Поиск
Поиск
0 Корзина Ваша корзина пуста

кОРЗИНА

Ваша корзина пуста
Рекомендуем вам посмотреть наш каталог и выбрать те медикаменты, которые вас заинтересуют. Мы умеем доставлять их в рекордно короткие сроки

Фликсотид Небули 2 мг/2 мл 2мл N10

Основные физико-химические свойства:
  • Форма выпуска Суспензия
  • Кол-во в упаковке 10 Количество в упаковке
  • Дозировка 2 мг/2 мл Количество лекарства в препарате
  • Рецептурный отпуск Только с рецептом Требование к отпуску товара в аптеке
  • Производитель ГлаксоСмітКляйн Австралія Пту Лтд,Австралія Компания или группа компаний, которая произвела препарат на собственных мощностях или по лицензии

ФЛИКСОТИД™ НЕБУЛЫ™
сусп. д/инг. 2 мг небулы 2 мл, № 10
      

Флютиказона пропионат 2 мг
Прочие ингредиенты: полисорбат 20, сорбитан монолаурат, натрия фосфат моноосновный дигидрат, натрия фосфат двуосновный безводный, натрия хлорид, вода для инъекций

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: Фармакодинамика. ГКС для ингаляционного применения при БА, содержит действующее вещество флютиказон (INN — fluticasonum). Оказывает выраженное противовоспалительное действие на легкие. Это проявляется в уменьшении выраженности симптоматики и снижении частоты приступов БА,  уменьшении выраженности симптомов ХОБЛ и улучшении функции легких независимо от возраста, пола, функции легких, привычки к курению и аллергологического статуса.
Фармакокинетика. Абсолютная биодоступность ингаляционного флютиказона пропионата находится в пределах 5–11% номинальной дозы в зависимости от применяемого ингаляционного устройства. У пациентов с БА или ХОБЛ отмечается меньшая степень системного влияния ингаляционного флютиказона пропионата. Системная абсорбция осуществляется главным образом через дыхательную систему, вначале быстро, а затем в течение длительного времени. Остаток ингаляционной дозы проглатывается с минимальным системным влиянием в связи с низкой растворимостью флютиказона пропионата в воде и пресистемным метаболизмом препарата. В результате этого пероральная биодоступность препарата ≤1%.
Отмечается линейное нарастание системного действия при повышении ингаляционной дозы препарата. Флютиказона пропионат характеризуется высоким плазменным клиренсом (1150 мл/мин), большим объемом распределения (около 300 л) и конечным периодом полувыведения около 8 ч. Уровень связывания с белками плазмы крови умеренно высокий (91%). Препарат быстро элиминируется из системного кровотока, главным образом путем метаболизма в неактивный метаболит с помощью фермента цитохрома Р450 CYP 3А4. Почечный клиренс флютиказона пропионата очень незначительный (≤0,2%), из них ≤5% препарата выводится в виде метаболитов. С осторожностью следует назначать одновременно с ингибиторами CYP 3А4 в связи с потенциальным повышением системного влияния флютиказона пропионата.
Безопасность препарата
Токсикологические исследования показали наличие типичных для сильных ГКС эффектов, но в дозах, во много раз превышающих показанные для терапевтического применения. В опытах по изучению влияния препарата на репродуктивную функцию и наличия тератогенных свойств новых данных не выявлено. Флютиказона пропионат не имеет мутагенной активности in vitro и in vivo . Опыты на животных продемонстрировали отсутствие канцерогеннного потенциала препарата, не имеет он также раздражающих и сенсибилизирующих свойств.

ПОКАЗАНИЯ:
Фликсотид Эвохалер
Профилактическое лечение БА
Взрослые.
Легкая форма БА: пациенты, требующие периодического симптоматического лечения бронходилататорами.
Умеренная форма БА: пациенты, требующие регулярного противоастматического лечения, и больные с нестабильной астмой или ухудшением состояния на фоне существующей профилактической терапии или только терапии бронходилататорами.
Тяжелая форма БА: больные с тяжелой хронической астмой. После начала применения ингаляционного Фликсотида пациенты, зависимые от приема системных кортикостероидов для адекватного контроля симптомов БА, смогут постепенно уменьшить или полностью отказаться от перорального применения ГКС.
Дети
Каждый ребенок нуждается в проведении профилактического противоастматического лечения, включая тех, у кого не достигнут контроль симптомов БА на фоне уже проведенного лечения существующими препаратами.
Симптоматическая терапия ХОБЛ.
По данным клинических исследований, регулярное применение ингаляционного флютиказона значительно улучшает функцию легких, снижает симптоматику ХОБЛ, частоту и тяжесть обострений и необходимость в дополнительном проведении курса пероральных ГКС. Отмечают также замедление ухудшения состояния здоровья.
Фликсотид Небулы
Дети и подростки в возрасте старше 16 лет
Профилактическое применение при тяжелой форме БА (больные, которым необходимы высокие дозы ингаляционных или пероральных ГКС).
Лечение обострения БА.
Дети и подростки в возрасте 4–16 лет
Лечение обострения БА.

ПРИМЕНЕНИЕ: только ингаляционно через рот.
Ингаляционный Фликсотид Дискус используют для профилактики заболевания и потому должен применяться регулярно, даже в период отсутствия приступов астмы.
Специальные группы пациентов
Корректировать дозу у больных пожилого возраста и пациентов с почечной или печеночной недостаточностью нет необходимости.
БА
Начало терапевтического действия наблюдается через 4–7 дней, хотя некоторое улучшение наступает уже через 24 ч, особенно у пациентов, раньше не получавших ингаляционные стероиды.
Если эффективность применения бронходилататоров короткого действия снижается и больным необходимо повысить частоту и дозу их применения, следует пересмотреть применяемый режим терапии.
Взрослые и дети старше 16 лет : 100–1000 мкг 2 раза в сутки. Начальная доза препарата зависит от тяжести заболевания.
Легкая форма БА — 100–250 мкг 2 раза в сутки.
Умеренная форма БА — 250–500 мкг 2 раза в сутки.
Тяжелая форма БА — 500–1000 мкг 2 раза в сутки.
Дозу препарата в дальнейшем следует корректировать для достижения контроля над симптомами БА или снизить до минимально эффективной в зависимости от индивидуальной реакции больного.
Начальную дозу Фликсотида Дискус рассчитывают как половину суточной дозы беклометазона дипропионата или его эквивалента, которые пациент применял ранее в виде дозированного ингалятора.
Дети в возрасте старше 4 лет : 50–200 мкг 2 раза в сутки.
У многих детей БА хорошо контролируется применением доз в пределах 50–100 мкг 2 раза в сутки. В случае недостаточной эффективности этой дозы улучшение может быть достигнуто путем повышения дозы до 200 мкг 2 раза в сутки.
Начальная доза ингаляционного Фликсотида Дискус зависит от тяжести заболевания.
Дозу препарата в дальнейшем можно корректировать для достижения контроля над симптомами БА или снизить до минимально эффективной в зависимости от индивидуальной реакции ребенка.
Дети в возрасте 1 года–4 лет: Фликсотид Дискус не рекомендуется для лечения детей этой возрастной группы. При необходимости можно применять Фликсотид Эвохалер в виде дозированного аэрозоля для ингаляций, рекомендуемые дозы этой лекарственной формы приведены ниже.
ХОБЛ
Доза для взрослых: 500 мкг 2 раза в сутки.
Пациенты должны сознавать, что для достижения оптимального эффекта Фликсотид Дискус необходимо применять ежедневно. Улучшение обычно наблюдается в течение 3–6 мес. Однако если по прошествии этого периода улучшения не отмечают, необходимо пересмотреть режим лечения пациента.
Препараты Фликсотид Эвохалер и Фликсотид Небулы предназначен для длительного применения в качестве профилактического средства даже при отсутствии приступов БА. Терапевтический эффект обычно развивается через 4–7 дней, хотя у некоторых пациентов, ранее не получавших ингаляционные стероиды, эффект могут отмечать уже через 24 ч после начала лечения. Дозу препарата Фликсотид (в любой форме выпуска — аэрозоль, порошок для ингаляций, небулы) устанавливают индивидуально, достигая обеспечения полного контроля течения БА, а затем снижают до минимально эффективной. Дозу препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от клинической реакции. Каждую назначенную разовую дозу принимают с помощью как минимум 2 ингаляций. Пациентам, которым тяжело синхронизировать дыхание с нажатием на клапан, рекомендуют использовать спейсер (устройство для облегчения введения ингаляционных препаратов).
БА
Взрослые и дети старше 16 лет: Фликсотид Эвохалер — 100–1000 мкг 2 раза в сутки. Начальная доза препарата зависит от тяжести заболевания.
Легкая степень — по 100–250 мкг 2 раза в сутки.
Умеренная степень — по 250–500 мкг 2 раза в сутки.
Тяжелая степень — по 500–1000 мкг 2 раза в сутки.
В зависимости от индивидуальной реакции больного дозу препарата в дальнейшем можно корригировать до достижения контроля симптомов заболевания или снизить до минимально эффективной. Начальную дозу флютиказона пропионата можно рассчитать как 1/2 суточной дозы беклометазона дипропионата или его эквивалента, который пациент применял в виде дозированных ингаляций.
Дети в возрасте старше 4 лет: 50–200 мкг 2 раза в сутки.
Для обеспечения такой дозы следует использовать аэрозоль, содержащий 50 мкг препарата в 1 дозе. У многих детей БА хорошо контролируется при применении доз по 50–100 мкг 2 раза в сутки. Если эта доза является недостаточной, улучшение может быть достигнуто путем повышения дозы до 200 мкг 2 раза в сутки. Начальная доза ингаляционного Фликсотида зависит от тяжести заболевания и в дальнейшем корригируется в зависимости от индивидуальной реакции ребенка до достижения контроля симптомов БА или до достижения минимально эффективной дозы.
Дети в возрасте от 1 года до 4 лет: 100 мкг 2 раза в сутки, применяется с помощью педиатрического спейсера «Бебихалер».
Ингаляционная форма флютиказона пропионата является препаратом выбора для контроля симптомов БА у детей младшего возраста. По результатам клинических исследований установлено, что оптимальной дозой для достижения контроля симптомов БА является применение препарата в дозе 100 мкг 2 раза в сутки. Применение большей дозы, по сравнению с дозой для детей старшего возраста, связано со снижением эффективности препарата в связи с меньшим объемом дыхательных путей у детей младшего возраста, использованием спейсера и усилением носового дыхания.
Фликсотид Небулы назначают в виде аэрозоля из струйного небулайзера. Поскольку на доставку препарата влияют многочисленные факторы, следует придерживаться рекомендаций производителя, выпускающего небулайзеры. Флютиказона пропионат не должен вводиться в виде инъекций. Применение с помощью ультразвуковых небулайзеров, как правило, не рекомендуется. Для пероральных ингаляций используют мундштук. В случае необходимости применения лицевой маски возможна назальная ингаляция.
Больные должны быть предупреждены о том, что лечение ингаляционным флютиказона пропионатом является профилактическим и поэтому его необходимо применять регулярно. Если больной ощущает, что короткодействующие бронходилататоры стали менее эффективными или требуются более частые ингаляции, необходима консультация врача. Если необходимо применение малых объемов суспензии или обеспечение доставки препарата на длительный период, суспензию флютиказона пропионата для небулизации можно разводить р-ром натрия хлорида для инъекций непосредственно перед ингаляцией. Как и большинство небулизаторов, действующих на основе постоянного потока, небулизованный препарат, вероятно, попадает в окружающую среду. Поэтому Фликсотид Небулы должен применяться в хорошо проветриваемом помещении, особенно в больницах, где сразу несколько больных могут пользоваться небулайзерами одновременно.
Дозирование Фликсотида Небулы.
Взрослые и дети в возрасте старше 16 лет: 0,5–2,0 мг 2 раза в сутки.
Дети и подростки в возрасте 4–16 лет: 1,0 мг 2 раза в сутки.
Начальная доза небулизированного флютиказона пропионата должна соответствовать степени тяжести заболевания. В дальнейшем дозировка должна быть отрегулирована на таком уровне, который обеспечивает контроль заболевания или снижает до минимально эффективной дозы в зависимости от индивидуального эффекта. Максимальная указанная доза рекомендована для лечения приступов БА в течение 7 дней после приступа. После этого следует снизить дозу.
Отдельные группы больных. Нет необходимости изменять дозу у для пациентов пожилого возраста или лиц с нарушением функции печени или почек.
ХОБЛ
По данным клинических исследований регулярное применение ингаляционного флютиказона пропионата значительно улучшает дыхательную функцию легких, снижает симптоматику ХОБЛ, частоту и тяжесть обострений, а также необходимость в дополнительном курсе пероральных ГКС. Отмечают замедление прогрессирования ухудшения состояния здоровья.
Доза Фликсотид Эвохалер для взрослых: 500 мкг 2 раза в сутки. Для получения такой дозы следует применять аэрозоль, содержащий 250 мкг препарата в одной дозе.
Для достижения оптимального эффекта Фликсотид следует применять каждый день. Улучшение обычно отмечают через 3–6 мес, но если через 3–6 мес улучшения не наступает, необходимо пересмотреть режим лечения.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: побочные действия систематизированы по органам, системам и частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и ≤1/10), нечасто (≥/1000 и ≤1/100), редко (≥1/10 000 и ≤1/1000) и очень редко (≤1/10 000), включая отдельные сообщения. Данные о побочных действиях, возникающих очень часто, часто и нечасто, главным образом базируются на клинических исследованиях. Данные о побочных действиях, возникающих редко и очень редко, получают главным образом на основании эпизодических сообщений.
Инфекции и инвазии
Очень часто: кандидоз полости рта и глотки.
У некоторых больных возможно развитие кандидоза полости рта и глотки. С целью предотвращения этого явления после применения любой формы Фликсотида необходимо прополоскать полость рта. При необходимости в течение всего периода лечения назначают местно противогрибковый препарат, продолжая при этом применение Фликсотида.
Со стороны иммунной системы
Сообщалось о реакциях гиперчувствительности с такими проявлениями: нечасто — кожные реакции гиперчувствительности; очень редко — ангионевротический отек (главным образом лица и ротоглотки), респираторные симптомы (одышка и/или бронхоспазм) и анафилактические реакции.
Со стороны эндокринной системы
Возможное системное действие, которое включает: очень редко — синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минерализации костей, развитие катаракты и глаукомы.
Метаболизм и нарушения пищеварения
Очень редко — гипергликемия.
Психиатрические нарушения
Очень редко — ощущение беспокойства, нарушение сна, изменение поведения, включая гиперактивность и возбудимость (главным образом у детей).
Со стороны дыхательной системы и грудной клетки
Часто — охриплость голоса.
У некоторых больных применение ингаляционной формы флютиказона пропионата может быть причиной охриплости голоса, в этом случае полезно полоскание горла водой непосредственно после ингаляции.
Очень редко — парадоксальный бронхоспазм.
Как и при лечении другими ингаляционными препаратами, возможно развитие парадоксального бронхоспазма с быстро возрастающей одышкой после ингаляции. В этом случае необходимо немедленное применение ингаляционных бронходилататоров быстрого действия, отмена флютиказона пропионата, обследование пациента и оценка его состояния, при необходимости назначение альтернативной терапии.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: Фликсотид Эвохалер и Фликсотид Небулы не показаны для купирования острых приступов БА, а используются для длительной профилактической терапии. Для купирования приступов БА пациентам показано применение быстро- и короткодействующих ингаляционных бронходилататоров. Лечение больных с БА проводят поэтапно; состояние пациента оценивают клинически и с помощью исследования функции внешнего дыхания.
Суспензия Фликсотид Небулы не показана для самостоятельного применения с целью облегчения симптомов острого бронхоспазма. В таком случае следует применять короткодействующие ингаляционные бронходилататоры. Фликсотид Небулы показаны для регулярного ежедневного применения в качестве противовоспалительного средства при обострении БА.
Фликсотид Небулы не являются препаратом, заменяющим инъекционное или пероральное применение ГКС при неотложных состояниях.
Повышение частоты применения короткодействующих ингаляционных β2-агонистов для купирования приступов БА свидетельствует об ухудшении контроля течения БА и требует пересмотра плана лечения. Внезапное и прогрессирующее ухудшение течения БА представляет потенциальную опасность для жизни больного и требует повышения дозы ГКС. Пациентам, относящимся к группе риска, необходимо ежедневное проведение пикфлуометрии.
При недостаточной эффективности лечения или тяжелом обострении БА необходимо повысить дозу ингаляционного флютиказона пропионата и при необходимости назначить системные стероиды и/или курс антибактериальной терапии при наличии инфекции. У больных следует проверить технику ингаляции, чтобы убедиться, что нажатие клапана совпадает с фазой вдоха и обеспечивает оптимальное поступление препарата в легкие.
Применение ингаляционных кортикостероидов в высоких дозах и в течение длительного времени может обусловить появление системного действия, но в значительно более низкой степени, чем при назначении пероральных стероидов. Системное действие может проявляться в виде синдрома Кушинга, кушингоидными признаками, угнетением функции коры надпочечников, задержкой роста детей и подростков, уменьшением минерализации костей, появлением катаракты и глаукомы. Поэтому важно подобрать минимально эффективную дозу ингаляционных кортикостероидов, поддерживающую эффективный контроль симптомов БА.
Рекомендуется регулярно проверять рост детей, находящихся на продолжительном лечении ингаляционными кортикостероидами.
Существует индивидуальная повышенная чувствительность к ингаляционным кортикостероидам.
При применении флютиказона пропионата в рекомендуемых дозах функция и резерв надпочечников остаются в пределах нормы.Эффект применения  ингаляционного флютиказона пропионата позволяет значительно снизить потребность в пероральных ГКС.
Однако возможность появления побочного действия у пациентов, ранее использовавших системные ГКС, сохраняется в течение некоторого времени. Следует учитывать вероятность нарушения функции коры надпочечников, в связи с чем проанализировать необходимость проведения соответствующей кортикостероидной терапии в случае оказания неотложной помощи и при стрессовых ситуациях.
Требуется особое внимание при переводе пациентов с системного перорального применения ГКС на ингаляционное применение флютиказона пропионата и последующее лечение, так как у таких пациентов функция коры надпочечников может быть значительного угнетена, что требует особого внимания и постоянного контроля их функции. В связи с переходом на ингаляционное применение флютиказона пропионата отмена системной ГКС-терапии должна быть постепенной и проводиться с осторожностью. Пациенту необходимо иметь при себе специальную карту с предупреждением о необходимости дополнительного введения системного стероида в стрессовых ситуациях, например в случае тяжелого астматического приступа, тяжелых интеркуррентных заболеваний, хирургических вмешательств, травм и т.д.).
Аналогично замена системной стероидной терапии ингаляционным применением иногда может привести к проявлению таких аллергических заболеваний, как аллергический ринит или экзема, ранее контролировавшихся системной ГКС-терапией. При развитии указанных реакций проводят симптоматическую антигистаминную терапию, включая назначение ГКС-препаратов местного действия.
Лечение флютиказона пропионатом нельзя прерывать внезапно.
Имеются единичные сообщения о повышении уровня глюкозы в крови, это следует учитывать при назначении Флисотида больным сахарным диабетом.
Как и в случае применения других ингаляционных кортикостероидов, Фликсотид следует назначать с особенной осторожностью больным с активным туберкулезом легких.
Следует иметь в виду возможность нарушения функции надпочечников в неотложных ситуациях, включая хирургические вмешательства и другие стрессовые ситуации, и тщательно взвесить необходимость назначения соответствующего лечения ГКС.
Пациентов, получающих терапию небулизованным флютиказона пропионатом, следует предупреждить, что при ухудшении состояния они не должны увеличивать дозу или частоту применения, а должны обратиться к врачу.
Длительное лечение ингаляционным небулизованным Фликсотидом должно отменяться постепенно, под медицинским наблюдением, недопустимым является внезапное прекращение терапии.
Период беременности и кормления грудью. Безопасность применения Фликсотида во время беременности окончательно не выяснена. При назначении препарата в этот период необходимо тщательно оценить ожидаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода.
До сих пор не установлено, попадает ли флютиказона пропионат в грудное молоко, но учитывая фармакологический профиль препарата, это маловероятно. Применение препарата в период кормленния грудью возможно только тогда, когда ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Маловероятно влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.
Применение. Как и при применении других ингаляционных препаратов, терапевтический эффект может снижаться при охлаждении баллончика. Баллончик нельзя разбивать, прокалывать или сжигать, даже если он пустой.
Проверка ингалятора. Перед первым применением ингалятора или после перерыва в использовании более недели снять колпачок мундштука, слегка сдавливая его с боков, хорошо встряхнуть ингалятор и сделать 1 распыление в воздух, для того чтобы удостовериться в его адекватной работе.
Использование ингалятора. 1. Снять колпачок мундштука, слегка сдавливая его с боков, и убедиться в чистоте внутренней и наружной поверхности мундштука. 2. Старательно встряхнуть ингалятор. 3. Взять ингалятор вертикально между большим и всеми другими пальцами, причем большой палец должен быть на основании ингалятора, ниже мундштука. 4. Сделать максимально глубокий выдох, потом поместить мундштук в рот между зубами и обхватить его губами не прикусывая. 5. Начиная делать вдох через рот, нажать на верхушку ингалятора, распыляя препарат, при этом продолжать медленно и глубоко вдыхать. 6. Задержать дыхание, вынуть ингалятор изо рта и снять палец с верхушки ингалятора. Продолжить задержку дыхания насколько это возможно. 7. Если необходимо проводить повторные распыления, необходимо подождать около 3 с, держа при этом ингалятор вертикально. После этого повторить все действия. Колпачок мундштука устанавливают надавливанием в нужном направлении.
ВАЖНО: проводить действия, описанные в пунктах 4, 5, 6 медленно. Важно непосредственно перед распылением препарата делать вдох как можно медленнее. Первые несколько раз потренироваться перед зеркалом. Если около верхушки ингалятора или с боков рта появится облачко, необходимо снова начать действия, описанные в пункте 2.
ЧИСТКА. Ингалятор следует чистить не реже 1 раза в неделю. 1. Вынуть металлический баллон из пластикового футляра ингалятора и снять колпачок мундштука. 2. Протереть пластиковый футляр и колпачок мундштука влажной тканью. 3. Просушить в теплом месте. Избегать чрезмерного нагревания. 4. Положить металлический баллон и колпачок мундштука на место.
Не опускать металлический баллон в воду.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: в обычных условиях после ингаляционного введения достигаются низкие концентрации флютиказона пропионата в плазме крови благодаря экстенсивному метаболизму первичного прохождения и высокому системному клиренсу препарата, обусловленного цитохромом Р450 3А4 в печени и кишечнике. Поэтому вероятность клинически значимого медикаментозного взаимодействия, опосредованного флютиказона пропионатом, очень мала.
Результаты исследований по изучению медикаментозного взаимодействия на здоровых добровольцах показали, что ританавир (сильный ингибитор цитохрома Р450 3А4) может значительно повышать концентрацию флютиказона пропионата в плазме, что приводит к существенному снижению концентрации кортизола в сыворотке крови. Данные постмаркетингового применения препарата свидетельствуют о клинически значимом медикаментозном взаимодействии при одновременном применении флютиказона пропионата и ританавира, что приводит к появлению системного действия кортикостероидов, включая проявление синдрома Кушинга и угнетение функции коры надпочечников. Поэтому следует избегать одновременного применения флютиказона пропионата и ританавира, исключая случаи, когда польза от такого применения будет превышать риск системного влияния кортикостероидов.
Исследованиями взаимодействия других ингибиторов цитохрома Р450 3А4 доказано, что эти ингибиторы имеют очень незначительное (эритромицин) или небольшое (кетоконазол) влияние на повышение системной концентрации флютиказона пропионата в сыворотке крови без значительного снижения концентрации кортизола. Тем не менее одновременно применять сильные ингибиторы цитохрома Р450 3А4 (например кетоконазол) необходимо с осторожностью, учитывая возможность увеличения системного влияния флютиказона пропионата.

ПЕРЕДОЗИРОВКА: в результате применения Фликсотида в дозах, превышающих рекомендуемые, может возникнуть острая передозировка, проявляющаяся во временном угнетении гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Это состояние не требует неотложной помощи, поскольку функция коры надпочечников восстанавливается через несколько дней.
При применении доз, превышающих рекомендуемые, в течение длительного времени возможно существенное угнетение функции коры надпочечников. Есть сообщения о единичных случаях острых адреналовых кризов, главным образом у детей, получающих дозы препарата выше рекомендуемых (1000 мкг и выше) в течение длительного времени (несколько месяцев или лет). При этом выявляли гипогликемию, сопровождающуюся нарушением сознания и/или судорогами. Факторами, которые могут спровоцировать адреналовый криз, могут быть травмы, хирургические вмешательства, инфекции или резкое снижение дозы. Пациенты, получающие дозы выше рекомендуемых, должны быть под наблюдением, дозу препарата необходимо снижать постепенно.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: при температуре до 30 °C. Не замораживать, предохранять от прямых солнечных лучей. А

Основные физико-химические свойства:
  • Форма выпуска Суспензия
  • Кол-во в упаковке 10 Количество в упаковке
  • Дозировка 2 мг/2 мл Количество лекарства в препарате
  • Рецептурный отпуск Только с рецептом Требование к отпуску товара в аптеке
  • Производитель ГлаксоСмітКляйн Австралія Пту Лтд,Австралія Компания или группа компаний, которая произвела препарат на собственных мощностях или по лицензии
  • Классификация товара Лекарственные средства - общий режим Тип товара, режим отпуска, хранения и транспортировки
  • АТС-Классификация R03B A05 Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ) это международная система классификации лекарственных средств. Латинское название - Anatomical Therapeutic Chemical (ATC)


Склад:

діюча речовина: флютиказону пропіонат (мікронізований);

1 небула (2 мл суспензії) містить флютиказону пропіонату (мікронізованого) 0,5 мг

або 2 мг;

допоміжні речовини: полісорбат 20, сорбітанлаурат, натрію дигідрофосфат дигідрат,  натрію гідрофосфат безводний, натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Суспензія для інгаляції.

Фармакотерапевтична група. Протиастматичні засоби для інгаляційного застосування. Глюкокортикоїди. Код АТС R03B A05.

Клінічні характеристики.

Показання.

Дорослі і підлітки віком від 16 років

Профілактичне застосування при тяжкій астмі у хворих, які потребують високих доз інгаляційних або пероральних кортикостероїдів. Пацієнтам, які лікуються високими дозами пероральних кортикостероїдів, для зменшення або виключення застосування кортикостероїдів перорально.

Діти і підлітки від 4 до 16 років

Лікування загострень астми. Відповідна підтримуюча терапія може доповнюватися використанням дозованого аерозольного або порошкового інгалятора.

Інгаляційний флютиказону пропіонат має потужну глюкокортикоїдну протизапальну дію у легенях. Він зменшує симптоми та загострення астми у пацієнтів, які раніше лікувались лише бронходилататорами або у сукупності з іншими профілактичними препаратами. Короткі симптоматичні епізоди загострення можуть загалом полегшуватись при застосуванні швидкодіючих бронходилататорів, але триваліші загострення вимагають додатково застосування кортикостероїдної терапії якомога раніше для контролю за запаленням.

Протипоказання.

Гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату в анамнезі.

Спосіб застосування та дози.

Фліксотид Небули слід призначати у вигляді аерозолю зі струминного небулайзера. Оскільки на доставку препарату впливають численні фактори, слід дотримуватися рекомендацій виробника, що випускає небулайзери.

Застосувати Фліксотид Небули за допомогою ультразвукових небулайзерів, як правило, не рекомендується.

Хворих необхідно попередити про те, що лікування інгаляційним флютиказону пропіонатом є профілактичним і тому його необхідно застосовувати регулярно навіть при відсутності симптомів.

У разі зменшення ефективності бронходилататорів короткої дії або необхідності  їх  частішого застосування пацієнтові слід звернутися до лікаря.

Дорослі і підлітки від 16 років: 0,5-2 мг суспензії  двічі на день.

Флютиказону пропіонат є ефективним у дозі, що становить половину дози інших інгаляційних кортикостероїдів.  Наприклад 100 мкг флютиказону пропіонату приблизно еквівалентно 200 мкг дози беклометазону діпропіонату (що містить фреон) або будесоніду.

Завжди існує ризик системних ефектів при застосуванні високих доз кортикостероїдів (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).

Початкова доза інгаляційного флютиказону пропіонату повинна відповідати ступеню тяжкості  захворювання пацієнта.

Дозування повинно бути зменшено до мінімальної ефективної дози, яка дає змогу встановити ефективний контроль за захворюванням.

Діти і підлітки 4-16 років: 1 мг суспензії двічі на день.

Окремі групи хворих.

Немає необхідності змінювати дозу для пацієнтів літнього віку або осіб з порушеннями функції печінки та нирок.

Переведення пацієнтів, які лікувалися пероральними кортикостероїдами, на інгаляційне застосування.

Поступова відміна системних стероїдів починається приблизно через тиждень. Зменшення доз повинно відповідати підтримуючому рівню системних стероїдів, та відбуватись з інтервалами  не менше ніж тиждень. Загалом для підтримуючої дози преднізолону  (або аналогів) 10 мг на день або менше зменшення дози не повинно бути більшим ніж 1 мг на день з інтервалами не менше тижня. Для підтримки дозування преднізолону, що перевищує 10 мг на день, допускається зменшення дози більш ніж на 1мг на день з інтервалом не менше тижня, з особливою обережністю.

Фліксотид Небули  не можна вводити у вигляді ін’єкцій.

Корисним є призначення препарату через мундштук з метою уникнення розвитку атрофічних змін шкіри обличчя, які можуть зустрічатися при тривалому використанні лицьової маски.

При застосуванні лицьової маски шкіру, що зазнає дії препарату, потрібно захищати за допомогою захисного крему або ретельного вмивання після використання.

Інструкції зі застосування Фліксотиду Небули.

Ознайомитися з інструкцією виробника небулайзеру.

Перед застосуванням необхідно впевнитися, що вміст небули добре перемішаний. Тримаючи небулу горизонтально за край, на якому знаходиться маркування, з іншого краю кілька разів струсити. Повторити цей процес кілька разів до повного перемішування вмісту. Щоб відкрити небулу, слід повернути ковпачок, що знаходиться на її верхівці.

У разі необхідності препарат можна розводити розчином натрію хлориду. Невикористаний розчин з ємності небулайзеру  не можна використовувати повторно. Його слід знищити.

 

Побічні реакції.

Нижченаведена побічна дія систематизована за органами і системами та  залежно від частоти виникнення: дуже часто (³1/10), часто (³1/100 та < 1/10), нечасто (³1/1000  та       < 1/100), рідко (³1/10000 та < 1/1000) та дуже рідко (<1/10000), включаючи окремі повідомлення. Дані про побічну дію, що виникає дуже часто, часто та нечасто, головним чином базуються на клінічних дослідженнях. Дані про побічну дію, що виникає рідко та дуже рідко, отримуються головним чином спонтанно.

Інфекції та інвазії

Дуже часто: кандидоз порожнини рота та глотки.  

У деяких хворих можливий розвиток кандидозу порожнини рота та глотки (пліснявки). З метою запобігання цьому явищу після застосування Фліксотиду у вигляді інгаляції через небулайзер слід полоскати порожнину рота. У разі необхідності протягом усього періоду лікування призначають протигрибковий препарат місцево, продовжуючи при цьому  застосування Фліксотиду Небули.

Часто: у пацієнтів із ХОЗЛ можливий розвиток пневмоній.

Імунна система

Повідомлялося про реакції гіперчутливості з нижчезазначеними проявами.

Нечасто: шкірні реакції гіперчутливості.

Дуже рідко: ангіоневротичний набряк (головним чином обличчя та ротоглотки), респіраторні симптоми ( задишка та/або бронхоспазм) та анафілактична реакція.

Ендокринна система

Можлива системна дія, що дуже рідко включає синдром Кушинга, кушингоїдні ознаки, пригнічення надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, зменшення мінералізації кісток, катаракту та глаукому (див. розділ «Особливості застосування»).

Метаболізм і розлади травлення

Дуже рідко: гіперглікемія (див. розділ «Особливості застосування»).

Травна система

Дуже рідко: диспепсія.

Скелетно-м’язова система та сполучна тканина

Дуже рідко: артралгія.

Психіатричні розлади

Дуже рідко: відчуття неспокою, розлади сну, зміни поведінки, включаючи гіперактивність і збудженість (головним чином у дітей).

Частота невідома: депресія, агресія (головним чином у дітей).

Дихальна система та грудна клітка

Часто: захриплість голосу.

У деяких хворих інгаляційний флютиказону пропіонат може бути причиною захриплості голосу, у цьому разі стає корисним полоскання горла водою одразу після інгаляції.

Дуже рідко: парадоксальний бронхоспазм.

Як і при лікуванні іншими інгаляційними препаратами, можливий розвиток парадоксального бронхоспазму зі швидко зростаючою задишкою після інгаляції. У цьому випадку негайно застосовуються швидкодіючі інгаляційні бронходилататори,  інгаляція Фліксотиду одразу припиняється, проводиться обстеження пацієнта  та у разі необхідності слід призначати альтернативну терапію.

Шкіра та підшкірні тканини

Часто: синці.

 

Передозування.

При застосуванні Фліксотиду Небули у дозах, які перевищують рекомендовані, може виникнути гостре передозування, що проявляється у тимчасовому пригніченні функції надниркових залоз. Це не потребує невідкладної допомоги, оскільки функція кори надниркових залоз відновлюється через кілька днів, що підтверджується вимірюванням рівня кортизолу у плазмі крові. Проте при застосуванні доз, вищих за рекомендовані, протягом тривалого часу може спостерігатися деяке пригнічення функції надниркових залоз, тому може виникнути потреба перевіряти резерв функції надниркових залоз. У випадку передозування терапія може бути продовжена у дозах, необхідних для контролю за симптомами астми.  Пацієнти, які лікуються дозами вищими, ніж рекомендовані, повинні бути під особливим наглядом лікаря, а дозу препарату для них слід зменшувати поступово. (див. розділ «Особливості застосування»).

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека застосування Фліксотиду у період вагітності остаточно не встановлена. При вирішенні питання про призначення препарату у цей період потрібно зважити очікувану користь для матері і потенційний ризик для плода.

На даний час не встановлено, чи потрапляє флютиказону пропіонат у грудне молоко, однак, виходячи з фармакологічного профілю препарату, це малоймовірно. Застосовувати препарат у період годування груддю можна лише тоді, коли очікувана користь для матері буде перевищувати потенційний ризик для плода.

Діти. Застосовувати дітям віком від 4 років.

 

Особливості застосування.

Лікування бронхіальної астми слід проводити згідно з поетапною програмою, стан пацієнта необхідно регулярно контролювати як клінічно, так і шляхом визначення показників функції зовнішнього дихання.

Фліксотид Небули не призначений для полегшення гострих нападів астми, при яких необхідно застосовувати швидко- та короткодіючі інгаляційні бронходилататори. Пацієнтів слід попередити про необхідність мати при собі такі лікарські засоби. Фліксотид Небули слід призначати для довготривалого профілактичного лікування.

Фліксотид Небули не є препаратом, яким можна замінити ін’єкційне або пероральне застосування кортикостероїдів у невідкладних станах (наприклад при тяжкому загостренні астми, що є небезпечним для життя).

Тяжка астма потребує постійного медичного контролю, включаючи визначення показників функції зовнішнього дихання, оскільки існує ризик гострих нападів астми та навіть   летального наслідку у таких пацієнтів.

Збільшення частоти застосування та дози короткодіючих інгаляційних бета-2-агоністів сигналізує про поступову втрату контролю за астмою. У разі зменшення ефективності короткодіючих бронходилататорів або необхідності їх частішого застосування пацієнтові слід звернутися до лікаря. У таких ситуаціях пацієнтам необхідно пройти додаткове обстеження  для визначення необхідності посилення протизапальної терапії (наприклад підвищення доз інгаляційних кортикостероїдів або призначення курсу прийому кортикостероїдів перорально). При тяжкому загостренні астми слід призначати звичайну для такого стану терапію.

Існують поодинокі повідомлення про підвищення рівня глюкози в крові як  у пацієнтів із діагностованим цукровим діабетом, так і у пацієнтів, які не хворіють на цукровий діабет  (див. розділ  «Побічні реакції»). Це слід брати до уваги при призначенні Фліксотиду  Небули  хворим на цукровий діабет.

Як і при лікуванні іншими інгаляційними препаратами, можливий розвиток парадоксального бронхоспазму зі швидко зростаючою задишкою після інгаляції. У цьому випадку  інгаляція Фліксотиду одразу припиняється, проводиться обстеження пацієнта  та у разі необхідності призначають альтернативну терапію.

При застосуванні інгаляційних кортикостероїдів у високих дозах і протягом тривалого часу можливе виникнення системної дії, але вірогідність цього значно менша, ніж при застосуванні пероральних стероїдів. Системна дія може виявлятися синдромом Кушинга, кушингоїдними ознаками, пригніченням функції надниркових залоз, затримкою росту у дітей і підлітків, зменшенням мінералізації кісток, катарактою та глаукомою, та, у поодиноких випадках, психічними розладами, зміною поведінки, включаючи психомоторну гіперактивність, розлади сну,  відчуття неспокою, депресивні та агресивні стани (головним чином у дітей). Тому важливо, що дозу інгаляційних кортикостероїдів слід регулярно перевіряти та вона повинна бути зменшена до мінімально можливої, яка б підтримувала ефективний контроль симптомів астми.

Тривале застосування високих доз інгаляційних кортикостероїдів може спричинити пригнічення функції надниркових залоз та гострий адреналовий криз. Діти, які не досягли  16 років, при застосуванні доз флютиказону, які перевищують затверджені (зазвичай ≥ 1000 мкг/добу), перебувають у зоні особливого ризику. Розвиток гострого адреналового кризу може провокуватися травмами, хірургічними втручаннями, інфекціями або різким зниженням дози лікарського засобу. Симптоми зазвичай нечіткі і можуть виявлятися анорексією, болем у животі, втратою ваги, втомою, головним болем, нудотою, блюванням, зниженням рівня свідомості, гіпоглікемією та нападами судом. У випадку стресу або хірургічних втручань можливе додаткове застосування системних кортикостероїдів.

Рекомендується регулярно перевіряти ріст дітей, які перебувають на тривалому лікуванні інгаляційними кортикостероїдами. Якщо ріст сповільнився, терапію слід переглянути  з метою зменшення дози інгаляційних кортикостероїдів, якщо можливо – до мінімальної дози, яка б підтримувала ефективний контроль симптомів астми. Додатково дитину слід проконсультувати у дитячого пульмонолога.

У деяких хворих може бути збільшена чутливість до інгаляційних кортикостероїдів, ніж у більшості пацієнтів.

Ефект від застосування інгаляційного флютиказону пропіонату повинен зменшити необхідність застосування пероральних стероїдів. Але при переході  від оральних стероїдів на інгаляційний флютиказону пропіонат у пацієнтів залишається ризик пригнічення функції надниркових залоз. Можливість виникнення побічних реакцій зберігається протягом деякого часу. Такі пацієнти можуть потребувати перебування у спеціалізованих консультаціях для визначення ступеня негативного впливу на надниркові залози перед проведенням деяких процедур. Слід мати на увазі можливість залишкового порушення функції надниркових залоз у невідкладних ситуаціях, включаючи хірургічні втручання та інші стресові ситуації, і зважити на необхідність призначення відповідного лікування кортикостероїдами.

Пацієнтам необхідно отримувати дози інгаляційного флютиказону пропіонату, що відповідають тяжкості їх захворювання. Дозування слід зменшити до мінімальної ефективної дози, яка дає змогу встановити ефективний контроль за захворюванням. Застосування системних стероїдів та/або антибіотиків може бути необхідним, якщо ефективний контроль за захворюванням не встановлений.

Заміна системної стероїдної терапії на інгаляційну інколи може демаскувати алергічні захворювання, такі як алергічний риніт або екзема, раніше контрольовані системним прийомом стероїдів. Ці алергічні прояви треба симптоматично лікувати антигістамінними засобами та/або препаратами для місцевого застосування, у тому числі кортикостероїдами місцевої дії.

Як і при застосуванні всіх інгаляційних кортикостероїдів, особливої уваги потребують пацієнти з активною або латентною формою туберкульозу легенів.

Лікування Фліксотидом Небули не слід припиняти раптово.

Переведення пацієнтів, які лікувалися пероральними кортикостероїдами, на інгаляційне застосування.

Переведення пацієнтів, які лікуються пероральними стероїдами, на інгаляційне застосування Фліксотиду Небули та їх подальше лікування потребує особливої уваги, оскільки відновлення ослабленої внаслідок тривалої системної стероїдної терапії функції надниркових залоз може вимагати тривалого часу.

Тривале застосування високих доз інгаляційних кортикостероїдів може спричинити пригнічення функції надниркових залоз. Функції надниркових залаоз таких пацієнтів слід регулярно  контролювати. Дози системних стероїдів слід зменшувати з обережністю (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Деякі пацієнти відчувають неспецифічне погіршення стану протягом перехідного періоду, незважаючи на підтримку або навіть покращення респіраторних функцій. Вони повинні продовжувати перехід від системних стероїдів на лікування інгаляційним флютиказоном пропіонатом, за винятком появи об’єктивних симптомів недостатності надниркових залоз.

Пацієнтам, які припинили лікування оральними стероїдами, але в яких функція наднирників залишається погіршеною, необхідно мати при собі спеціальну картку з попередженням про необхідність додаткового введення системного стероїду у стресових ситуаціях, таких як гострий напад астми, інфекції дихальних шляхів, значні інтеркурентні захворювання, хірургічне втручання, травми.

Ритонавір може значно підвищити концентрацію флютиказону пропіонату у плазмі. Тому слід уникати одночасного застосування флютиказону пропіонату та ритонавіру,  за винятком випадків, коли користь від такого застосування буде більшою за ризик системного впливу кортикостероїдів. Також існує підвищений ризик виникнення системного впливу флютиказону пропіонату  при одночасному застосуванні з CYP3A4 інгібіторами (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Будь-який вплив є малоймовірним.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

У звичайних умовах  після інгаляційного введення досягаються низькі концентрації флютиказону пропіонату у плазмі крові завдяки екстенсивному метаболізму першого проходження та високому системному кліренсу препарату, опосередкованого цитохромом Р450 3А4 у печінці та кишечнику. Тому ймовірність клінічно значущої медикаментозної взаємодії, опосередкованої флютиказону пропіонатом, є дуже малою.

За даними досліджень медикаментозної взаємодії на здорових добровольцях, було показано, що ритонавір (сильний інгібітор цитохрому Р450 3А4) 100 мкг 2 рази на добу може збільшувати концентрацію флютиказону пропіонату у плазмі крові в сотні разів, що призводить до істотного зменшення концентрації кортизолу у сироватці крові. Інформації щодо такої взаємодії з інгаляційним флютиказоном пропіонатом недостатньо, але зазначене підвищення концентрації флютиказону пропіонату  у плазмі крові може спостерігатись. Також надходили повідомлення щодо розвитку синдрому Кушинга та пригнічення надниркових залоз. Слід   уникати одночасного застосування флютиказону пропіонату та ритонавіру,  крім випадків, коли користь від такого застосування буде більшою за ризик системного впливу кортикостероїдів.

У невеликому дослідженні, що проводилося з участю здорових добровольців, менш сильний інгібітор  CYP3A кетоканозол збільшував концентрацію флютиказону пропіонату  після однієї інгаляції до 150 %, що призвело до суттєвого зменшення концентрації кортизолу у сироватці крові  порівняно з застосуванням лише флютіказону пропіонату. При одночасному застосуванні з іншими сильними інгібіторами CYP3A, такими як інтраконазол, також очікується підвищення концентрації системного флютиказону пропіонату та ризик системного впливу. Слід бути обережним та при можливості уникати тривалого застосування такого поєднання препаратів.

За даними досліджень було показано, що інші інгібітори цитохрому Р450 3А4 продукують дуже мале (еритроміцин) та мале (кетоконазол) збільшення системної експозиції флютиказону пропіонату без помітного зменшення концентрації кортизолу у сироватці крові. Тим не менше, застосовувати препарат сумісно з сильними інгібіторами цитохрому Р450 3А4 (наприклад кетоконазол) слід з обережністю, оскільки потенційно може збільшуватися системна експозиція флютиказону пропіонату.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Глюкокортикостероїд флютиказону пропіонат у рекомендованих дозах для інгаляцій проявляє потужну протизапальну дію на легені, що призводить до зменшення симптоматики та частоти нападів астми.

Фармакокінетика.

У результаті інгаляційного застосування системна доступність небулізованого флютиказону пропіонату у здорових добровольців очікується на рівні 8 % порівняно з     26 % для такої  у разі застосування препарату у формі дозованого інгалятора. Системна абсорбція здійснюється головним чином через дихальну систему, спочатку швидко, потім протягом тривалого часу. Залишок інгаляційної дози у роті може проковтуватися.

Абсолютна пероральна біодоступність є дуже незначною (< 1 %) у зв’язку з комбінацією неповної абсорбції з травного тракту та екстенсивному метаболізму першого проходження.    87-100 % пероральної дози виводиться з фекаліями, до 75 % у вигляді початкового компоненту, а також неактивного головного метаболіту.

Дані щодо безпеки препарату

Токсикологічні дослідження показали наявність лише типових для сильних кортикостероїдів ефектів, але у дозах, які в багато разів перевищують ті, що показані для терапевтичного застосування. У дослідженнях з вивчення впливу препарату на репродуктивну функцію та наявність тератогенних властивостей препарату нових даних виявлено не було. Флютиказону пропіонат не має мутагенної активності in vitro та in vivo. У дослідах на тваринах була показана відсутність канцерогенного потенціалу у препараті, а також подразнювальних та сенсибілізуючих властивостей.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: білого кольору непрозора суспензія, що легко диспергується,  без видимих сторонніх домішок.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі нижче 30 °С у місцях недоступних для дітей, у вертикальному положенні. Захищати від прямого сонячного проміння. Не заморожувати. Небули,  вийняті з пакета з алюмінієвої фольги, слід зберігати у захищеному від світла місці та використати протягом 28 днів. Відкриті небули слід зберігати у холодильнику у вертикальному положенні та використати протягом 12 годин після відкриття.

Упаковка.

Препарат знаходиться у небулах, по 2 мл у кожній. 5 небул упаковано в окремий пакет з алюмінієвої фольги; пакети по 2 штуки містяться у картонних коробках.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. GlaxoSmithKline Australia  Pty Ltd.(Australia)/

                     ГлаксоСмітКляйн Австралія Пту Лтд (Австралія).

Місцезнаходження.

GlaxoSmithKline Australia Ptу Ltd., 1061 Mountain Highway, Boronia, Victoria 3155, Australia/

ГлаксоСмітКляйн Австралія Пту Лтд., 1061 Маунтен Хайвей, Боронія, Вікторія 3155, Австралія.


#7097
01.09.2016
Хорошо помогает при отдышке и сильном кашле! Эффект препарата замелила после первого применения!!
Оцените отзыв: 0
Оставить отзыв
Как вы оцениваете этот товар?

Оставить вопрос
Как вы оцениваете этот товар?

С этим товаром рекомендуем
Наверх