Поиск
Поиск
0 Корзина Ваша корзина пуста

кОРЗИНА

Ваша корзина пуста
Рекомендуем вам посмотреть наш каталог и выбрать те медикаменты, которые вас заинтересуют. Мы умеем доставлять их в рекордно короткие сроки

Авастин 100 мг 4 мл №1

Основные физико-химические свойства:
  • Кол-во в упаковке 1 Количество в упаковке
  • Объем 4 мл Объем препарата, смотреть на упаковке
  • Дозировка 100 мг Количество лекарства в препарате
  • Рецептурный отпуск Только с рецептом Требование к отпуску товара в аптеке
  • Производитель Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцарія Компания или группа компаний, которая произвела препарат на собственных мощностях или по лицензии

Благодаря разработкам известной фармацевтической компании Хоффманн-Ля Рош Лтд (Швейцария) химиотерапевтическое лечение тяжелых онкологических заболеваний в последние годы вышло на качественно новый уровень. В инструкции к препарату Авастин 100 мг 4 мл №1 перечислены показания к его назначению в комбинации с химиотерапевтическими лекарствами других групп. Это лекарственное средство в описании относится к иммунобиологическим препаратам – моноклональным антителам.


Действующее вещество его – это бевацизумаб (bevacizumab). По отзывам практикующих специалистов – химиотерапевтов спектр применения этого препарата очень широк, но очень высокая стоимость лечения ограничивает возможности его применения. Специфическое воздействие Авастина, а также его аналогов на основе бевацизумаба, которые работают на уровне клеточных сигнальных белков, угнетают процессы васкуляризации и значительно тормозят прогрессирование опухоли и ее метастатических продолжений.


Препарат предназначен для парентерального внутривенного инфузионного применения. В комбинации с таксанами, антрациклинами, препаратами на основе производных платины Авастин рекомендован к применению при распространенном раке толстого кишечника, лёгких, предстательной железы, поджелудочной железы и опухолях других локализаций. Подробные таблицы комбинаций Авастина с другими препаратами прилагается к инструкции по медицинскому использованию.


Специфических побочных эффектов и антидота при передозировке препарата не существует. Симптоматическое лечение производится под динамическим контролем в условиях стационара. Поскольку препарат относится к иммунобиологическим его назначение и применение должны сопровождаться обязательной фиксацией в истории болезни с подробным указанием серии препарата.  

Как лучше купить Авастин. Цена и качество.

В Киеве, Херсоне, Черкассах и других городах Украины в сети Аптека24 Авастин 100 мг 4 мл №1 можно купить по выгодной цене или заранее заказать непосредственно в аптеке или с использованием телефона и интернета. Наши профессиональные фармацевты и провизоры помогут вам сделать правильный выбор и обеспечат грамотные консультации.  



Основные физико-химические свойства:
  • Кол-во в упаковке 1 Количество в упаковке
  • Объем 4 мл Объем препарата, смотреть на упаковке
  • Дозировка 100 мг Количество лекарства в препарате
  • Рецептурный отпуск Только с рецептом Требование к отпуску товара в аптеке
  • Производитель Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцарія Компания или группа компаний, которая произвела препарат на собственных мощностях или по лицензии
  • Классификация товара 3.2Иммунобиология_холод от +2 до +8 Тип товара, режим отпуска, хранения и транспортировки
  • АТС-Классификация L01X C07 Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ) это международная система классификации лекарственных средств. Латинское название - Anatomical Therapeutic Chemical (ATC)
a:2:{s:4:"TEXT";s:65547:"

ІНСТРУКЦІЯ

про застосування медичного імунобіологічного препарату

АВАСТИН®

(AVASTIN®)

Склад:

діюча речовина: bevacizumab;

1 флакон (4 мл концентрату для розчину для інфузій) містить 100 мг (25 мг/мл) бевацизумабу;

1 флакон (16 мл концентрату для розчину для інфузій) містить 400 мг (25 мг/мл) бевацизумабу;

допоміжні речовини:

α,α-трегалози дигідрат; натрію дигідрофосфат, моногідрат; натрію гідрофосфат безводний; полісорбат 20; вода для ін'єкцій.

Лікарська форма. Концентрат для розчину для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора або опалесцентна рідина, безбарвна або світло-коричневого кольору.

Фармакотерапевтична група.

Інші антинеопластичні засоби. Моноклональні антитіла.

КОД АТХ L01Х С07.

Імунологічні і біологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Бевацизумаб – рекомбінантне гуманізоване моноклональне антитіло, що одержують за допомогою ДНК-технології у клітинах яєчників китайського хом’ячка. Бевацизумаб зв’язується з фактором росту ендотелію судин (VEGF), ключовим фактором утворення і розвитку судин, і таким чином пригнічує зв’язування VEGF з його рецепторами Flt-1 (VEGFR-1) і KDR (VEGFR-2) на поверхні ендотеліальних клітин.

Нейтралізація біологічної активності фактору росту ендотелію судин призводить до зниження васкуляризації пухлин, нормалізує неуражені пухлиною судини, пригнічує утворення нових судин у пухлині, таким чином пригнічуючи ріст пухлини.

Введення бевацизумабу спричиняє пригнічення метастатичного прогресування захворювання та зниження мікросудинної проникності при різних пухлинах людини, включаючи рак ободової кишки, молочної залози, підшлункової та передміхурової залози.

Клінічна ефективність

Клінічне дослідження

Групи порівняння

Загальна виживаність, місяців (медіана)

Виживаність без прогресування, місяців (медіана)

Метастатичний колоректальний рак (мКРР) в комбінації з хіміотерапією (ХТ) на основі похідних фторпіримідину

Перша лінія лікування мКРР*

Авастин® 5 мг/кг 1 раз на 2 тижні+IFL, n=402

20,3 (ВР 0,66, p=0,00004)

10,6 (ВР 0,54, р˂0,0001)

Плацебо+IFL, n=411

15,6

6,2

Друга лінія лікування мКРР*

Авастин® 10 мг/кг 1 раз на                2 тижні+FOLFOX4, n=293

13,0 (ВР 0,751, р=0,0012)

7,5 (ВР 0,518, р˂0,0001)

FOLFOX4, n=292

10,8

4,5

Продовження лікування бевацизумабом після першого прогресування мКРР*

Авастин®+ ХТ на основі фторпіримідину + іринотекан/оксаліплатин, n=409

11,2 (ВР 0,81, р=0,0062)

5,7 (ВР 0,68, р˂0,0001)

ХТ на основі фторпіримідину +іринотекан/оксаліплатин, n=410

9,8

4,1

Перша лінія лікування метастатичного раку молочної залози

В комбінації з паклітакселом**

Авастин® 10 мг/кг 1 раз на               2 тижні+паклітаксел, n=368  

26,5 (ВР 0,869, р=0,1374)

11,4 (ВР 0,421, р˂0,0001)

Паклітаксел, n=354   

24,8

5,8

В комбінації з капецитабіном **

Авастин® 15 мг/кг 1 раз на               3 тижні+капецитабін, n=409

(ВР 0,88, р=0,33)

8,6 (ВР 0,69, р=0002)

Плацебо+капецитабін, n=206

5,7

Лікування розповсюдженого нерезектабельного, метастатичного чи рецидивуючого недрібноклітинного раку легень, за винятком переважно плоскоклітинного раку легень у комбінації з ХТ на основі похідних платини

Перша лінія лікування*

Авастин® 15 мг/кг 1 раз на                3 тижні +карбоплатин/паклітаксел, n=444

12,3 (ВР 0,80, р=0,003)

6,4 (ВР 0,65, р˂0,0001)

Карбоплатин/паклітаксел,

n=434

10,3

4,8

Лікування розповсюдженого та/чи метастатичного нирково-клітинного раку

Перша лінія лікування у комбінації з інтерфероном α-2а*

Авастин® 10 мг/кг 1 раз на                2 тижні+ інтерферон α-2а, n=327

23,3 (ВР 0,91, p=0,3360)

10,2 (ВР 0,63, р˂0,0001)

Плацебо+інтерферон α-2а, n=322

21,3

5,4

Лікування розповсюдженого епітеліального раку яєчників, фаллопієвої труби і первинного раку очеревини

Перша лінія терапії лікування у комбінації з карбоплатином і паклітакселом**

Карбоплатин/паклітаксел 6 циклів +

Авастин® 15 мг/кг 1 раз на                  3 тижні до 15 місяців/прогресування, n=623

43,8 (ВР 0,88, р˂0,0641)

14,7 (ВР 0,70, р˂0,0001)

6 циклів: карбоплатин/паклітаксел+плацебо до 15 місяців, n=625

40,6

10,6

Перша лінія терапії лікування у комбінації з карбоплатином і паклітакселом**

Карбоплатин/паклітаксел 6 циклів +

Авастин® 7,5 мг/кг 1 раз на                 3 тижні до 12 місяців/прогресування, n=764

57,4 (ВР 0,99, р=0,8910)

19,3 (ВР 0,86, р=0,0185)

Карбоплатин/паклітаксел 6 циклів n=764

58,0

16,9

Лікування першого рецидиву, за умов чутливості до лікування препаратами платини**

Гемцитабін/карбоплатин                   6-10 циклів + Авастин® 15 мг/кг 1 раз на 3 тижні до прогресування, n=242

33,6 (ВР 0,952, р=0,6479)

12,4 (ВР 0,524, р<0,0001)

Гемцитабін/карбоплатин                 6-10 циклів + плацебо до прогресування, n=242

32,9

8,4

Лікування рецидиву, за умов нечутливості до лікування препаратами платини**

Паклітаксел, топотекан або пегільований ліпосомальний доксорубіцин+ Авастин® 10 мг/кг 1 раз на 2 тижні (або Авастин® 15 мг/кг 1 раз на 3 тижні при комбінації з топотеканом в альтернативному дозуванні), n=179

16,6 (ВР 0,870, р=0,2711)

6,7 (ВР 0,379, р<0,0001)

Паклітаксел, топотекан або пегільований ліпосомальний доксорубіцин, n=182

13,3

3,4







*Первинна кінцева точка – загальна виживаність.

**Первинна кінцева точка – виживаність без прогресування.

ВР – відносний ризик.

IFL – іринотекан, 5-фторурацил, лейковорин.

FOLFOX4 – лейковорин, 5-фторурацил, оксаліплатин.

ХТ – хіміотерапія.

мКРР – метастатичний колоректальний рак.

Фармакокінетика.

Фармакокінетичні дані щодо бевацизумабу отримані в 10 клінічних дослідженнях у пацієнтів з солідними пухлинами. В усіх клінічних дослідженнях бевацизумаб призначався у вигляді внутрішньовенної інфузії. Швидкість інфузії базувалася на переносимості, при цьому початкова тривалість інфузії становила 90 хвилин. Фармакокінетика бевацизумабу була лінійною в діапазоні доз від 1 до 10 мг/кг.

Розподіл

Типове значення центрального об’єму (Vc) становить 2,73 л і 3,28 л у жінок і чоловіків, відповідно, що відповідає рівню, описаному для IgG та інших моноклональних антитіл. Периферичний об’єм розподілу (Vр) становить 1,69 л і 2,35 л у жінок і чоловіків, відповідно, при призначенні бевацизумабу з іншими протипухлинними засобами. Після корегування дози з урахуванням ваги у чоловіків Vc на 20 % більший, ніж у жінок.

Біотрансформація

Після одноразового внутрішньовенного введення 125I-бевацизумабу кролям його метаболічні характеристики були аналогічні характеристикам природної IgG молекули, що не зв’язується з VEGF. Метаболізм і виведення бевацизумабу відповідає метаболізму і виведенню ендогенного IgG, тобто в основному здійснюється шляхом протеолітичного катаболізму в усіх клітинах організму, включаючи ендотеліальні клітини, а не шляхом виведення нирками та печінкою. Зв’язування IgG з FcRn-рецепторами захищає його від клітинного метаболізму і забезпечує тривалий період напіввиведення.

Виведення

Кліренс бевацизумабу становить в середньому 0,188 л/добу у жінок та 0,220 л/добу у чоловіків. Після корекції дози з урахуванням маси тіла кліренс бевацизумабу у чоловіків вище на 17%, ніж у жінок. Відповідно до двокомпонентної моделі, типовий період напіввиведення становить 18 днів у жінок та 20 днів у чоловіків.

Низький рівень альбуміну і високе пухлинне навантаження загалом свідчать про тяжкість захворювання. Кліренс бевацизумабу приблизно на 30% швидше у пацієнтів з низьким рівнем альбуміну в сироватці крові і на 7% швидше в осіб з високим пухлинним навантаженням при порівнянні з типовим пацієнтом із середнім рівнем альбуміну і середнім значенням пухлинного навантаження.

Фармакокінетика в особливих групах пацієнтів

Був виконаний аналіз популяційної фармакокінетики з метою оцінки впливу демографічних характеристик. Отримані результати продемонстрували відсутність суттєвої різниці в фармакокінетиці бевацизумабу залежно від віку.

Пацієнти з нирковою недостатністю: фармакокінетика бевацизумабу не вивчалася в клінічних дослідженнях у пацієнтів з порушенням функції нирок, так як нирки не є основним органом метаболізму та виведення бевацизумабу.

Пацієнти з печінковою недостатністю: фармакокінетика бевацизумабу не вивчалася в клінічних дослідженнях у пацієнтів з порушенням функції печінки, так як печінка не є основним органом метаболізму та виведення бевацизумабу.

Діти: фармакокінетика бевацизумабу вивчалася в обмеженого числа дітей. Наявні дані свідчать про відсутність різниці між об’ємом розподілу та кліренсом бевацизумабу у дітей, підлітків та дорослих із солідними пухлинами.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування метастатичного колоректального раку:

·         у комбінації з хіміотерапією на основі похідних фторпіримідину.

Лікування метастатичного раку молочної залози:

·           перша лінія лікування у комбінації з паклітакселом;

·           перша лінія лікування у комбінації з капецитабіном (коли лікування за іншими схемами хіміотерапії, включаючи таксани або антрацикліни, вважається недоцільним). Пацієнтам, які отримували схеми лікування на основі таксанів і антрациклінів в режимі ад’ювантної терапії протягом останніх 12 місяців, не слід призначати лікування препаратом Авастин® у комбінації з капецитабіном.

Лікування розповсюдженого нерезектабельного, метастатичного чи рецидивуючого недрібноклітинного раку легень, за винятком переважно плоскоклітинного раку легень:

·                     перша лінія лікування у комбінації з хіміотерапією на основі похідних платини.

Лікування розповсюдженого та/чи метастатичного нирково-клітинного раку:

·                   перша лінія терапії у комбінації з інтерфероном альфа-2а.

Лікування розповсюдженого (стадії ІІІ В, ІІІ С і ІV за класифікацією Міжнародної федерації акушерства та гінекології (FIGO)) епітеліального раку яєчників, фаллопієвої труби і первинного раку очеревини у дорослих пацієнтів:

·                     в якості першої лінії терапії у комбінації з карбоплатином і паклітакселом.

Лікування першого рецидиву епітеліального раку яєчників, фаллопієвої труби і первинного раку очеревини, чутливого до лікування препаратами платини:

·                     у комбінації з карбоплатином і гемцитабіном у дорослих пацієнтів, які не отримували попередню терапію бевацизумабом або іншими інгібіторами фактору росту ендотелію судин або засобами, дія яких направлена на рецептор фактора росту ендотелію судин.

Лікування рецидивуючого епітеліального раку яєчників, фаллопієвої труби і первинного раку очеревини, резистентного до лікування препаратами платини:

·                     у комбінації з паклітакселом, топотеканом або пегільованим ліпосомальним доксорубіцином у дорослих, які отримали не більше двох попередніх режимів хіміотерапії і які не отримували попередньої терапії бевацизумабом або іншими інгібіторами VEGF чи препаратами, дія яких направлена на рецептор VEGF (див. розділ «Імунологічні і біологічні властивості»).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до бевацизумабу або до будь-якого іншого компонента препарату, препаратів на основі клітин яєчників китайського хом'ячка або до інших рекомбінантних людських чи гуманізованих антитіл.

Вагітність.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Вплив протипухлинних препаратів на фармакокінетику бевацизумабу

Клінічно значна фармакокінетична взаємодія при одночасному застосуванні хіміотерапії на фармакокінетику препарату Авастин® не спостерігалася на основі результатів популяційного фармакокінетичного аналізу. Не спостерігалося статистично значної чи клінічно значної різниці в кліренсі препарату Авастин® у пацієнтів, які отримували монотерапію препаратом Авастин® у порівнянні з пацієнтами, які отримували Авастин® у комбінації з інтерфероном альфа-2а чи іншими хіміопрепаратами (іринотекан, 5-фторурацил-лейковорин, карбоплатин/паклітаксел, капецитабін, доксорубіцин або цисплатин/гемцитабін).

Вплив бевацизумабу на фармакокінетику інших протипухлинних препаратів

Результати дослідження взаємодії з іншими лікарськими засобами не продемонстрували суттєвого впливу бевацизумабу на фармакокінетику іринотекану і його активного метаболіту SN38.

Результати одного дослідження у пацієнтів із метастатичним колоректальним раком не продемонстрували суттєвого впливу бевацизумабу на фармакокінетику капецитабіну і його метаболітів, і на фармакокінетику оксаліплатину (визначення проводилося за вільним та загальним рівнем платини).

Результати одного дослідження у пацієнтів з раком нирки не продемонстрували суттєвого впливу бевацизумабу на фармакокінетику інтерферону альфа-2а.

Потенційний вплив бевацизумабу на фармакокінетику цисплатину і гемцитабіну досліджувався у пацієнтів з неплоскоклітинним недрібноклітинним раком легень. Результати дослідження не продемонстрували суттєвого впливу бевацизумабу на фармакокінетику цисплатину. У зв’язку з високою варіабельністю між пацієнтами і обмеженою кількістю пацієнтів, результати дослідження не дозволяють зробити обґрунтовані висновки щодо впливу бевацизумабу на фармакокінетику гемцитабіну.

Комбінація бевацизумабу та сунітинібу малату

У двох клінічних дослідженнях метастатичної нирково-клітинної карциноми про мікроангіопатичну гемолітичну анемію повідомлялося у 7 із 19 пацієнтів, які отримували лікування бевацизумабом (10 мг/кг кожні 2 тижні) в комбінації з сунітинібу малатом (50 мг на день).

Мікроангіопатична гемолітична анемія – гемолітичне порушення, що проявляється фрагментацією еритроцитів, анемією і тромбоцитопенією. Крім того, у деяких з цих пацієнтів спостерігалася гіпертензія (у тому числі гіпертензивні кризи), підвищення рівня креатиніну і неврологічні симптоми. Усі ці симптоми були зворотними після припинення лікування бевацизумабом та сунітинібу малатом (див. розділ «Особливості застосування»).

Комбінація з терапією на основі платини або таксанів (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»)

Збільшення частоти тяжкої нейтропенії, фебрильної нейтропенії та інфекцій з чи без тяжкої нейтропенії (у тому числі летальні випадки) в основному спостерігалося у пацієнтів, які отримували терапію на основі платини або таксанів при лікуванні недрібноклітинного раку легень і метастатичного раку молочної залози.

Променева терапія

Безпека та ефективність одночасного застосування променевої терапії і препарату Авастин® не встановлені.

Моноклональні антитіла до рецепторів епідермального фактору росту у комбінації зі схемами хіміотерапії, до складу яких входить бевацизумаб

Дослідження взаємодії не проводилися. Моноклональні антитіла до рецепторів епідермального фактору росту не слід призначати для лікування метастатичного колоректального раку у комбінації зі схемами хіміотерапії, до складу яких входить бевацизумаб. Результати рандомізованих досліджень ІІІ фази PACCE і CAIRO-2 у пацієнтів із метастатичним колоректальним раком свідчать, що застосування моноклональних антитіл до рецепторів епідермального фактору росту панітумумабу і цетуксимабу, відповідно, у комбінації з бевацизумабом і хіміотерапією, асоціюється зі зниженням виживання без прогресування та/чи загального виживання, а також зі збільшенням токсичності у порівнянні з бевацизумабом плюс хіміотерапія окремо.

Особливості застосування.

Для забезпечення покращення відстежування медичних імунобіологічних препаратів торгова марка введеного лікарського засобу повинна бути чітко задокументована (або зазначена) в історії хвороби пацієнта.

Перфорації шлунково-кишкового тракту (див. розділ «Побічні реакції»)

У пацієнтів, які отримують Авастин®, існує підвищений ризик розвитку перфорації шлунково-кишкового тракту і жовчного міхура. Внутрішньочеревний запальний процес може бути фактором ризику перфорації шлунково-кишкового тракту у пацієнтів з метастатичним колоректальним раком, тому необхідно проявляти обережність при лікуванні таких пацієнтів. Лікування слід повністю припинити у пацієнтів, у яких розвинулася перфорація шлунково-кишкового тракту.

Нориці (див. розділ «Побічні реакції»)

У пацієнтів, які отримують лікування препаратом Авастин®, підвищений ризик виникнення нориць.

Лікування препаратом Авастин® слід відмінити у пацієнтів з трахео-езофагеальною норицею або норицею будь-якої локалізації 4-го ступеня.

Інформація щодо продовження застосування препарату Авастин® пацієнтам з іншими норицями обмежена.

При появі внутрішньої нориці, яка не проникає в шлунково-кишковий тракт, слід розглянути питання про відміну препарату Авастин®.

Ускладнення процесу загоєння ран (див. розділ «Побічні реакції»)

Авастин® може негативно впливати на загоєння ран. Повідомлялося про серйозні ускладнення процесу загоєння ран, включаючи свищ анастомозу, з летальними наслідками. Лікування бевацизумабом не слід розпочинати не менше ніж через 28 днів після великого хірургічного втручання або до повного загоєння хірургічної рани. При виникненні під час лікування ускладнень, пов'язаних із загоєнням рани, лікування препаратом Авастин® необхідно тимчасово відмінити до повного загоєння рани. Лікування необхідно припинити у випадку проведення планового хірургічного втручання.

Рідко повідомлялося про виникнення некротизуючого фасциїту, включаючи летальні наслідки, у пацієнтів, які одержували лікування препаратом Авастин®. Цей стан звичайно є вторинним до ускладнення загоєння ран, шлунково-кишкової перфорації або утворення нориці. Таким чином, Авастин® слід відмінити у пацієнтів, у яких розвинувся некротизуючий фасциїт, та швидко призначити їм відповідне лікування.  

Артеріальна гіпертензія (див. розділ «Побічні реакції»)

У пацієнтів, які одержували Авастин®, спостерігалася підвищена частота виникнення артеріальної гіпертензії. Клінічні дані щодо безпеки дозволяють припустити, що частота випадків артеріальної гіпертензії залежить від дози бевацизумабу. Авастин® можна призначати лише хворим з попередньо компенсованою артеріальною гіпертензією. Немає даних щодо впливу препарату Авастин® у пацієнтів з неконтрольованою гіпертензією на час початку лікування. Під час терапії препаратом Авастин® рекомендується проводити моніторинг артеріального тиску.

У більшості випадків нормалізація артеріального тиску досягається при застосуванні стандартного антигіпертензивного лікування залежно від конкретної клінічної ситуації. Не рекомендується призначати діуретики пацієнтам, які отримують хіміотерапію на основі цисплатину. Авастин® слід відмінити у випадках, коли артеріальна гіпертензія, виражена з медичної точки зору, відповідним чином не контролюється за допомогою антигіпертензивної терапії або у випадку розвитку гіпертонічного кризу чи гіпертензивної енцефалопатії.

Синдром зворотної задньої лейкоенцефалопатії (див. розділ «Побічні реакції»)

У пацієнтів, які отримували Авастин®, рідко спостерігались випадки ознак і симптомів, які свідчать про синдром зворотної задньої лейкоенцефалопатії. Синдром зворотної задньої лейкоенцефалопатії є неврологічною патологією, яка рідко зустрічається, і проявляється між іншим наступними ознаками та симптомами: судоми, головний біль, порушення психічного стану, порушення зору, кіркова сліпота, при наявності чи без наявності гіпертензії. Підтвердити діагноз синдрому зворотної задньої лейкоенцефалопатії можна за допомогою методів візуалізації головного мозку, при цьому перевага віддається магнітно-резонансній томографії.

При розвитку синдрому зворотної задньої лейкоенцефалопатії слід проводити лікування специфічних симптомів, включаючи контроль артеріальної гіпертензії, та припинити терапію препаратом Авастин®. Безпека повторного курсу терапії препаратом Авастин® у таких пацієнтів не встановлена.

Протеїнурія (див. розділ «Побічні реакції»)

Ризик розвитку протеїнурії підвищений у пацієнтів з артеріальною гіпертензією в анамнезі. Наявні дані свідчать, що протеїнурія усіх ступенів (Загальні Критерії небажаних явищ Національного Інституту Раку США, версія 3.0) може бути пов’язана з дозою. До початку і під час терапії препаратом Авастин® рекомендується проводити моніторинг протеїнурії. При розвитку протеїнурії 4 ступеня (нефротичний синдром) Авастин® необхідно відмінити.

Артеріальна тромбоемболія (див. розділ «Побічні реакції»)

У клінічних дослідженнях частота розвитку артеріальної тромбоемболії, включаючи інсульт, транзиторну ішемічну атаку та інфаркт міокарда, була вищою у пацієнтів, які отримували Авастин® у комбінації з хіміотерапією, ніж у пацієнтів, які отримували лише хіміотерапію.

Артеріальна тромбоемболія в анамнезі або вік старше 65 років асоціюються з підвищеним ризиком виникнення артеріальної тромбоемболії під час лікування препаратом Авастин®. При лікуванні таких пацієнтів необхідно виявляти обережність.

При розвитку артеріальної тромбоемболії Авастин® необхідно відмінити.

Венозна тромбоемболія (див. розділ «Побічні реакції»)

Під час лікування препаратом Авастин® спостерігається підвищений ризик венозної тромбоемболії, у тому числі легеневої емболії. Лікування препаратом Авастин® необхідно припинити при виникненні тромбоемболії, що загрожує життю (4 ступеня), у тому числі легеневої тромбоемболії. У пацієнтів з тромбоемболією ступеня ≤ 3 слід проводити ретельний моніторинг стану пацієнта.

Кровотечі (див. розділ «Побічні реакції»)

У пацієнтів, які отримують Авастин®, існує підвищений ризик виникнення кровотеч, особливо пов'язаних з пухлиною. При виникненні кровотечі 3 або 4 ступеня протягом лікування Авастин® слід відмінити.

Пацієнти з нелікованими метастазами в центральній нервовій системі (ЦНС) не включались у клінічні дослідження препарату Авастин® на основі результатів досліджень візуалізації, а також симптомів та ознак. Тому ризик кровотечі в ЦНС у таких пацієнтів не вивчався проспективно в рандомізованих клінічних дослідженнях. Рекомендується моніторинг пацієнтів на предмет ознак та симптомів кровотечі у ЦНС. При появі внутрішньочерепної кровотечі лікування препаратом Авастин® слід припинити.

Немає інформації щодо профілю з безпеки застосування препарату Авастин® у пацієнтів з вродженим геморагічним діатезом, набутою коагулопатією та у пацієнтів, які отримують повну дозу антикоагулянтів з приводу тромбоемболії до початку лікування препаратом Авастин®, оскільки такі пацієнти були виключені з клінічних досліджень. Таким чином, слід дотримуватися обережності перед призначенням Авастин® у таких пацієнтів. Однак, у пацієнтів з венозним тромбозом, які отримували Авастин® та варфарин одночасно у повній дозі у зв’язку з виникненням венозного тромбозу, не спостерігалося підвищення частоти розвитку кровотечі 3 та вище ступеня тяжкості.

Легенева кровотеча/кровохаркання

Пацієнти з недрібноклітинним раком легень, які отримували Авастин®, мають підвищений ризик серйозних, а в деяких випадках фатальних легеневих кровотеч/кровохаркань. Пацієнтам, які мали нещодавно кровотечі/кровохаркання (більше 2,5 мл крові), не слід призначати Авастин®.

Застійна серцева недостатність (див. розділ «Побічні реакції»)

У клінічних дослідженнях повідомлялося про застійну серцеву недостатність. Спостерігалось як безсимптомне зниження фракції викиду лівого шлуночка, так і застійна серцева недостатність, що потребувала терапії або госпіталізації. Необхідно з обережністю призначати Авастин® пацієнтам з клінічно значним серцево-судинним захворюванням, таким як ішемічна хвороба серця або застійна серцева недостатніс

#6785
26.08.2016
Искали везде и всюду. Благодаря аптеке 24 - нашли! Спасибо за Вашу работу.
Оцените отзыв: 0
Оставить отзыв
Как вы оцениваете этот товар?

Оставить вопрос
Как вы оцениваете этот товар?

Наверх