Поиск
Поиск
0 Корзина Ваша корзина пуста

кОРЗИНА

Ваша корзина пуста
Рекомендуем вам посмотреть наш каталог и выбрать те медикаменты, которые вас заинтересуют. Мы умеем доставлять их в рекордно короткие сроки

Афинитор 10 мг №30

Основные физико-химические свойства:
  • Форма выпуска Таблетки
  • Кол-во в упаковке 30 Количество в упаковке
  • Дозировка 10 мг Количество лекарства в препарате
  • Рецептурный отпуск Только с рецептом Требование к отпуску товара в аптеке
  • Производитель Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія Компания или группа компаний, которая произвела препарат на собственных мощностях или по лицензии

Афинитор 10 мг №30 это пероральный препарат, который применяется в современной онкологической практике при целевой терапии злокачественных опухолей. Согласно инструкции, действующим веществом препарата является современнейшая разработка компании Новартис Фарма - EVEROLIMUSUM (ЭВЕРОЛИМУС).

Эверолимус — достоверно угнетает рост и развитие аномальных клеток, внутреннего слоя сосудов, фибробластов и клеток гладкой мускулатуры кровеносных сосудов. Препарат нивелирует процессы гликолиза в солидных опухолях, как в экспериментальных условиях, так и при клинических испытаниях. Средний период полураспада действующего вещества, согласно инструкции, составляет около 30 часов, что гарантирует выраженную клиническую эффективность. Продукты биотрансформации препарата выводятся в основном с каловыми массами, и, в незначительном количестве, с мочой. Существенной разницы в определении дозировки препарата по половым и возрастным признакам не выявлено при клинических испытаниях.

Применение Афинитора.

Препарат эффективен при карциноме почки, при неоперабельном или пролонгированном раке поджелудочной железы, при астроцитоме и некоторых других специфических опухолях. Подробнее это описано в инструкции к препарату.  Клинически доказана эффективность лечения рака молочной железы в комбинации, если предыдущая терапия допустила рецидив или дальнейшее развитие заболевания. Химиотерапию Афинитором следует начинать и проводить под наблюдением опытного специалиста, имеющего достаточный опыт применения противораковой химиотерапии.


Рекомендованная доза препарата Афинитор составляет 10 мг 1 раз в сутки. Лечение следует продолжать до тех пор, пока отмечается положительный клинический эффект или же начинают проявляться негативные признаки токсичности. Наиболее частыми побочными эффектами при использовании Афинитора – это банальные инфекции различных органов, стоматит, нейтропения и аменорея. Специфического антидота при передозировке препаратом не существует. Лечение существующих побочных эффектов - симптоматическое. Следует отметить частые осложнения при заживлении послеоперационных ран.

Зафиксирована атипичная отрицательная динамика заживления послеоперационных ран при применении Афинитора. Поэтому на протяжении предоперационного периода и раннего послеоперационного периода Афинитор следует применять с осторожностью. Следует помнить о возможном развитии такого специфического осложнения как неинфекционный пневмонит. В данном случае показано проведение превентивной рентгенографии органов грудной клетки и, при необходимости аксиллярной компьютерной томографии органов грудной клетки.


Препарат не показан к назначению беременным женщинам и кормящим матерям. При возникновении генерализованной грибковой инфекции препарат немедленно отменяют и назначают специфическое противогрибковое лечение.


Как лучше купить Афинитор. Цена и качество.

Купить Афинитор в необходимом количестве вы можете, обратившись в сеть Аптека24. Наше предприятие функционирует в Киеве, Одессе, Полтаве и других городах Украины. Цена Афинитора одинакова во всех регионах. Качество препаратов и предоставляемых услуг нами гарантировано. Наши специалисты всегда окажу вам необходимую консультацию и помогут сделать правильный выбор.  



Основные физико-химические свойства:
  • Форма выпуска Таблетки
  • Кол-во в упаковке 30 Количество в упаковке
  • Дозировка 10 мг Количество лекарства в препарате
  • Рецептурный отпуск Только с рецептом Требование к отпуску товара в аптеке
  • Производитель Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія Компания или группа компаний, которая произвела препарат на собственных мощностях или по лицензии
  • Классификация товара Лекарственные средства ограниченного отпуска Тип товара, режим отпуска, хранения и транспортировки
  • АТС-Классификация L01X E10 Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ) это международная система классификации лекарственных средств. Латинское название - Anatomical Therapeutic Chemical (ATC)
a:2:{s:4:"TEXT";s:65535:"a:2:{s:4:"TEXT";s:65534:"a:2:{s:4:"TEXT";s:65535:"a:2:{s:4:"TEXT";s:65534:"a:2:{s:4:"TEXT";s:65534:"a:2:{s:4:"TEXT";s:65535:"a:2:{s:4:"TEXT";s:65535:"a:2:{s:4:"TEXT";s:65534:"a:2:{s:4:"TEXT";s:65534:"a:2:{s:4:"TEXT";s:65535:"a:2:{s:4:"TEXT";s:65535:"a:2:{s:4:"TEXT";s:65535:"a:2:{s:4:"TEXT";s:65488:"

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АФІНІТОР

(AFINITOR®)

Склад:

діюча речовина: everolimus;

1 таблетка містить 2,5 мг, або 5 мг, або 10 мг еверолімусу;

допоміжні речовини: лактоза безводна, кросповідон, гідроксипропілметилцелюлоза, лактози моногідрат, магнію стеарат, бутилгідрокситолуол (Е 321).

Лікарська форма. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Антинеопластичні засоби. Інші антинеопластичні засоби. Інгібітори протеїнкінази. Код АТС L01X E10.

Клінічні характеристики.

Показання.

- Лікування у комбінації з екземестаном прогресуючого гормон-рецептор-позитивного, HER2–негативного раку молочної залози у жінок у постменопаузному періоді, у яких відсутні швидкопрогресуючі захворювання внутрішніх органів, якщо попередня терапія нестероїдними інгібіторами ароматази призвела до рецидиву або прогресування.

- Лікування пацієнтів з нирково-клітинною карциномою на пізній стадії, у яких захворювання прогресує на тлі або після VEGF-терапії (спрямованої на фактор росту ендотелію судин).

- Лікування неоперабельних або метастатичних, добре чи помірно диференційованих нейроендокринних пухлин підшлункової залози у дорослих пацієнтів з прогресуючим захворюванням.

- Лікування пацієнтів із субепендимальною гігантоклітинною астроцитомою (СЕГА), пов’язаною із туберозно-склерозним комплексом (ТСК), що вимагає терапевтичного втручання, за винятком хірургічного.

Доказом ефективності лікування є зміна в об’ємі СЕГА. Подальший клінічний результат, такий як покращення пов’язаних із захворюванням симптомів, не виявлений.

- Лікування дорослих пацієнтів з нирковою ангіоміоліпомою, пов’язаною із туберозно-склерозним комплексом (ТСК), у яких існує ризик ускладнень (наприклад розмір пухлини, наявність аневризми, наявність декількох пухлин або двобічні пухлини), які не потребують хірургічного втручання.

Доказом ефективності лікування є аналіз змін у сумарному об’ємі ангіоміоліпоми.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини, інших похідних рапаміцину або до будь-якої допоміжної речовини. Чутливість до сиролімусу.

Спосіб застосування та дози.

Лікування Афінітором слід розпочинати та проводити під наглядом лікаря, який має досвід застосування протиракової терапії з метою проведення необхідного клінічного моніторингу застосування лікарського засобу.

Доза

– Пацієнти із нирково-клітинною карциномою (НКК) на пізній стадії, неоперабельними або метастатичними, добре чи помірно диференційованими нейроендокринними пухлинами підшлункової залози (НЕП) та гормон-рецептор-позитивним раком молочної залози

Рекомендована доза Афінітору становить 10 мг 1 раз на добу. Лікування повинно тривати доти, доки спостерігається клінічний ефект або до появи неприйнятних проявів токсичності.

Якщо прийом препарату пропущено, не слід застосовувати додаткову дозу, але необхідно прийняти звичайну призначену наступну дозу.

Коригування доз у звязку з виникненням побічних реакцій

Для усунення тяжких побічних реакцій та/або при підозрі на непереносимість може знадобитися зміна дозування. Дозу Афінітору можна зменшити або препарат можна тимчасово відмінити. При небажаних реакціях 1 ступеню у корекції доз зазвичай немає потреби. Якщо потрібне зменшення дози, то пропонується доза 5 мг на добу, але не менше.

У таблиці 1 стисло викладені рекомендації щодо зниження дози, призупинення або припинення застосування препарату Афінітор внаслідок побічних реакцій. При необхідності надаються також загальні рекомендації щодо ведення пацієнтів. Клінічний висновок лікаря визначає план ведення кожного пацієнта на основі індивідуальної оцінки співвідношення користь/ризик.

Таблиця 1

Корекція дози препарату Афінітор та рекомендації щодо ведення пацієнтів у зв’язку із побічними реакціями

Небажана реакція

Тяжкість1

Корекція дози препарату Афінітор та рекомендації щодо ведення пацієнтів

Неінфекційний пневмоніт

1 ступінь

Без симптомів, лише рентгенологічні ознаки

Корекція дози не потрібна.

Розпочати відповідний моніторинг.

2 ступінь

Наявність симптомів, відсутність впливу на ПДС2

Розглянути доцільність призупинення лікування, виключити наявність інфекції та розглянути доцільність лікування кортикостероїдами до зменшення симптомів до ≤ 1 ступеня.

Повторно розпочати застосування препарату Афінітор у дозі 5 мг на добу.

Припинити лікування у разі відсутності відновлення протягом 4 тижнів.

3 ступінь

Наявність симптомів,

наявність впливу на ПДС2; показана оксигенотерапія

Призупинити лікування препаратом Афінітор до зменшення симптомів до ≤ 1 ступеня.

Виключити наявність інфекції та розглянути доцільність лікування кортикостероїдами.

Розглянути доцільність повторного застосування препарату Афінітор у дозі 5 мг на добу. У разі повторного розвитку проявів токсичності 3 ступеня розглянути доцільність припинення лікування.

4 ступінь

Наявність загрози для життя, показана допоміжна штучна вентиляція легенів

Припинити застосування препарату Афінітор, виключити наявність інфекції та розглянути доцільність лікування кортикостероїдами.

Стоматити

1 ступінь

Мінімальні симптоми, звичайна дієта

Корекція дози не потрібна.

Лікувати за допомогою розчинів, що не містять спирт або сольових (0,9 %) розчинів, для полоскання рота кілька разів на добу.

2 ступінь

Наявність симптомів, але пацієнт може їсти та ковтати модифіковані продукти

Тимчасове призупинення застосування препарату до покращення до ≤ 1 ступеня.

Повторно розпочати застосування препарату Афінітор у тій самій дозі.

У разі повторного розвитку проявів стоматиту 2 ступеня призупинити застосування препарату до покращення до ≤ 1 ступеня. Повторно розпочати застосування препарату Афінітор у дозі 5 мг на добу.

Лікувати за допомогою місцевих знеболюючих засобів для ротової порожнини (таких як бензокаїн, бутиламінобензоат, тетракаїну гідрохлорид, ментол) з місцевими кортикостероїдами або без них (такими як триамцинолон, паста оральна).3

3 ступінь

Наявність симптомів і неспроможність їсти та ковтати

Тимчасове призупинення застосування препарату до покращення до ≤ 1 ступеня.

Повторно розпочати застосування препарату Афінітор у дозі 5 мг на добу.

Лікувати за допомогою місцевих знеболюючих засобів для ротової порожнини (таких як бензокаїн, бутиламінобензоат, тетракаїну гідрохлорид, ментол або фенол) з місцевими кортикостероїдами або без них (таких як триамцинолон, паста оральна).3

4 ступінь

Симптоми, пов’язані з загрозливими для життя наслідками

Припинити застосування препарату Афінітор і лікувати із застосуванням відповідної медикаментозної терапії.

Інші прояви негематологічної токсичності (за винятком метаболічних порушень)

1 ступінь

У разі помірних проявів токсичності корекція дози не потрібна.

Розпочати відповідну медикаментозну терапію та спостереження.

2 ступінь

У разі помірних проявів токсичності корекція дози не потрібна.

Розпочати відповідну медикаментозну терапію та спостереження.

Якщо прояви токсичності посилюються, тимчасово призупинити застосування препарату до покращення до ≤ 1 ступеня. Повторно розпочати застосування препарату Афінітор у тій самій дозі.

У разі повторного розвитку проявів токсичності 2 ступеня призупинити застосування препарату Афінітор до покращення до ≤ 1 ступеня. Повторно розпочати застосування препарату у дозі 5 мг на добу.

3 ступінь

Тимчасове призупинення застосування препарату до покращення до ≤ 1 ступеня.

Розпочати відповідну медикаментозну терапію та спостереження.

Розглянути доцільність повторного застосування препарату Афінітор у дозі 5 мг на добу. У разі повторного розвитку проявів токсичності 3 ступеня розглянути доцільність припинення лікування.

4 ступінь

Припинити застосування препарату Афінітор і лікувати із застосуванням відповідної медикаментозної терапії.

Метаболічні порушення (наприклад, гіперглікемія, дисліпідемія)

1 ступінь

Корекція дози не потрібна.

Розпочати відповідну медикаментозну терапію та спостереження.

2 ступінь

Корекція дози не потрібна.

Лікувати із застосуванням відповідної медикаментозної терапії та проводити спостереження.

3 ступінь

Тимчасове призупинення застосування препарату.

Повторно розпочати застосування препарату Афінітор у дозі 5 мг на добу.

Лікувати із застосуванням відповідної медикаментозної терапії та проводити спостереження.

4 ступінь

Припинити застосування препарату Афінітор і лікувати із застосуванням відповідної медикаментозної терапії.

Тромбоцитопенія

2 ступінь
(<75, ≥50×109/л)

Тимчасово припинити застосування препарату до послаблення симптомів до £1 ступеня (≥75×109/л). Поновлюють застосування препарату у тій самій дозі.

3 та 4 ступінь 
(<50×109/л)

Тимчасово припинити застосування препарату до покращення симптомів до £1 ступеня (≥75×109/л). Поновити застосування препарату у дозі 5 мг на добу.

Нейтропенія

2 ступінь
(≥1×109/л)

Корекція дози не потрібна.

3 ступінь
(<1, ≥0,5×109/л)

Тимчасово припинити застосування препарату до послаблення симптомів до £2 ступеня (≥1×109/л). Поновити застосування препарату у тій самій дозі.

4 ступінь
(<0,5×109/л)

Тимчасово припинити застосування препарату до послаблення симптомів до £2 ступеня (≥1×109/л). Поновити застосування препарату у дозі 5 мг на добу.

Фебрильна нейтропенія

3 ступінь

Тимчасово припинити застосування препарату до послаблення симптомів   до £2 ступеня (≥1,25×109/л) та зникнення лихоманки.

Поновити застосування препарату у дозі 5 мг на добу.

4 ступінь

Припинити застосування.

1           Ступені тяжкості: 1 – легкий; 2 – середній; 3 – тяжкий; 4 – загрозливий для життя (за загальними критеріями оцінки тяжкості небажаних явищ (СТСАЕ) версії 3.0 Національного інституту раку США (US NCI)).

            2           Повсякденні дії по самообслуговуванню (ПДС).

3           Уникайте застосування засобів, що містять спирт, перекис водню, йод та похідні чебрецю, при лікуванні стоматиту, оскільки вони можуть збільшити виразки ротової порожнини.


– Пацієнти з нирковою ангіоміоліпомою, пов’язаною із туберозно-склерозним комплексом (ТСК)

Рекомендована доза препарату Афінітор становить 10 мг 1 раз на добу.

– Пацієнти із субепендимальною гігантоклітинною астроцитомою (СЕГА), пов’язаною із туберозно-склерозним комплексом (ТСК)

Для отримання оптимального терапевтичного ефекту може бути потрібним проведення точного титрування препарату. Дози, що добре переносяться та мають ефективність, варіюють у різних пацієнтів. Супутня протиепілептична терапія може впливати на метаболізм еверолімусу та може сприяти такому варіюванню.

Дози розраховуються індивідуально на основі площі поверхні тіла (ППТ), що визначається за формулою Дюбуа, де маса (W) виражена у кілограмах, а зріст (Н) – у сантиметрах:

ППТ = (W0,425 × H0,725) × 0,007184

Рекомендована початкова доза препарату Афінітор для лікування пацієнтів із СЕГА становить 4,5 мг/м2. Для отримання бажаної дози можна поєднувати таблетки Афінітор з різним дозуванням.

Мінімальні концентрації еверолімусу у цільній крові слід вимірювати не пізніше ніж через 1 тиждень від початку лікування пацієнтів віком < 3 років та приблизно через 2 тижні після початку лікування пацієнтів віком ≥ 3 років. Дозу необхідно титрувати для досягнення мінімальних концентрацій від 5 до 15 нг/мл. Дозу можна збільшувати для одержання вищих залишкових концентрацій у цільовому діапазоні з метою досягнення оптимальної ефективності, з урахуванням переносимості пацієнта.

Рекомендації щодо дозування лікарського засобу при терапії дітей із СЕГА подібні до таких для дорослої популяції з СЕГА, за винятком пацієнтів з порушенням функції печінки.

Об’єм СЕГА слід оцінити приблизно через 3 місяці після початку терапії препаратом Афінітор і відповідно відкоригувати дозу препарату, беручи до уваги зміни об’єму СЕГА, відповідну мінімальну концентрацію препарату та переносимість пацієнтом.

Після досягнення стабільної дози слід проводити моніторинг найнижчих концентрацій кожні 3-6 місяців у пацієнтів зі змінами площі поверхні тіла або кожні 6-12 місяців у пацієнтів зі стабільною площею поверхні тіла протягом всього періоду лікування.

Якщо прийом препарату пропущено, пацієнт не повинен застосовувати додаткову дозу, а повинен прийняти звичайну призначену йому наступну дозу.

Корекція дози у звязку з виникненням небажаних реакцій

Для усунення тяжких побічних реакцій та/або при підозрі на непереносимість може знадобитися зміна дозування. Дозу Афінітору можна зменшити або препарат можна тимчасово відмінити. При небажаних реакціях 1 ступеню у корекції доз зазвичай немає потреби. Якщо необхідно зменшити дозу, рекомендована доза має бути приблизно на 50 % меншою, ніж попередньо призначена добова доза. При зменшенні дози нижче найменшого доступного дозування лікарського засобу слід розглянути доцільність переходу на застосування Афінітору один раз на дві доби.

У таблиці 2 викладені рекомендації щодо корекції доз при певних побічних реакціях.

Таблиця 2

Корекція дози препарату Афінітор та рекомендації щодо ведення пацієнтів у зв’язку із побічними реакціями

Небажана реакція

Тяжкість1

Корекція дози препарату Афінітор

Неінфекційний пневмоніт

Ступінь 2

Розглянути доцільність призупинення лікування до зменшення симптомів до ≤ 1 ступеня.

Повторно розпочати застосування препарату Афінітор у дозі, приблизно на 50 % меншій, ніж попередньо призначена добова доза.

Припинити лікування у разі відсутності відновлення протягом 4 тижнів.

Ступінь 3

Призупинити лікування препаратом Афінітор до зменшення симптомів до ≤ 1 ступеня.

Розглянути доцільність повторного застосування препарату Афінітор у дозі, приблизно на 50 % меншій, ніж попередньо призначена добова доза. У разі повторного розвитку проявів токсичності 3 ступеня розглянути доцільність припинення лікування.

Ступінь 4

Припинити застосування препарату Афінітор.

Стоматит

Ступінь 2

Тимчасове призупинення застосування препарату до покращення до ≤ 1 ступеня.

Повторно розпочати застосування препарату Афінітор у тій самій дозі.

У разі повторного розвитку проявів стоматиту 2 ступеня призупинити застосування препарату до покращення до ≤ 1 ступеня. Повторно розпочати застосування препарату Афінітор у дозі, приблизно на 50 % меншій, ніж попередньо призначена добова доза.

Ступінь 3

Тимчасове призупинення застосування препарату до покращення до ≤ 1 ступеня.

Повторно розпочати застосування препарату Афінітор у дозі, приблизно на 50 % меншій, ніж попередньо призначена добова доза.

Ступінь 4

Припинити застосування препарату Афінітор.

Інші реакції негематологічіної токсичності

(за виключенням метаболічних явищ)

Ступінь 2

У разі помірних проявів токсичності корекція дози не потрібна.

Якщо прояви токсичності посилюються, тимчасово призупинити застосування препарату до покращення до ≤ 1 ступеня. Повторно розпочати застосування препарату Афінітор у тій самій дозі.

У разі повторного розвитку проявів токсичності 2 ступеня призупинити застосування препарату Афінітор до покращення до ≤ 1 ступеня. Повторно розпочати застосування препарату у дозі, приблизно на 50 % меншій, ніж попередньо призначена добова доза.

Ступінь 3

Тимчасове призупинення застосування препарату до покращення до ≤ 1 ступеня.

Розглянути доцільність повторного застосування препарату Афінітор у дозі, приблизно на 50 % меншій, ніж попередньо призначена добова доза. У разі повторного розвитку проявів токсичності 3 ступеня розглянути доцільність припинення лікування.

Ступінь 4

Припинити застосування препарату Афінітор.

Метаболічні явища

(наприклад, гіперглікемія, дисліпідемія)

Ступінь 2

Ступінь 3

Корекція дози не потрібна.

Тимчасове призупинення застосування препарату.

Повторно розпочати застосування препарату Афінітор у дозі, приблизно на 50 % меншій, ніж попередньо призначена добова доза.

Ступінь 4

Припинити застосування препарату Афінітор.

Тромбоцитопенія

Ступінь 2
(< 75, ≥ 50 × 109/л)

Тимчасово припинити застосування препарату до послаблення симптомів до ≤1 ступеня (≥ 75 × 109/л). Поновити застосування препарату у тій самій дозі.

Ступені 3 та 4
(< 50 x 109/л)

Тимчасово припинити застосування препарату до послаблення симптомів до ≤1 ступеня (≥ 75 × 109/л). Поновити застосування препарату у дозі, приблизно на 50 % меншій, ніж попередньо призначена добова доза.

Нейтропенія

Ступінь 2
(≥ 1 × 109/л)

Корекція дози не потрібна.

Ступінь 3
(< 1, ≥ 0,5 × 109/л)

Тимчасово припинити застосування препарату до послаблення симптомів до £ 2 ступеня (≥ 1 × 109/л). Поновити застосування препарату у тій самій дозі.

Ступінь 4
(< 0,5 × 109/л)

Тимчасово припинити застосування препарату до послаблення симптомів до £ 2 ступеня (≥ 1 × 109/л). Поновити застосування препарату у дозі, приблизно на 50 % меншій, ніж попередньо призначена добова доза.

Фебрильна нейтропенія

Ступінь 3

Тимчасово припинити застосування препарату до послаблення симптомів до £ 2 ступеня (≥ 1,25 × 109/л) та зникнення лихоманки.

Поновити застосування препарату у дозі, приблизно на 50 % меншій, ніж попередньо призначена добова доза.

Ступінь 4

Припинити застосування.

1              Ступені тяжкості: 1 – легкий; 2 – середній; 3 – тяжкий; 4 – загрозливий для життя (за загальними критеріями оцінки тяжкості небажаних явищ (СТСАЕ) версії 3.0 Національного інституту раку США (US NCI)).


Терапевтичний моніторинг лікарського засобу

У пацієнтів, які проходять лікування з приводу СЕГА, необхідно проводити терапевтичний моніторинг концентрації еверолімусу у крові, використовуючи валідований метод аналізу. Мінімальні концентрації слід оцінювати приблизно через 2 тижні після введення першої дози, після будь-якої зміни дози або лікарської форми, після початку або зміни одночасного застосування CYP3A4 індукторів чи інгібіторів та після будь-яких змін у характеристиках функції печінки (за шкалою Чайлда–П’ю). У пацієнтів віком < 3 років слід проводити моніторинг найнижчих концентрацій не пізніше ніж через 1 тиждень від початку лікування та після будь-яких змін дозування або змін лікарських форм.

Терапевтичний лікарський моніторинг концентрації еверолімусу в крові із застосуванням затвердженої аналітичної методики може потребуватися для пацієнтів, які проходять лікування з приводу ангіоміоліпоми нирки, пов’язаної із туберозно-склерозним комплексом, після початку або зміни одночасного застосування CYP3A4 індукторів чи інгібіторів та після будь-яких змін у характеристиках функції печінки (за шкалою ЧайлдаП’ю).

По можливості не слід змінювати валідований метод аналізу та лабораторію для проведення терапевтичного лікарського моніторингу протягом всього періоду лікування.

Особливі популяції

Педіатрична популяція

Пацієнти із НКК, НЕП та гормон-рецептор-позитивним раком молочної залози

Безпеку та ефективність застосування препарату Афінітор дітям (віком до 18 років) не встановлено. На сьогодні даних немає.

Пацієнти з ангіоміоліпомою нирки, пов’язаною із ТСК, пацієнти із СЕГА, пов’язаною із ТСК

Безпека та ефективність застосування препарату Афінітор дітям (віком до 18 років) з ангіоміоліпомою нирки, пов’язаною із ТСК, за відсутності СЕГА не встановлені. Жодних даних немає.

Безпека та ефективність застосування препарату Афінітор дітям віком до 1 року з СЕГА, пов’язаною із ТСК, не встановлені. Жодних даних немає.

Рекомендації щодо дозування препарату для дітей із СЕГА відповідають рекомендаціям для дорослих пацієнтів із СЕГА, за винятком пацієнтів з порушенням функції печінки.

Дані щодо здатності препарату впливати на затримку росту/розвитку при тривалому лікуванні пацієнтів цієї вікової категорії відсутні.

Пацієнти літнього віку (≥ 65 років)

Корекція дози не потрібна.

Порушення функції нирок

Корекція дози не потрібна.

Порушення функції печінки

Пацієнти із НКК, НЕП та гормон-рецептор-позитивним раком молочної залози, пацієнти з ангіоміоліпомою нирки, пов’язаною із ТСК

• Легкі порушення функції печінки (клас А за Чайлдом-П’ю): рекомендована доза становить 7,5 мг на добу.

• Порушення функції печінки середньої тяжкості (клас B за Чайлдом–П’ю): рекомендована доза становить 5 мг на добу.

• Тяжкі порушення функції печінки (клас C за Чайлдом–П’ю): рекомендовано застосовувати препарат Афінітор лише тоді, коли очікувана користь переважує ризик. У такому разі доза повинна становити не більше 2,5 мг на добу.

Слід проводити корекцію дози у разі змін характеристик функції печінки (за шкалою Чайлда–П’ю) у пацієнта протягом лікування.

Пацієнти з СЕГА, пов’язаною із ТСК

Пацієнти віком ≥18 років

• Порушення функції печінки легкого ступеня (клас А за Чайлдом–П’ю): 75 % рекомендованої початкової дози, розрахованої на основі площі поверхні тіла (ППТ) (округляється до найближчої дози препарату)

• Порушення функції печінки середнього ступеня (клас B за Чайлдом–П’ю): 25 % рекомендованої початкової дози, розрахованої на основі ППТ (округляється до найближчої дози препарату).

• Тяжкі порушення функції печінки (клас C за Чайлдом–П’ю): не рекомендується.

Мінімальну концентрацію еверолімусу у цільній крові слід визначати приблизно через 2 тижні після початку лікування або після будь-яких змін характеристик функції печінки (за шкалою Чайлда–П’ю).

Пацієнти віком <18 років

Препарат Афінітор не рекомендується застосовувати пацієнтам (віком до 18 років) із ТСК, які мають СЕГА та порушення функції печінки.

Спосіб застосування

Афінітор слід застосовувати перорально один раз на добу в один і той самий час незалежно від вживання їжі. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Таблетки не слід розжовувати або подрібнювати.

Для пацієнтів із ТСК, які мають СЕГА і які не можуть ковтати таблетки з клінічних причин, таблетки препарату Афінітор безпосередньо перед застосуванням можна повністю диспергувати у склянці із приблизно 30 мл води шляхом обережного перемішування до повного розпадання таблеток (приблизно 7 хвилин). Після прийому диспергованого препарату залишок необхідно повторно розмішати у такому ж об’ємі води і проковтнути.

Зміна лікарської форми

Препарат Афінітор доступний у двох лікарських формах: таблетки та таблетки, що диспергуються. Ці лікарські форми не є взаємозамінними. Їх не можна поєднувати для досягнення бажаної дози. Протягом лікування слід застосовувати одну лікарську форму.

При зміні лікарської форми слід підібрати дозу, що відповідає найближчому значенню дозування нової лікарської форми у міліграмах, та визначити найнижчу концентрацію еверолімусу не пізніше ніж через 2 тижні для пацієнтів віком ≥ 3 років і не пізніше ніж через 1 тиждень для пацієнтів віком < 3 років.

Побічні реакції.

Пацієнти із НКК, НЕП та гормон-рецептор-позитивним раком молочної залози

Профіль безпеки встановлений за об’єднаними даними стосовно 2470 пацієнтів, які приймали Афінітор за показаннями НКК, НЕП та гормон-рецептор-позитивний рак молочної залози, у 9 клінічних дослідженнях, 4 із яких були рандомізовані, подвійні сліпі, плацебо-контрольовані дослідження фази ІІІ, а 5 – відкриті дослідження фази І та фази ІІ.

Згідно з об’єднаними даними із безпеки, найбільш поширеними небажаними реакціями (частота виникнення ≥1/10) були (у порядку зменшення): стоматит, висип, втома, діарея, інфекції, нудота, зниження апетиту, анемія, порушення смакових відчуттів, пневмоніт, гіперглікемія, зниження маси тіла, свербіж, астенія, периферичні набряки, гіперхолестеринемія, носова кровотеча та головний біль.

Найбільш поширеними небажаними реакціями 3-4 ступеня тяжкості (частота ≥1/100 та <1/10) були стоматит, анемія, гіперглікемія, втома, інфекції, пневмоніт, діарея, астенія, тромбоцитопенія, нейтропенія, задишка, лімфопенія, протеїнурія, кровотеча, гіпофосфатемія, висип, артеріальна гіпертензія, підвищення рівня аспартатамінотрансферази (АСТ), підвищення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ) та пневмонія. Ступені тяжкості вказані за CTCAE версії 3.0.

Пацієнти з ангіоміоліпомою нирки, пов’язаною із ТСК, пацієнти із СЕГА, пов’язаною із ТСК

Результати двох рандомізованих подвійних сліпих плацебо-контрольованих базових досліджень III фази і дослідження II фази відображають профіль безпеки препарату Афінітор.

• EXIST-2 (CRAD001M2302): рандомізоване подвійне сліпе контрольоване дослідження III фази еверолімусу (n=79) порівняно з плацебо (n=39) у пацієнтів з ТСК та ангіоміоліпомою нирки (n=113), або спорадичним лімфангіолейоміоматозом (ЛАМ) та ангіоміоліпомою нирки (n=5). Медіана тривалості сліпого досліджуваного лікування становила 48,1 тижня (діапазон від 2 до 115) у пацієнтів, які застосовували препарат Афінітор, і 45,0 тижнів (діапазон від 9 до 115) у пацієнтів групи плацебо. Різниці між двома групами стосовно частки пацієнтів, які припинили лікування через розвиток небажаних реакцій (2,5 % у групі еверолімусу проти 2,6 % у групі плацебо), встановлено не було. Загальний вплив препарату Афінітор (112 пацієнтів, які прийняли хоча б одну дозу еверолімусу) з врахуванням середньої трив

Оставить отзыв
Как вы оцениваете этот товар?

Оставить вопрос
Как вы оцениваете этот товар?

Наверх