршуються, або виявляється суїцидальний настрій, рекомендується відмінити терапію препаратом Копегус® і пегінтерфероном альфа-2а або інтерфероном альфа-2а та спостерігати хворого із застосуванням психіатричної допомоги у разі необхідності.

Пацієнти з тяжкими психічними захворюваннями (у тому числі в анамнезі): при прийнятті рішення про необхідність призначення препарату Копегус® у комбінації з пегінтерфероном альфа-2а чи інтерфероном альфа-2а пацієнтам з тяжкими психічними захворюваннями (у тому числі в анамнезі) терапію слід розпочинати лише після проведення відповідного обстеження і лікування психічного розладу.

Перед початком лікування необхідно також ознайомитися з інструкцією для медичного застосування пегінтерферону альфа-2а та інтерферону альфа-2а.


#6085
04.08.2016
Заказывала этот припарт в этой аптеке.Я сама с города Харьков,и этого препарата не было в наличии,но мне его быстро доставили,спасибо аптеки за выдержку,за быстрое оформления,и за вежливость,Этот припарат мне выписывал врачь,мне он помог,но как сказали,что лучьше всего не заниматься само лечением,и уточнять у врача!!!заказываю теперь все необходимые припараты только в этой аптеки,спасибо вам!!!
Оцените отзыв: 1
#827
12.04.2014
Хорошая цена на сайте. Действительно, один из самых эффективных препаратов в борьбе с гепатитом.
Оцените отзыв: 1
Оставить отзыв
Как вы оцениваете этот товар?

Оставить вопрос
Как вы оцениваете этот товар?

С этим товаром рекомендуем
Наверх