Поиск
Поиск
0 Корзина Ваша корзина пуста

кОРЗИНА

Ваша корзина пуста
Рекомендуем вам посмотреть наш каталог и выбрать те медикаменты, которые вас заинтересуют. Мы умеем доставлять их в рекордно короткие сроки

Гемцибин 200 мг №1

Основные физико-химические свойства:
  • Форма выпуска Лиофилизат
  • Кол-во в упаковке 1 Количество в упаковке
  • Дозировка 200 мг Количество лекарства в препарате
  • Рецептурный отпуск Ограниченный отпуск Требование к отпуску товара в аптеке
  • Производитель Актавіс Італія С.п.А., Італія Компания или группа компаний, которая произвела препарат на собственных мощностях или по лицензии

Гемцибин 200мг №1 – это неопластическое средство, которое относится к структурным аналогам пиримидина. Гемцибин применяется при различных тяжелых болезнях, таких как рак мочевого пузыря, рак желчных протоков, рак молочной железы, рак поджелудочной железы. Также средство используется для терапии рака яичников и немелкоклеточного рака легких. Применение препарата Гемцибин может быть самостоятельное или комбинированно с другими средствами.


В описании к препарату Гемцибин указано, что средство нужно принимать только в отделениях, которые специализируются на проведении химиотерапии. Кроме того, лечение данным лекарством должна проводиться под руководством врача, который имеет опыт в проведении противоопухолевой химиотерапии.


Раствор для инфузий Гемцибин следует принимать осторожно, поскольку при повышении длительности и частоты приема повышается его токсичность. Поэтому пациенты, которые получают Гемцибин, должны быть под бдительным присмотром. В инструкции к средству Гемцибин указано, что перед началом каждого курса нужно проверять кровь на содержание лейкоцитов, тромбоцитов и гранулоцитов.


Следует уделять высокое внимание приготовлению раствора. Это должны делать специально обученные и подготовленные люди. Приготовление раствора необходимо проводить в специальном боксе с использованием перчаток и защитных плащей.


Отзывы о препарате Гемцибин только положительные. Люди отмечают высокую эффективность препарата. Также многие отмечают, что врачи рекомендуют приобретать именно это лекарство.


Как выгодно купить Гемцибин. Цена и качество


Вы можете купить Гемцибин по выгодной цене в нашей аптеке. Для этого Вам достаточно оставить заявку на сайте. Мы доставим Ваш заказ не только по Киеву, но и в любой другой город Украины. Кроме того, у нас можно ознакомиться с аналогами средства Гемцибин и сравнить стоимость препаратов.

Основные физико-химические свойства:
  • Форма выпуска Лиофилизат
  • Кол-во в упаковке 1 Количество в упаковке
  • Дозировка 200 мг Количество лекарства в препарате
  • Рецептурный отпуск Ограниченный отпуск Требование к отпуску товара в аптеке
  • Производитель Актавіс Італія С.п.А., Італія Компания или группа компаний, которая произвела препарат на собственных мощностях или по лицензии
  • Классификация товара 1.5.10ЛС_Цитотоксины_спецхранение Тип товара, режим отпуска, хранения и транспортировки
  • АТС-Классификация L01B C05 Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ) это международная система классификации лекарственных средств. Латинское название - Anatomical Therapeutic Chemical (ATC)

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ГЕМЦИБІН

(GEMCIBIN)

 

Склад:

діюча речовина: гемцитабін;

1  флакон  містить  гемцитабіну  гідрохлориду  228  мг  або  1140  мг,  або 2280 мг, що еквівалентно

200 мг або 1000 мг, або 2000 мг гемцитабіну;

допоміжні речовини: маніт (Е 421), натрію ацетат тригідрат, натрію гідроксид.

 

Лікарська форма. Ліофілізат для розчину для інфузій.

 

Фармакотерапевтична група. Антинеопластичні засоби. Структурні аналоги піримідину.

Код АТС L01B С05.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Рак жовчних протоків.

Рак сечового міхура. Гемцибін у комбінації з цисплатином показаний для лікування хворих на локально рецидивуючий чи метастатичний рак сечового міхура.

Рак молочної залози. Гемцибін у комбінації з паклітакселом показаний для лікування хворих на неоперабельний, локально рецидивуючий чи метастатичний рак молочної залози після попередньої ад’ювантної/неоад’ювантної хіміотерапії. Перед хіміотерапією призначається антрациклін, якщо немає протипоказань.

Рак легeнiв недрібноклітинний. Гемцибін у комбінації з цисплатином показаний як препарат першої лінії для лікування пацієнтів з локально прогресуючим чи метастатичним недрібноклітинним раком легень. Гемцибін як монотерапія показаний для лікування пацієнтів літнього віку та пацієнтів із performance status 2.

Рак яєчників. Гемцибін у комбінації з карбоплатином показаний для лікування пацієнтів з локально прогресуючою чи метастатичною епітеліальною карциномою яєчників. Гемцибін показаний для лікування пацієнтів з рецидивом епітеліальної карциноми яєчників після періоду ремісії, що становив не менше 6 місяців, після попередньої терапії у першій лінії препаратами платини.

Рак підшлункової залози. Гемцибін показаний для лікування пацієнтів з локально прогресуючими чи метастатичними аденокарциномами підшлункової залози.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

Період годування груддю.

 

Спосіб застосування та дози.

Гемцитабін необхідно застосовувати лише у відділеннях, що спеціалізуються на проведенні цитотоксичної хіміотерапії, під наглядом лікаря, який має досвід проведення протипухлинної хіміотерапії.

Рекомендовані дози.

Рак жовчних протоків.

Монотерапія.  Дорослі. Рекомендована доза Гемцибіну – 1000 мг/м2, внутрішньовенно протягом

30 хв. Інфузію проводити один раз на тиждень три тижні поспіль, потім один тиждень перерва. Цей чотиритижневий цикл повторюється. Зменшення дози з кожним циклом або протягом якогось одного циклу може відбуватися залежно від величини токсичності, якої зазнає пацієнт.

Комбіноване застосування. Дорослі. Гемцибін у комбінації з цисплатином: рекомендується застосовувати цисплатин 70 мг/м2 у 1-й день циклу шляхом внутрішньовенної інфузії, далі вводити Гемцибін у дозі 1250 мг/м2. Гемцибін вводити у 1-й та 8-й дні кожного 21-денного циклу шляхом 30-хвилинної внутрішньовенної інфузії. Цей 3-тижневий цикл повторюється. Зменшення дози з кожним циклом або протягом якогось одного циклу можна застосовувати залежно від ступеня тoксичності, якої зазнає пацієнт.

Рак сечового міхура.

Комбіноване застосування. Дорослі. Рекомендується доза Гемцибіну 1000 мг/м2, що вводиться шляхом внутрішньовенної 30-хвилинної інфузії. Цю дозу слід давати в 1-й, 8-й, 15-й дні кожного 28-денного циклу у комбінації з цисплатином. Цисплатин дається рекомендованою дозою 70 мг/м2 у перший день після Гемцибіну або в другий день кожного 28-денногo циклу. Потім цей 4-тижневий цикл повторюється. Зменшення дози з кожним циклом або протягом якогось одного циклу можна застосовувати залежно від ступеня тoксичності, якої зазнає пацієнт.

Рак молочної залози.

Комбіноване застосування. Дорослі. Гемцибін у комбінації з паклітакселом рекомендовано вводити у такому режимі: паклітаксел (175 мг/м2 поверхні тіла) вводити в 1-й день протягом 3-годинної внутрішньовенної інфузії з подальшим застосуванням гемцитабіну (1250 мг/м2 поверхні тіла),  який  вводити  протягом  30-хвилинної  внутрішньовенної  інфузії  у  1-й та 8-й день кожного

21-денного циклу. Залежно від симптомів токсичності у пацієнта дозу можна зменшувати з кожним подальшим курсом або при проведенні курсу лікування, не чекаючи його закінчення. Перед першим введенням комбінації Гемцибіну та паклітакселу пацієнти повинні мати абсолютну кількість гранулоцитів, щонайменше 1,5 (х106/л).

Рак легенів недрібноклітинний.

Монотерапія. Дорослі. Частіше застосовується у пацієнтів літнього віку. Рекомендована доза становить  1000  мг/м2  поверхні  тіла  і  вводиться  шляхом  30-хвилинної внутрішньовенної інфузії

1 раз на тиждень протягом 3 тижнів, після чого робиться однотижнева перерва. Чотиритижневий цикл повторюється. Залежно від симптомів токсичності у пацієнта дозу можна зменшувати з кожним подальшим курсом або при проведенні курсу лікування, не чекаючи його закінчення.

Комбіноване застосування. Дорослі. При комбінованій терапії гемцитабіном і цисплатином гемцитабін рекомендується вводити у дозі 1250 мг/м2 поверхні тіла шляхом 30-хвилинного внутрішньовенного вливання у l-й та 8-й день кожного 21-денного курсу. Цисплатин вводити у дозі 75-100 мг/м2 поверхні тіла 1 раз на 3 тижні. Залежно від симптомів токсичності у пацієнта дози можна зменшувати з кожним подальшим курсом або при проведенні курсу лікування, не чекаючи його закінчення.

Рак яєчників.

Комбіноване застосування. Дорослі. Гемцибін у комбінації з карбоплатином: рекомендовано вводити гемцитабін 1000 мг/м2 поверхні тіла шляхом 30-хвилинного внутрішньовенного вливання в 1-й та 8-й день 21-денного циклу. У 1-й день циклу після Гемцибіну вводити карбоплатин у дозі для досягнення запланованого співвідношення показників «концентрація-час» (AUC) 4 мг/мл*хв. Залежно від симптомів токсичності у пацієнта дозу можна зменшувати з кожним подальшим курсом або при проведенні курсу лікування, не чекаючи його закінчення.

Рак підшлункової залози.

Дорослі. Рекомендована доза Гемцибіну становить 1000 мг/м2 поверхні тіла, що вводиться шляхом внутрішньовенної інфузії протягом 30 хв 1 раз на тиждень протягом 7 тижнів, після чого робиться тижнева перерва. Наступні цикли складаються зі щотижневих інфузій протягом 3 тижнів поспіль з подальшою тижневою перервою. Залежно від симптомів токсичності у пацієнта дозу можна зменшувати з кожним подальшим курсом або протягом якогось одного циклу, не чекаючи його закінчення.

Контроль токсичності та модифікація дози, пов’язана з токсичністю.

Модифікація дози пов’язана із негематологічною токсичністю.

Для виявлення негематологічної токсичності необхідно здійснювати періодичне об’єктивне обстеження та перевірку функцій нирок і печінки. Залежно від симптомів токсичності у пацієнта дозу можна зменшувати з кожним подальшим курсом або при проведенні курсу лікування, не чекаючи його закінчення.

Загалом, при виявленні негематологічної токсичності значного ступеня (Ступінь ІІІ або ІV), крім нудоти або блювання, дозу Гемцибіну необхідно зменшити або відкласти введення дози залежно від стану пацієнта. Доки токсичність не буде скоригована, від лікування слід утриматися.

У випадку комбінованої терапії корекцію дози цисплатину, карбоплатину або паклітакселу проводити відповідно до інструкцій для медичного застосування останніх.

Модифікація дози пов’язана із гематологічною токсичністю.

На початку циклу лікування.

У пацієнтів, які одержують Гемцибін, перед кожною дозою слід визначати кількість тромбоцитів і гранулоцитів. Абсолютна кількість гранулоцитів перед початком циклу повинна становити не менше 1500 (х106/л), а тромбоцитів – 100000 (х106/л).

Протягом циклу лікування.

У разі необхідності дозу Гемцибіну можна зменшувати або можна відкласти введення дози при наявності гематологічної токсичності відповідно до такої градації:

Модифікація дози Гемцибіну протягом циклу лікування за показниками: рак сечового міхура, недрібноклітинний рак легенів, рак підшлункової залози, при монотерапії або при комбінованому застосуванні з цисплатином.

Абсолютна кількість гранулоцитів (х106/л)

Кількість тромбоцитів

(х106/л)

Відсоток стандартної дози Гемцибіну (%)

> 1000

500-1000

< 500

та

чи

чи

> 100000

50000-100000

< 50000

100

75

Відкласти введення дози*

*від введення дози протягом циклу слід утримуватися, поки абсолютна кількість гранулоцитів не досягне значення не менше 500 (х106/л), а тромбоцитів – 50000 (х106/л).

Модифікація дози Гемцибіну протягом циклу лікування за показниками:

рак молочної залози при комбінованому застосуванні з паклітакселом

Абсолютна кількість гранулоцитів (х106/л)

Кількість тромбоцитів

(х106/л)

Відсоток стандартної дози Гемцибіну (%)

> 1200

1000-1200

700-1000

< 700

та

чи

та

чи

> 75000

50000-75000

< 50000

100

75

50

Відкласти введення дози*

*введення дози не буде відновлено протягом циклу. Лікування буде розпочато з першого дня наступного циклу, як тільки абсолютна кількість гранулоцитів досягне значення не менше 1500 (х106/л), а тромбоцитів – 100000 (х106/л).

Модифікація дози Гемцибіну впродовж циклу лікування за показаннями: рак яєчників при  комбінованому застосуванні з карбоплатином

Абсолютна кількість гранулоцитів (х106/л)

 

Кількість тромбоцитів

(х106/л)

Відсоток стандартної дози Гемцибіну (%)

> 1500

1000- 1500

< 1000

та

чи

чи

≥ 100000

75000-100000

< 75000

100

50

відкласти введення дози*

*Введення дози не буде відновлено протягом циклу. Лікування буде розпочато з першого дня наступного  циклу,  як  тільки   абсолютна  кількість   гранулоцитів   досягне   значення   не   менше

1500 (х106/л), а тромбоцитів – 100000 (х106/л).

Модифікація дози пов’язана із гематологічною токсичністю протягом наступних циклів, для усіх показань.

Доза Гемцибіну повинна бути знижена до 75 % від повної початкової дози, що вводилася на початку лікування, у випадку наступних проявів гематологічної токсичності:

Абсолютна кількість гранулоцитів < 500 х 106/л протягом більше 5 діб

Абсолютна кількість гранулоцитів < 100 х 106/л протягом більше 3 діб

Фебрильна нейтропенія

Кількість тромбоцитів < 25000 х 106

Відкладення циклу у зв’язку з проявами токсичності більш, ніж на 1 тиждень.

Методи застосування.

Гемцибін добре переноситься протягом проведення інфузії і його можна вводити при амбулаторному лікуванні. У випадку екстравазації необхідно негайно зупинити введення інфузії та продовжити введення в іншу судину. Необхідно ретельно контролювати стан пацієнта після проведення інфузії.

Особливі групи пацієнтів.

Пацієнти літнього віку (˃65 років).

Препарат добре переноситься пацієнтами віком від 65 років. Немає підстав вважати, що необхідні коригування дози пацієнтам літнього віку, крім тих, які вже рекомендовані для всіх пацієнтів.

Пацієнти з печінковою або нирковою недостатністю.

Препарат з обережністю призначати пацієнтам із печінковою і нирковою недостатністю, оскільки в ході клінічних досліджень одержано недостатньо даних, щоб рекомендувати точні дози для таких пацієнтів.

Діти.

Гемцитабін не рекомендовано застосовувати дітям у зв’язку з тим, що недостатньо даних з ефективності та безпеки у цій групі пацієнтів.

Інструкції з приготування розчину (та подальшого розведення, якщо це необхідно).

Єдиним випробуваним розчинником для розчинення стерильного порошку Гемцибін є 0,9 % розчин натрію хлориду для ін’єкцій без консервантів.

Відповідно до значень розчинності максимальна концентрація для Гемцибіну після приготування розчину становить 40 мг/мл. Відновлення у концентраціях, що перевищують 40 мг/мл, може призвести до неповного розчинення препарату, і цього слід уникати.

1. Приготування розчину та подальше його розведення потрібно здійснювати в асептичних умовах.

2. Для приготування розчину додати не менше 5 мл 0,9 % розчину натрію хлориду для ін’єкцій у флакон, що містить 200 мг порошку гемцитабіну, або 25 мл 0,9 % розчину натрію хлориду для ін’єкцій у флакон, що містить 1000 мг порошку гемцитабіну. Загальний об’єм після розчинення становить  5,26  мл  (флакони,  що  містять  200  мг  гемцитабіну)  та  26,3  мл  (флакони, що містять

1000 мг гемцитабіну). Збовтати, щоб розчинити. Кожне з цих розведень забезпечує концентрацію гемцитабіну 38 мг/мл, що враховує об’єм заміщення ліофілізату. Можливе подальше розведення приготованого розчину 0,9 % розчином натрію хлориду для ін’єкцій без консервантів. Отриманий розчин може бути прозорим або злегка жовтуватого кольору.

3. Засоби для парентерального введення необхідно оглядати перед введенням візуально на наявність сторонніх часток і зміну забарвлення. За наявності сторонніх часток розчин не можна їх застосовувати.

Будь-які невикористані частини лікарського засобу або відходи слід знищити відповідно до чинного законодавства.

 

Побічні реакції.

Побічні реакції, пов’язані з лікуванням гемцитабіном, про які найчастіше повідомлялося: нудота, як з блюванням так і без, підвищення рівня печінкових трансаміназ (АлАт та АсАт), а також лужної фосфатази спостерігалися у приблизно 60 % пацієнтів; про протеїнурію та гематурію повідомлялося приблизно у 50 % пацієнтів; задишка спостерігалася у 10-40 % пацієнтів (найбільша частота спостерігалась у хворих на рак легень); алергічні висипання на шкірі спостерігалися у 25 % пацієнтів, а у 10 % вони супроводжувалися свербежем.

Частота появи та сила побічних реакцій залежать від дози, швидкості введення, інтервалів між дозами. Дозозалежні побічні реакції включають зниження рівня тромбоцитів, лейкоцитів та гранулоцитів.

Наступна таблиця з побічними реакціями та частотою появи отримана в ході клінічних досліджень гемцитабіну. В кожній групі побічні реакції надані в порядку зменшення серйозності, з частотою: дуже часто  (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 і <1/10), нечасто (≥ 1/1000 і < 1/100), рідко (≥ 1/10000 і  < 1/1000), дуже рідко (<1/10000).


Оставить отзыв
Как вы оцениваете этот товар?

Оставить вопрос
Как вы оцениваете этот товар?

Наверх