Поиск
Поиск
0 Корзина Ваша корзина пуста

кОРЗИНА

Ваша корзина пуста
Рекомендуем вам посмотреть наш каталог и выбрать те медикаменты, которые вас заинтересуют. Мы умеем доставлять их в рекордно короткие сроки

Эпирубицин-Виста 2мг/мл 5мл №1

Основные физико-химические свойства:
  • Форма выпуска Раствор
  • Дозировка 2мг/мл Количество лекарства в препарате
  • Производитель Актавіс Італія С.п.А., Італія/Сіндан Фарма СРЛ, Румунія Компания или группа компаний, которая произвела препарат на собственных мощностях или по лицензии
  • Классификация товара 1.5.3ЛС_холод от +2 до +8 Тип товара, режим отпуска, хранения и транспортировки
  • АТС-Классификация L01D B03 Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ) это международная система классификации лекарственных средств. Латинское название - Anatomical Therapeutic Chemical (ATC)

По многочисленным отзывам практикующих специалистов комплексное химиотерапевтическое лечение онкологической патологии является необходимым дополнением даже в случае выполнения радикального хирургического вмешательства. А в некоторых ситуацией применение противоопухолевых препаратов остается единственным шансом для пациента для продления жизни. В связи с этим во многих фармацевтических компаниях постоянно активно работают над разработкой новых препаратов, способных воздействовать на опухоли, а также выпускают уже апробированные и эффективные лекарства для применения их в клинической практике. 

В результате совместных разработок и деятельности итальянской компании Актавис Италия С.п.А. и фирмы Синдан Фарма СРЛ из Румынии на фармацевтическом рынке Украины присутствует антрациклиновый препарат с противоопухолевым действием Эпирубицин-Виста р-р д/ин.2мг/мл 5мл (10мг/5мл) фл. №1. В соответствии с инструкцией и на основании описания активного действующего вещества, которым является эпирубицин при парентеральном внутривенном введении он быстро проникает в клетку и ингибирует синтез нуклеиновых кислот и митотические процессы. 

По отзывам специалистов соответствующего профиля Эпирубицин – Виста и его аналоги проявляют свою эффективность по отношению ко многим злокачественным новообразованиям различных органов и тканей, включая саркомы, лимфомы и лейкозы. Эпирубицин не проникает через гематоэнцефалический барьер, поэтому он не находит применения при лечении новообразований головного и спинного мозга. Соответствующие протоколы лечения, побочные эффекты и нежелательные осложнения подробно изложены в прилагаемой инструкции. Там же можно найти рекомендации по контролю за лечением и способы устранения нежелательных последствий. Запрещено использование Эпирубицина в педиатрической практике, а также он не назначается беременным женщинам и матерям, которые кормят ребенка грудью.


Как выгодно купить Эпирубицин – Виста. Цена и качество



Купить Эпирубицин в Украине, включая города Киев, Днепр, Харьков, Одесса, Львов, можно в нашей интернет-аптеке. Цена Эпирубицин – Виста при этом будет везде одинаковая. 

Основные физико-химические свойства:
  • Форма выпуска Раствор
  • Дозировка 2мг/мл Количество лекарства в препарате
  • Производитель Актавіс Італія С.п.А., Італія/Сіндан Фарма СРЛ, Румунія Компания или группа компаний, которая произвела препарат на собственных мощностях или по лицензии
  • Классификация товара 1.5.3ЛС_холод от +2 до +8 Тип товара, режим отпуска, хранения и транспортировки
  • АТС-Классификация L01D B03 Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ) это международная система классификации лекарственных средств. Латинское название - Anatomical Therapeutic Chemical (ATC)
a:2:{s:4:"TEXT";s:65535:"a:2:{s:4:"TEXT";s:65535:"a:2:{s:4:"TEXT";s:65535:"a:2:{s:4:"TEXT";s:83513:"

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

Епірубіцин-Віста

(EPIRUBICIN-VISTA)

 

 

Склад:

діюча речовина: epirubicin;

1 мл розчину містить 2 мг епірубіцину гідрохлориду;

допоміжні речовини: натрію хлорид, кислота хлористоводнева 0,1 М, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

 

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин червоного кольору.

 

Фармакотерапевтична група.

Антинеопластичні засоби. Антрацикліни та споріднені сполуки. Код АТХ L01D B03.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Епірубіцин є антрацикліновим цитотоксичним препаратом. Механізм дії епірубіцину пояснюється зв’язуванням з ДНК. Дослідження клітинних культур показали, що епірубіцин швидко проникає у клітини, локалізується в ядрах та інгібує синтез нуклеїнових кислот і мітоз. Епірубіцин є активним щодо широкого спектра експериментальних пухлин, зокрема лейкозів L1210 і P388, сарком SA180 (солідної та асцитної форм), меланоми B16, карциноми молочної залози, карциноми легень Льюїса і карциноми товстої кишки 38. Доведена активність епірубіцину щодо пухлин людини, трансплантованих безтимусним голим мишам (меланоми, карциноми молочної залози, легень, передміхурової залози і яєчників).

Фармакокінетика.

Після внутрішньовенного введення препарату в дозах 60-150 мг/м2 процес зниження концентрації епірубіцину в плазмі крові пацієнтів з нормальною функцією печінки та нирок має трифазний експоненціальний характер. Перша фаза дуже коротка, а період напіввиведення у термінальній фазі становить близько 40 годин. Зазначені дози знаходяться в діапазоні фармакокінетичної лінійності як у плані показників плазмового кліренсу, так і метаболізму. При введенні дози 60-120 мг/м2 спостерігається широка лінійна фармакокінетика, верхня межа лінійної ділянки – доза 150 мг/м2 поверхні тіла. Головними ідентифікованими метаболітами епірубіцину є епірубіцинол (13-OH епірубіцин) і глюкуроніди епірубіцину та епірубіцинолу.

Після внутрішньоміхурового введення у пацієнтів з карциномою in situ сечового міхура рівень епірубіцину в плазмі крові зазвичай низький (<10 нг/мл), тобто значної системної резорбції не відбувається. У пацієнтів з ушкодженнями слизової оболонки сечового міхура (наприклад, внаслідок розвитку пухлини, циститу або хірургічного втручання) ступінь резорбції епірубіцину може бути вищий.

4'-О-глюкуронізація відрізняє епірубіцин від доксорубіцину і пояснює його швидше виведення та меншу токсичність. Концентрація головного метаболіту, похідного 13-ОН (епірубіцинолу), в плазмі крові нижча, ніж епірубіцину, і знижується приблизно пропорційно до концентрації вихідної сполуки.

Епірубіцин виводиться переважно печінкою. Високі показники плазмового кліренсу (0,9 л/хв) свідчать про те, що повільне виведення препарату пояснюється широким розподілом у тканинах. Із сечею за 48 годин екскретується приблизно 9-10% дози.

З жовчю за 72 години екскретується приблизно 40% дози, це є основним шляхом виведення препарату. Епірубіцин не проникає через гематоенцефалічний бар’єр.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

-         Рак молочної залози.

-         Рак яєчників.

-         Рак шлунка, рак печінки, рак підшлункової залози, рак прямої кишки.

-         Рак легенів.

-         Саркоми м’яких тканин.

-         Рак шийно-лицьової ділянки.

-         Злоякісні лімфоми.

-         Лейкози.

При внутрішньоміхуровому застосуванні:

-         для лікування поверхневого раку сечового міхура (перехідноклітинний рак, карцинома in situ) та для профілактики рецидивів після трансуретральної резекції.

 

Протипоказання.

-         Підвищена чутливість до епірубіцину, інших антрациклінів та антрацендіонів або до допоміжних речовин препарату.

-         Персистуюча мієлосупресія внаслідок попередньої хіміо- або променевої терапії.

-         Активна депресія функції кісткового мозку внаслідок раніше проведених курсів лікування із застосуванням інших протипухлинних засобів або радіотерапії.

-         Отримання раніше максимальної кумулятивної дози інших антрациклінів (наприклад доксорубіцину або даунорубіцину).

-         Кардіологічні захворювання, у тому числі в анамнезі (зокрема міокардіальна недостатність IV ступеня, гострий інфаркт міокарда або інфаркт міокарда в анамнезі, що спричинив міокардіальну недостатність III або IV ступеня, гострі запальні захворювання серця, аритмії з серйозними гемодинамічними порушеннями).

-         Кардіоміопатія.

-         Нестабільна стенокардія.

-         Гострі системні (генералізовані) інфекції.

-         Тяжкі порушення функції печінки.

-         Вагітність.

-         Годування груддю.

Ппротипоказання для внутрішньоміхурового застосування:

-         інфекції сечового тракту;

-         інвазивні пухлини, що проникли через стінку сечового міхура;

-         запалення сечового міхура;

-         гематурія;

-         проблеми катетеризації (а саме: уретральна непрохідність, викликана значним внутрішньоміхуровим новоутворенням).

 

Особливі заходи безпеки.

Внутрішньовенне введення

Епірубіцин-Віста рекомендовано вводити, використовуючи крапельницю з безперервним потоком фізіологічного розчину.

Внутрішньоміхурове введення

Перед проведенням інстиляцій Епірубіцин-Віста слід розвести за допомогою стерильної води для ін’єкцій або стерильного фізіологічного розчину 0,9%.

Ін’єкційний/перфузійний розчин не містить консервантів, тому будь-яку невикористану частину флакона слід відразу утилізувати.

Рекомендації щодо безпечного застосування та зберігання.

1. Готувати розчин повинен лише кваліфікований медичний персонал в асептичних умовах у спеціально відведеному приміщенні.

2. Співробітники, що працюють з препаратом Епірубіцин-Віста, мають користуватися якісним захисним одягом (одноразові рукавички, окуляри, халати і маски).

3. Слід вживати усіх заходів для запобігання потраплянню розчинів епірубіцину в очі. Якщо це сталося, очі слід негайно промити великою кількістю води та/або 0,9 % розчином натрію хлориду і звернутися до лікаря.

4. При потраплянні розчинів епірубіцину на шкіру уражену ділянку промивають водою або розчином натрію бікарбонату з милом. Проте не слід терти шкіру щіткою. Після зняття рукавичок завжди слід мити руки.

5. При розбризкуванні або розливанні розчину епірубіцину забруднене місце необхідно обробити розведеним розчином натрію гіпохлориду (з концентрацією активного хлору 1%), бажано через відмочування, потім промити водою. Всі матеріали, які використовувалися для прибирання, слід утилізувати, як описано нижче.

6. Вагітним медичним співробітницям не можна працювати з цитотоксичними препаратами.

7. Невикористані залишки препарату, а також усі інструменти та матеріали (шприци, голки тощо), що використовувалися при розчиненні та/або відновленні розчинів цитотоксичних лікарських засобів, необхідно утилізувати відповідно до місцевих вимог.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Епірубіцин переважно застосовують у комбінації з іншими цитотоксичними препаратами. Явища адитивної токсичності можуть, зокрема, виникати з боку кісткового мозку/крові та шлунково-кишкового тракту. Ризик розвитку кардіотоксичних уражень вищий у пацієнтів, які отримують супутню терапію потенційно кардіотоксичними препаратами (такими як                 5-фторурацил, циклофосфамід, цисплатин, таксани) або променеву терапію (супутню або в анамнезі) на ділянку середостіння. При комбінованому застосуванні епірубіцину та інших кардіоактивних препаратів (наприклад блокаторів кальцієвих каналів) протягом терапії необхідно регулярно контролювати функцію серця.

Епірубіцин метаболізується переважно в печінці, тому супутня терапія препаратами, що впливають на функцію печінки, може змінювати метаболізм, фармакокінетику епірубіцину, а також його ефективність та/або токсичність.

Антрацикліни, зокрема епірубіцин, можна призначати у комбінації з іншими кардіотоксичними препаратами лише за умови проведення ретельного моніторингу функції серця. Пацієнти, які отримують антрацикліни після припинення лікування іншими кардіотоксичними препаратами, особливо з довгим періодом напіввиведення (зокрема трастузумаб), можуть також мати підвищений ризик розвитку кардіотоксичності. Період напіввиведення трастузумабу становить приблизно 28,5 доби, і він може циркулювати у крові до 24 тижнів. Тому при можливості слід уникати призначення терапії на основі антрациклінів протягом 24 тижнів після припинення лікування трастузумабом. Якщо антрацикліни призначають раніше цього терміну, необхідно дуже уважно контролювати функцію серця.

Слід уникати вакцинації живими вакцинами пацієнтів, які отримують епірубіцин. Допускається застосовування інактивованих вакцин, але відповідь на таку вакцинацію може бути слабкою.

Дексверапаміл може змінювати фармакокінетику епірубіцину і, можливо, посилювати пригнічення функції кісткового мозку.

В одному дослідженні спостерігали збільшення концентрації метаболітів епірубіцину в плазмі крові при введенні доцетакселу одразу ж після епірубіцину.

При комбінованому застосуванні з інтерфероном-α2b можливе зменшення періоду напіввиведення у термінальній фазі і загального кліренсу епірубіцину.

Паклітаксел може підвищувати плазмову концентрацію незміненого епірубіцину і його метаболітів (наприклад епірубіцинолу). Однак епірубіцинол не є ані токсичним, ані активним. Одночасне призначення паклітакселу або доцетакселу не впливає на фармакокінетику епірубіцину, якщо епірубіцин вводять перед таксанами. В одному досліджені було показано, що епірубіцин зменшує кліренс паклітакселу.

Цю комбінацію препаратів можна використовувати за умови дотримання інтервалу між введенням дозувань. Інфузії епірубіцину та паклітакселу рекомендується виконувати з щонайменше 24-годинним інтервалом.

Хінін може прискорювати початковий розподіл епірубіцину з крові у тканини, а також впливати на розподіл епірубіцину в еритроцитах.

При введенні епірубіцину в дозі 100 мг/м2 кожні 3 тижні після терапії циметидином у дозі 400 мг 2 рази на добу було відзначено 50 % збільшення AUC епірубіцину і 41 % збільшення AUC епірубіцинолу (показник р останнього ˂0,05). Оскільки не було виявлено змін AUC 7-дезоксидоксорубіцинолу аглікону і зниження печінкового кровотоку, зазначене явище не пояснюється зниженням активності ферментів системи цитохрому P450. Під час лікування епірубіцином слід припинити застосування циметидину.

При призначенні епірубіцину необхідно врахувати можливість вираженого порушення кровотворення після попередньої (або супутньої) терапії препаратами, які пригнічують функцію кісткового мозку (цитостатики, сульфонамід, хлорамфенікол, дифенілгідантоїн, похідні амідопірину, антиретровірусні засоби).

 

Особливості застосування.

Лікування препаратом Епірубіцин-Віста потрібно проводити під контролем кваліфікованого лікаря, досвідченого у призначенні цитотоксичної терапії. Має бути наявним діагностичне устаткування та умови для лікування можливих ускладнень внаслідок мієлосупресії, особливо при високодозовій терапії епірубіцином.

Перед початком лікування епірубіцином пацієнти мають одужати від проявів гострих токсичних явищ (таких як стоматити, мукозити, нейтропенія, тромбоцитопенія та генералізовані інфекційні захворювання) внаслідок попередньої хіміотерапії.

Оскільки високі дози епірубіцину (наприклад ≥90 мг/м2 кожні 3-4 тижні) викликають загалом такі ж побічні ефекти, як і стандартні дозування (<90 мг/м2 кожні 3-4 тижні), може спостерігатися погіршення стану стоматитів/мукозитів або нейтропенії. Високодозова терапія епірубіцином потребує особливої уваги через наявні ризики клінічних ускладнень внаслідок глибокої мієлосупресії.

Функція серця

Лікування антрациклінами асоційоване із ризиком кардіотоксичності, що може проявлятися у вигляді ранніх (гострих) та пізніх (відстрочених) проявів.

Ранні (гострі) прояви: ранні прояви кардіотоксичності пов’язані з введенням епірубіцину, проявляються головним чином у вигляді синусової тахікардії та/або аномалій електрокардіограми (ЕКГ), таких як неспецифічні зміни хвиль ST-T. Також повідомляли про випадки тахіаритмії, у тому числі передчасних шлуночкових скорочень, шлуночкової тахікардії, брадикардії, а також атріовентрикулярної блокади та блокади пучка Гіса. Ці явища зазвичай не є передвісниками подальшого розвитку відстроченої кардіотоксичності, рідко мають клінічну важливість і, як правило, не є підставою для скасування терапії епірубіцином.

Пізні (відстрочені) прояви: відстрочена кардіотоксичність зазвичай розвивається в кінці курсу терапії або через 2-3 місяці після припинення лікування, однак надходили повідомлення про виникнення небажаних явищ і в більш пізньому періоді (через декілька місяців або років після завершення терапії). Відстрочена кардіоміопатія проявляється зниженням фракції викиду лівого шлуночка (ФВЛШ) та/або симптомами застійної серцевої недостатності (ЗСН), такими як задишка, набряк легень, застійний набряк, кардіомегалія та гепатомегалія, олігурія, асцит, плеврит і ритм галопу. Загрозлива для життя ЗСН є найбільш важкою формою кардіоміопатії, асоційованою із застосуванням антрацикліну, що відображає дозолімітовану кумулятивну токсичність препарату. Серцева недостатність, яка не піддається специфічному медикаментозному лікуванню, може розвиватися через декілька тижнів після припинення терапії епірубіцином.

При визначенні максимально допустимої кумулятивної дози епірубіцину необхідно брати до уваги супутню терапію іншими потенційно кардіотоксичними препаратами. Кумулятивну дозу понад 900-1000 мг/м2 слід призначати з великою обережністю при лікуванні як звичайними, так і високими дозами, оскільки при перевищенні цього рівня різко зростає ризик розвитку необоротної застійної серцевої недостатності.

Перед початком і після закінчення кожного курсу терапії рекомендується проводити ЕКГ-дослідження. Такі зміни ЕКГ, як сплощення або інверсія зубця Т, депресія сегмента S-T або аритмії (зазвичай транзиторні та оборотні), не є підставою для припинення терапії препаратом.

Перед початком лікування епірубіцином слід провести обстеження серцевої функції пацієнта та відстежувати її стан протягом усього курсу лікування з метою мінімізації ризику виникнення серйозних уражень серця.

Кардіоміопатія, спричинена антрациклінами, асоціюється зі стійким зниженням амплітуди комплексу QRS, подовженням з виходом за межі норми систолічного інтервалу (збільшення співвідношення періодів передвигнання і вигнання лівого шлуночка PEP/LVET) і зменшенням фракції викиду. Дуже важливо регулярно контролювати (бажано не інвазивними методами) функцію серця пацієнтів, які отримують епірубіцин. Зміни ЕКГ можуть бути показовими у разі кардіоміопатії, спричиненої антрациклінами, проте ЕКГ-дослідження не є досить чутливим і специфічним методом для відстеження кардіотоксичних уражень, спричинених антрациклінами.

Для зниження ризику появи серйозних кардіологічних порушень в процесі лікування рекомендується регулярно контролювати фракцію викиду лівого шлуночка (ФВЛШ) і негайно відміняти епірубіцин при появі перших ознак порушення функції серця. Оптимальним способом контролю функції серця є періодичний вимір ФВЛШ за допомогою багатоканальної радіонуклідної ангіографії (MUGA) або ехокардіографії (ЕХОКГ). Перше обстеження рекомендовано проводити з використанням методів ЕКГ та MUGA або ЕХОКГ, особливо у пацієнтів, що мають підвищений ризик кардіотоксичних уражень. Надалі слід виконувати повторні дослідження ФВЛШ за допомогою MUGA або ЕХОКГ, зокрема при застосуванні високих доз та наближенні до граничної кумулятивної дози антрациклінів. Слід застосовувати один і той самий метод визначення ФВЛШ впродовж усього періоду спостережень. Особливо важливо ретельно контролювати функцію серця у пацієнтів з ризиком прояву кардіотоксичності, зокрема у тих, які раніше отримували антрацикліни або антрацендіони.

З огляду на ризик появи кардіоміопатії кумулятивну дозу епірубіцину 900 мг/м2 можна перевищувати тільки з великою обережністю.

До факторів ризику кардіотоксичності належать наявність активних або латентних серцево-судинних захворювань, попередня або супутня радіотерапія ділянки перикарду або середостіння, попереднє лікування іншими антрациклінами або антрацендіонами, супутнє застосування інших лікарських засобів, що здатні пригнічувати скоротливість серця або кардіотоксичних препаратів (наприклад, трастузумаб).

Особливо ретельно слід відстежувати функцію серця у хворих, які отримують високі кумулятивні дози препарату, та тих, що має ризик появи кардіотоксичних уражень. Втім, кардіотоксичність внаслідок застосування епірубіцину може розвиватися і при введенні нижчих кумулятивних доз (<900 мг/м2) незалежно від того, чи присутні у пацієнта серцеві фактори ризику. Існує вірогідність адитивної токсичності епірубіцину та інших антрациклінів або антрацендіонів. У разі появи серцевої недостатності лікування епірубіцином слід припинити.

Репродуктивна система

Оскільки епірубіцин може чинити генотоксичну дію, чоловікам слід використовувати ефективні методи контрацепції. Зважаючи на можливість розвитку безпліддя внаслідок лікування епірубіцином, пацієнтам-чоловікам, які бажають стати батьками у майбутньому, рекомендується вдатися до кріоконсервації сперми до початку терапії.

Жінкам не можна вагітніти у період лікування епірубіцином. І чоловікам, і жінкам необхідно користуватися ефективними засобами контрацепції. Пацієнтам, що бажають мати дітей після завершення терапії, рекомендується отримати генетичну консультацію.

Небажані явища в місці введення препарату

Введення препарату в вени невеликого діаметра або повторне введення в одну і ту ж саму вену може спричинити склероз вени. Виконання рекомендацій щодо застосування препарату дасть змогу мінімізувати ризик появи флебіту/тромбофлебіту в місці ін’єкції.

Екстравазація

Екстравазація епірубіцину під час внутрішньовенної ін’єкції може спричинити місцевий біль, серйозні ураження тканин (утворення пухирів, тяжке запалення підшкірної клітковини) та некроз. У разі появи ознак екстравазації під час внутрішньовенного введення епірубіцину ін’єкцію слід негайно припинити. Біль у місці введення можна зменшити шляхом охолодження шкіри та утримуванні холоду протягом 24 годин. Стан хворого слід контролювати і надалі, оскільки некроз тканин може розвиватися через декілька тижнів після випадку екстравазації. У разі необхідності слід отримати консультацію пластичного хірурга з приводу можливого висічення ураженої ділянки.

Оставить отзыв
Как вы оцениваете этот товар?

Оставить вопрос
Как вы оцениваете этот товар?

Наверх