Поиск
Поиск
0 Корзина Ваша корзина пуста

кОРЗИНА

Ваша корзина пуста
Рекомендуем вам посмотреть наш каталог и выбрать те медикаменты, которые вас заинтересуют. Мы умеем доставлять их в рекордно короткие сроки

Берлитион 300 мг №30

Основные физико-химические свойства:
  • Форма выпуска Капсулы
  • Кол-во в упаковке 30 Количество в упаковке
  • Дозировка 300 мг Количество лекарства в препарате
  • Рецептурный отпуск Только с рецептом Требование к отпуску товара в аптеке
  • Производитель Берлін Хемі АГ, Німеччина Компания или группа компаний, которая произвела препарат на собственных мощностях или по лицензии

БЕРЛИТИОН® 300 КАПСУЛЫ
капс. мягкие 300 мг,№ 30

Кислота тиоктовая    300 мг
Прочие ингредиенты: жир твердый, триглицериды со средней длиной цепи, сорбитол, глицерин, желатин, титана диоксид (Е171), амарант (Е123).

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: Фармакодинамика. α-Липоевая кислота (DL-5-(1,2-дитиолан-3-ил)-валериановая кислота) — витаминоподобное вещество, которое эндогенно образуется в организме. Как кофермент участвует в окислительном декарбоксилировании α-кетокислот. При экспериментальном сахарном диабете α-липоевая кислота приводит к снижению уровня глюкозы в крови и повышению содержания гликогена в печени, а у человека — к изменению концентрации пировиноградной кислоты в сыворотке крови.
Обусловленная сахарным диабетом гипергликемия приводит к отложению глюкозы на матричных протеинах кровеносных сосудов и образованию конечных продуктов прогрессирующего гликозилирования, в результате чего уменьшается эндоневральный кровоток, возникает эндоневральная ишемия и увеличивается образование свободных радикалов, повреждающих периферический нерв. Применение α-липоевой кислоты приводит к уменьшению образования продуктов гликозилирования, улучшению эндоневрального кровотока, повышению содержания антиоксиданта глутатиона, что обусловливает улучшение функции периферических нервов при сенсорной диабетической полинейропатии, а именно: уменьшается выраженность боли, жжение, ощущение онемения и «ползания мурашек» в конечностях. Применение α-липоевой кислоты также улучшает функцию печени при ее повреждениях.
Фармакокинетика. После перорального применения α-липоевая кислота быстро всасывается в ЖКТ. Вследствие значительного эффекта первичного прохождения через печень абсолютная биодоступнисть α-липоевой кислоты по сравнению с в/в введением составляет 20%. В связи с быстрым распределением в тканях период полувыведения у человека составляет 25 мин, а общий клиренс в плазме крови — 10–15 мл/мин/кг массы тела. Максимальное содержание в плазме крови, составляющее 4 мкг/мл, достигается через 30 мин после перорального приема 600 мг α-липоевой кислоты. В конце 30-минутной инфузии 600 мг α-липоевой кислоты ее содержание в плазме крови составляет приблизительно 20 мкг/мл. 80–90% α-липоевой кислоты выделяется почками в виде метаболитов. Биотрансформация происходит путем окислительного сокращения боковой цепи и/или путем S-метилирования соответствующих тиолов.

ПОКАЗАНИЯ: профилактика и лечение диабетической и алкогольной полинейропатии; заболевания печени, а именно острый гепатит различной этиологии легкой или средней тяжести, хронический гепатит и цирроз печени.

ПРИМЕНЕНИЕ: Диабетическая и алкогольная полинейропатия.
Препарат Берлитион 300 капсулы, Берлитион 300 ораль — в форме таблеток, покрытых оболочкой, принимают внутрь по 2 капсулы 1 раз в сутки; препарат Берлитион 600 капсулы — по 1 капсуле 1 раз в сутки за 30 мин до первого приема пищи.
При тяжелом течении заболевания в течение первых 1–2 нед лечения применяют комбинированное введение препарата (в/в и перорально): утром в/в введение 24 мл/сут препарата Берлитион 600 ЕД в форме концентрата для приготовления р-ра для инфузий или 12–24 мл р-ра препарата Берлитион 300 ЕД в форме концентрата для приготовления р-ра для инфузий, а вечером — принимают препарат в виде капсул или таблеток Берлитион 300 или 600 мг.
Для разведения препарата Берлитион 300 или 600 ЕД используют только 0,9% р-р натрия хлорида. Содержимое ампулы разводят 250 мл этого р-ра и вводят в/в в течение не менее 30 мин. Р-р препарата необходимо защищать от воздействия солнечного света (например обернуть флакон алюминиевой фольгой). При соблюдении этого условия раведенный р-р может сохраняться на протяжении 6 ч. Для дальнейшего лечения применяют по 300–600 мг α-липоевой кислоты в виде таблеток или капсул Берлитион 300 или 600 мг. Курс лечения — не менее 2 мес, при необходимости его можно проводить 2 раза в год.
В/м вводить Берлитион 300 ЕД можно путем проведения инъекций в дозе не выше 2 мл; места в/м инъекций следует постоянно менять. Курс лечения — 2–4 нед. В качестве поддерживающей терапии показан пероральный прием Берлитион 300 ораль по 1–2 таблетки в сутки в течение 1–2 мес.
Заболевания печени. Препарат назначают в соответствии с вышеприведенной схемой в дозе 600–1200 мг α-липоевой кислоты в сутки, в зависимости от тяжести состояния и лабораторных показателей функционального состояния печени пациента.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: повышенная чувствительность к α-липоевой кислоте и другим компонентам препарата. В связи с отсутствием клинического опыта не рекомендуется назначать препарат детям, а также в период беременности и кормления грудью.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: для оценки частоты возникновения побочных действий была взята за основу такая классификация: очень часто: ≤1/10; часто: ≤1/100, но 1/10; иногда: ≤1/1000, но 1/100; редко: ≤1/10 000, но 1/1000; очень редко, в том числе единичные случаи: ≤1/10 000.
Реакции в месте введения: сообщения были очень редко.
Реакции повышенной чувствительности: аллергические реакции со стороны кожи в виде крапивницы, зуда, экземы и кожной сыпи, а также системные аллергические реакции вплоть до шока.
Нарушения со стороны ЦНС: очень редко — изменение вкусовых ощущений; судороги, диплопия после в/в введения.
Со стороны системы кроветворения: очень редко после в/в введения — пурпура и тромбоцитопатии.
Побочные явления общего характера: после быстрого в/в введения препарата возникают ощущение тяжести в голове и диспноэ, которые проходят самостоятельно. В отдельных понижается уровень сахара в крови в связи с повышением интенсивности усвоения глюкозы, что может сопровождаться симптомами, подобными симптомам гипогликемии — головокружение, потливость, головная боль и нарушение зрения.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: в период лечения Берлитионом категорически запрещается употребление алкоголя, поскольку этанол и его метаболиты снижают терапевтическую эффективность препарата, а также в связи с риском возникновения и прогрессирования полинейропатии. Под влиянием α-липоевой кислоты может усиливаться гипогликемизирующее действие инсулина или пероральных антидиабетических средств, поэтому на начальной стадии лечения Берлитионом следует проводить более частый контроль уровня сахара в крови. В отдельных случаях с целью предупреждения появления симптомов гипогликемии может понадобиться снижение дозы инсулина или дозы перорального антидиабетического средства.
Особые мероприятия безопасности. При парентеральном применении α-липоевой кислоты отмечали реакции гиперчувствительности вплоть до развития анафилактического шока, поэтому пациенты требуют соответствующего медицинского наблюдения. В случае появления ранних симптомов, например зуда, тошноты, общего недомогания, следует немедленно прекратить введение препарата.
Применение в период беременности или кормления грудью. В период беременности или кормления грудью препарат назначают только по строгим показаниями и под контролем врача. Сведений относительно проникновения α-липоевой кислоты в грудное молоко нет.
Дети. Дети и подростки в возрасте младше 18 лет исключаются из числа пациентов, для лечения которых применяют препарат Берлитион, в связи с отсутствием достаточного опыта применения.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами: отсутствует.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: α-липоевая кислота образует комплексные соединения с металлами (например с цисплатином), поэтому не рекомендуется ее одновременное применении с цисплатином, препаратами железа, магния, а также с молочными продуктами, в связи с содержанием в них кальция. Цисплатин не следует назначать одновременно с применением Берлитиона из-за снижения его действия под влиянием α-липоевой кислоты.
α-Липоевая кислота способна образовывать с сахарами, содержащимися в некоторых инфузионных р-рах плохо растворимые комплексные соединения, поэтому препарат несовместим с р-рами фруктозы, глюкозы и др., а также с р-рами препаратов, о которых известно, что они вступают в реакцию с SH-группами или дисульфидными мостиками.

ПЕРЕДОЗИРОВКА: при передозировке могут появиться тошнота, рвота и головная боль. При применении α-липоевой кислоты в очень высоких дозах (10–40 г), в сочетании с алкоголем, отмечали тяжелую интоксикацию, в некоторых случаях с летальным исходом. Клиническая картина интоксикации в начале проявляется психомоторным возбуждением или затмением сознания, в дальнейшем приобретает течение с приступами генерализованных судорог и развитием лактатацидоза. Вследствие такой интоксикации могут быть гипогликемия, шок, рабдомиолиз, гемолиз, диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови, угнетение функции костного мозга и мультиорганная недостаточность. Лечение интоксикации проводят по общим принципам: вызывают рвоту, промывают желудок, применяют сорбенты. При необходимости проводят симптоматическую терапию. В настоящее время данных о целесообразности проведения гемодиализа, методов гемоперфузии или гемофильтрации в рамках форсированного выведения α-липоевой кислоты нет.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: при температуре не выше 30 °С. С целью защиты содержимого от действия света ампулы следует хранить в картонной коробке. Приготовленный р-р для инфузий годен к применению на протяжении 6 ч при условии его защиты от действия света.

Основные физико-химические свойства:
  • Форма выпуска Капсулы
  • Кол-во в упаковке 30 Количество в упаковке
  • Дозировка 300 мг Количество лекарства в препарате
  • Рецептурный отпуск Только с рецептом Требование к отпуску товара в аптеке
  • Производитель Берлін Хемі АГ, Німеччина Компания или группа компаний, которая произвела препарат на собственных мощностях или по лицензии
  • Классификация товара Лекарственные средства - общий режим Тип товара, режим отпуска, хранения и транспортировки
  • АТС-Классификация A16A X01 Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ) это международная система классификации лекарственных средств. Латинское название - Anatomical Therapeutic Chemical (ATC)


 

Склад:

діюча речовина:

1 капсула препарату берлітіонÒ 300 капсули містить 300 мг тіоктової кислоти;  

1 капсула препарату берлітіонÒ 600 капсули містить 600 мг тіоктової кислоти;  

допоміжні речовини: жир твердий, тригліцериди середнього ланцюга;

оболонка капсули: сорбіту розчин, що не кристалізується 70 % (E 420); гліцерин (85 %); желатин; титану діоксид (Е 171); амарант 85 % (Е 123).

 

 

Лікарська форма.

Капсули м’які.

 

 

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що впливають на систему травлення та метаболічні процеси. Код АТС A16A X01.

 

 

Клінічні характеристики.

 

Показання.

Парестезії при діабетичній полінейропатії.

 

 

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до тіоктової кислоти або до будь-якого іншого компонента препарату.

 

 

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослі. Добова доза становить 600 мг тіоктової кислоти (2 капсули препарату берлітіонÒ 300 капсули або 1 капсула препарату берлітіонÒ 600 капсули), яку слід приймати як одноразову дозу за 30 хвилин до першого вживання їжі. Одночасний прийом їжі утруднює всмоктування, тому хворим, для яких характерне тривале спорожнення шлунка, особливо важливо, щоб ліки застосовувалися до вживання їжі. Капсули не розжовують та запивають достатньою кількістю рідини. При інтенсивних парестезіях можна розпочинати лікування із застосуванням інфузійної терапії препарату берлітіонÒ, застосовуючи відповідні лікарські форми.

 

 

 

Побічні реакції.

Порушення з боку нервової системи. Зміна або порушення смакових відчуттів.

Порушення з боку травного тракту. Нудота, блювання, біль у животі та гастроінтестинальний біль, діарея.

Порушення метаболізму. Зниження рівня цукру в крові. Були повідомлення про скарги, які свідчать про гіпоглікемічні стани, а саме – запаморочення, підвищене потовиділення, головний біль та порушення зору.

Порушення з боку імунної системи. Алергічні реакції, у тому числі шкірні висипання, кропив’янка (уртикарні висипання), свербіж, утруднене дихання.

Інші. Екзема.

 

 

 

Передозування.

При передозуванні можуть виникати нудота, блювання та головний біль. Після випадкового прийому або при спробі самогубства із пероральним застосуванням тіоктової кислоти у дозах від 10 г до 40 г у комбінації з алкоголем спостерігалися значні інтоксикації, у деяких випадках з летальним наслідком. На початковому етапі клінічна картина інтоксикації може проявлятися у психомоторному збудженні або у порушенні свідомості. У подальшому виникають генералізовані судоми та лактоацидоз. Крім цього, при інтоксикації великими дозами тіоктової кислоти були описані гіпоглікемія, шок, гострий некроз скелетних м’язів, гемоліз, синдром дисимінованого внутрішньосудинного згортання крові, пригнічення діяльності кісткового мозку та поліорганна недостатність.

Лікування. Навіть при підозрі на сильну інтоксикацію препаратом Берлітіон® (наприклад прийом понад 20 капсул по 300 мг для дорослих або доза понад за 50 мг/кг маси тіла у дітей) рекомендується негайна госпіталізація та вживання заходів відповідно до загальних принципів при випадковому отруєнні (наприклад викликання блювання, промивання шлунка, прийом активованого вугілля). Симптоматичне лікування генералізованих судом, лактоацидозу та інших наслідків інтоксикації, що загрожують життю, слід виконувати відповідно з принципами сучасної інтенсивної терапії. До цього часу не підтверджена користь від застосування гемодіалізу, гемоперфузії або методів фільтрації з примусовим виведенням тіоктової кислоти.

 

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування тіоктової кислоти у період вагітності не рекомендується через відсутність відповідних клінічних даних. Даних про проникнення тіоктової кислоти у грудне молоко немає, тому застосовувати її у період годування груддю не рекомендується.

 

 

Діти.

Препарат не слід призначати дітям і підліткам, оскільки для цієї вікової категорії відсутній достатній досвід клінічного застосування.

 

 

Особливості застосування.

Головний чинник ефективного лікування діабетичної полінейропатії – оптимальна корекція рівня цукру у крові хворого. На початку лікування полінейропатії через регенераційні процеси можливе короткочасне посилення парестезій з відчуттям «повзання мурашок». При застосуванні тіоктової кислоти у хворих на цукровий діабет необхідний частий контроль рівня глюкози у крові. В окремих випадках необхідно зменшити дози протидіабетичних препаратів, щоб запобігти розвитку гіпоглікемії. Регулярне вживання алкогольних напоїв є значним фактором ризику розвитку та прогресування полінейропатії і може перешкоджати успіху в лікуванні, тому під час лікування і в періоди між курсами лікування слід уникати вживання алкоголю. Препарат містить сорбітол, тому його не слід застосовувати хворим із таким рідкісним спадковим захворюванням як непереносимість фруктози.

 

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Під час лікування необхідно дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом, роботі з іншими механізмами або іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги і швидкості психомоторних реакцій через можливість виникнення таких побічних реакцій як гіпоглікемія, запаморочення та порушення зору.

 

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобам та інші види взаємодій.

Ефективність цисплатину знижується при одночасному застосуванні з препаратом Берлітіон®. Тіоктова кислота є комплексоутворювачем металів і тому, за основними принципами фармакотерапії, її не слід застосовувати одночасно зі сполуками металів (наприклад, з харчовими добавками, що містять залізо або магній, з молочними продуктами, оскільки вони містять кальцій). Якщо загальну добову дозу препарату застосовувати за 30 хвилин до сніданку, то харчові добавки, що містять залізо та магній, слід застосовувати вдень або увечері. При застосуванні тіоктової кислоти хворим на цукровий діабет можливе підсилення цукрознижувальної дії інсуліну та пероральних протидіабетичних засобів, тому, особливо на початковій стадії лікування, рекомендується ретельний контроль рівня цукру в крові. Для уникнення симптомів гіпоглікемії в окремих випадках може знадобитися зниження дози інсуліну або пероральних протидіабетичних засобів.

 

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Тіоктова кислота – це ендогенна речовина, що за дією подібна до вітамінів, яка виконує функцію коферменту та приймає участь в окислювальному декарбоксилюванні a-кетокислот. Унаслідок гіперглікемії, що виникає при цукровому діабеті, відбувається приєднання глюкози до матричних білків кровоносних судин та утворення так званих «кінцевих продуктів прискореного гліколізування». Цей процес призводить до зниження ендоневрального кровотоку та ендоневральної гіпоксії/ішемії, що, у свою чергу, призводить до посиленого утворення кисневмісних вільних радикалів, які пошкоджують периферичні нерви. Також було відзначено зниження рівня антиоксидантів, таких як глютатіон, у периферичних нервах.

Фармакокінетика. Після перорального застосування тіоктова кислота швидко абсорбується. У результаті значного пресистемного метаболізму абсолютна біодоступність тіоктової кислоти становить приблизно 20 %. Унаслідок швидкого розподілу у тканинах період напіврозпаду       тіоктової кислоти у плазмі крові становить приблизно 25 хвилин. Відносна біодоступність     тіоктової кислоти при пероральному застосуванні твердих лікарських форм становить понад 60 % пропорційно до питного розчину. Максимальна концентрація у плазмі крові приблизно               4 мкг/мл була виміряна приблизно через 30 хвилин після перорального застосування 600 мг     тіоктової кислоти. У сечі виявляється лише незначна кількість речовини у незміненому стані. Біотрансформація здійснюється за рахунок окислювального скорочення бокового ланцюга      (β-окиснення) та/або S-метилюванням відповідних тіолів. Тіоктова кислота in vitro реагує з комплексами іонів металів, наприклад з цисплатином, та утворює помірно розчинні комплекси з молекулами цукрів.

 

 

 

 

 

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: м’яка желатинова подовжена капсула рожевого кольору, що містить жовту пастоподібну масу.

 

 

 

Термін придатності.

берлітіонÒ 300 капсули – 3 роки.  

берлітіонÒ 600 капсули – 2,5 року.  

 

Умови зберігання.

берлітіонÒ 300 капсули: зберігати при температурі не вище 30 °С.

берлітіонÒ 600 капсули: зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. 15 капсул у блістері; по 1 або по 2 блістери у картонній коробці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробники.

Виробництво «in bulk», контроль серій:

Р.П. Шерер ГмбХ &Ко. КГ.

Місцезнаходження. Гамельсбахер штрасе 2, Д-69412 Ебербах, Німеччина.

 

Пакування:

Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ.

Місцезнаходження. Штайнбайсштрасе 1 та 2, 73614 Шорндорф, Німеччина.

 

Випуск серій:

 

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ.

Місцезнаходження. Глінікер Вег 125, 12489 Берлін, Німеччина.


Оставить отзыв
Как вы оцениваете этот товар?

Оставить вопрос
Как вы оцениваете этот товар?

С этим товаром рекомендуем
Наверх