Поиск
Поиск
0 Корзина Ваша корзина пуста

кОРЗИНА

Ваша корзина пуста
Рекомендуем вам посмотреть наш каталог и выбрать те медикаменты, которые вас заинтересуют. Мы умеем доставлять их в рекордно короткие сроки

Граноцит 33.6 млн МЕ N5

Основные физико-химические свойства:
  • Форма выпуска Порошок
  • Кол-во в упаковке 5 Количество в упаковке
  • Дозировка 33.6 млн МЕ Количество лекарства в препарате
  • Рецептурный отпуск Ограниченный отпуск Требование к отпуску товара в аптеке
  • Производитель Санофі Вінтроп Індастріа, Франція Компания или группа компаний, которая произвела препарат на собственных мощностях или по лицензии

Граноцит 33.6 млн. МЕ, N5 (Granocyte), активным веществом которого является Ленограстим по своим фармакологическим свойствам относится к группе препаратов, стимулирующих лейкопоэз. Согласно прилагаемой инструкции препарат выпускается в виде лиофилизата из которого готовят инъекционный раствор для парентерального введения в виде внутривенных инфузий и подкожных инъекций. В описании активного вещества отмечено, что применение Граноцита показано при состоянии лейкопении на фоне химиотерапии по поводу новообразований. Также препарат назначают после трансплантации костного мозга. По своему химическому составу Ленограстим является гликопротеидом из группы цитокинов, который стимулирует физиологические процессы лейкопоэза.  Нейтрофилы, выделяемые в кровеносное русло при введении Граноцита, обладают нормальным хемотаксисом и защитной фагоцитарной активностью.


Препарат должен назначаться высококвалифицированным специалистом, который рассчитывает дозировку в зависимости от массы тела больного. Лечение должно проводиться в специализированном стационаре. После курса противоопухолевой химиотерапии препарат вводят подкожно, в требуемой дозировке, изменяя место инъекции. После оперативного вмешательства с трансплантацией костного мозга Граноцит назначается парентерально в виде внутривенных инфузий, путем приготовления рабочего раствора с использованием изотонического раствора хлорида натрия.


Применение препарата не показано при индивидуальной гиперчувствительности к Ленограстиму. Также запрещается его назначение одновременно с проведением химиотерапии и при миелолейкозах в острой и хронической формах. Побочными эффектами от применения Граноцита может быть развитие лейкоцитоза, снижение содержания тромбоцитов в периферической крови, а также выраженная миалгия различной локализации и боли в костях.  Препарат не назначается беременным женщинам и кормящим матерям. При пересадке костного мозга у детей старше 2 лет клиническая эффективность применения препарата и его безопасность считается доказанной. Разницы в дозировке в зависимости от возрастной, расовой и половой принадлежности в ходе клинического применения препарата установлено не было. С осторожностью следует применять Граноцит у пациентов с выраженной почечной и печеночной недостаточностью. 


В оригинальной упаковке препарата растворитель для приготовления раствора для подкожных инъекций прилагается. Специальных условий при хранении и транспортировке Граноцита не требуется. Хранить его необходимо в защищенном от света месте, недоступном для детей.


В сети Аптека24 вы всегда сможете предварительно заказать и приобрести лекарственный препарат Граноцит в необходимом для лечения количестве. Цена препарата будет одинакова в Киеве, Харькове, Николаеве и других городах Украины, в которых функционирует сеть Аптека24. Заказ препарата можно произвести в телефонном режиме или заполнив удобную форму на нашем корпоративном сайте. Качество лекарственных средств, реализуемых в сети Аптека24 гарантировано и подтверждено всеми необходимыми сертификатами.  


Основные физико-химические свойства:
  • Форма выпуска Порошок
  • Кол-во в упаковке 5 Количество в упаковке
  • Дозировка 33.6 млн МЕ Количество лекарства в препарате
  • Рецептурный отпуск Ограниченный отпуск Требование к отпуску товара в аптеке
  • Производитель Санофі Вінтроп Індастріа, Франція Компания или группа компаний, которая произвела препарат на собственных мощностях или по лицензии
  • Классификация товара 1.5.10ЛС_Цитотоксины_спецхранение Тип товара, режим отпуска, хранения и транспортировки
  • АТС-Классификация L03A A10 Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ) это международная система классификации лекарственных средств. Латинское название - Anatomical Therapeutic Chemical (ATC)
a:2:{s:4:"TEXT";s:65534:"a:2:{s:4:"TEXT";s:65535:"a:2:{s:4:"TEXT";s:65534:"a:2:{s:4:"TEXT";s:65534:"a:2:{s:4:"TEXT";s:81763:"

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ГРАНОЦИТ 34

(GRANOCYTE 34)

Склад:

діюча речовина: ленограстім;

1 флакон ліофілізату містить ленограстіму 33,6 млн МО (263 мкг);

допоміжні речовини: D-маніт (Е 421), L-аргінін, L-фенілаланін, L-метіонін, поліcорбат 20, кислота хлористоводнева;

1 ампула розчинника містить: води для ін’єкцій – до 1 мл.

Лікарська форма.

Ліофілізат для розчину для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група.

Колонієстимулюючі фактори. Код АТС L03A А10.

Клінічні характеристики.

Показання.

Граноцит® 34 показаний дорослим, підліткам та дітям віком старше 2 років з метою:

· зменшення тривалості нейтропенії у пацієнтів (з немієлоїдними злоякісними новоутвореннями), яким проводилася мієлосупресивна терапія з подальшою трансплантацією кісткового мозку (ТКМ) і які знаходяться у групі підвищеного ризику розвитку тривалої тяжкої нейтропенії;

· зменшення тривалості тяжкої нейтропенії і пов'язаних з нею ускладнень у пацієнтів, яким проводилася стандартна цитотоксична хіміотерапія, асоційована з підвищеним ризиком виникнення фебрильної нейтропенії;

·    мобілізації у периферичну кров аутологічних стовбурових клітин-попередників (АСКП) як у хворих, так і у здорових донорів.

Протипоказання.

· ГраноцитÒ 34 не слід застосовувати для лікування пацієнтів із підвищеною чутливістю до ленограстіму або до будь-якого з допоміжних компонентів препарату.

· ГраноцитÒ 34 не слід застосовувати з метою інтенсифікації цитотоксичної хіміотерапії, тобто перевищувати стандартні дози цитостатиків та змінювати режими дозування, оскільки препарат може зменшувати мієлотоксичність, але не впливає на інші токсичні ефекти цитостатиків.

· Препарат не можна застосовувати одночасно з цитотоксичною хіміотерапією (перше введення препарату ГраноцитÒ 34 дозволяється не раніше ніж через 24 години після останнього введення протипухлинного засобу).

· Препарат не слід вводити пацієнтам:

- з мієлоїдними злоякісними новоутвореннями, окрім гострого мієлолейкозу de novo;

- хворим віком до 55 років з гострим мієлолейкозом de novo;

- і/або з гострим мієлолейкозом de novo і нормальною цитогенетикою, тобто t (8;21),

t (15;17) і inv (16).

Спосіб застосування та дози.

Лікування повинен проводити лише досвідчений спеціаліст в умовах онкологічного/гематологічного центру.

ГраноцитÒ 34 можна вводити шляхом підшкірної ін’єкції або внутрішньовенної інфузії (див. розділ «Особливі запобіжні заходи при поводженні з препаратом та знищенні його залишків»).

Рекомендована доза препарату ГраноцитÒ 34 становить 150 мкг (19,2 млн МО)/м2/на добу, що терапевтично еквівалентно 5 мкг (0,64 млн МО)/кг/на добу, у випадках:

·    трансплантації кісткового мозку (ТКМ) або периферичних стовбурових клітин;

·    проведення цитотоксичної хіміотерапії за стандартними протоколами;

·    мобілізації АСКП після хіміотерапії.

ГраноцитÒ 34 можна застосовувати пацієнтам, площа поверхні тіла яких не перевищує 1,8 м2.

Для мобілізації АСКП ГраноцитÒ 34 вводять окремо у рекомендованій дозі 10 мкг (1,28 млн МО)/кг/на добу.

Дорослі.

Застосування препарату після трансплантації периферичних стовбурових клітин або кісткового мозку.

ГраноцитÒ 34 слід вводити щоденно у рекомендованій дозі 150 мкг (19,2 млн МО)/м2/на добу у вигляді 30-хвилинної внутрішньовенної інфузії у 0,9 % розчині натрію хлориду або у вигляді підшкірної ін’єкції. Першу дозу вводять не раніше ніж через 24 години після трансплантації кісткового мозку. Введення препарату слід продовжувати доти, поки після очікуваного зниження кількості нейтрофілів їхня чисельність не відновиться до стабільних рівнів, при досягненні яких лікування можна припинити. Якщо необхідно, препарат можна безперервно застосовувати впродовж щонайбільше 28 днів.

Очікується, що на 14-й день після трансплантації кісткового мозку у 50 % хворих відновлюється нормальний рівень нейтрофілів або досягається такий рівень нейтрофілів, який дозволяє відмінити препарат.

Застосування препарату після проведення цитотоксичній хіміотерапії за стандартним протоколом.

ГраноцитÒ 34 слід вводити щоденно у рекомендованій дозі 150 мкг (19,2 млн МО)/м2/на добу у вигляді підшкірної ін’єкції. Першу дозу вводять не раніше ніж через 24 години після проведення цитотоксичної хіміотерапії (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Щоденне введення препарату ГраноцитÒ 34 слід продовжувати доти, поки після очікуваного зниження кількості нейтрофілів їх чисельність не відновиться до стабільних рівнів, при досягненні яких лікування можна припинити. Якщо необхідно, препарат можна безперервно застосовувати впродовж щонайбільше 28 днів.

Тимчасове збільшення кількості нейтрофілів можливе у перші 2 дні лікування. Проте припиняти терапію препаратом ГраноцитÒ 34 не слід, тому що при її продовженні наступне максимальне падіння кількості нейтрофілів виникає раніше і подальше відновлення їхньої чисельності настає швидше.


Застосування препарату при мобілізації АСКП після проведення хіміотерапії ГраноцитÒ 34 слід вводити щоденно у рекомендованій дозі 150 мкг (19,2 млн МО)/м2/на добу у вигляді підшкірної ін’єкції з 1-го по 5-й день після завершення хіміотерапії, залежно від протоколу хіміотерапії, що застосовувався для мобілізації.

Лікування препаратом ГраноцитÒ 34 слід продовжувати до проведення останнього сеансу лейкофорезу.

Лейкофорез слід проводити, тоді, коли після максимального падіння кількість лейкоцитів знову зростає, або після визначення кількості СD34+ клітин за допомогою валідованого методу. Для пацієнтів, яким не проводилася інтенсивна хіміотерапія, часто достатньо одного сеансу лейкофорезу для отримання мінімально необхідної кількості клітин (≥ 2,0х106 CD34+ клітин/кг).

При мобілізації АСКП за допомогою одного препарату ГраноцитÒ 34 препарат слід вводити щоденно у рекомендованій дозі 10 мкг (1,28 млн МО)/м2/на добу у вигляді підшкірної ін’єкції впродовж 4-6 днів. Лейкофорез слід проводити між 5-м і 7-м днем від початку введення препарату.

Для пацієнтів, яким не проводилася інтенсивна хіміотерапія, часто достатньо одного сеансу    лейкофорезу для отримання мінімально необхідної кількості клітин (≥ 2,0х106 CD34+ клітин/ кг).

У здорових донорів підшкірна ін'єкція дози 10 мкг/кг/на добу впродовж 5-6 днів дозволяла отримати ≥ 3,0х106 CD34+ клітин/кг маси тіла у 83 % донорів при одноразовому лейкофорезі та у 97 % донорів – при дворазовому лейкофорезі.

Пацієнти літнього віку.

До клінічних досліджень препарату ГраноцитÒ 34 була залучена невелика кількість хворих віком до 70 років. Оскільки спеціальні дослідження серед пацієнтів літнього віку не проводилися, то спеціальних рекомендацій з дозування у цій віковій групі немає.

Діти.

Доза препарату у дітей віком старше 2 років та у підлітків така ж, як і у дорослих, якщо препарат використовується для зменшення тривалості нейтропенії після мієлосупресивної терапії з наступною ТКМ або після цитотоксичної хіміотерапії.

Щодо застосування дорослих доз у дітей для мобілізації у периферичну кров аутологічних стовбурових клітин-попередників (АСКП) існують дуже обмежені дані.

Безпечність та ефективність препарату ГраноцитÒ 34 у дітей віком до 2 років не оцінювалися.

Препарат Граноцит 34 мільйони МО/мл можна вважати найбільш прийнятним дозуванням для дітей, площа поверхні тіла яких не перевищує 1,8 м2.

Особливі запобіжні заходи при поводженні з препаратом та знищенні його залишків.

Будь-який невикористаний препарат/розчин або відходи слід знищити відповідно до місцевих вимог.

Інструкція з приготування препарату.

Флакони препарату ГраноцитÒ 34 призначені лише для одноразового застосування.

Перед підшкірним або внутрішньовенним введенням препарату ГраноцитÒ 34 слід розчинити.

Приготування відновленого розчину препарату ГраноцитÒ 34.

Дотримуючись правил асептики, за допомогою градуйованого шприца з надітою на нього голкою набирають увесь вміст однієї ампули розчинника для препарату ГраноцитÒ 34. Увесь вміст цього шприца вводять у відповідний флакон з препаратом ГраноцитÒ 34. Злегка струшують до повного розчинення. Сильно не струшувати.

Відновлений розчин для парентерального введення повинен бути прозорим та не повинен містити сторонніх часточок.

Відновлений розчин бажано застосовувати одразу після приготування. Умови зберігання препарату після відновлення/розведення наведені у розділі «Умови зберігання».


Приготування розчину для підшкірного введення.

Готують відновлений розчин препарату ГраноцитÒ 34, як описано вище. Не виймаючи шприц із надітою на нього голкою з флакона, набирають необхідний об’єм відновленого розчину. Знімають голку, що використовувалася для відновлення, та надягають на шприц нову голку для підшкірного введення препарату. Вводять негайно шляхом підшкірної ін’єкції.

Приготування інфузійного розчину для внутрішньовенного введення.

Для внутрішньовенного введення відновлений розчин препарату ГраноцитÒ 34 підлягає розведенню. Готують відновлений розчин препарату ГраноцитÒ 34, як описано вище. Не виймаючи шприц із надітою на нього голкою з флакона, набирають необхідний об’єм відновленого розчину. Відновлений розчин препарату ГраноцитÒ 34 розводять до необхідної концентрації шляхом введення необхідного об’єму препарату у флакон (мішок) із 0,9 % розчином натрію хлориду або 5 % розчином глюкози. Вводять внутрішньовенно.

ГраноцитÒ 34 є сумісним із широко використовуваними системами для введення, якщо він розводиться 0,9 % розчином натрію хлориду (інфузійні мішки з полівінілхлориду та скляні пляшки) або 5 % розчином глюкози (скляні пляшки).

Розведення препарату ГраноцитÒ 34 до кінцевої концентрації менше ніж 0,32 млн МО/мл (2,5 мкг/мл) не рекомендується. Після відновлення один флакон препарату ГраноцитÒ 34 слід розводити не більше ніж у 100 мл.

Побічні реакції.

Профіль безпеки препарату у дітей, підлітків та дорослих подібний.

При трансплантації периферичних стовбурових клітин або кісткового мозку. У подвійних-сліпих плацебо-контрольованих дослідженнях середній показник кількості тромбоцитів у пацієнтів, які отримували ГраноцитÒ 34, був нижчим, порівняно з цим показником у пацієнтів, які отримували плацебо, при цьому не спостерігалося збільшення частоти виникнення побічних явищ, пов’язаних із втратою крові, а середня кількість днів від моменту трансплантації кісткового мозку до останнього введення тромбоцитарної маси була однаковою в обох групах (див. розділ «Особливості застосування»).

При трансплантації периферичних стовбурових клітин або кісткового мозку та нейтропенії, спричиненої хіміотерапією. Під час клінічних досліджень побічні реакції, що спостерігалися найчастіше (15 %), були однаковими у пацієнтів, які отримували ГраноцитÒ 34 або плацебо. До цих побічних явищ належали явища, що зазвичай спостерігаються при проведенні такого типу лікування та виникають у хворих, яким проводиться хіміотерапія. Найпоширенішими побічними реакціями були інфекційно-запальні ураження присінку порожнини рота, сепсис та інфекція, підвищення температури тіла, діарея, біль у животі, блювання, нудота, висипання, алопеція та головний біль.

При мобілізації КППК у здорових донорів.

Небажані явища, про які повідомлялося найчастіше, мали транзиторний характер і за своєю вираженістю були легкими або помірними: біль, біль у кістках, біль у спині, астенія, підвищення температури тіла, головний біль та нудота, підвищення в крові рівнів АлАТ, АсАТ, лужної фосфатази та ЛДГ.

Пов’язані з аферезом тромбоцитопенія та лейкоцитоз спостерігалися відповідно у 42% і у 24% учасників досліджень.

Повідомлялося про часті, але зазвичай асимптомні випадки спленомегалії та дуже рідкісні випадки розриву селезінки.

У рідкісних випадках повідомлялося про легеневі побічні реакції, такі як задишка, гіпоксія та кровохаркання, в тому числі дуже рідкісні випадки гострого респіраторного дистрес-синдрому (ГРДС) (див. розділ 4.4).

У дуже рідкісних випадках повідомлялося про алергічні реакції, в тому числі анафілаксію, після першого підшкірного введення ленограстіму.

Небезпечні для життя побічні реакції на препарат, зареєстровані протягом постмаркетингового періоду.

У постмаркетинговому періоду реєструвалися нечасті (від ≥ 1/1000 до < 1/100) випадки розвитку синдрому підвищеної проникності капілярів, який може бути небезпечним для життя при несвоєчасному початку лікування, що спостерігався після застосування препаратів гранулоцитарного колонієстимулюючого фактору, переважно у пацієнтів з онкологічними захворюваннями, які отримували хіміотерапію (див. розділ «Особливості застосування»).

Частота виникнення побічних реакцій за даними клінічних випробувань та післяреєстраційного нагляду. Дуже часто (≥10 %); часто (від ≥1/100 до <1/10); нечасто (від ≥1/1000 до ≤1/100); рідко (від ≥1/10000 до ≤1/1000); дуже рідко (≤ 1/10 000), частота невідома (не може бути розрахована за наявними даними).

Класи систем органів (MedDRA)

Дуже часто

Часто

Нечасто

Рідко

Дуже рідко

Лабораторні показники

Підвищення рівня ЛДГ

Розлади з боку крові та лімфатичної системи

Лейкоцитоз,

тромбоцитопенія

Збільшення розмірів селезінки

Розрив селезінки(5)

Розлади з боку нервової системи

Головний біль,

астенія

Розлади з боку судин

Синдром підвищеної проник-ності капілярів6

Дихальні, торакальні та медіастинальні розлади

Набряк легенів,

інтерстиці-альна пневмонія(3),

утворення легеневих інфільтра-тів,

легеневий фіброз

Розлади з боку травного тракту

Біль у животі

Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини

Шкірний васкуліт, гострий фебрильний нейтрофільний дерматоз (синдром Світа)(4),

вузликова еритема,

гангренозна піодермія,

токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла)

Розлади з боку опорно-рухової системи та сполучної тканини

Біль у кістках,

біль у спині

Біль(1)

Порушення загального стану та реакції у місці введення

Реакції у місці ін’єкційного введення препарату

Розлади з боку імунної системи

Алергічна реакція,

анафілактичний шок

Гепатобіліарні розлади

Підвищення рівнів АСТ/АЛТ(2),

підвищення рівня лужної фосфатази


1. Ризик виникнення болю був вищий в осіб, які мали підвищену кількість лейкоцитів у крові, особливо якщо кількість лейкоцитів дорівнювала або перевищувала 50х109/л.

2. Спостерігалося транзиторне підвищення рівнів АСТ і/або АЛТ. У більшості випадків функціональні порушення з боку печінки минали після відміни ленограстіму.

3. У деяких випадках порушення з боку органів дихання призводить до розвитку дихальної недостатності або гострого респіраторного дистрес-синдрому, який може бути летальним.

4. Випадки гострого фебрильного нейтрофільного дерматозу (синдром Світа), вузликової еритеми та гангренозної піодермії були описані переважно у пацієнтів з гематологічними злоякісними новоутвореннями – станами, що, як відомо, пов’язані з нейтрофільним дерматозом, але також у випадках нейтропенії, не пов’язаної зі злоякісними новоутвореннями.

5. Випадки розриву селезінки спостерігалися як у здорових донорів, так і в пацієнтів, які отримували гранулоцитарні колонієстимулюючі фактори (Г-КСФ) (див. розділ «Особливості застосування»).

6. Протягом постмаркетингового періоду надходили повідомлення про небезпечні для життя випадки синдрому підвищеної проникності капілярів (див. розділ «Особливості застосування»).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

   Повідомлення про підозрювані побічні реакції після схвалення лікарського засобу дозвільними органами є важливою процедурою. Це дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення «користь/ризик» застосування цього лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про усі підозрювані побічні реакції.

Передозування.

Ефекти, що виникають при передозуванні препарату ГраноцитÒ 34, поки що не з’ясовані. Як правило, припинення лікування препаратом призводить до зниження на 50 % кількості циркулюючих нейтрофілів у перші 1-2 дні, а потім цей показник повертається до норми впродовж 1-7 днів. Збільшення кількості лейкоцитів приблизно до 50х109/л на 5-й день лікування спостерігалося у кожного третього пацієнта, який отримував максимальну дозу

препарату ГраноцитÒ 34 40 мкг/кг/на добу (5,12 млн МО/кг/на добу). Застосування препарату у дозах до 40 мкг/кг/на добу не супроводжувалося жодними іншими токсичними побічними ефектами, окрім болю у м'язах і кістках.

Терапія – симптоматична.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Належних даних щодо застосування ленограстіму вагітним жінкам не існує.

Дослідження на тваринах продемонстрували наявність репродуктивної токсичності. Потенційний ризик для людини дотепер невідомий. ГраноцитÒ 34 не слід застосовувати у період вагітності, якщо тільки у цьому немає крайньої потреби.

Період годування груддю.

Невідомо, чи екскретується ленограстім у грудне молоко. На тваринах виведення ленограстіму не вивчалося. На період лікування препаратом ГраноцитÒ 34 годування груддю слід припинити.

Діти.

Доза препарату у дітей віком старше 2 років та у підлітків така ж, як і у дорослих, якщо препарат використовується для зменшення тривалості нейтропенії після мієлосупресивної терапії з наступною ТКМ або після цитотоксичної хіміотерапії.

Щодо застосування дорослих доз у дітей для мобілізації у периферичну кров аутологічних стовбурових клітин-попередників (АСКП) існують дуже обмежені дані.

Безпека та ефективність препарату ГраноцитÒ 34 у дітей віком до 2 років не оцінювалися.

Особливості застосування.

Завжди слід пам’ятати: застосування ГраноцитуÒ 34 дозволяє зменшити явища лише мієлотоксичності, тоді як інші прояви токсичності, що можуть спостерігатися внаслідок застосування хіміотерапії (анемія, тромбоцитопенія, кардіотоксичність тощо), лишаються незмінними.

Ріст злоякісних клітин.

Гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор (Г-КСФ) здатен посилювати ріст мієлоїдних клітин in vitro. Подібний ефект може спостерігатися in vitro і для деяких клітин немієлоїдного ряду.

Безпека та ефективність застосування препарату ГраноцитÒ 34 пацієнтам з мієлодиспластичним синдромом, вторинним гострим мієлолейкозом або з хронічним мієлолейкозом не встановлена. Тому пацієнтам із цією патологією препарат не призначають. Особливу увагу слід приділяти диференціальній діагностиці бластної трансформації хронічного від гострого мієлолейкозу.

У клінічних дослідженнях не було встановлено, чи має ГраноцитÒ 34 вплив на прогресування мієлодиспластичного синдрому з його подальшою трансформацією у гострий мієлолейкоз. ГраноцитÒ 34 слід з обережністю призначати пацієнтам з прелейкемічним синдромом. Оскільки деякі неспецифічні пухлини можуть, як виняток, експресувати Г-КСФ-рецептор, слід бути готовим до неочікуваного рецидиву пухлини під час лікування рекомбінантним людським гранулоцитарним колонієстимулюючим фактором.

У дітей з гострим лімфобластним лейкозом (ГЛЛ).

У дітей з ГЛЛ повідомлялося про збільшення ризику вторинного мієлоїдного лейкозу або мієлодиспластичного синдрому, асоційованого із застосуванням Г-КСФ. Систематичний огляд даних 25 рандомізованих контрольованих досліджень, в яких взяли участь 12 804 дорослих пацієнта з солідними пухлинами або лімфомами, виявив подібний ризик, хоча і без негативного впливу на довгострокові наслідки у досліджуваних дорослих пацієнтів. У зв’язку з цим ГраноцитÒ 34 має використовуватися у дітей, особливо із сприятливим довгостроковим прогнозом, лише після ретельного зважування короткострокових переваг та довгострокового ризику.

Гіперлейкоцитоз.

Під час клінічних досліджень у жодного з 174 пацієнтів, які отримували 5 мкг/кг/на добу (0,64 млн МО/кг/на добу) препарату після трансплантації кісткового мозку, не спостерігалося збільшення кількості лейкоцитів понад 50х109/л. Менше ніж у 5 % пацієнтів, які отримували цитотоксичну хіміотерапію та проходили лікування препаратом ГраноцитÒ 34 у дозі 5 мкг/кг/добу (0,64 млн МО/кг/добу), кількість лейкоцитів дорівнювала або перевищувала 70х109/л. Жодних побічних ефектів, безпосередньо пов’язаних із таким ступенем лейкоцитозу, не спостерігалося. З огляду на потенційний ризик, пов’язаний з вираженим гіперлейкоцитозом, під час лікування препаратом ГраноцитÒ 34 слід регулярно контролювати кількість лейкоцитів.

Якщо після очікуваного падіння кількості лейкоцитів їхня чисельність досягне 50х109/л, лікування препаратом ГраноцитÒ 34 слід негайно припинити.

При мобілізації АСКП, лікування препаратом ГраноцитÒ 34 слід припинити, якщо кількість лейкоцитів досягне 70х109/л.

Побічні реакції з боку легень.

Зрідка після призначення Г-КСФ спостерігалися побічні реакції з боку легень (> 0,01 % і <0,1 %), у тому числі інтерстиціальна пневмонія. Ризик виникнення таких ефектів може зростати у пацієнтів, в анамнезі яких є нещодавно діагностовані легеневі інфільтрати або перенесена пневмонія. Поява таких симптомів або ознак ураження легень, як кашель, висока температура і задишка, при наявності рентгенологічних ознак легеневої інфільтрації та порушенні дихальної функції може бути першими ознаками гострого респіраторного дистрес-синдрому. У такому випадку лікування препаратом ГраноцитÒ 34 слід негайно припинити і розпочати відповідну терапію.

Трансплантація периферичних стовбурових клітин або кісткового мозку.

Особливу увагу слід приділяти відновленню кількості тромбоцитів, оскільки у контрольованих клінічних дослідженнях було виявлено зниження середньої кількості тромбоцитів у пацієнтів, які отримували ГраноцитÒ 34, порівняно з цим показником у групі плацебо.

Вплив препарату ГраноцитÒ 34 на частоту і тяжкість гострої та хронічної реакції «трансплантат проти хазяїна» поки що чітко не визначений.

Стандартна цитотоксична хіміотерапія.

Не рекомендується застосовувати ГраноцитÒ 34 протягом 24 годин, що передують хіміотерапії, і в наступні 24 години після її завершення (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Безпека застосування препарату ГраноцитÒ 34 разом з антинеопластичними препаратами, для яких характерна кумулятивна токсичність або переважний мієлотоксичний вплив на тромбоцитарний росток (нітрозосечовина, мітоміцин), не встановлена. Застосування препарату ГраноцитÒ 34 може збільшити токсичний вплив цих препаратів, зокрема на тромбоцити.

Ризик, пов’язаний зі збільшенням доз хіміотерапевтичних препаратів.

Безпека та ефективність препарату ГраноцитÒ 34 у контексті інтенсифікації хіміотерапії не з’ясована. Препарат не слід застосовувати ані з метою скорочення встановлених інтервалів між курсами хіміотерапії, ані з метою підвищення стандартних доз хіміотерапевтичних препаратів. У дослідженні II фази з вивчення інтенсифікації хіміотерапії за допомогою препарату ГраноцитÒ 34 обмежуючим фактором стала немієлоїдна токсичність.

Особливі запобіжні заходи при мобілізації АСКП.

Вибір методу мобілізації. Клінічні дослідження, проведені у межах однієї і тієї ж групи пацієнтів, продемонстрували, що мобілізація АСКП, оцінку якої проводила одна й та сама лабораторія, при застосуванні препарату ГраноцитÒ 34 після хіміотерапії була вищою, порівняно із застосуванням лише препарату ГраноцитÒ 34. Проте вибір між обома методами мобілізації слід здійснювати індивідуально для кожного пацієнта з урахуванням цілей лікування.

Попереднє застосування променевої терапії або цитотоксичних хіміопрепаратів. Пацієнтам, яким проводилася попередня інтенсивна хіміотерапія терапія і/або променева терапія, мобілізація АСКП може бути недостатньою для отримання необхідної кількості клітин (≥ 2х106 CD34+ клітин/кг), а отже відновлення кровотворення може бути недостатнім.

Трансплантацію АСКП слід планувати на ранніх етапах лікування пацієнта. Особливу увагу слід приділяти кількості мобілізованих АСКП перед проведенням високодозової хіміотерапії. Якщо кількість отриманих клітин мала, тоді замість трансплантації АСКП слід використовувати інші методи лікування.

Визначення кількості мобілізованих АСКП. Особливу увагу слід звернути на метод підрахунку отриманих АСКП, оскільки результати визначення кількості CD34+ клітин методом проточної цитометрії, одержані в різних лабораторіях, відрізняються. Мінімальна кількість CD34+ клітин, яку потрібно отримати, дотепер не з’ясована. Згідно з опублікованими даними, для досягнення адекватного відновлення кровотворення рекомендована мінімальна кількість становить 2х106 CD34+ клітин/кг. При введення більшої кількості клітин (≥2х106 CD34+ клітин/кг) відновлення кровотворення проходить швидше, при введенні меншої кількості клітин – повільніше.

Мобілізація АСКП у здорових донорів.

Оскільки мобілізація АСКП не несе прямої користі здоровим донорам, саму процедуру слід проводити у чіткій відповідності до національного законодавства, що стосується донорства кісткового мозку.

Ефективність і безпека застосування препарату ГраноцитÒ 34 у донорів віком від 60 років не оцінювалася, тому не рекомендується проводити цю процедуру пацієнтам цієї вікової групи. Відповідно до національного законодавства та у зв’язку з відсутністю спеціальних досліджень неповнолітні особи не можуть бути донорами.

Процедуру мобілізації АСКП можна проводити тільки донорам, які за результатами клінічних і лабораторних досліджень відповідають критеріям відбору донорів кісткового мозку, особливо гематологічним.

Гіперлейкоцитоз (кількість лейкоцитів ≥ 50х109/л) спостерігався у 24 % учасників клінічних досліджень.

Тромбоцитопенія, пов’язана з аферезом (кількість тромбоцитів < 100х109/л), спостерігалася у 42 % учасників клінічних досліджень; в окремих випадках після лейкофорезу реєстрували показники < 50х109/л, при цьому клінічні прояви побічних явищ були відсутні. В усіх випадках показники згодом нормалізувалися. Тому мобілізацію АСКП не слід проводити донорам, які мають порушення гомеостазу або отримують антикоагулянтну терапію. Якщо необхідне проведення більше одного лейкофорезу, особливу увагу слід приділяти донорам, у яких до проведення лейкофорезу кількість тромбоцитів була < 100х109/л. Взагалі лейкофорез не слід проводити, якщо кількість тромбоцитів < 75х109/л.

Слід уникати встановлення централ

Оставить отзыв
Как вы оцениваете этот товар?

Оставить вопрос
Как вы оцениваете этот товар?

Наверх