Поиск
Поиск
0 Корзина Ваша корзина пуста

кОРЗИНА

Ваша корзина пуста
Рекомендуем вам посмотреть наш каталог и выбрать те медикаменты, которые вас заинтересуют. Мы умеем доставлять их в рекордно короткие сроки

Эсмия 5 мг №28

Основные физико-химические свойства:
  • Форма выпуска Таблетки
  • Кол-во в упаковке 28 Количество в упаковке
  • Дозировка 5 мг Количество лекарства в препарате
  • Рецептурный отпуск Ограниченный отпуск Требование к отпуску товара в аптеке
  • Производитель Гедеон Рихтер ОАО, Венгрия Компания или группа компаний, которая произвела препарат на собственных мощностях или по лицензии

Средство Эсмия 5 мг №28, включает в описание своего состава улипристал ацетат, который является синтетическим селективным модулятором рецепторов прогестерона. Этот препарат характеризуется частичным тканеспецифическим антипрогестероновым эффектом.


Улипристал ацетат целенаправленно оказывает влияние на эндометрий. После ежедневного приема этого средства у большинства пациенток прекращались менструации до момента завершения терапии. После окончания лечения происходит восстановление нормального менструального цикла на протяжении 4 недель.
 

Инструкция



Согласно инструкции таблетки Эсмии принимают во время предоперационной терапии при тяжких и умеренных признаках миомы матки. Назначают препарат женщинам репродуктивного возраста. Также в описании указана суточная доза препарата, составляющая одну таблетку 5 мг. Данное лекарственное средство не обязательно принимать зависимо от приема еды. Применение препарата Эсмия неприемлемо при кровотечении из влагалища по неясным причинам. Также нельзя принимать средство, если пациентка больна раком шейки матки, раком матки, раком яичника или молочной железы. Не разрешено принимать лекарственное средство беременным или кормящим грудью.

Применение



Применение средства Эсмия назначают лишь после тщательного обследования и определения диагноза. Перед началом терапии следует исключить беременность.


Отзывы



Отзывы на препарат Эсмия только положительные. Отмечается высокая эффективность средства. Также много женщин ссылаются на рекомендации врачей по поводу применения именно этого препарата.


Как выгодно купить Эсмия. Цена и качество



Купить таблетки Эсмия Вы можете в нашей аптеке. Для этого достаточно оставить заявку на нашем сайте. Мы доставим Ваш заказ в очень краткие сроки. Доставка осуществляется по Киеву и другим городам Украины. Кроме того, у нас Вы можете ознакомиться с аналогами препарата Эсмия и их ценой.

Основные физико-химические свойства:
  • Форма выпуска Таблетки
  • Кол-во в упаковке 28 Количество в упаковке
  • Дозировка 5 мг Количество лекарства в препарате
  • Рецептурный отпуск Ограниченный отпуск Требование к отпуску товара в аптеке
  • Производитель Гедеон Рихтер ОАО, Венгрия Компания или группа компаний, которая произвела препарат на собственных мощностях или по лицензии
  • Классификация товара Лекарственные средства ограниченного отпуска Тип товара, режим отпуска, хранения и транспортировки
  • АТС-Классификация G03X B02 Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ) это международная система классификации лекарственных средств. Латинское название - Anatomical Therapeutic Chemical (ATC)

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ЕСМІЯ

(ESMYA®)

 

Склад:

діюча речовина: уліпристалу ацетат;

1 таблетка містить 5 мг уліпристалу ацетату;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, маніт (Е 421), тальк, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

 

Лікарська форма. Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група.

Статеві гормони та модулятори системи статевих органів.

Код АТС G03X B02.

 

Клінічні характеристики.

 

Показання.

Уліпристалу ацетат показаний для передопераційної терапії помірних і тяжких симптомів міоми матки у дорослих жінок репродуктивного віку.

 

Протипоказання.

  • Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин

препарату.

  • Кровотеча з піхви неясної етіології або з причин, не пов'язаних з лейоміомами

матки.

  • Рак матки, рак шийки матки, рак яєчників або молочних залоз.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовують внутрішньо по 1 таблетці (5 мг) 1 раз на добу незалежно від прийому їжі; тривалість курсу терапії до 3 місяців. Допускається одноразове повторення 3-місячного курсу терапії. Повторний курс терапії слід починати якомога раніше, під час другого менструального циклу після закінчення першого курсу терапії.

Лікування завжди слід починати з першого тижня менструального циклу.

Дані щодо безпеки тривалих курсів терапії відсутні; таким чином, тривалість лікування не повинна перевищувати двох курсів по 3 місяці.

 

У разі пропуску прийому дози уліпристалу ацетат слід прийняти якомога швидше. Якщо запізнення становить більше 12 годин, то пропущену дозу не приймають, а просто відновлюють звичайний режим прийому.

Особливі популяції

  • Ниркова недостатність

Для пацієнток з легким або помірним ступенем ниркової недостатності корекція дози не потрібна. Уліпристалу ацетат не рекомендований для застосування пацієнткам з тяжкою нирковою недостатністю при відсутності ретельного контролю їх стану (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакологічні властивості»).

  • Печінкова недостатність

Для пацієнток з легким ступенем печінкової недостатності корекція дози не потрібна. Уліпристалу ацетат не рекомендований для застосування пацієнткам з помірною або тяжкою печінковою недостатністю за відсутності ретельного контролю їх стану (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакологічні властивості»).

 

Побічні реакції.

Огляд профілю безпеки

Безпека уліпристалу ацетату оцінювалася у 602 жінок з міомою матки, які отримували 5 мг або 10 мг уліпристалу ацетату під час досліджень III фази. Найбільш поширеним явищем, яке спостерігалося під час клінічних досліджень була аменорея (80,8 %), класифікована як бажаний результат (див. розділ «Особливості застосування»).

Найбільш частою побічною реакцією була поява припливів. Більшість побічних реакцій були легкого та середнього ступеня тяжкості (93,6 %), не призводили до припинення лікування препаратом (99,5 %) і минали самостійно.

Безпека двох курсів терапії з перервою (тривалість кожного курсу не більше 3 місяців) оцінювалася у 131 жінки з фіброміомами;  пацієнтки  отримували  уліпрістала  ацетат в дозі 10 мг в рамках дослідження III фази. Отримано профіль безпеки, аналогічний показниками на фоні одноразового курсу терапії.

Таблиця побічних реакцій

Під час досліджень III фази за участю пацієнток з міомою матки, які отримували препарат протягом 3 місяців, були зареєстровані побічні реакції, перераховані нижче. Класифікація представлена відповідно до класів систем органів та частоти. Побічні реакції перераховані в порядку зменшення серйозності.

Частота: дуже часті (³ 1/10), часті (³ 1/100 – <1/10), нечасті (³ 1/1000 – <1/100), рідкі

(³ 1/10000 – <1/1000), дуже рідкі (<1/10000), частота невідома (наявних даних не достатньо для оцінки).

 

 

Класи систем органів

Побічні реакції

Дуже часті

 

Часті

Нечасті

 

Порушення психіки

 

 

Неспокій

Емоційні розлади

З боку нервової системи

 

Головний біль*

Запаморочення

З боку органів слуху і рівноваги

 

Вертиго

 

З боку дихальної системи, органів грудної клітки і середостіння

 

 

Епітаксис (носова кровотеча)

З боку шлунково-кишкового тракту

 

 

 

Біль у животі

Нудота

Диспепсія

Сухість у роті

Здуття живота

Запор

З боку шкіри і підшкірної клітковини

 

Акне

Гіпергідроз

Aлопеція **

Cухість шкіри

З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини

 

Біль у кістках та м'язах

Біль у спині

З боку нирок і сечовивідних шляхів

 

 

Нетримання сечі

З боку репродуктивної системи і молочних залоз

Аменорея

Потовщення ендометрія*

 

Маткові кровотечі*

Припливи*

Біль у малому тазі Кісти яєчників*

Болючість/нап-руженість молочних залоз

Метрорагія

Розрив кісти яєчника

Виділення із піхви

Набухання молочних залоз

Дискомфорт у молочних залозах

Загальні розлади

 

Набряки

Слабкість

Астенія

Результати досліджень

 

Підвищення вмісту

холестерину в крові

Підвищення вмісту

тригліцеридів у крові

Збільшення маси тіла

* Див. розділ «Опис окремих побічних реакцій».

** Дослівний термін «помірна втрата волосся» замінений на «алопеція».

 

Опис окремих побічних реакцій

  • Потовщення ендометрія

У 10-15 % пацієнток відзначалося потовщення ендометрія (> 16 мм за даними магнітно-резонансної томографії (МРТ) в кінці курсу терапії) на фоні застосування уліпристалу ацетату; це явище оборотне після припинення лікування і відновлення менструального циклу.

Оборотні зміни в ендометрії класифікуються як зміни ендометрія, спричинені застосуванням модуляторів прогестеронових рецепторів (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes (PAEC)), і відрізняються від гіперплазії ендометрія. При гістологічному дослідженні біоптатів ендометрія або зразків тканини після гістеректомії, слід інформувати гістолога про те, що пацієнтка отримувала уліпристалу ацетат (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакологічні властивості»).

  • Припливи

У 9,8 % пацієнток відзначалися припливи; в різних дослідженнях частота цієї побічної реакції неоднакова. У дослідженнях з використанням активного контролю в групі уліпрісталу ацетату їх частота становила 24 % (10,5 % помірні або тяжкі), в групі лейпрореліну 60,4 % (39,6 % помірні або тяжкі). У плацебо-контрольованих дослідженнях частота припливів у групі уліпристалу ацетату становила 1,0 %, у групі плацебо 0 %. В рамках відкритого дослідження III фази частота явища на тлі застосування уліпрісталу ацетату становила 4,3%.

  • Головний біль

У 6,8 % пацієнток відзначався головний біль середньої тяжкості.

  • Кісти яєчників

У 1,2 % пацієнток відзначалися функціональні кісти яєчників; в більшості випадків вони спонтанно зникали протягом декількох тижнів.

  • Маткові кровотечі

Пацієнтки з сильною менструальною кровотечею, спричиненою міомою матки, перебувають у групі ризику тяжкої кровотечі, при якому може знадобитися хірургічне втручання. Зареєстровано кілька таких випадків як в ході терапії уліпристалу ацетатом, так і через 2-3 місяці після закінчення курсу терапії.

 

Передозування.

Дані про передозування уліпристалу ацетату обмежені.

Невеликій кількості пацієнток препарат застосовували одноразово в дозах до 200 мг або 50 мг протягом 10 днів поспіль; серйозних побічних реакцій не зареєстровано.

 

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Застосування препарату Есмія в період вагітності протипоказано. Дані про застосування уліпристалу ацетату вагітним обмежені.

Тератогенний потенціал препарату не виявлено, однак результатів досліджень на тваринах недостатньо для визначення репродуктивної токсичності препарату.

Період годування груддю. Застосування препарату Есмія в період годування груддю протипоказано.

У токсикологічних дослідженнях на тваринах показано, що уліпристалу ацетат виділяється з молоком. Уліпрісталу ацетат проникає в грудне молоко. Дія препарату на новонароджених/ дітей молодшого віку не вивчалась. Не можна виключити ризику для новонароджених/ дітей молодшого віку. (Див. розділ «Фармакологічні властивості»).

 

Діти.

Препарат Есмія не показаний до застосування дітям.

 

Особливості застосування.

Уліпристалу ацетат призначають тільки після ретельного обстеження і встановлення діагнозу. До початку лікування слід виключити вагітність.

У зв'язку з відсутністю даних щодо безпеки застосування препарату більше 3 місяців, а також застосування повторних курсів терапії, тривалість терапії не повинна перевищувати 3 місяців.

Контрацепція

Не рекомендується одночасне застосування протизаплідних засобів, що містять прогестаген, внутрішньоматкових спіралей, що виділяють прогестаген, а також комбінованих пероральних протизаплідних засобів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

У більшості жінок при застосуванні уліпристалу ацетату відзначається ановуляція; однак в період курсу терапії уліпристалу ацетатом рекомендується застосовувати негормональні засоби контрацепції.

Ниркова недостатність

Передбачається, що ниркова недостатність не чинить вираженого впливу на виведення уліпристалу ацетату. Через відсутність спеціальних досліджень уліпристалу ацетат не рекомендований пацієнткам з тяжким порушенням функції нирок за відсутності ретельного контролю їх стану (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Печінкова недостатність

Досвід застосування препарату пацієнткам з печінковою недостатністю відсутній. Передбачається, що при печінковій недостатності порушується процес виведення уліпристалу ацетату, що призводить до збільшення експозиції (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Вважається, що при легкому порушенні функції печінки це явище не має клінічного значення. Не рекомендується призначати уліпристалу ацетат пацієнткам з помірною або тяжкою печінковою недостатністю за відсутності ретельного контролю їх стану (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Супутня терапія

Не рекомендується одночасне застосування уліпрісталу ацетату та інгібіторів CYP3A4 середньої потужності, наприклад еритроміцину, грейпфрутового соку, верапамілу, або потужних інгібіторів наприклад, кетоконазолу, ритонавіру, нефазодону, ітраконазолу, телітроміцину, кларитроміцину.

Не рекомендується одночасне застосування уліпрісталу ацетату і потужних індукторів ізоферменту CYP3A4, наприклад рифампіцину, рифабутину, карбамазепіну, окскарбазепіну, фенітоїну, фосфенітоїну, фенобарбіталу, примідону, звіробою продірявленого (Hypericum perforatum), ефавіренцу, невірапіну, ритонавіру на тлі довгострокового застосування (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).


Оставить отзыв
Как вы оцениваете этот товар?

Оставить вопрос
Как вы оцениваете этот товар?

Наверх