Кабівен периферичний 1920 мл N1 емульсія для ін'єкцій

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КАБІВЕН ПЕРИФЕРИЧНИЙ

(KABIVEN PERIPHERAL)

Склад:

Кабівен Периферичний випускається у трикамерному контейнері і представлений у 3 об’ємах. Кожний контейнер, залежно від розміру містить такі об’єми розчинів:

Об’єм контейнера	2400 мл	1920 мл	1440 мл
Камера № 1
Глюкоза (Глюкоза 11 %) Камера № 2	1475 мл	1180 мл	885 мл
Амінокислоти та електроліти (Вамін 18 Новум) Камера № 3	500 мл	400 мл	300 мл
Жирова емульсія (Інтраліпід 20 %)	425 мл	340 мл	255 мл

Склад препарату після змішування 3-х камер

діючі речовини	2400 мл	1920 мл	1440 мл
Олія соєва очищена	85 г	68 г	51 г
Глюкози моногідрат, що відповідає Глюкозі безводній	178 г 162 г	143 г 130 г	107 г 97 г
Аланін	8,0 г	6,4 г	4,8 г
Аргінін	5,6 г	4,5 г	3,4 г
Кислота аспарагінова	1,7 г	1,4 г	1,0 г
Валін	3,6 г	2,9 г	2,2 г
Гістидин	3,4 г	2,7 г	2,0 г
Гліцин	4,0 г	3,2 г	2,4 г
Кислота глутамінова	2,8 г	2,2 г	1,7 г
Ізолейцин	2,8 г	2,2 г	1,7 г
Лейцин	4,0 г	3,2 г	2,4 г
Лізину гідрохлорид, що відповідає Лізину	5,6 г 4,5 г	4,5 г 3,6 г	3,4 г 2,7 г
Метіонін	2,8 г	2,2 г	1,7 г
Пролін	3,4 г	2,7 г	2,0 г
Серин	2,2 г	1,8 г	1,4 г
Тирозин	0,12 г	0,092 г	0,069 г
Треонін	2,8 г	2,2 г	1,7 г
Триптофан	0,95 г	0,76 г	0,57 г
Фенілаланін	4,0 г	3,2 г	2,4 г
Кальцію хлорид дигідрат, що відповідає Кальцію хлориду	0,49 г 0,37 г	0,39 г 0,30 г	0,29 г 0,22 г
Натрію гліцерофосфат безводний	2,5 г	2,0 г	1,5 г
Магнію сульфат гептагідрат, що відповідає Магнію сульфату	1,6 г 0,80 г	1,3 г 0,64 г	0,99 г 0,48 г
Калію хлорид	3,0 г	2,4 г	1,8 г
Натрію ацетат тригідрат, що відповідає Натрію ацетату	4,1 г 2,4 г	3,3 г 2,0 г	2,5 г 1,5 г

Що відповідає:                                       на 2400 мл               на 1920 мл            на 1440 мл

Амінокислоти	57 г	45 г	34 г
Азот	9,0 г	7,2 г	5,4 г
Жири	85 г	68 г	51 г
Вуглеводи − глюкоза безводна	162 г	130 г	97 г

Енергетична цінність:

− Усього	1700 ккал	1400 ккал	1000 ккал
− небілкова	1500 ккал	1200 ккал	900 ккал

Електроліти:

Натрій	53 ммоль	43 ммоль	32 ммоль
Калій	40 ммоль	32 ммоль	24 ммоль
Магній	6,7 ммоль	5,3 ммоль	4,0 ммоль
Кальцій	3,3 ммоль	2,7 ммоль	2,0 ммоль
Фосфат	18 ммоль	14 ммоль	11 ммоль
Сульфат	6,7 ммоль	5,3 ммоль	4,0 ммоль
Хлорид	78 ммоль	62 ммоль	47 ммоль
Ацетат	65 ммоль	52 ммоль	39 ммоль

Теоретична Осмолярність     750 мОсмоль/л

рН   5,6;

допоміжні речовини: фосфоліпіди яєчні очищені, гліцерин, натрію гідроксид, кислота оцтова льодяна, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Емульсія для інфузій.

Фармакотерапевтична група. Розчини для парентерального харчування.

Код АТС В05В А10.

Клінічні характеристики.

Показання.

Парентеральне харчування дорослих та дітей віком від 2 років, коли пероральне або ентеральне харчування неможливе, недостатнє або протипоказане.

Протипоказання.

-Відома гіперчутливість до яєчних і соєвих білків або до будь-якого з компонентів препарату.

-Виражена гіперліпідемія.

-Виражена печінкова недостатність.

-Виражені порушення згортання крові.

-Спадкові порушення метаболізму амінокислот.

-Тяжка ниркова недостатність при відсутності гемодіалізу або гемофільтрації.

-Гостра фаза шоку.

-Гіперглікемія, що вимагає введення інсуліну у кількості понад 6 од/год.

-Патологічно підвищена концентрація у плазмі крові будь-якого з електролітів, що вхо-дять до складу препарату.

-Загальні протипоказання до інфузійної терапії (набряк легенів, гіпергідратація, серцева недостатність, гіпотонічна дегідратація).

-Гемофагоцитарний синдром.

-Нестабільні стани (зокрема посттравматичний стан, некомпенсований цукровий діабет, інфаркт міокарда у гострій стадії, метаболічний ацидоз, тяжкий сепсис та гіперосмолярна кома).

-вік дитини до 2 років.

Спосіб застосування та дози.

Для внутрішньовенних інфузій. Введення дозволяється у центральні і периферичні вени. Для зменшення ризику тромбофлебіту при введенні у периферичні вени рекомендується змінювати місце встановлення катетеру один раз добу.

Здатність до виведення жирів і метаболізм глюкози повинен враховуватися при дозуванні і визначенні швидкості інфузії.

Дозу потрібно підбирати індивідуально і вибирати розмір мішка враховуючи стан пацієнта, масу тіла та потребу в поживних речовинах.

Потреба в азоті для синтезу білків залежить від стану пацієнта (стан харчування, і рівень катаболічного стресу). При нормальному стані харчування пацієнт потребує 0,10-0,15 г азоту/кг маси тіла на добу. Для пацієнтів з помірним або тяжким катаболічним синдромом з або без недостатності харчування потреба в азоті становить 0,15-0,30 г азоту/ кг маси тіла на добу (1-2 г амінокислот/кг маси тіла на добу). Введення такої кількості амінокислот потребує також введення 2-6 г глюкози і 1-2 г жирів.

Сумарна енергетична потреба залежить від стану пацієнта і становить приблизно                 20-30 ккал/кг маси тіла на добу. Для пацієнтів з надмірною вагою дозу слід розраховувати виходячи з ідеальної маси тіла.

Кабівен Периферичний випускається у мішках трьох різних об’ємів, що дозволяє використовувати препарат пацієнтам з підвищеною, середньою або низькою потребою у парентеральному харчуванні. При проведенні парентерального харчування може виникати потреба у додаванні вітамінів, необхідних електролітів або мікроелементів.

Дорослі

27-40 мл Кабівену Периферичного на 1 кг маси тіла на добу

(що відповідає 0,1-0,15 г азоту/кг маси тіла/добу, або 0,7-1 г амінокислот/кг маси тіла/добу. Енергетично це відповідає 20-30 ккал/кг маси тіла/добу).

Діти віком від 2 до 10 років

Розпочинати інфузію для дітей віком від 2 до 10 років потрібно з низьких доз:

14-28 мл Кабівену Периферичного на 1 кг маси тіла на добу (що відповідає 0,49-0,98 г жиру/кг маси тіла/добу, 0,34-0,67 г амінокислот/кг маси тіла/добу і 0,95-1,9 г глюкози/кг маси тіла/день), збільшувати дозування на 10-15 мл/кг за добу до досягнення максимальної дози Кабівену Периферичного у 40 мл/кг маси тіла на добу.

Діти віком від 10 років.

Дозування Кабівену Периферичного таке ж, як і для дорослих.

Швидкість інфузії.

Максимальна швидкість інфузії для глюкози 0,25 г/кг маси тіла/годину.

Максимальна швидкість введення амінокислот не повинна перевищувати 0,1 г/кг маси тіла/годину.

Максимальна швидкість інфузії для жирів 0,15 г/кг маси тіла/годину.

Швидкість інфузії не повинна перевищувати 3,7 мл/кг маси тіла/годину, що відповідає дозі глюкози, амінокислот та ліпідів 0,25 г/кг маси тіла/годину, 0,09 г/кг маси тіла/годину, та 0,13 г/кг маси тіла/год, відповідно. Рекомендована тривалість інфузії препарату становить 12-24 години.

Максимальна добова доза

40 мл/кг маси тіла/добу, це дорівнює одному мішку (найбільшого розміру) для пацієнтів масою 64 кг і забезпечує надходження 0,96 г амінокислот/кг маси тіла/добу (0,16 г азоту/кг маси тіла/добу), 25 ккал/кг маси тіла/добу небілкової енергії (2,7 г глюкози/кг маси тіла/добу та 1,4 г ліпідів/кг маси тіла/добу).

Інструкція з використання трикамерного мішка

1.    Зняти зовнішній пакет, розірвавши його у місці надрізу і потягнувши вздовж мішка.

2.    Великими і вказівними пальцями обох рук міцно взяти за бічні стінки мішка над серединою фіксатора, що розділяє камери 1 та 2. Потягнути стінки мішка в боки і повністю відкрити фіксатор.

3.    Так само відкрити фіксатор між камерами 2 та 3. Перемішати вміст, перевернувши мішок кілька разів.

4.    При необхідності введення добавки (з відомою сумісністю, наприклад, препарати вітамінів, мікроелементів) протерти мембрану вхідного отвору антисептиком.

5.    Покласти мішок на стіл; притримуючи основу вхідного отвору, повністю ввести через центр мембрани голку і ввести добавку (з відомою сумісністю). Перед введенням другої добавки ретельно перемішати вміст, перевертаючи мішок кілька разів.

6.    Зняти ковпачок з голки інфузійної системи, для цього взятися за кільце великим та вказівним пальцями і потягнути кільце вгору. Використати інфузійну систему без доступу повітря або перекрите доступ повітря на системі, що має доступ повітря.

7.    Покласти мішок на пласку поверхню. Тримаючи мішок вихідним отвором вгору, повністю ввести голку через мембрану, при необхідності повертаючи і проштовхуючи її. Для надійного закріплення голки вона повинна бути введена повністю.

8.    Підвісити мішок на стійку та виконувати інструкції до інфузійної системи та інфузійного насоса.

9.    Другий спосіб відкриття фіксаторів: покласти мішок на пласку поверхню і згортати його з боку ручки, поки фіксатори не відкриються. Перемішати вміст, перевернувши мішок кілька разів.

Примітка: роздільне введення компонентів з окремих камер Кабівену Периферичного технічно неможливе (за винятком Інтраліпіду). Введення компонентів препарату можливе у вигляді окремих лікарських форм окремих препаратів: розчину глюкози, Ваміну та Інтраліпіду.

Побічні реакції.

Інфузія може спричиняти підвищення температури, тремтіння, блідість шкіри, нудота/блювання, зміни в місці введення. Порушена здатність виводити жири може призводити до розвитку синдрому жирового перевантаження (дивись розділ «Передозування»).

Може виникати тромбофлебіт периферичних вен, як і при введенні будь-якого іншого гіпертонічного розчину для інфузій.

Система крові та лімфатична системи.

Гемоліз, ретикулоцитоз.

Система органів дихання та респіраторна система.

Тахіпное.

Система травлення.

Шлунково кишкові розлади (біль у животі, блювота, нудота).

Імунна система.

Алергічні реакції (наприклад, анафілактичні реакції, висипання на шкірі, кропив'янка).

Нервова система.

Головний біль.

Репродуктивна система.

Пріапізм.

Судинна система.

Тромбофлебіти, гіпотонія, гіпертензія.

Загальні розлади.

Підвищення температури тіла, озноб, втома.

Дослідження.

Підвищення рівня печінкових ензимів у плазмі.

Передозування.

Порушена здатність виводити жири може призводити до розвитку синдрому жирового перевантаження. Це може бути результатом передозування, але також може спостерігатися при рекомендованій швидкості інфузії в тому випадку, якщо у хворого різко змінюється клінічний стан і розвивається тяжка ниркова або печінкова недостатність.

Синдром жирового перевантаження характеризується гіперліпідемією, гарячкою, гепатоспленомегалією, анемією, лейкопенією, тромбоцитопенією, коагулопатією та комою. У разі його виникнення необхідно припинити інфузію.

Нудота, блювання, підвищене потовиділення може спостерігатися при перевищенні рекомендованої швидкості інфузії амінокислот.

Крім того, передозування призводить до порушення водно-електролітного балансу, гіперглікемії і гіперосмоляльності.

При виникненні симптомів передозування швидкість інфузії необхідно зменшити або зовсім зупинити.

У тяжких випадках передозування слід призначати процедури гемодіалізу, гемофільтрації або гемодіафільтрації.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Спеціальних досліджень щодо безпеки застосування препарату у період вагітності або годування груддю не проводилося. Перед призначенням Кабівену Периферичного вагітним та жінкам у період годування груддю лікар має оцінити співвідношення ризик/користь.