Поиск
Поиск
0 Корзина Ваша корзина пуста

кОРЗИНА

Ваша корзина пуста
Рекомендуем вам посмотреть наш каталог и выбрать те медикаменты, которые вас заинтересуют. Мы умеем доставлять их в рекордно короткие сроки

Инсуман Комб 25 100 МЕ/мл картридж для ОптиПен Про1 3 мл №5

Основные физико-химические свойства:
  • Форма выпуска Суспензия
  • Кол-во в упаковке 5 Количество в упаковке
  • Объем 3 мл Объем препарата, смотреть на упаковке
  • Дозировка 100 МЕ/мл Количество лекарства в препарате
  • Рецептурный отпуск Только с рецептом Требование к отпуску товара в аптеке

В лечении инсулинозависимых форм сахарного диабета часто приходится применять комбинированные препараты, содержащие инсулин короткой и средней длительности действия. Цена подобных препаратов несколько выше. Чем у обычных инсулинов. Для того, чтобы снизить цену на комбинированное лекарство в Украине налажено его совместное производство отечественной фармацевтической компанией Фарма Лайф ООО, Украина (по заказу ТОВ Санофи-Авентис, Украина). Это лекарственный препарат, зарегистрированный под коммерческим названием Инсуман Комб 25 100 МЕ/мл картридж для ОптиПен Про1 3 мл N5. 


Краткая инструкция  Инсуман Комб 25 100 МЕ/мл

В инструкции к препарату указано, что парентеральный прием этой суспензии для подкожных инъекций производится с использованием специальной шприц – ручки ОптиПен Про1 (кликстар). Подробная инструкция и методика использования этого приспособления приведена в соответствующих разделах прилагаемой документации.

Инсуман Комб и его аналоги не применяются при индивидуальной непереносимости компонентов препарата. Режим дозирования определяется специалистом с достаточным опытом применения подобных лекарств индивидуально, на основании анализа ряда клинических и лабораторных показателей. При употреблении инсулинов регулярный контроль содержания уровня глюкозы в крови является обязательным, чтобы не допустить такого грозного осложнения, как гипогликемическая кома.


При передозировке одним из способов лечения является немедленное введение глюкагона или раствора глюкозы парентерально внутривенно. Для лечения детей подобные препараты не применяются. Смешивать препараты на основе инсулина в одном шприце с другими лекарственными средствами строго запрещено. Флакон, который начал использоваться нельзя хранить свыше четырех недель, даже при соблюдении температурного режима в холодильнике. После этого срока препарат подлежит утилизации.  

Как и где купить Инсуман Комб

Сеть Аптека24 предлагает покупать Инсуман Комб в своих аптечных учреждениях в Киеве, Черновцах, Виннице и других городах Украины. Мы гарантируем своим клиентам высокое качество обслуживания, достоверную информацию, стабильные выгодные цены, различные формы заказа и оплаты и сертифицированное качество приобретаемых товаров. Мы сделаем наше сотрудничество приятным и полезным.        


Основные физико-химические свойства:
  • Форма выпуска Суспензия
  • Кол-во в упаковке 5 Количество в упаковке
  • Объем 3 мл Объем препарата, смотреть на упаковке
  • Дозировка 100 МЕ/мл Количество лекарства в препарате
  • Рецептурный отпуск Только с рецептом Требование к отпуску товара в аптеке
  • Производитель Фарма Лайф ТОВ, Украина (по заказу ТОВ Санофи-Авентис, Украина) Компания или группа компаний, которая произвела препарат на собственных мощностях или по лицензии
  • Классификация товара 1.5.1Инсулины_холод от +2 до +8 Тип товара, режим отпуска, хранения и транспортировки
  • АТС-Классификация A10A D01 Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ) это международная система классификации лекарственных средств. Латинское название - Anatomical Therapeutic Chemical (ATC)

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ІНСУМАН  КОМБ 25®

(INSUМАN® СOMB 25)

 

Склад:

діюча  речовина: інсулін людини;

1 мл суспензії містить 100 МО інсуліну людини (що еквівалентно 3,571 мг інсуліну людини);

допоміжні речовини: протаміну сульфат, м-крезол, фенол, цинку хлорид, натрію фосфату дигідрат, гліцерин (85 %), натрію гідроксид, кислота хлористоводнева концентрована, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Cуспензія для ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична група. Протидіабетичні засоби. Комбінація інсулінів короткої та середньої тривалості дії. Код АТС  А10A D01.

 

Клінічні характеристики.

Показання.  Цукровий  діабет, що потребує інсулінотерапії.

 

Протипоказання. Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, що входять до складу препарату.

Інсуман Комб 25® забороняється вводити внутрішньовенно, а також забороняється вводити за допомогою інфузійних насосів або зовнішніх чи імплантованих інсулінових насосів. Гіпоглікемія.

 

Спосіб застосування та дози. Бажаний рівень цукру в крові, препарати інсуліну, що будуть вводитися, а також дозування інсуліну (доза та час введення) потрібно визначати індивідуально та коригувати з урахуванням дієти, фізичної активності та способу життя хворого.

Інсуман Комб 25® забороняється вводити внутрішньовенно, а також забороняється вводити за допомогою інфузійних насосів або зовнішніх чи імплантованих інсулінових насосів.

 

Добові дози та час введення. Не існує твердих правил стосовно дозування інсуліну. Однак в середньому доза інсуліну становить від 0,5 до 1 МО інсуліну/кг маси тіла на добу. Базальна потреба в інсуліні становить від 40 до 60 % загальної добової потреби. Інсуман Комб 25® вводять шляхом підшкірної ін’єкції за 30-45 хв до прийому їжі.

Корекція дози

При покращенні метаболічного контролю чутливість до інсуліну може підвищитися, що призводить до зменшення потреби в інсуліні. Корекція дози також може бути потрібна у таких випадках:

-       зміна маси тіла хворого;

-       зміна його способу життя;

-       виникнення інших факторів, які сприяють підвищенню схильності до розвитку гіпо- або гіперглікемії.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти літнього віку (≥65 років)

У пацієнтів літнього віку прогресуюче погіршення функції нирок може призвести до стійкого зменшення потреби в інсуліні.

Ниркова дисфункція

У пацієнтів з нирковою недостатністю потреба в інсуліні може бути зменшена через зниження метаболізму інсуліну.

Печінкова дисфункція

У пацієнтів з важкою печінковою недостатністю потреба в інсуліні може бути зменшена через зниження здатності до глюконеогенезу та зниження метаболізму інсуліну.

 

Спосіб введення.

Інсуман Комб 25® вводиться підшкірно. Забороняється вводити Інсуман Комб 25® внутрішньовенно та застосовувати за допомогою інфузійного насоса.

Для введення препарату із флакона слід застосовувати лише ті шприци, які розраховані на таку концентрацію інсуліну (градуйовані на 100 МО/мл). Шприци не повинні містити будь-яких інших лікарських засобів або їх залишків (наприклад слідів гепарину).

Всмоктування інсуліну, а отже, і цукрознижувальний ефект введеної дози може відрізнятися залежно від місця ін’єкції (наприклад при введенні у черевну стінку порівняно із введенням у стегно). При кожній наступній ін’єкції місце уколу слід змінювати в межах ін’єкційної ділянки.

 

Інструкції щодо застосування препарату та поводження з ним

Флакони

Перед першим відбиранням інсуліну з флакона слід видалити пластикову захисну кришку.

Безпосередньо перед набором препарату суспензію слід ресуспендувати.  Для цього необхідно перекочувати флакон між долонями, тримаючи його під гострим кутом. Не можна інтенсивно струшувати флакон, оскільки це може призвести до зміни зовнішнього вигляду суспензії (флакон може виглядати ніби вкритий інеєм; див. нижче) та спричинити утворення піни. Піна може зашкодити належному відмірюванню дози.

Після ресуспендування рідина повинна бути однорідною та мати молочне забарвлення. Якщо цього не вдається досягти, тобто суспензія залишається, наприклад, прозорою або утворилися грудочки, часточки чи з’явився осад у самій рідині або на дні чи стінках флакона, то Інсуман Комб 25®  не можна застосовувати. Через такі зміни флакон іноді виглядає ніби вкритий інеєм. У таких випадках слід застосовувати новий флакон, що містить однорідну суспензію. Необхідно також взяти новий флакон, якщо у режим інсулінотерапії внесено значні зміни.

Шприц-ручка для інсуліну

Картриджі Інсуман Комб 25® слід застосовувати разом із шприц-ручками для введення інсуліну, такими як ОптіПен, КлікСТАР, Тактіпен, Аутопен 24 та AllStar, згідно з рекомендаціями, наданими виробником ін’єкційного пристрою.

Слід чітко дотримуватися інструкцій виробника щодо використання шприц-ручки під час заправки картриджа, приєднання голки та проведення ін’єкції інсуліну.

Якщо шприц-ручка для введення інсуліну пошкоджена або не працює належним чином (через механічні дефекти), її слід знищити, а замість неї використовувати нову шприц-ручку.

Якщо шприц-ручка зіпсувалася (див. інструкцію з використання шприц-ручки), суспензію з картриджа можна набрати у шприц (розрахований на 100 МО/мл інсуліну) та зробити ін’єкцію.

Картриджі

Перед установкою картриджа Інсуман Комб 25® у шприц-ручку його необхідно потримати впродовж 1-2 годин при кімнатній температурі, а потім ресуспендувати для того, щоб перевірити його вміст. Це краще зробити шляхом обережного перевертання картриджа щонайменше 10 разів. Кожний картридж містить три маленькі металеві кульки для забезпечення швидкого та ефективного змішування суспензії.

Пізніше, коли картридж вже заряджено у шприц-ручку, інсулін слід ресуспендувати знову перед кожною ін’єкцією. Це краще зробити шляхом обережного перевертання шприц-ручки (щонайменше 10 разів).

Після ресуспендування рідина повинна бути однорідною та мати молочне забарвлення. Якщо цього не вдається досягти, тобто суспензія залишається, наприклад, прозорою або утворилися грудочки, часточки чи з’явився осад у самій рідині або на дні чи стінках картриджа, то Інсуман Комб 25® не можна використовувати. Через такі зміни картридж іноді виглядає ніби вкритий інеєм. У таких випадках слід застосовувати новий картридж, що містить однорідну суспензію. Слід також змінити картридж на новий, якщо в режим інсулінотерапії внесено значні зміни. Перед ін’єкцією слід видалити з картриджа всі бульбашки повітря (див. інструкції з використання шприц-ручки). Не дозволяється знову наповнювати порожні картриджі.

Картриджі Інсуман Комб 25® сконструйовані таким чином, що не дають змого змішати препарат з будь-якими іншими інсулінами у цьому ж картриджі.

Як і всі інсулінові препарати,  Інсуман Комб 25®  не можна змішувати з розчинами, які містять відновлюючі речовини, а саме  тіоли та сульфіти. Також слід пам’ятати, що кристали протамін інсуліну розчиняються у кислому середовищі, а розчинний інсулін випадає в осад при рН в межах 4,5–6,5.

Перед кожною ін’єкцією слід перевіряти етикетку на інсуліні, щоб уникнути помилкового введення замість людського інсуліну інших інсулінів (див. розділ «Особливості застосування»).

Змішування інсулінів

Інсуман Комб 25® можна змішувати з іншими людськими інсулінами виробництва компанії Санофі-Авентіс, але не з тими, що призначені винятково для введення за допомогою інсулінового насоса. Інсуман Комб 25® також забороняється змішувати з інсулінами тваринного походження або аналогами інсулінів.

Якщо в один шприц необхідно набрати два різні препарати інсуліну, то рекомендується спочатку набирати інсулін короткої дії для того, щоб уникнути потрапляння у флакон препарату більш тривалої дії. Ін’єкцію бажано проводити одразу після змішування. Не можна змішувати інсуліни різних концентрацій (наприклад 100 МО/мл та 40 МО/мл).

 

Побічні реакції.

Гіпоглікемія, як правило, є найчастішим побічним ефектом, що спостерігається під час інсулінотерапії. Вона виникає у разі, якщо доза введеного інсуліну набагато перевищує потребу у ньому. У ході клінічних дослідженнь та під час маркетування частота змінюється разом з популяцією та дозовим режимом. Тому неможливо вказати специфічну частоту.

Побічні реакції, пов’язані із введенням інсуліну, що спостерігалися під час клінічних досліджень, наводяться нижче за класами систем органів та у порядку зменшення частоти виникнення: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 - < 1/10); нечасто (≥ 1/1 000 - < 1/100); рідко (≥ 1/10 000 - < 1/1 000); дуже рідко (< 1/10 000),  частота невідома (не можна розрахувати за наявними даними).

У кожній з груп побічні явища представлені у порядку зменшення ступеня їх серйозності.

 

Класи систем органів за класифікацією MedDRA

Часто

Нечасто

Частота невідома

Розлади з боку імунної системи

 

Шок

Алергічні реакції негайного типу, включаючи артеріальну гіпотензію, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, генералізовані шкірні реакції; утворення антитіл до інсуліну

Метаболічні та аліментарні розлади

Набряк

 

Гіпоглікемія; затримка натрію в організмі

Розлади з боку органів зору

 

 

Проліферативна ретинопатія; діабетична ретинопатія; порушення зору

Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини

 

 

Ліподистрофія

Загальні розлади та реакції у місці застосування

Реакції у місці ін’єкції

Кропив’янка у місці ін’єкції

Запалення у місці ін’єкції; біль у місці ін’єкції; свербіж  у місці ін’єкції; еритема у місці ін’єкції; набряк у місці ін’єкції


Розлади з боку імунної системи

Алергічні реакції негайного типу на інсулін або допоміжні компоненти препарату можуть бути небезпечними для життя хворого.

Введення препаратів інсуліну може призвести до формування антиінсулінових антитіл. У поодиноких випадках через наявність антиінсулінових антитіл може виникати потреба у корекції дози, щоб попередити виникнення гіпо- або гіперглікемії.

Метаболічні та аліментарні розлади

Тяжкі напади гіпоглікемії, особливо якщо вони виникають неодноразово, можуть стати причиною ураження нервової системи. Тривала або тяжка гіпоглікемія може становити загрозу для життя хворого.

У багатьох пацієнтів появі симптомів, що свідчать про недостатнє надходження глюкози до тканин головного мозку (нейроглікопенія), передують ознаки адренергічної контррегуляції. Як правило, чим більше та швидше знижується рівень цукру в крові, тим більш вираженою є контррегуляція та інтенсивніше проявляються симптоми, характерні для цього.

Інсулін може призводити до затримки в організмі натрію та появи набряків, особливо у випадках, коли завдяки посиленню інтенсивності інсулінотерапії вдається покращити глікемічний контроль, який до цього не був адекватним.

Розлади з боку органів зору

Значна зміна рівня глюкози у крові може спричинити тимчасове порушення зору внаслідок тимчасової зміни тургору та порушення рефракції кришталика.

Ризик прогресування діабетичної ретинопатії зменшується при досягненні тривалої нормалізації рівня глюкози у крові. Однак інтенсифікація інсулінотерапії зі швидким покращенням глікемічного контролю може спровокувати тимчасове погіршення перебігу діабетичної ретинопатії.

Розлади з боку шкіри та підшкірних тканин

У місці ін’єкційного введення може виникати ліподистрофія, внаслідок чого швидкість всмоктування інсуліну у місці ін’єкції зменшується. Постійна зміна місця проведення ін’єкції в межах окремої ін’єкційної ділянки дає змогу зменшити ці явища або попередити їх появу.

Порушення загального стану та реакції у місці введення

Більшість нетяжких реакцій на інсулін, які виникають у місці введення препарату, зазвичай минають впродовж періоду  від кількох днів до кількох тижнів.

 

 

 

Передозування.

Симптоми.

Передозування інсуліну може призвести до тяжкої, а іноді тривалої гіпоглікемії, яка може становити загрозу для життя хворого.

Лікування. Нетяжкі випадки гіпоглікемії зазвичай можуть бути скориговані пероральним прийомом вуглеводів. Може бути потрібна  також корекція дози лікарського препарату і внесення змін у режим харчування чи фізичної активності.

У більш тяжких випадках гіпоглікемії, які супроводжуються комою або неврологічними порушеннями, потрібне внутрішньом'язове/підшкірне введення глюкагону або внутрішньовенне введення концентрованого розчину глюкози. Тривалий прийом вуглеводів і спостереження за пацієнтом є необхідними заходами, оскільки гіпоглікемічні напади можуть повторюватись навіть після покращення стану хворого.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Клінічних даних щодо застосування препаратів людського інсуліну під час вагітності немає. Інсулін не проходить через плацентарний бар’єр. Вагітним препарат слід призначати з обережністю.

Для пацієнток, у яких діабет розвинувся до настання вагітності або в період вагітності (гестаційний діабет), дуже важливо підтримувати належний контроль за вуглеводним обміном упродовж усієї вагітності. Потреба в інсуліні може зменшуватися під час І триместру вагітності та зростати під час ІІ та ІІІ триместрів. Одразу після пологів потреба в інсуліні різко знижується, що підвищує ризик виникнення гіпоглікемії. Тому ретельний контроль рівня цукру є дуже важливим.

Жодного впливу препарату на немовля, що знаходиться на грудному вигодовуванні, не очікується. Інсуман Комб 25® можна застосовувати жінкам, які годують груддю. Однак в період лактації жінки можуть потребувати корекції дози препарату та дієти.

Фертильність. Клінічних даних або даних застосування тваринам стосовно впливу препаратів людського інсуліну на фертильність немає.

 

Діти. Немає достатнього досвіду застосування препарату дітям.

 

Особливі заходи безпеки. Пацієнти з підвищеною чутливістю до Інсуману Комб 25®, для яких не існує іншого препарату, що переноситься краще, повинні продовжувати лікування лише під ретельним наглядом лікаря і, якщо у цьому є необхідність, з одночасним застосуванням протиалергічних засобів.

При переході на Інсуман Комб 25® у пацієнтів з алергією на інсулін тваринного походження рекомендується проводити внутрішньошкірні проби, оскільки у них можуть виникати перехресні імунологічні реакції.

У пацієнтів з нирковою недостатністю потреба в інсуліні може бути зменшена через зниження метаболізму інсуліну. У пацієнтів літнього віку прогресуюче погіршення функції нирок може призвести до постійного зменшення потреби в інсуліні.

У пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю потреба в інсуліні може бути зменшена через зниження здатності до глюконеогенезу та зниження метаболізму інсуліну.

У разі, якщо контроль рівня цукру є недостатнім або існує схильність до виникнення випадків гіпо- чи гіперглікемії, перед тим як проводити корекцію дози, слід перевірити, чи дотримується хворий призначеного режиму лікування, техніки ін’єкційного введення та місць введення препарату, а також оцінити інші важливі фактори.

 

Особливості застосування.

Перехід на Інсуман Комб 25®

Переведення пацієнта на інший тип або марку інсуліну потрібно здійснювати під ретельним медичним наглядом. Зміни сили дії, марки (виробника), типу (регуляр, НПХ, ленте, тривалої дії), походження (тваринний, людський, аналог людського інсуліну) та/або методу виробництва можуть призвести до необхідності зміни дози інсуліну.

Необхідність корекції (наприклад зменшення) дози може стати очевидною одразу після переходу на застосування іншого інсуліну. Однак іноді вона може виникати поступово впродовж декількох тижнів.

Після переходу з інсуліну тваринного походження на людський інсулін може виникнути потреба у зменшенні дози, зокрема у пацієнтів:

-                 у яких при лікуванні раніше вже досягалися досить низькі рівні глюкози у крові,

-                 у яких є схильність до виникнення гіпоглікемії,

-                 які раніше потребували високих доз інсуліну через наявність антитіл до інсуліну.

Під час переходу на інший препарат та впродовж перших тижнів після цього рекомендується ретельно контролювати метаболічні показники. Пацієнти, які потребують високих доз інсуліну через наявність антитіл до інсуліну, під час переведення на інший інсулін повинні знаходитися під медичним наглядом в умовах стаціонару або в аналогічних умовах.

Гіпоглікемія

Гіпоглікемія може виникнути у разі, якщо доза інсуліну набагато перевищує потребу у ньому.

Дотримуватися особливої обережності і посилено контролювати рівень цукру в крові необхідно тим пацієнтам, у яких напади гіпоглікемії можуть бути особливо небезпечними, як, наприклад, у хворих зі значним звуженням коронарних артерій та кровоносних судин, що постачають кров`ю головний мозок (ризик серцевих чи мозкових ускладнень  при гіпоглікемії), а також у пацієнтів з проліферативною ретинопатією, яким не проводилася лазерна фотокоагуляція (ризик виникнення транзиторної постгіпоглікемічної сліпоти).

Пацієнти повинні знати про те, що за певних обставин перші симптоми розвитку гіпоглікемії можуть бути менш помітними. Симптоми, що вказують на розвиток гіпоглікемії, можуть змінюватися, ставати менш вираженими або бути взагалі відсутніми у пацієнтів, які належать до певних груп ризику. Серед них хворі:

-       у яких спостерігається значне покращення глікемічного контролю;

-       у яких гіпоглікемія розвивається поступово;

-       літнього віку;

-       які перейшли з тваринного інсуліну на людський інсулін;

-       з вегетативною нейропатією;

-       які хворіють на діабет упродовж тривалого  часу;

-       з психічними розладами;

-       які одночасно отримують терапію деякими іншими лікарськими засобами.

У таких ситуаціях може виникати тяжка гіпоглікемія (можливо із втратою свідомості) ще до того, як пацієнт зрозуміє, що у нього знижується рівень цукру у крові.

Якщо у хворого спостерігається нормальний чи знижений рівень глікозильованого гемоглобіну, це може вказувати на виникнення у нього періодичних недіагностованих (особливо нічних) епізодів гіпоглікемії.

Для зменшення ризику виникнення гіпоглікемії дуже важливим є дотримання пацієнтом дози препарату, режиму харчування, рекомендацій стосовно введення інсуліну, а також поінформованість хворого щодо симптомів гіпоглікемії. Існує низка факторів, які підвищують схильність до виникнення гіпоглікемії та вимагають ретельного спостереження за станом хворого, а іноді й корекції дози препарату. До них належать:

-       зміна місця введення інсуліну;

-       підвищення чутливості до інсуліну (наприклад, при усуненні стресових факторів);

-       незвичне, надмірне або тривале фізичне навантаження; 

-       інтеркурентне захворювання (наприклад блювання, пронос);

-       зменшення вживання їжі;

-       пропуск прийому їжі;

-       вживання алкоголю;

-       деякі декомпенсовані порушення ендокринної системи (зниження функції щитовидної залози і передньої частки гіпофіза чи адренокортикальна недостатність);

-               одночасне застосування деяких інших лікарських засобів. (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Інтеркурентне захворювання

Наявність інтеркурентного захворювання вимагає посилення контролю за станом вуглеводного обміну. У багатьох випадках показане проведення аналізу сечі на присутність кетонових тіл. Досить часто виникає необхідність у корекції дози інсуліну. Іноді потреба в інсуліні може зростати. Пацієнти з діабетом І типу повинні продовжувати регулярно споживати хоча б невелику кількість вуглеводів, навіть якщо вони здатні приймати лише незначну кількість їжі чи зовсім не можуть приймати їжу або у них виникає блювання. Вони не повинні припиняти застосування інсуліну повністю.

Шприц-ручки, придатні для картриджів Інсуман Комб 25Ò

Картриджі Інсуман Комб 25Ò слід використовувати лише у шприц-ручках ОптіПен, КлікСТАР, Тактіпен, Аутопен 24 та AllStar. Їх не можна застосовувати в інших шприц-ручках багаторазового використання, оскільки точність дозування була визначена тільки для зазначених шприц-ручок.

Помилкове введення іншого препарату

Надходили повідомлення про помилкове введення інших форм випуску Інсуману або інших препаратів інсуліну. Перед кожною ін’єкцією слід перевіряти етикетку на інсуліні, щоб уникнути помилкового введення замість людського інсуліну інших інсулінів.

Комбінація препарату Інсуман Комб 25Ò з піоглітазоном

Про випадки серцевої недостатності повідомлялося при застосуванні піоглітазону в поєднанні з інсуліном, особливо в пацієнтів, які мали ризик розвитку серцевої недостатності. Це необхідно враховувати при розгляді можливості лікування комбінацією піоглітазону та  препарату Інсуман Комб 25®. При застосуванні цієї комбінації пацієнтів потрібно спостерігати щодо можливості виникнення ознак і симптомів серцевої недостатності, збільшення маси тіла і набряку. При будь-якому погіршенні кардіологічних симптомів застосування піоглітазону слід припинити.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з  іншими механізмами.

Здатність пацієнта до концентрації уваги та швидкість його реакції можуть порушуватися внаслідок виникнення гіпоглікемії чи гіперглікемії або, наприклад, внаслідок виникнення зорових розладів. Це може бути небезпечним у тих ситуаціях, коли ці якості є особливо важливими (наприклад під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами).

Пацієнтам слід порадити вживати необхідних запобіжних заходів з метою уникнення появи гіпоглікемії під час керування транспортним засобом. Це особливо важливо для тих пацієнтів, у яких перші ознаки розвитку гіпоглікемії слабко виражені або взагалі відсутні, а також для тих хворих, у яких гіпоглікемія виникає досить часто. Слід ретельно зважити, чи варто сідати за кермо або працювати з механізмами у такому стані.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Застосування цілої низки лікарських засобів може вплинути на метаболізм глюкози, а отже вимагати корекції дози людського інсуліну.

До препаратів, які можуть посилити цукрознижувальний ефект та збільшити схильність до виникнення гіпоглікемії, належать пероральні протидіабетичні засоби, інгібітори АПФ, дизопірамід, фібрати, флуоксетин, інгібітори МАО, пентоксифілін, пропоксифен, саліцилати та сульфаніламідні препарати.

До препаратів, які можуть зменшувати цукрознижувальний ефект, належать кортикостероїди, даназол, діазоксид, сечогінні засоби, глюкагон, ізоніазид, естрогени та прогестини (наприклад у пероральних контрацептивах), похідні фенотіазину, соматотропін, симпатоміметики (наприклад епінефрин (адреналін), сальбутамол, тербуталін), гормони щитовидної залози, а також інгібітори протеази та атипічні антипсихотичні лікарські засоби (наприклад, оланзапін та клозапін).

 

Бета-блокатори, клонідин, солі літію або алкоголь можуть як посилювати, так і зменшувати цукрознижувальний ефект інсуліну. Пентамідин може спричинити гіпоглікемію з подальшою гіперглікемією.

Крім цього, під дією бета-блокаторів та деяких симпатолітиків (клонідин, гуанетидин та резерпін) ознаки адренергічної контррегуляції можуть слабшати або зовсім зникати.

 

Фармакологічні властивості. Механізм дії. Інсулін:

- знижує рівень цукру у крові та сприяє виникненню анаболічних ефектів, а також зменшує катаболічні ефекти;

- посилює внутрішньоклітинний транспорт глюкози, а також утворення глікогену у м’язах та печінці ;

- покращує засвоєння пірувату.

Інсулін пригнічує глікогеноліз та глюконеогенез, посилює ліпогенез у печінці та жировій тканині та пригнічує ліполіз,  покращує внутрішньоклітинне надходження амінокислот та посилює синтез білка, посилює внутрішньоклітинне надходження натрію.

Фармакодинаміка.

Інсуман Комб 25® (двофазна суспензія ізофан інсуліну, що містить 25 % розчинного інсуліну) являє собою інсулін, дія якого настає поступово, а ефект триває впродовж тривалого часу. Його дія починається через 30-60 хв після підшкірної ін`єкції, досягає максимуму через 2-4 години та триває протягом 12-19 годин.

Фармакокінетика.

У здорових добровольців період напіввиведення інсуліну з сироватки крові становить близько 4-6 хв. Цей період є значно тривалішим у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю. Однак слід зазначити, що фармакокінетика інсуліну не відображає його метаболічної дії.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: суспензія білого або майже білого кольору.

 

Несумісність.

Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, за винятком зазначених у розділі «Спосіб застосування та дози».

Інформацію стосовно змішування або несумісності з іншими інсулінами дивіться у розділі «Спосіб застосування та дози». Слід бути дуже обережними та пильнувати, щоб алкоголь або інші дезінфікуючі засоби не потрапили у суспензію інсуліну.

 

Термін придатності. 2 роки.

Термін придатності після першого використання флакона

Препарат слід зберігати протягом максимум 4 тижнів при температурі не вище +25 °C подалі від джерел прямого тепла або прямого світла.

Зберігати флакон в оригінальній упаковці з метою захисту від світла. Рекомендується позначати на етикетці дату першого використання флакона.

Термін придатності після першого використання картриджа

Картриджі, що перебувають у використанні (знаходяться в шприц-ручці) або які носять із собою як запасні, можна зберігати протягом максимум 4 тижнів при температурі не вище +25 °C подалі від джерел прямого тепла або прямого світла.

Шприц-ручка з картриджем не повинна зберігатися у холодильнику.

Після кожної ін’єкції на шприц-ручку слід знову надягати ковпачок з метою захисту від світла.

 

 

 

 

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці.  Зберігати в холодильнику (при температурі від  +2 °С до  +8 °С) в оригінальній упаковці для захисту від дії світла. Не заморожувати. Запобігати контакту зі стінками холодильника або накопичувачами холоду.

Флакони та картриджі, що перебувають у використанні

Умови та термін зберігання дивіться у розділі «Термін придатності».

 

Упаковка.

Для виробника Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина:

№1, № 5: по 5 мл у флаконі; по 1 або по 5 флаконів у картонній коробці);

№ 5, № 10: (по 3 мл у картриджі; додатково у картридж вміщені 3 металевих кульки; по 5 картриджів у блістері, по 1 або по 2 блістери в картонній коробці).

Для виробника ТОВ «Фарма Лайф», Україна:

№ 5: по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці;

№ 5: по 3 мл у картриджі; додатково у картридж вміщені 3 металевих кульки; по 5 картриджів у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.

Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина / Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Germany;

ТОВ «Фарма Лайф», Україна / «Pharma Life» LTD, Ukraine (Виробництво  з пакування  in bulk фірми-виробника «Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ», Німеччина)

 

Місцезнаходження.

Брюнінгштрассе 50 Н600, H500, H590 65926  Франкфурт-на-Майні, Німеччина;

вул. Данила Апостола 2, м. Львів, Україна.

 

Заявник.

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна», Україна / Sanofi-Aventis Ukraine LLC, Ukraine.


 

 


Оставить отзыв
Как вы оцениваете этот товар?

Оставить вопрос
Как вы оцениваете этот товар?

Наверх