Поиск
Поиск
0 Корзина Ваша корзина пуста

кОРЗИНА

Ваша корзина пуста
Рекомендуем вам посмотреть наш каталог и выбрать те медикаменты, которые вас заинтересуют. Мы умеем доставлять их в рекордно короткие сроки

Флудара 50 мг N5

Основные физико-химические свойства:
  • Кол-во в упаковке 5 Количество в упаковке
  • Объем 50 мг Объем препарата, смотреть на упаковке
  • Дозировка 50 мг Количество лекарства в препарате
  • Рецептурный отпуск Только с рецептом Требование к отпуску товара в аптеке
  • Производитель Байер Фарма АГ,Нiмеччина/Джензайм Лiмiтед, Велика Британiя Компания или группа компаний, которая произвела препарат на собственных мощностях или по лицензии

Препарат для парентерального введения Флудара фл. 50 мг. N5, действующим веществом которого является фосфат флударабина, согласно описанию, относится к категории цитостатических препаратов – антиметаболитов. Инструкция к препарату описывает основу его химического воздействия, как антагонизм к пуринам. Оказывая свое действие на уровне ДНК и РНК, Флудара вызывает эффективный апоптоз опухолевых клеток и обладает выраженной иммуносупрессивной активностью. Основным показанием к применению препарата является проведение химиотерапевтического лечения при лимфолейкозе и неходжкинской лимфоме. Но, отдельные отзывы специалистов свидетельствуют о возможности применения Флудары в современной трансплантологии для лечения острых форм реакции отторжения.  


Назначение и расчет дозирования препарата производит специалист с достаточным опытом применения противоопухолевых химиотерапевтических препаратов в условиях специализированного отделения. Расчет дозировки производится на основании вычисления площади тела пациента. Парентеральное внутривенное введение рабочего раствора производят в течение первых пяти дней каждого цикла, продолжительностью 28 дней. В стандартном режиме требуется проведение шести таких циклов. Рассчитанная доза препарата готовят путем растворения лиофилизированного порошка в 2 мл. воды для инъекций, а затем дополнительно разводят в 100 мл. физиологического раствора или 5 % растворе декстрозы. Инфузию следует проводить на протяжении получаса. Препарат можно также вводить внутривенно медленно. В этом случае раствор готовится путем разведения активного вещества в 10 мл. физиологического раствора.


Побочные эффекты, которые возникают при лечении Флударой делят на две категории. Это ознобы, астения, лихорадка, периферические невропатии при которых проводятся только симптоматические мероприятия. В случае же выраженного миелосупрессивного эффекта и снижении показателей лимфоцитов, тромбоцитов и эритроцитов до критических цифр следует применять специфическое медикаментозное или гемотрансфузионное лечение. При развитии синдрома лизиса опухоли возможны выраженные болевые ощущения в поясничной области и выраженные нарушения биохимического и ионно-электролитного состава крови. Лечение с применением Флудары не показано при выраженной печеночной и почечной недостаточности, при беременности и грудном кормлении и в случаях выраженной индивидуальной гиперчувствительности к препарату. Доказано, что Флудара обладает выраженным тератогенным и эмбриотоксическим воздействием. Препарат не используется в педиатрической практике и в пожилом возрасте (свыше 75 лет). 


Приобрести препарат в нужном вам количестве вы можете в сети Аптека24. Персонал наших аптек, расположенных в Киеве, Херсоне, Полтаве и других городах Украины, окажет вам все необходимые консультации, поможет получить выгодную цену на препарат, и обеспечит все необходимые условия его хранения и доставки. Стоимость препарата будет одинакова во всех регионах Украины. Оформить предварительный заказ можно в режиме онлайн или по телефон, связавшись с операторами нашего колл – центра.


Основные физико-химические свойства:
  • Кол-во в упаковке 5 Количество в упаковке
  • Объем 50 мг Объем препарата, смотреть на упаковке
  • Дозировка 50 мг Количество лекарства в препарате
  • Рецептурный отпуск Только с рецептом Требование к отпуску товара в аптеке
  • Производитель Байер Фарма АГ,Нiмеччина/Джензайм Лiмiтед, Велика Британiя Компания или группа компаний, которая произвела препарат на собственных мощностях или по лицензии
  • Классификация товара Лекарственные средства ограниченного отпуска Тип товара, режим отпуска, хранения и транспортировки
  • АТС-Классификация L01B B05 Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ) это международная система классификации лекарственных средств. Латинское название - Anatomical Therapeutic Chemical (ATC)
a:2:{s:4:"TEXT";s:65534:"a:2:{s:4:"TEXT";s:65535:"a:2:{s:4:"TEXT";s:65535:"a:2:{s:4:"TEXT";s:65534:"a:2:{s:4:"TEXT";s:71013:"

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ФЛУДАРАÒ

(FLUDARAÒ)

Склад:

діюча речовина: fludarabine phosphate;

1 флакон містить флударабіну фосфату 50 мг;

допоміжні речовини: манітол, натрію гідроксид.

Лікарська форма. Порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій.

Фармакотерапевтична група. Протипухлинні засоби. Аналоги пурину.

Код ATC L01B B05.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування В-клітинного хронічного лімфолейкозу (ХЛЛ) у пацієнтів із достатнім резервом кісткового мозку.

Терапію першого ряду препаратом Флудара® слід здійснювати тільки у пацієнтів з прогресуючим захворюванням, стадії III/IV за Rai (стадія С за Binet), або стадії І/ІІ за Rai (стадія А/В за Binet), при яких пацієнт має симптоми, пов’язані із захворюванням, або ознаки прогресуючого захворювання.

Протипоказання.

─       Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якого з компонентів препарату.

─       Ниркова недостатність із кліренсом креатиніну < 30 мл/хв.

─       Декомпенсована гемолітична анемія.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі.

Рекомендована доза становить 25 мг флударабіну фосфату на 1 м2 площі поверхні тіла, і вводити внутрішньовенно щодня протягом 5 днів поспіль кожні 28 днів. Вміст 1 флакона необхідно розчиняти у 2 мл води для ін’єкцій. 1 мл отриманого розчину містить 25 мг флударабіну фосфату (див. також «Спосіб застосування»).

Необхідну дозу розчину (розрахована відповідно до площі поверхні тіла пацієнта) набрати у шприц. Для внутрішньовенного болюсного введення цю дозу потім розводити у 10 мл 0,9 % натрію хлориду (9 мг/мл).

Альтернативно для інфузій необхідну дозу набрану у шприц, можна розводити у 100 мл 0,9 % розчину натрію хлориду (9 мг/мл) та вводити протягом приблизно 30 хв.

Тривалість лікування залежить від переносимості препарату та ефективності лікування.

Пацієнтам з ХЛЛ препарат Флудара слід застосовувати до досягнення максимальної відповіді на лікування (повна або часткова ремісія, яка зазвичай досягається через 6 циклів) та після цього слід припинити застосування препарату.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти з порушенням функції нирок

При застосуванні Флудари®   пацієнтам з нирковою недостатністю дозу препарату слід коригувати. Якщо кліренс креатиніну перебуває у межах 30-70 мл/хв, дозу препарату слід зменшити до 50 % і для оцінки токсичності необхідно здійснювати ретельний моніторинг гематологічних показників (див. розділ «Особливості застосування»).

Лікування препаратом Флудара® протипоказане, якщо кліренс креатиніну становить                  < 30 мл/хв (див. розділ «Протипоказання»).

Пацієнти з порушенням функції печінки

Немає жодних даних щодо застосування препарату Флудара® пацієнтам з порушенням функції печінки, тому слід з обережністю застосовувати препарат цій групі пацієнтів.

Пацієнти літнього віку

Оскільки дані щодо застосування препарату Флудара® пацієнтам літнього віку (> 75 років) обмежені, слід з обережністю застосовувати препарат цій категорії пацієнтів.

У пацієнтів віком від 65 років слід вимірювати кліренс креатиніну (див. розділ «Особливості застосування» підрозділ «Пацієнти з порушенням функції нирок»).

Спосіб застосування

Призначає лікарський засіб Флудара® кваліфікований лікар, який має досвід проведення протипухлинної терапії.

Рекомендується застосовувати препарат Флудара® лише внутрішньовенно.

Про жодні випадки, які б призвели до тяжких місцевих побічних реакцій при застосуванні препарату Флудара паравенозно, не повідомлялося, однак необхідно запобігати випадкового паравенозного введення препарату.

Розчинення

Препарат Флудара® необхідно підготувати для парентерального застосування шляхом асептичного додавання стерильної води для ін’єкцій. Після розчинення у 2 мл стерильної води для ін’єкцій порошок повинен повністю розчинитися за 15 секунд або швидше. 1 мл готового розчину містить 25 мг флударабіну фосфату, 25 мг манітолу, а також натрію гідроксид (для регулювання рН до 7,7). Значення рН для готового препарату може коливатися від 7,2 до 8,2.

Розведення

Необхідну дозу (розраховувати відповідно до площі поверхні тіла пацієнта) набирати у шприц.

Для внутрішньовенного болюсного введення цю дозу потім розводити у 10 мл 0,9 % розчину натрію хлориду (9 мг/мл). Альтернативно для інфузії необхідну дозу можна розвести у 100 мл 0,9 % розчину натрію хлориду (9 мг/мл) та вводити протягом приблизно 30 хв.

У ході клінічних досліджень препарат розводили в 100 мл або 125 мл 5 % розчину декстрози або 0,9 % натрію хлориду (9 мг/мл).

З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати одразу ж після розведення. Якщо препарат не використовується негайно після розведення, відповідальність за умови та час зберігання препарату перед його застосуванням несе користувач. Час зберігання розведеного препарату не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °С або 8 годин при кімнатній температурі.

Перевірка перед застосуванням

Отриманий розчин повинен бути прозорим та безбарвним. Слід візуально перевірити розчин перед застосуванням.

Застосовувати тільки розчин, який є прозорим та безбарвним і не містить чужорідні частки.

Не застосовувати препарат Флудара®, якщо контейнер пошкоджений.

Побічні реакції.

З огляду на досвід застосування препарату Флудара®, найпоширенішими побічними реакціями є мієлосупресія (нейтропенія, тромбоцитопенія та анемія), інфекційні захворювання, включаючи пневмонію, кашель, гарячку, втомлюваність, слабкість, нудота, блювання та діарея. Іншими побічними реакціями, про які часто повідомляється, є застуда, набряки, нездужання, периферична невропатія, порушення зору, анорексія, мукозит, стоматит та висипання на шкірі. У пацієнтів, яких лікували препаратом Флудара®, траплялися випадки серйозних опортуністичних інфекцій. Повідомлялося про летальні наслідки розвитку серйозних побічних реакцій.

Побічні реакції наведені нижче у таблиці 1 відповідно до уражених органів та систем за класифікацією MedDRA (MedDRA СОК). Їх частота базується на даних клінічних випробувань незалежно від причинного зв’язку із застосуванням препарату ФлудараÒ. Поодинокі побічні реакції були встановлені головним чином на підставі досвіду постмаркетингового застосування.

Таблиця 1

Системи та органи

Дуже часто

(≥ 1/10)

Часто

(≥ 1/100 - <1/10)

Нечасто

(≥ 1/1000 - <1/100)

Поодинокі

(≥ 1/10000 - <1/1000)

Невідома частота

Інфекційні та паразитарні захворювання

Інфекційні захворювання/ опортуністичні інфекції (такі як реактивація латентних віру-сів, наприклад мультифокаль-на прогресуюча лейкоенцефа-лопатія, опері-зувальний лишай (Herpes zoster), вірус Епштейна-Барра),

пневмонія.

Лімфопролі-феративні захворюван-ня (асоці-йовані з вірусом Епштейна-Барра)

Доброякісні неоплазми, злоякісні та невизначені новоутворення (включаючи кісти та поліпи)

Мієлодис-пластичний синдром та гострий мієлоїдний лейкоз (що головним чином асоціюється з попередньою, супутньою або подаль-шою терапією алкілуючими агентами, інгібіторами топоізомерази або променевою терапією)

Порушення з боку кровоносної та лімфатичної системи

Нейтропенія,

анемія, тромбоцито-пенія

Мієлосупре-сія

Порушення з боку імунної системи

Аутоімунні захворюван-ня (включа-ючи ауто-імунну гемолітичну анемію, синдром Еванса, тромбоцито-пенічну пурпуру, набуту гемофілію, пухирчатку)

Метаболічні та аліментарні порушення

Анорексія

Синдром лізису пухлини (включаючи ниркову недостат-ність, мета-болічний ацидоз, гіперкаліє-мію, гіпер-урикемію, гіпокальціє-мію, гема-турію, урат-ну криста-лурію, гіперфосфа-темію)

Порушення з боку нервової системи

Периферична невропатія

Сплутаність свідомості

Кома, судоми, тривожне збудження

Кровови-лив у мозок

Порушення з боку органів зору

Порушення зору

Сліпота, неврит зорового нерва, зорова невропатія

Порушення з боку серцево-судинної системи

Серцева недостат-ність, аритмія

Порушення з боку дихальної системи, торакальні та медіастинальні порушення

Кашель

Легенева токсичність (включаючи легеневий фіброз, пневмоніт, диспное)

Легенева кровотеча

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Блювання, діарея, нудота

Стоматит

Шлунково-кишкові кровотечі,

зміни рівня ферментів підшлунко-вої залози

Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів

Зміни рівня ферментів печінки

Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин

Висипання

Рак шкіри, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермаль-ний некроліз (типу Лайєлла)

Порушення з боку нирок та сечових шляхів

Геморагіч-ний цистит

Розлади загального характеру і стани, пов’язані з місцем введення

Гарячка, втома, слабкість

Набряки, мукозит, нездужання, застуда


Для назви конкретного побічного явища наводиться найбільш відповідний MedDRA термін. Синоніми або пов’язані стани не наводяться, але їх слід також брати до уваги. Наведення терміну побічного явища, пов’язаного із застосуванням препарату, базується на MedDRA,   версія 12.0.

У межах кожної групи побічні реакції наведені у порядку зменшення їх ступеня тяжкості.

Передозування.

Застосування великих доз препарату Флудара® супроводжувалися неoборотним токсичним ураженням центральної нервової системи, що спричиняло уповільнену сліпоту, кому та летельний наслідок. Великі дози препарату можуть також призводити до появи тяжкої тромбоцитопенії та нейтропенії, обумовлених ураженням кісткового мозку.

Специфічний антидот при передозуванні препарату Флудара® невідомий. Лікування полягає у припиненні застосування препарату та здійсненні підтримуючої терапії.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Репродуктивна функція

Жінок репродуктивного віку необхідно поінформувати про потенційний негативний вплив препарату на плід.

Жінки та чоловіки репродуктивного віку повинні обов’язково застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом не менше 6 місяців після його припинення (див. розділ «Особливості застосування»).

Вагітність

Дані доклінічних досліджень, які здійснювалися на щурах, продемонстрували проходження флударабіну фосфату та/або метаболітів через плацентарний бар’єр.

Результати досліджень ембріотоксичності при внутрішньовенному застосуванні щурам та кролям вказують на ембріолетальну та тератогенну дію препарату при застосуванні рекомендованих терапевтичних доз (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Наявна дуже обмежена кількість даних щодо застосування препарату Флудара® вагітним у            І триместрі вагітності.

Препарат Флудара® не слід застосовувати у період вагітності без вагомих підстав для такого лікування (наприклад ситуації, що становлять загрозу для життя, відсутність альтернативної безпечнішої терапії без зниження терапевтичного ефекту, відсутність можливості обійтися без лікування). Препарат Флудара® може негативно впливати на плід. Лікар може розглядати питання про можливість застосування даного препарату тільки у разі, якщо очікувана користь від такого лікування перевищує потенційний ризик для плода.

Період годування груддю

Невідомо, чи проникає даний препарат або його метаболіти у грудне молоко у жінок.

Однак дані доклінічних досліджень свідчать, що флударабіну фосфат та/або його метаболіти проникають із материнської крові в молоко.

Через можливість виникнення серйозних побічних реакцій у новонароджених, які перебувають на грудному годуванні, даний препарат протипоказаний для застосування жінкам, які годують груддю (див. розділ «Особливості застосування»).

Діти.

Безпека та ефективність застосування препарату Флудара® дітям не встановлені. Таким чином, препарат Флудара® не слід застосовувати дітям.

Особливі заходи безпеки.

Будь-які маніпуляції з препаратом Флудара® не слід здійснювати вагітним жінкам з медичного персоналу.

Слід дотримуватись відповідних інструкцій щодо використання та утилізації цитотоксичних лікарських засобів.

Під час приготування та роботи з розчином препарату ФлудараÒ слід бути надзвичайно обережними. Рекомендується застосовувати латексні рукавички та захисні окуляри з метою уникнення потрапляння препарату на шкіру у разі пошкодження флакона чи будь-якого іншого випадкового пролиття рідини. У разі потрапляння розчину на шкіру або слизову оболонку ці місця слід ретельно вимити водою з милом. Якщо препарат потрапив в очі, треба ретельно промити їх великою кількістю води. Слід уникати потрапляння лікарського засобу у дихальні шляхи.

Даний препарат призначений тільки для одноразового використання.

Будь-який невикористаний або розлитий препарат, або залишки упаковки слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Особливості застосування.

·         Мієлосупресія.

Повідомлялося про мієлосупресію тяжкого ступеня, особливо анемію, тромбоцитопенію та нейтропенію у пацієнтів, яких лікували препаратом Флудара®. У І фазі дослідження внутрішньовенного введення препарату дорослим пацієнтам із солідними пухлинами середній час досягнення найнижчої кількості гранулоцитів становив 13 днів (у межах від 3 до 25 днів) і для тромбоцитів – 16 днів (у межах від 2 до 32 днів). Більшість пацієнтів мали гематологічні порушення на початку лікування, внаслідок захворювання або у результаті попереднього лікування, яке спричинило мієлосупресію.

Може спостерігатися кумулятивна мієлосупресія. Хоча мієлосупресія, спричинена хіміотерапією, часто є оборотною, застосування флударабіну фосфату потребує ретельного моніторингу гематологічних показників.

Флударабіну фосфат є сильнодіючим протипухлинним засобом із потенційно можливими вираженими токсичними побічними реакціями. Пацієнтів, які лікуються препаратом Флудара®, необхідно ретельно обстежувати для виявлення ознак гематологічної та негематологічної токсичності. Для виявлення розвитку анемії, нейтропенії та тромбоцитопенії рекомендується періодично здійснювати загальний аналіз периферичної крові.

Повідомлялося про кілька випадків гіпоплазії або аплазії кісткового мозку у дорослих пацієнтів, що спричиняло панцитопенію, яка інколи призводила до летального наслідку. Тривалість клінічно значних епізодів цитопенії у випадках, про які повідомлялося, становила від 2 місяців до 1 року. Дані епізоди спостерігалися як у пацієнтів, які попередньо отримували лікування, так і у тих, хто раніше не лікувався.

Як і при застосуванні інших цитотоксичних препаратів, слід бути обережним при розгляді питання про подальше взяття зразків гемопоетичних стовбурових клітин.

·         Аутоімунні явища.

Незалежно від будь-яких аутоімунних процесів в анамнезі або результату реакції Кумбса повідомлялося про виникнення небезпечних для життя, інколи з летальним наслідком, аутоімунних явищ (див. розділ «Побічні реакції») під час або після лікування препаратом Флудара®. У більшості пацієнтів, у яких розвинулася гемолітична анемія, після проби препаратом Флудара® трапився рецидив гемолітичного процесу. Пацієнтам, яким застосовували препарат Флудара®, необхідно проводити ретельний моніторинг ознак гемолізу.

У випадку виявлення гемолізу рекомендується припинити лікування препаратом Флудара®. Найпоширенішими заходами лікування аутоімунної гемолітичної анемії є переливання крові (опроміненої (див. нижче)) та застосування адренокортикоїдних препаратів.

·         Нейротоксичність.

Вплив тривалого застосування препарату Флудара® на центральну нервову систему невідомий. Однак у деяких дослідженнях пацієнти переносили (витримували) рекомендовану дозу протягом відносно тривалих періодів лікування (до 26 курсів терапії).

Пацієнтів необхідно ретельно обстежувати для виявлення ознак неврологічних ефектів.

При застосуванні високих доз під час досліджень із введенням різних доз у пацієнтів із гострим лейкозом внутрішньовенне введення препарату Флудара® супроводжувалося серйозними неврологічними ефектами, включаючи сліпоту, кому та летальний наслідок. Симптоми з’являлися через    21-60 днів з моменту введення останньої дози. Таке тяжке токсичне ураження центральної нервової системи трапилось у 36 % пацієнтів, яким вводили внутрішньовенно дози, що приблизно у чотири рази перевищували дозу (96 мг/м2/день протягом 5-7 днів), рекомендовану для ХЛЛ. У пацієнтів, яким вводили дози препарату, рекомендовані для лікування ХЛЛ, тяжкі токсичні ураження центральної нервової системи траплялися рідко (кома, судоми і тривожне збудження) або нечасто (сплутаність свідомості) (див. розділ «Побічні реакції»).

Постмаркетинговий досвід застосування препарату свідчить про випадки нейротоксичності, що траплялися раніше чи пізніше випадків, зареєстрованих під час клінічних досліджень.

·         Синдром лізису пухлини.

Повідомлялося про синдром лізису пухлини у ХЛЛ пацієнтів із великою масою пухлини. Оскільки застосування препарату Флудара® може спричинити таку реакцію вже на першому тижні лікування, необхідно вживати запобіжних заходів при лікуванні пацієнтів із ризиком розвитку цього ускладнення, і під час першого курсу лікування таким пацієнтам можна рекомендувати госпіталізацію.

·         Реакція «трансплантат проти хазяїна».

Реакція «трансплантат проти хазяїна» (реакція перелитих імунокомпетентних лімфоцитів на організм «хазяїна») спостерігалася після переливання неопроміненої крові пацієнтам, яких лікують препаратом Флудара®. Часто повідомлялося про летальний наслідок цієї реакції. Зважаючи на це, з метою мінімізації ризику розвитку реакції «трансплантат проти хазяїна», пацієнтам, які потребують переливання крові та проходять або пройшли лікування препаратом Флудара®, необхідно переливати тільки опромінену кров.

  • Рак шкіри.

Повідомлялося про погіршення або раптове загострення вже існуючих уражень раку шкіри, а також про вперше виявлений рак шкіри у деяких пацієнтів під час або після лікування препаратом Флудара®.

  • Ослаблений стан здоров’я.

Пацієнтам з ослабленим станом здоров’я необхідно призначати препарат Флудара® з обережністю та після ретельної оцінки співвідношення ризик/користь. Це особливо стосується пацієнтів із серйозними порушеннями функції кісткового мозку (тромбоцитопенія, анемія та/або гранулоцитопенія), імунодефіцитом або з опортуністичною інфекцією в анамнезі.

  • Порушення функції нирок.

Загальний кліренс основного метаболіту плазми 2-Ф-ара-A з організму корелює з кліренсом креатиніну, що свідчить про важливість ниркового шляху екскреції для виведення даної сполуки. У пацієнтів зі зниженою функцією нирок спостерігався більший загальний вплив на організм (AUC 2Ф-ара-A). Існує обмежена кількість клінічних даних щодо пацієнтів з порушенням функції нирок (кліренс креатиніну < 70 мл/хв).

Пацієнтам із нирковою недостатністю необхідно з обережністю застосовувати препарат Флудара®. Пацієнтам із нирковою недостатністю помірного ступеня тяжкості (кліренс креатиніну знаходиться в межах 30-70 мл/хв) дозу препарату слід зменшити до 50 % і здійснювати ретельний моніторинг стану пацієнтів (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Лікування препаратом Флудара® протипоказане, якщо кліренс креатиніну становить < 30 мл/хв (див. розділ «Протипоказання»).

  • Пацієнти літнього віку.

Оскільки дані щодо застосування препарату Флудара® пацієнтам літнього віку (> 75 років) обмежені, слід з обережністю застосовувати препарат Флудара® цій категорії пацієнтів.

У пацієнтів віком від 65 років слід вимірювати кліренс креатиніну до початку лікування              (див. розділ «Спосіб застосування та дози» та підрозділ «Порушення функції нирок» цього розділу).

  • Вагітність.

Жінкам слід уникати вагітності під час здійснення терапії препаратом Флудара®                         (див. розділи «Застосування у період вагітності або годування груддю» та «Фармакологічні властивості»).

Жінок репродуктивного віку необхідно поінформувати про потенційний негативний вплив препарату на плід.

  • Контрацепція.

Жінки та чоловіки репродуктивного віку повинні обов’язково застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом не менше 6 місяців після його припинення         (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

  • Щеплення.

Під час та після лікування препаратом Флудара® слід уникати щеплень живими вакцинами.

  • Повторне лікування після початкового лікування препаратом Флудара®.

Слід уникати переходу від початкової терапії препаратом Флудара® на лікування хлорамбуцилом у разі відсутності відповіді на терапію препаратом Флудара®, оскільки більшість пацієнтів, які були резистентними до лікування препаратом Флудара®, продемонстрували також резистентність до терапії хлорамбуцилом.

  • Допоміжні речовини

Кожен флакон препарату Флудара® 50 мг містить менше 1 млМ натрію (23 мг), тобто по суті є «безнатрієвим» препаратом.

  

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат ФлудараÒ може знижувати здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами, оскільки при його застосуванні спостерігалися такі побічні явища як втома, слабкість, порушення зору, сплутаність свідомості, тривожне збудження та судоми.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

У ході клінічних досліджень при застосуванні препарату Флудара® разом із пентостатином (дезоксикоформіцином) для лікування хронічного лімфолейкозу (ХЛЛ) спостерігався неприйнятно високий відсоток летальної легеневої токсичності. Зважаючи на це, не рекомендується застосовувати препарат Флудара® у комбінації з пентостатином.

Терапевтична ефективність препарату Флудара® може зменшуватися при застосуванні дипіридамолу та інших інгібіторів поглинання аденозину.

Результати клінічних досліджень та експериментів in vitro продемонстрували, що застосування препарату Флудара® у комбінації з цитарабіном може збільшити внутрішньоклітинну концентрацію та внутрішньоклітинну експозицію Ara-CTP (активного метаболіту цитарабіну) у лейкозних клітинах. Впливу на концентрацію Ara-C у плазмі та швидкість елімінації Ara-CТР не відзначалось.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Препарат Флудара® містить флударабіну фосфат, водорозчинний фторований нуклеотидний аналог противірусного засобу відарабіну, 9-β-D-арабінофуранозиладеніну (ара-А), який є відносно стійким до дезамінування аденозиндезаміназою.

Флударабіну фосфат швидко дефосфорилюється до 2Ф-ара-А, який поглинається клітинами та потім усередині клітин фосфорилюється дезоксицитидинкіназою до активного трифосфату,    2Ф-ара-АТФ. Було показано, що цей метаболіт інгібує рибонуклеотидредуктазу, ДНК-полімеразу, α-, δ- та ε-ДНК-примазу і ДНК-лігазу, інгібуючи таким чином синтез ДНК. Крім того, відбувається часткове інгібування РНК-полімерази ІІ та, як наслідок, зниження синтезу білка.

Хоча деякі аспекти механізму дії 2Ф-ара-АТФ усе ще залишаються нез’ясованими, вважається, що дія на ДНК, РНК та синтез білка сприяє інгібуванню росту клітин та інгібування синтезу ДНК є домінуючим фактором у цьому процесі. Крім того, дослідження in vitro продемонстрували, що дія 2Ф-ара-А на ХЛЛ лімфоцити спричиняє масштабну фрагментацію ДНК та збільшує частку загиблих через апоптоз клітин.

У ІІІ фазі дослідження, яке здійснювалося із залученням пацієнтів з раніше не лікованим       В-клітинним хронічним лімфолейкозом, у якому порівнювалося лікування препаратом Флудара® з лікуванням хлорамбуцилом (40 мг/м2 кожні 4 тижні) у 195 та 199 пацієнтів

#6526
11.08.2016
Этот препарат выписал врач ,очень понравился ,найти его мне помогли в аптеки24 ,заказали с другого города пришлось ждать но не очень долго .Когда он приехал со мной созвонились и я смог забрать его в аптеки.
Оцените отзыв: 0
Оставить отзыв
Как вы оцениваете этот товар?

Оставить вопрос
Как вы оцениваете этот товар?

Наверх